ATOMOXETINE ACCORD 40 mg kapseli, kova

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

27-03-2019

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

27-03-2019

Aktiivinen ainesosa:
Atomoxetini hydrochloridum
Saatavilla:
Accord Healthcare B.V. Accord Healthcare B.V.
ATC-koodi:
N06BA09
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Atomoxetini hydrochloridum
Annos:
40 mg
Lääkemuoto:
kapseli, kova
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
atomoksetiini
Tuoteyhteenveto:
Määräämisehto: Lääkehoidon aloittaa: - lapsille ja nuorille lasten- tai nuorisopsykiatri, lastenlääkäri tai -neurologi tai muu lasten tai nuorten psyykkiseen ja fyysiseen kehitykseen ja ADHD:n hoitoon perehtynyt lääkäri, ja kun ei-lääkkeelliset hoitomuodot yksinään eivät ole riittäviä. - aikuisille psykiatrian tai neurologian alojen erikoislääkäri, ja kun ei-lääkkeelliset hoitomuodot yksinään eivät ole riittäviä. Jatkohoito voidaan vakiintuneessa vaiheessa toteuttaa niin, että määräävä lääkäri konsultoi tarvittaessa ADHD:n hoitoon perehtynyttä lääkäriä.
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
35439
Valtuutus päivämäärä:
2019-04-10

Lue koko asiakirja

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Atomoxetine Accord 10 mg kovat kapselit

Atomoxetine Accord 18 mg kovat kapselit

Atomoxetine Accord 25 mg kovat kapselit

Atomoxetine Accord 40 mg kovat kapselit

Atomoxetine Accord 60 mg kovat kapselit

Atomoxetine Accord 80 mg kovat kapselit

Atomoxetine Accord 100 mg kovat kapselit

atomoksetiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Atomoxetine Accord on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Atomoxetine Accord -kapseleita

Miten Atomoxetine Accord -kapseleita otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Atomoxetine Accord -kapselien säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Atomoxetine Accord on ja mihin sitä käytetään

Mihin sitä käytetään

Atomoxetine Accord sisältää atomoksetiinia, ja sitä käytetään tarkkaavuus- ja ylivilkkaushäiriön

(ADHD) hoitoon. Sitä käytetään

yli 6-vuotiailla lapsilla

nuorilla

aikuisilla.

Sitä käytetään vain osana hoito-ohjelmaa,

johon kuuluu myös lääkkeetön hoito, kuten neuvonta ja

käyttäytymisterapia.

Aikuisilla

tätä lääkettä käytetään, kun ADHD-oireet ovat hyvin hankalia ja vaikuttavat työntekoon tai

sosiaaliseen elämään ja kun sairauden oireita on ollut lapsuudesta asti.

Kuinka se toimii

Tämä lääke lisää aivojen noradrenaliinin määrää. Noradrenaliini on luonnollisesti muodostuva aine,

joka parantaa tarkkaavaisuutta ja vähentää ADHD-potilaiden impulsiivisuutta ja yliaktiivisuutta.

Tämä lääke auttaa ADHD-oireiden hallitsemisessa. Tämä lääke ei ole stimulantti, eikä siksi aiheuta

riippuvuutta.

Lääkehoidon aloittamisen jälkeen voi kulua muutamia viikkoja, ennen kuin lääkkeen koko oireita

lievittävä vaikutus ilmenee.

Tietoa ADHD:stä

Lasten ja nuorten, joilla on ADHD, voi olla

vaikea istua hiljaa ja

vaikea keskittyä.

Ei ole heidän syynsä, että he eivät voi tehdä näitä asioita. Monet lapset ja nuoret pinnistelevät kovasti

suoriutuakseen näistä asioista. ADHD voi kuitenkin aiheuttaa ongelmia jokapäiväisessä elämässä.

Lapsilla ja nuorilla, joilla on ADHD, saattaa olla vaikeuksia oppimisessa ja kotitehtävien tekemisessä.

Heistä on vaikea käyttäytyä hyvin kotona, koulussa ja muissa paikoissa. ADHD ei vaikuta lasten tai

nuorten älykkyyteen.

Aikuisilla, joilla on ADHD, on vaikeuksia tehdä samoja asioita, jotka lapsetkin kokevat vaikeiksi.

Tämä tarkoittaa, että heillä voi olla ongelmia

työssä

ihmissuhteissa

heikon itsetunnon kanssa

opinnoissa.

