Atripla

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

efavirenz, meðferð með eviplera nýrnastarfsemi disoproxil fúmarat

Saatavilla:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC-koodi:

J05AR06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil

Terapeuttinen ryhmä:

Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar

Terapeuttinen alue:

HIV sýkingar

Käyttöaiheet:

Atripla er samsettur skammtur af efavírenzi, emtrícítabíni og tenófóvír tvísóproxíl fúmarati. Það er ætlað til meðferðar af mönnum-ónæmisgalla-veira-1 (HIV-1) sýkingu í fullorðnir með veirufræðileg kúgun að HIV-1 RNA stigum < 50 afrit/ml á núverandi samsetning andretróveirumeðferð fyrir fleiri en þrjá mánuði. Sjúklingar mega ekki hafa upplifað veirufræðilega bilun á hvaða áður en andretróveirumeðferð og verður að vera þekkt ekki að hafa haldið veira stofnar með stökkbreytingar veitir verulega andstöðu við eitthvað af þremur hlutum sem eru í Atripla áður en hafin fyrsta andretróveirumeðferð meðferð. Sýning í þágu Atripla er fyrst og fremst byggt á 48-viku gögn úr klínískum rannsókn þar sem sjúklinga með stöðugt veirufræðileg kúgun á blöndu andretróveirumeðferð breyst til Atripla. Engin gögn eru í boði frá rannsóknum með Atripla í meðferð-barnalegt eða í þungt forhitaðar sjúklingar. Engin gögn eru í boði fyrir að styðja sambland af Atripla og öðrum antiretroviral lyfjum.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 36

Valtuutuksen tilan:

Aftakað

Valtuutus päivämäärä:

2007-12-13

Pakkausseloste

52
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
53
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ATRIPLA 600
MG/200
MG/245
MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
efavírenz/emtrícítabín/ tenófóvír tvísóproxíl
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ.
Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Atripla og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Atripla
3.
Hvernig nota á Atripla
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Atripla
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ATRIPLA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
ATRIPLA INNIHELDUR ÞRJÚ VIRK EFNI
sem notuð eru til meðferðar við alnæmisveiru (HIV) sýkingu:
-
Efavírenz er bakritahemill sem er ekki núkleósíð (NNRTI)
-
Emtrícítabín er núkleósíð bakritahemill (NRTI)
-
Tenófóvír er núkleótíð bakritahemill (NtRTI)
Hvert þessara virku innihaldsefna sem kallast jafnframt lyf gegn
retróveirum verkar þannig að það
truflar ensím (bakritahemil) sem veiran þarf til að geta fjölgað
sér.
ATRIPLA ER MEÐFERÐ VIÐ HIV
sýkingu hjá fullorðnum, 18 ára og eldri, sem hafa áður verið í
meðferð
með öðrum lyfjum gegn retróveirum og hafa HIV-1 sýkingu sem er og
hefur verið undir stjórn í a.m.k.
þrjá mánuði. Sjúklingar mega ekki hafa upplifað meðferðarbrest
á fyrri HIV meðferð.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ATRIPLA
_ _
EKKI MÁ NOTA ATRIPLA
-
EF UM ER AÐ RÆÐA OFNÆMI
fyrir efavírenzi,

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI LYFS
Atripla 600 mg/200 mg/245 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 600 mg af efavírenzi, 200 mg af
emtrícítabíni og 245 mg af
tenófóvír tvísóproxíli (sem fúmarat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Bleik, hylkislaga, filmuhúðuð tafla, 20 mm x 10,4 mm að stærð,
með „123“ inngreypt á annarri
hliðinni en hin hliðin er slétt.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Atripla er föst skammtasamsetning efavírenz, emtrícítabíns og
tenófóvír tvísóproxíl fúmarats. Lyfið er
ætlað til meðferðar á HIV-1 veirusýkingu hjá fullorðnum 18
ára og eldri með veirufræðilega bælingu
HIV-1 RNA á stiginu
< 50 eintök/ml á yfirstandandi samsettri meðferð þeirra gegn
retróveirum, í
meira en 3 mánuði. Sjúklingar mega ekki hafa upplifað
veirufræðilegan brest í neinni annarri meðferð
gegn retróveirum og mega ekki hafa í sér veirustofna sem hafa
stökkbreyst og orðið ónæmir fyrir
neinu af þeim þremur lyfjum sem eru í Atripla áður en fyrsta
meðferðin gegn retróveirum hefst (sjá
kafla 4.4 og 5.1).
Ávinningur vegna Atripla byggist aðallega á niðurstöðum
klínískrar rannsóknar sem stóð yfir í
48 vikur, þar sem sjúklingar með stöðuga veirufræðilega
bælingu í samsettri meðferð gegn
retróveirum, skiptu yfir í Atripla meðferð (sjá kafla 5.1). Enn
eru engar upplýsingar um notkun Atripla
fyrirliggjandi úr klínískum rannsóknum á sjúklingum sem ekki eru
meðferðarreyndir eða hafa áður
fengið mjög umfangsmiklar meðferðir.
Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi sem styðja samsetningu Atripla
og annarra lyfja gegn
retróveirum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Læknir með reynslu í meðferð HIV sýkingar á að hefja
meðferðina.
Skammtar
_Fullorðnir_
Ráðlagður skammtur af Atripla er ein tafla til inntöku einu sinni
á dag.
Ef sjúklingur tek