Atriance

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

nelarabin

Saatavilla:

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

ATC-koodi:

L01BB07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

nelarabine

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastická činidla

Terapeuttinen alue:

Prekurzor T-buněk lymfoblastické leukémie-lymfom

Käyttöaiheet:

Nelarabin je indikován k léčbě pacientů s T-buněčnou akutní lymfoblastickou leukémií (T-ALL) a T-buněk lymfoblastický lymfom (T-LBL), jejichž onemocnění neodpovídá na nebo u kterých došlo k relapsu po léčbě nejméně dvěma chemoterapeutickými režimy. Due to the small patient populations in these disease settings, the information to support these indications is based on limited data.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 26

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2007-08-22

Pakkausseloste

23
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
24
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ATRIANCE 5 MG/ML INFUZNÍ ROZTOK
nelarabinum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je přípravek Atriance a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atriance
používat
3.
Jak se přípravek Atriance používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Atriance uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ATRIANCE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Atriance obsahuje nelarabin, který patří do skupiny
léčiv označovaných jako
_cytostatika,_
používaných při chemoterapii ke zničení některých typů
nádorových buněk.
PŘÍPRAVEK ATRIANCE SE POUŽÍVÁ K LÉČBĚ PACIENTŮ S:
•
typem leukémie nazývané T-buněčná akutní lymfoblastická
leukémie. Leukémie způsobuje
nadměrné zvýšení počtu bílých krvinek. Nadměrný počet
bílých krvinek se může vyskytovat
v krvi nebo v jiných částech tě

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Atriance 5 mg/ml infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje nelarabinum 5 mg.
Jedna injekční lahvička obsahuje nelarabinum 250 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jeden ml roztoku obsahuje 1,770 mg (77 mikromolů) sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok.
Čirý, bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Nelarabin je indikován k léčbě pacientů s akutní lymfoblastickou
leukemií z T-buněk (T-ALL) a
lymfoblastickým lymfomem z T-buněk (T-LBL), jejichž onemocnění
neodpovídalo na léčbu nebo u
kterých došlo k relapsu po léčbě nejméně dvěma
chemoterapeutickými režimy.
Vzhledem k malému počtu pacientů s tímto onemocněním jsou
informace podporující tyto indikace
založeny na omezeném množství údajů.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Nelarabin musí být podáván jen pod dohledem lékaře, který má
zkušenosti s používáním cytostatik.
Dávkování
Kompletní krevní obraz včetně trombocytů musí být pravidelně
monitorován (viz body 4.4 a 4.8).
_Dospělí a dospívající (ve věku 16 le_
_t a starší) _
Doporučená dávka nelarabinu u dospělých pacientů a
dospívajících ve věku 16 let a starších je
1500 mg/m
2
podávaných intravenózně po dobu dvou hodin 1., 3. a 5. den, s
opakováním tohoto
schématu v 21denních intervalech.
_Děti a dospívající (ve věku 21 let a mladší) _
Doporučená dávka nelarabinu u dětí a dospívajících (ve věku
21 let a mladších) je 650 mg/m
2
3
podávaných intravenózně po dobu jedné hodiny 5 po sobě
následujících dnů, s opakováním tohoto