AUGMENTIN BID 400-57mg/5mL POLVO PARA SUSPENSION ORAL

Maa: Ecuador

Kieli: espanja

Lähde: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Aktiivinen ainesosa:

Amoxicilina Trihidratada 459,17mg Amoxicilina Trihidratada 9183,36mg equivalente a 400 mg de Amoxicilina (1) equivalente a 400 mg de Amoxicilina (1) Clavulanato de potasio 67,90mg Clavulanato de potasio 1358,03mg equivalente a 57 mg de Acido Clavulánico (2) equivalente a 57 mg de Acido Clavulánico (2)

Saatavilla:

SMITHKLINE BEECHAM LIMITED REINO UNIDO DE GRAN BRETAÑA

ATC-koodi:

J01CA54PSO49607

Lääkemuoto:

POLVO PARA SUSPENSION ORAL

Koostumus:

Cada 5 ml de suspensión contiene: Cada 100ml de suspesnion contiente (mg/100ml) Amoxicilina Trihidratada 459,17mg 9183,36mg equivalente a 400 mg de Amoxicilina (1) Clavulanato de potasio: 67,90mg 1358,03mg equivalente a 57 mg de Acido Clavulánico (2)

Antoreitti:

Oral

Kpl paketissa:

Caja x frasco x 12,6g de polvo para reconstituir 70 ml de suspension oral + cuchara dosificadora + inserto

luokka:

Bifármaco

Prescription tyyppi:

Bajo receta médica

Valmistaja:

GLAXO WELLCOME PRODUCTION

Tuoteyhteenveto:

