Avamys

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

flutikasonfuroat

Saatavilla:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC-koodi:

R01AD12

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

fluticasone furoate

Terapeuttinen ryhmä:

Nasal preparations, Kortikosteroider

Terapeuttinen alue:

Rhinitis, Allergic, Seasonal; Rhinitis, Allergic, Perennial

Käyttöaiheet:

Voksne, ungdom (12 år og over) og barn (6-11 år). Avamys er indisert for behandling av symptomene på allergisk rhinitt.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 22

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2008-01-11

Pakkausseloste

18
B. PAKNINGSVEDLEGG
19
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
AVAMYS 27,5 MIKROGRAM/DOSE NESESPRAY, SUSPENSJON
flutikasonfuroat
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Avamys er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Avamys
3.
Hvordan du bruker Avamys
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Avamys
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Trinnvis veiledning i hvordan du bruker nesesprayen
1.
HVA AVAMYS ER OG HVA DET BRUKES MOT
Avamys (flutikasonfuroat) tilhører en gruppe legemidler som kalles
glukokortikoider. Avamys virker
ved å redusere inflammasjon (betennelse) forårsaket av allergi
(_rhinitt_) og reduserer derfor
symptomene på allergi.
Avamys nesespray brukes for å behandle symptomer på allergisk
rhinitt, inkludert tett, rennende eller
kløende nese, nysing, og rennende, kløende eller røde øyne, hos
voksne og barn fra 6 år og oppover.
Allergisymptomer kan være sesongavhengige og skyldes allergi mot
pollen fra gress eller trær
(høysnue), eller de kan være helårlige og skyldes allergi mot dyr,
husstøvmidd eller mugg, for å nevne
noen av de vanligste.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER AVAMYS
BRUK IKKE AVAMYS
•
DERSOM DU ER ALLERGISK overfor flutikasonfuroat eller noen av de andre
innholdsstoffene i
dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
BARN OG UNGDOM
Skal ikke brukes av barn under 6 år.
Bruk av Avamys:
•
ka

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
AVAMYS 27,5 mikrogram/dose nesespray, suspensjon
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Én frigjort dose inneholder 27,5 mikrogram flutikasonfuroat.
Hjelpestoff med kjent effekt
En dose avgir 8,25 mikrogram av benzalkoniumklorid
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Nesespray, suspensjon.
Hvit suspensjon.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Avamys er indisert for voksne, ungdommer og barn (6 år og oppover)
Avamys er indisert for behandling av symptomer på allergisk rhinitt.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Voksne og ungdommer (12 år og oppover) _
Anbefalt startdose er 2 doser (27,5 mikrogram flutikasonfuroat per
frigjorte dose) i hvert nesebor én
gang daglig (samlet daglig dose, 110 mikrogram).
Når tilstrekkelig symptomkontroll oppnås, kan dosereduksjon til 1
dose i hvert nesebor (samlet daglig
dose 55 mikrogram) være effektivt som vedlikeholdsbehandling.
Dosen bør titreres til laveste dose som gir vedvarende effektiv
symptomkontroll.
_Barn (6 til 11 år) _
Anbefalt startdose er 1 dose (27,5 mikrogram flutikasonfuroat per
frigjorte dose) i hvert nesebor én
gang daglig (samlet daglig dose, 55 mikrogram).
Pasienter som ikke responderer tilstrekkelig på 1 dose i hvert
nesebor én gang daglig (samlet daglig
dose, 55 mikrogram) kan ta 2 doser i hvert nesebor én gang daglig
(samlet daglig dose,
110 mikrogram). Når tilstrekkelig symptomkontroll oppnås, anbefales
dosereduksjon til 1 dose i hvert
nesebor én gang daglig (samlet daglig dose, 55 mikrogram).
Regelmessig bruk anbefales for full terapeutisk effekt. Effekt har
blitt sett så tidlig som 8 timer etter
behandlingsstart. Det kan imidlertid ta flere dager med behandling
før maksimal effekt oppnås, og
pasienten bør informeres om at symptomene vil bedres ved
kontinuerlig, regelmessig bruk (se pkt.
5.1). Varigheten av behandlingen bør begrenses til den perioden som
korresponderer til allergen
eksponering.
3
_Barn under 6 år _
Sikkerhet og effekt