Augmentin 125 mg/5 ml - 31.25 mg/5 ml or. susp. (pdr.)

Maa: Belgia

Kieli: hollanti

Lähde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiivinen ainesosa:

Amoxicillinetrihydraat - Eq. Amoxicilline 125 mg/5 ml; Clavulaanzuur 6,25 mg/ml

Saatavilla:

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA-NV

ATC-koodi:

J01CR02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Clavulanic Acid; Amoxicillin Trihydrate

Annos:

125 mg/5 ml - 31,25 mg/5 ml

Lääkemuoto:

Poeder voor suspensie voor oraal gebruik

Koostumus:

Clavulaanzuur 6.25 mg/ml; Amoxicillinetrihydraat

Antoreitti:

Oraal gebruik

Terapeuttinen alue:

Amoxicillin and Enzyme Inhibitor

Tuoteyhteenveto:

CTI-code: 125404-02 - De grootte van de verpakking: 60 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 125404-01 - De grootte van de verpakking: 80 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05400571000242 - CNK-code: 0033548 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Valtuutuksen tilan:

Gecommercialiseerd: Ja

Valtuutus päivämäärä:

1984-01-03

Pakkausseloste

Versie 22
Page 1 of 10
v22 = Fleming Project (BE MAH address change) + Art. 61(3)
Notification (Addition of ‘Adult’s in PIL)
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
AUGMENTIN 125 MG/31,25 MG/5 ML POEDER VOOR ORALE SUSPENSIE
AUGMENTIN 250 MG/62,5 MG/5 ML POEDER VOOR ORALE SUSPENSIE
amoxicilline/clavulaanzuur
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT UW KIND DIT GENEESMIDDEL GAAT
INNEMEN WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan uw
baby of uw kind
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde klachten
als uw kind.
-
Krijgt uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt uw kind
een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op
met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Augmentin en waarvoor wordt Augmentin gebruikt?
2. Wanneer mag u Augmentin niet toedienen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Augmentin?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Augmentin?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS AUGMENTIN EN WAARVOOR WORDT AUGMENTIN GEBRUIKT?
Augmentin is een antibioticum dat werkt door het doden van de
bacteriën die de infectie
veroorzaken. Het bevat een combinatie van twee werkzame stoffen,
namelijk amoxicilline en
clavulaanzuur. Amoxicilline behoort tot een groep geneesmiddelen die
'penicillines' worden
genoemd, die soms onwerkzaam (inactief) gemaakt kunnen worden. De
andere werkzame stof
(clavulaanzuur) zorgt ervoor dat dit niet gebeurt.
Augmentin wordt gebruikt bij baby’s, kinderen en volwassenen om de
volgende infecties te
behandelen:

middenoor- en sinusinfecties,

luchtweginfecties,

urineweginfecties,

huid- en wekedeleninfecties met inbegrip van tandinfecties,

infecties van botten en gewrichten.
2.
WANNEE

Valmisteyhteenveto

Versie 23
Page 1 of 19
v23 = v22 + MAH address + LU guidance
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Augmentin 125 mg/31,25 mg/5 ml poeder voor orale suspensie
Augmentin 250 mg/62,5 mg/5 ml poeder voor orale suspensie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
125 MG/31,25 MG/5 ML POEDER VOOR ORALE SUSPENSIE
Na reconstitutie, bevat elke ml orale suspensie 25 mg amoxicilline
onder vorm van
amoxicillinetrihydraat en 6,25 mg clavulaanzuur onder vorm van
kaliumclavulanaat.
Hulpstoffen met bekend effect
Elke ml orale suspensie bevat 2,5 mg aspartaam (E951). De smaakstof in
Augmentin bevat
maltodextrine (glucose) (zie rubriek 4.4).
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dat wil
zeggen dat het in wezen
'natriumvrij' is.
250 MG/62,5 MG/5 ML POEDER VOOR ORALE SUSPENSIE
Na reconstitutie, bevat elke ml orale suspensie 50 mg amoxicilline
onder vorm van
amoxicillinetrihydraat en 12,5 mg clavulaanzuur onder vorm van
kaliumclavulanaat.
Hulpstoffen met bekend effect
Elke ml orale suspensie bevat 2,5 aspartaam (E951). De smaakstof in
Augmentin bevat
maltodextrine (glucose) (zie rubriek 4.4).
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dat wil
zeggen dat het in wezen
'natriumvrij' is.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor orale suspensie.
Gebroken wit poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Versie 23
Page 2 of 19
v23 = v22 + MAH address + LU guidance
Augmentin is geïndiceerd voor de behandeling van de onderstaande
infecties bij volwassenen en
kinderen (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1):

acute bacteriële sinusitis (correct gediagnosticeerd)

acute otitis media

acute exacerbaties van chronische bronchitis (correct
gediagnosticeerd)

community-acquired pneumonie

cystitis

pyelonefritis

infecties van huid en weke delen, in het bijzonder cellulitis,
dierenbeten, een ernstig
dentaal abces met een zich uitbreidende cellulitis

infecties van botten en gewrichten, in het bijz