Atosiban EVER Pharma 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung

Maa: Saksa

Kieli: saksa

Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiivinen ainesosa:

Atosibanacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt))

Saatavilla:

EVER Valinject GmbH (8168064)

ATC-koodi:

G02CX01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Atosiban acetate (1:x)

Lääkemuoto:

Injektionslösung

Koostumus:

Teil 1 - Injektionslösung; Atosibanacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt)) (30943) Information nicht vorhanden

Antoreitti:

intravenöse Anwendung

Valtuutuksen tilan:

verlängert

Valtuutus päivämäärä:

2016-12-02

Pakkausseloste

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Atosiban EVER Pharma 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung
Atosiban
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihre
Hebamme oder Ihren
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Atosiban EVER Pharma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Atosiban EVER Pharma beachten?
3.
Wie ist Atosiban EVER Pharma anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Atosiban EVER Pharma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Atosiban EVER Pharma und wofür wird es angewendet?
Atosiban EVER Pharma enthält Atosiban. Atosiban EVER Pharma kann
eingesetzt werden, um
eine vorzeitige Geburt Ihres Kindes hinauszuzögern. Atosiban EVER
Pharma wird eingesetzt bei
erwachsenen Schwangeren in der 24. bis 33.Schwangerschaftswoche.
Atosiban EVER Pharma verringert die Stärke der Kontraktionen Ihrer
Gebärmutter (Uterus). Die
Kontraktionen treten außerdem weniger häufig auf. Dies geschieht
dadurch, dass die Fähigkeit des
natürlichen körpereigenen Hormons “Oxytocin”, Kontraktionen der
Gebärmutter (Uterus)
auszulösen, blockiert wird.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Atosiban EVER Pharma
beachten?
Atosiban EVER Pharma darf nicht angewendet werden:
-
Wenn Sie die 24.Schwangerschaftswoche noch nicht erreicht haben.
-
Wenn Sie die 33.Schwangerschaftswoche bereits überschritten haben.
-
Wenn bei Ihnen nach der 30.Schwangerschaftswoche ein
Fruchtblasensprung (vorzeitige
Ruptur der Fruchtbl

Valmisteyhteenveto

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Atosiban EVER Pharma 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche mit 0,9 ml Lösung enthält 6,75 mg Atosiban
(als Acetat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung (Injektion).
Klare, farblose Lösung ohne Partikel.
pH: 4,0 bis 5,0
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Atosiban EVER Pharma ist indiziert zur Hinauszögerung einer drohenden
Frühgeburt bei
erwachsenen Schwangeren, wenn folgende Kriterien erfüllt sind:
-
Regelmäßige Uteruskontraktionen mit einer Dauer von mindestens 30
Sekunden und einer
Häufigkeit von ≥ 4 pro 30 Minuten.
-
Öffnung des Muttermundes auf eine Weite von 1 bis 3 cm (0 – 3 bei
Nullipara) und
Cervixverstreichung ≥ 50 %.
-
Schwangerschaft in der 24. bis 33. abgeschlossenen
Schwangerschaftswoche.
-
Normale Herzfrequenz des Fetus.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Die Behandlung mit Atosiban EVER Pharma sollte von einem in der
Behandlung von vorzeitigen
Wehen erfahrenen Arzt eingeleitet und begleitet werden.
Atosiban EVER Pharma wird intravenös in drei aufeinander folgenden
Stufen verabreicht: Zu
Anfang wird eine Bolusdosis (6,75 mg) mit Atosiban EVER Pharma 6,75
mg/0,9 ml
Injektionslösung verabreicht, danach folgt unmittelbar eine
hochdosierte dreistündige
Dauerinfusion (Sättigungsinfusion 300 µg/min) mit Atosiban EVER
Pharma 37,5 mg/5 ml
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, an die sich eine
Infusion mit einer niedrigeren
Dosis Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
2
(nachfolgende Infusion 100 µg/min) über bis zu 45 Stunden
anschließt. Die Dauer der Behandlung
sollte 48 Stunden nicht überschreiten. Die bei einer vollständigen
Atosiban EVER Pharma -
Therapie verabreichte Gesamtdosis sollte 330,75 mg Atosiban nicht
überschreiten.
Mit der intravenösen Behandlu