Descripcion forma farmaceutica: POLVO SUELTO DE COLOR BLANCO A BLANQUECINO, LA SUSPENSION RECONSTITUIDA ES DE COLOR BLANCO A MARRON.; Condicion conservacion: CONSERVESE EN LUGAR FRESCO Y SECO A TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C; Datos modificacion: 2022-09-15 13:42:13 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACION: NMED18: ACTUALIZACIÓN DEL INSERTO LA CUAL NO REPRESENTA ACTUALIZACIONES EN LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA 2023-08-17 13:42:13 -> NOTIFICACIÓN NMED18: ACTUALIZACIÓN DE LA ETIQUETA DE LA CAJA Y ETIQUETA INTERNA DEL PRODUCTO AUGMENTIN BID 400-57MG/5ML POLVO PARA SUSPENSION ORAL, LA CUAL NO REPRESENTA ACTUALIZACIÓN EN LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA DEL MEDICAMENTO: - CAJA X FRASCO X 12,6G DE POLVO PARA RECONSTITUIR 70 ML DE SUSPENSIÓN ORAL + CUCHARA DOSIFICADORA + INSERTO 2023-10-16 13:57:13 -> 27/09/2023 EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DEL PRINCIPIO ACTIVO PARA EL TRIHIDRATO DE AMOXICILINA.2. ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO TERMINADO 3. ACTUALIZACIÓN DE LA SECCIÓN DESCRIPCIÓN DE FORMA FARMACÉUTICA DE ACUERDO CON EL CAMBIO EN LAS ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO: DE: POLVO SUELTO DE COLOR BLANCO A BLANQUECINO. SUSPENSIÓN DE COLOR BLANCO A BLANQUECINO QUE DEPOSITA LENTAMENTE UN SEDIMENTO BLANCO EN REPOSO. A: POLVO SUELTO DE COLOR BLANCO A BLANQUECINO, LA SUSPENSIÓN RECONSTITUIDA ES DE COLOR BLANCO A MARRÓN. 4. ACTUALIZACIÓN MENOR DE LA METODOLOGÍA ANALÍTICA DEL PRODUCTO TERMINADO. 2023-08-09 13:42:13 -> APROBACIÓN DE LAS MODIFICACIONES REALIZADAS EN LA INFORMACIÓN DE PRESCRIBIR VERSIÓN GDS 28 /IPI 16 (23-FEBRERO-2023) Y PROSPECTO VERSIÓN GDS 28 /IPI 16 (23-FEBRERO-2023) 2021-01-15 13:42:13 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE NOTIFICACIÓN POR: NMED05 CAMBIO DE LA DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO (SOLICITANTE) DE AV. 10 DE AGOSTO N36 - 239 Y AV. NACIONES UNIDAS A: AV. 6 DE DICIEMBRE NE10-A E INTERSECCION JUAN BOUSSINGAULT 2021-01-18 13:42:13 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR MODIFICACIÓN: 1) AGOTAMIENTO DE STOCK POR CAMBIO DE LABORATORIO FABRICANTE: NÚMERO DE LOTE CANTIDADES 5W2K 167 M92S 7.599 WG9B 5.008 LK3E 7.992 EX2L 8.000 T69M 4.000 885P 8.000 2021-02-18 13:42:13 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN CON CÓDIGO DE REFERENCIA: NMED18: ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO VERSION GDS26/IPI14 (13 DE JUNIO DE 2019) QUE NO REPRESENTA UNA ACTUALIZACIÓN EN LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA DEL MEDICAMENTO. 2023-05-31 13:42:13 -> NOTIFICACIÓN NMED04: CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE GLAXOSMITHKLINE ECUADOR S.A. REPRESENTANTE LEGAL SOLICITANTE: DE: ARAOZ MORATO CARLOS EDUARDO A: EGAS SUBÍA JUAN RAMÓN 2021-03-04 13:42:13 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACION: NMED18: ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO VERSION GDS26/IPI14 (13 DE JUNIO DE 2019) QUE NO REPRESENTA UNA ACTUALIZACIÓN EN LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA DEL MEDICAMENTO. 2022-06-30 13:42:13 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: NOTIFICACIÓN NMED18: ACTUALIZACIÓN DE LA ETIQUETA DE CAJA DEL AUGMENTIN BID 400-57 MG/5ML POLVO PARA SUSPENSION ORAL, DE LA PRESENTACIÓN QUE SE DETALLA A CONTINUACIÓN, LA CUAL NO REPRESENTA ACTUALIZACIÓN EN LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA DEL MEDICAMENTO: - CAJA X FRASCO X 12.6 G DE POLVO PARA RECONSTITUIR 70 ML DE SUSPENSIÓN ORAL + CUCHARA DOSIFICADORA + INSERTO 2022-07-31 13:42:13 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- APROBACIÓN DE LAS MODIFICACIONES REALIZADAS EN LA INFORMACIÓN DE PRESCRIBIR VERSIÓN GDS 27 /IPI 15 (10-FEBRERO-2022). (INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA) 2.- APROBACIÓN DE LAS MODIFICACIONES REALIZADAS EN LA INFORMACIÓN DE PROSPECTO VERSIÓN GDS 27 /IPI 15 (10-FEBRERO-2022). (INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA) 2022-08-25 13:42:13 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: 1.- NMED18- ACTUALIZACIÓN DE LA ETIQUETA DE LA CAJA DEL PRODUCTO AUGMENTIN BID 400-57 MG/5ML POLVO PARA SUSPENSION ORAL, DE LA PRESENTACIÓN QUE SE DETALLA A CONTINUACIÓN, LA CUAL NO REPRESENTA ACTUALIZACIONES EN LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA DEL MEDICAMENTO: PRESENTACIÓN COMERCIAL: CAJA X FRASCO DE 12,6 G DE POLVO PARA RECONSTITUIR 70 ML DE SUSPENSIÓN ORAL + CUCHARA DOSIFICADORA + INSERTO 2023-01-24 13:42:13 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION: 1. -AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE PRODUCTO TERMINADO EN BASE A LA APROBACIÓN DE LA SOLICITUD 16927931202200000251P PRESENTACIÓN FECHA DE ELABORACIÓN: FECHA DE EXPIRACIÓN: NÚMERO/S DE LOTE/S: CANTIDAD TOTAL PARA} AGOTAR POR CADA LOTE: CAJA X FRASCO X 12,6G DE POLVO 22.11.2022 31.10.2024 LB7C 18 469 PARA RECONSTITUIR 70ML DE SUSPENSIÓN ORAL + CUCHARA DOSIFICADORA + INSERTO CANTIDAD TOTAL PARA AGOTAR: 18 469 UNIDADES; Periodo vida util producto en meses: 24

Valtuutuksen tilan:

VIGENTE

Valtuutus päivämäärä:

2020-09-16