AULIN 100MG Granule pro perorální suspenzi

Maa: Tšekki

Kieli: tšekki

Lähde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiivinen ainesosa:

8782 NIMESULID

Saatavilla:

Angelini Pharma Česká republika s.r.o., Brno Array

ATC-koodi:

M01AX17

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

8782 NIMESULID

Annos:

100MG

Lääkemuoto:

Granule pro perorální suspenzi

Antoreitti:

Perorální podání

Prescription tyyppi:

Rx Array

Terapeuttinen alue:

NIMESULID

Tuoteyhteenveto:

Kód SÚKL: 0132721 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0201180 Velikost balení: 9 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0198804 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0198803 Velikost balení: 15 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0201178 Velikost balení: 14 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0012894 Velikost balení: 15 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0201179 Velikost balení: 18 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0002181 Velikost balení: 6 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0012895 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0201181 Velikost balení: 14 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0201182 Velikost balení: 18 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0198805 Velikost balení: 6 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0201177 Velikost balení: 9 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0132723 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0198806 Velikost balení: 3 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0012896 Velikost balení: 60 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0032845 Velikost balení: 3 I Druh obalu: Array Stav registr.: N

Valtuutuksen tilan:

R - registrovaný léčivý přípravek

Valtuutus päivämäärä:

2024-02-05

Pakkausseloste

Strana 1 (celkem 6)
Sp.zn.
sukls237689/2022
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
AULIN 100 mg tablety
AULIN 100 mg granule pro perorální suspenzi
nimesulidum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li případně další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
-
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, prosím,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Viz bod 4.
V P
ŘÍBALOVÉ IN
FORMACI NALEZNETE:
1.
Co je přípravek Aulin a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aulin
užívat
3.
Jak se přípravek Aulin užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Aulin uchovávat
6.
Další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK AULIN A K
Č
EMU
SE POUŽÍVÁ
Přípravek Aulin je nesteroidní protizánětlivý léčivý
přípravek („NSAID“) tišící bolest. Používá se
k léčbě akutní bolesti a k léčbě menstruačních bolestí.
Před předepsáním přípravku Aulin Váš lékař zhodnotí možné
přínosy tohoto léku oproti rizikům
rozvoje nežádoucích účinků.
2.
ČEMU
MUSÍTE VĚNOVAT
POZORNOST,
NEŽ
ZAČNETE
PŘÍPRAVEK
AULIN
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK
AULIN
, JESTLIŽE
•
jste
přecitlivělý(á)
(alergický(á))
na
nimesulid
nebo
jakoukoli
jinou
složku
přípravku
Aulin
(uvedenou v bodě 6 na konci této příbalové informace),
•
se u Vás vyskytl některý z následujících příznaků po užití
kyseliny acetylsalicylové nebo jiných
NSAID:
-
sípání, pocit tlaku na hrudi, dušnost (astma),
-
ucpaný nos v důsledku zduře

Valmisteyhteenveto

1/11
Sp.zn. sukls237689/2022
S
OUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
AULIN 100 mg tablety
AULIN 100 mg granule pro perorální suspenzi
2.
KVALITATIVNÍ
A
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje nimesulidum 100 mg.
Jeden sáček obsahuje nimesulidum 100 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: laktosa (tablety) a sacharosa
(granule pro perorální suspenzi)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tablety: bílé/světle žluté kulaté tablety
Granule pro perorální suspenzi: žlutý granulovaný prášek
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
T
ERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba akutní bolesti (viz bod 4.2)
Primární dysmenorea
Nimesulid se má předepisovat pouze jako lék druhé volby.
Rozhodnutí předepsat nimesulid má být
založeno na zhodnocení celkových rizik jednotlivého pacienta (viz
bod 4.3 a 4.4).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Aulin 100 mg tablety (nebo 100 mg granule pro perorální suspenzi) se
má užívat podle klinického
stavu co nejkratší možnou dobu. Výskyt nežádoucích účinků
může být minimalizován použitím
minimální účinné dávky po co nejkratší dobu nezbytnou ke
zvládnutí symptomů (viz bod 4.4).
Maximální délka léčebného cyklu nimesulidem je 15 dní.
Dospělí:
Jedna 100 mg tableta (nebo sáček) 2x denně.
Starší pacienti:
U starších pacientů není třeba redukovat denní dávku (viz bod
5.2).
Děti (< 12 let):
Aulin
100
mg
tablety
(nebo
100
mg
granule
pro
perorální
suspenzi)
je
u
těchto
pacientů
kontraindikován (viz též bod 4.3).
Dospívající (12-18 let):
2/11
Vzhledem k farmakokinetice u dospělých a farmakodynamickým
vlastnostem nimesulidu nejsou u
těchto pacientů nutné žádné úpravy dávkování.
Porucha funkce ledvin:
U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin
(clearance kreatininu 30-80 ml/min)
nejsou, vzhledem k farmakokinetice, nutné žádné úpravy
dávkování, avšak v případě těžké poruchy
funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) je Aulin 100 mg