Atomoksetiinia, jota Atomoxetine Accord sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä

pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta

tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Atomoxetine Accord -kapseleita

Älä ota Atomoxetine Accord -valmistetta, jos

olet allerginen atomoksetiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

olet käyttänyt monoamiinioksidaasin estäjää (MAO:n estäjää), esim. feneltsiiniä, kahden viime

viikon aikana. MAO:n estäjiä käytetään toisinaan mm. masennuksen ja muiden

mielenterveysongelmien hoitoon. Atomoxetine Accord -valmisteen ja MAO:n estäjän

samanaikainen käyttö voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia tai hengenvaaran. MAO:n

estäjähoitoa ei tule aloittaa vähintään 14 päivään atomoksetiinihoidon lopettamisen jälkeen.

sinulla on ahdaskulmaglaukooma (silmäsairaus, jossa silmänpaine on koholla).

sinulla on vakava sydänongelma, joka voi huonontua, jos sydämen syke ja/tai verenpaine nousee,

sillä Atomoxetine Accord voi vaikuttaa näihin.

sinulla on vakavia aivoverisuoniston ongelmia, kuten aivoinfarkti tai verisuonen paikallinen

pullistuma ja heikentymä (aneurysma) tai verisuonten ahtaumia tai tukoksia.

sinulla on lisämunuaisen kasvain (feokromosytooma).

Älä ota Atomoxetine Accord -valmistetta, jos mikä tahansa yllä olevista koskee sinua. Jos et ole

varma, keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat tätä lääkettä. Tämä

siksi, että tämä lääke voi pahentaa näitä ongelmia.

Varoitukset ja varotoimet

Sekä aikuisten että lasten tulee olla tietoisia seuraavista varoituksista ja varotoimista. Keskustele

lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa ennen kuin otat Atomoxetine Accord -valmistetta, jos

sinulla on

itsetuhoisia ajatuksia tai itsemurhayrityksiä

sydänongelmia (myös sydänvika) tai lisälyöntejä. Atomoxetine Accord voi nopeuttaa sydämen

sykettä (pulssia). Äkkikuolemia on ilmoitettu potilailla, joilla oli sydänvika.

korkea verenpaine. Atomoxetine Accord voi nostaa verenpainetta.

matala verenpaine. Atomoxetine Accord voi aiheuttaa heitehuimausta tai pyörtymistä henkilöillä,

joilla on matala verenpaine.

ongelmia verenpaineen tai sykkeen äkillisiin muutoksiin liittyen

sydän- ja verisuonisairaus tai sinulla on ollut aivohalvaus

maksaongelmia. Annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen.

psykoottisia oireita, mukaan lukien hallusinaatiot (epätodellisten äänien kuuleminen ja

näköharhat), harhaluulot tai epäluuloisuus

maniaa (riemun tai yli-innostuksen

tunne, joka aiheuttaa epätavallista käyttäytymistä) ja

kiihtyneisyyttä

aggressiivisia tuntemuksia

epäystävällisyyttä ja suuttuneisuutta (vihamielisyyttä)

aikaisemmin todettu epilepsia tai muusta syystä johtuvia kouristuskohtauksia. Atomoxetine

Accord voi lisätä kouristuskohtauksien ilmaantuvuutta.

erilaisia tunnetiloja kuin tavallisesti (mielialan vaihtelua) tai hyvin apea mieliala

vaikeasti kontrolloitava, toistuva jonkun kehon osan nykiminen tai äänteiden tai sanojen

toistaminen.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos mikä tahansa edellä mainituista koskee sinua ennen

hoidon aloittamista. Tämä siksi, että Atomoxetine Accord voi pahentaa ongelmiasi. Lääkäri haluaa

seurata, miten lääke vaikuttaa sinuun.

Tarkastukset, jotka lääkäri tekee ennen kuin aloitat Atomoxetine Accord -kapseleiden käytön

Näiden tarkastusten perusteella päätetään, onko Atomoxetine Accord oikea lääke sinulle.

Lääkäri mittaa sinulta

verenpaineen ja sydämen sykkeen (pulssi) ennen hoitoa ja Atomoxetine Accord -hoidon aikana

pituuden ja painon, jos olet lapsi tai nuori, ennen hoitoa ja Atomoxetine Accord -hoidon aikana.

Lääkäri keskustelee kanssasi

muista mahdollisesti ottamistasi lääkkeistä

siitä, onko suvussasi selittämättömiä äkkikuolemia

muista sairauksistasi (kuten sydänsairaudet), joita sinulla tai suvullasi saattaa olla.

