Atorvastatin Krka Coated Tablets 40mg

Maa: Malta

Kieli: englanti

Lähde: Medicines Authority

Aktiivinen ainesosa:

ATORVASTATIN

Saatavilla:

KRKA DD Novo Mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

ATC-koodi:

C10AA05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ATORVASTATIN 40 mg

Lääkemuoto:

FILM-COATED TABLET

Koostumus:

ATORVASTATIN 40 mg

Prescription tyyppi:

POM

Terapeuttinen alue:

LIPID MODIFYING AGENTS

Valtuutuksen tilan:

Withdrawn

Valtuutus päivämäärä:

2009-09-22

Pakkausseloste

Page 1 of 6 

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE PATIENT 

ATORVASTATIN KRKA 10 MG FILM-COATED TABLETS 
ATORVASTATIN KRKA 20 MG FILM-COATED TABLETS 
ATORVASTATIN KRKA 40 MG FILM-COATED TABLETS 

Atorvastatin 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START TAKING
THIS MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS 
IMPORTANT INFORMATION FOR YOU. 
- 
Keep this leaflet. You may need to read it again. 
- 
If you have any further questions,
ask your doctor or pharmacist. 
- 
This medicine has been prescribed for you only. Do
not pass it on to others. It may harm 
them, even if their signs of illness are the same as yours. 
- 
If you get any side effects, talk
to your doctor or pharmacist.
This includes any possible side 
effects not listed in this leaflet. See section 4. 

WHAT IS IN THIS LEAFLET 
1. 
What Atorvastatin Krka is and what it is used for 
2. 
What you need to know before you take Atorvastatin Krka 
3. 
How to take Atorvastatin Krka 
4. 
Possible side effects 
5. 
How to store Atorvastatin Krka 
6. 
Contents of the pack and other information 

1. 
WHAT ATORVASTATIN KRKA IS AND WHAT IT IS USED FOR 

Atorvastatin Krka belongs to a group of medicines known
as statins, which are lipid (fat) regulating 
medicines. 

Atorvastatin Krka is used to lower lipids known
as cholesterol and triglycerides in the blood when a 
low fat diet and life style changes on their own have
failed. If you are at an increased risk of heart 
disease, Atorvastatin Krka can also be used to reduce
such risk even if your cholesterol levels are 
normal. You should maintain a standard cholesterol lowering diet
during treatment. 

2. 
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU TAKE ATORVASTATIN KRKA 

DO NOT TAKE ATORVASTATIN KRKA 
- 
if you are allergic to atorvastatin or to any similar medicines use

Valmisteyhteenveto

Page 1 of 22 

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 

1. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT 

Atorvastatin Krka 10 mg film-coated tablets 
Atorvastatin Krka 20 mg film-coated tablets 
Atorvastatin Krka 40 mg film-coated tablets 

2. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 

Atorvastatin Krka 10 mg film-coated tablets 
Each film-coated tablet
contains 10 mg atorvastatin as atorvastatin calcium. 

Atorvastatin Krka 20 mg film-coated tablets 
Each film-coated tablet
contains 20 mg atorvastatin as atorvastatin calcium. 

Atorvastatin Krka 40 mg film-coated tablets 
Each film-coated tablet
contains 40 mg atorvastatin as atorvastatin calcium. 

Excipient with known effect: 

10 mg 
tablets 
20 mg tablets 
40 mg tablets 
Lactose monohydrate (mg/tablet) 
56.9 
113.8 
227.6 

For the full list of excipients, see section 6.1. 

3. 
PHARMACEUTICAL FORM 

Film-coated tablet. 
10 mg tablets: White, round, slightly convex, bevel-edged, with
diameter 6 mm. 
20 mg tablets: White, round, slightly convex, bevel-edged, with
diameter 8 mm. 
40 mg tablets: White, round, slightly convex, bevel-edged, with
diameter 10 mm. 

4. 
CLINICAL PARTICULARS 

4.1  THERAPEUTIC INDICATIONS 

Hypercholesterolaemia 

Atorvastatin Krka is indicated as an adjunct to
diet for reduction of elevated total cholesterol 
(total-C), LDL-cholesterol (LDL-C), apolipoprotein B, and
triglycerides in adults, adolescents and 
children aged 10 years or older with
primary hypercholesterolaemia including familial 
hypercholesterolaemia (heterozygous variant) or combined
(mixed) hyperlipidaemia (corresponding 
to Types IIa and IIb of the Fredrickson classification) when
response to diet and other 
nonpharmacological measures is inadequate. 

Page 2 of 22 

Atorvastatin Krka is also indicated to
reduce total-C and LDL-C in adults with ho