On tärkeää, että annat niin paljon tietoa kuin mahdollista. Tämä auttaa lääkäriä päättämään, onko

Atomoxetine Accord oikea lääke sinulle. Lääkäri voi määrätä myös tarpeellisia lisätutkimuksia ennen

kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen.

Tärkeää tietoa kapseleiden sisällöstä

Älä avaa Atomoxetine Accord -kapseleita, sillä kapselien sisältö voi ärsyttää silmiä. Jos kapselin

sisältöä joutuu silmään, huuhtele silmä välittömästi runsaalla vedellä sekä ota yhteyttä

terveydenhuoltoon. Pese kädet ja muut kapselin sisällön kanssa mahdollisesti kosketuksiin joutuneet

ruumiinosat niin pian kuin mahdollista.

Lapset

Atomoxetine Accord ei ole tarkoitettu alle 6 -vuotiaiden lasten ADHD:n hoitoon, koska ei tiedetä

tehoaako se ja onko se turvallista heille.

Muut lääkevalmisteet ja Atomoxetine Accord

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa

muita lääkkeitä, mukaan lukien itsehoitolääkkeet. Lääkäri päättää, voitko ottaa Atomoxetine Accord -

valmistetta samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa ja joissain tapauksissa lääkäri saattaa joutua

muuttamaan annostasi tai hidastamaan annoksen suurentamista huomattavasti.

Älä ota Atomoxetine Accord -valmistetta samanaikaisesti MAO:n estäjien (monoamiinioksidaasin

estäjät) ryhmään kuuluvien lääkkeiden kanssa, joita käytetään masennuksen hoidossa. Katso kohta 2.

”Älä ota Atomoxetine Accord -valmistetta”.

Jos otat muita lääkkeitä, Atomoxetine Accord saattaa vaikuttaa siihen, kuinka hyvin ne toimivat tai

aiheuttavat haittavaikutuksia.

Jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä, tarkista sopivuus lääkäriltäsi tai apteekkihenkilökunnalta ennen

Atomoxetine Accord –valmisteen ottamista:

verenpainetta säätelevät (kohottavat tai laskevat) lääkkeet

tietyt masennuslääkkeet, kuten imipramiini,

venlafaksiini, mirtatsapiini, fluoksetiini

paroksetiini

jotkut yskän- ja vilustumislääkkeet, jotka sisältävät lääkeaineita, jotka voivat vaikuttaa

verenpaineeseen. On tärkeä tarkistaa nämä apteekkihenkilökunnalta niitä saadessasi.

jotkut mielenterveysongelmien hoitoon käytettävät lääkkeet

lääkkeet, joiden tiedetään lisäävän kouristuskohtauksien riskiä

jotkut lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa Atomoxetine Accord -valmisteen poistumiseen elimistöstä

niin, että Atomoxetine Accord -valmistetta jää elimistöön normaalia pidemmäksi aikaa (kuten

kinidiini ja terbinafiini)

salbutamoli (astmalääke) suun kautta tai injektiona otettuna saattaa saada sinut tuntemaan

rauhatonta sydämenlyöntisyyttä, mutta se ei pahenna astmaasi.

Alla olevat lääkkeet saattavat lisätä epänormaalia sydämen rytmiä, kun ne otetaan Atomoxetine

Accord -valmisteen kanssa:

rytmihäiriöiden

hoitoon käytettävät lääkkeet

veren suolojen pitoisuuksiin

vaikuttavat lääkkeet

malarian estossa ja hoidossa käytettävät lääkkeet

jotkut antibiootit (esim. erytromysiini ja moksifloksasiini).

Jos olet epävarma siitä, sisältyvätkö ottamasi lääkkeet yllä mainitulle listalle, kysy lääkäriltä tai

apteekkihenkilökunnalta ennen kuin otat Atomoxetine Accord -kapseleita.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ei ole tiedossa, vaikuttaako tämä lääke sikiöön tai erittyykö se rintamaitoon.

Tätä lääkettä ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei lääkäri ole neuvonut sinua tekemään niin.

Sinun on imetyksen aikana joko vältettävä tämän lääkkeen käyttöä tai lopetettava imettäminen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Saatat tuntea itsesi väsyneeksi, uniseksi tai sinua voi pyörryttää, kun olet ottanut Atomoxetine Accord

-valmistetta. Aja autoa tai käytä koneita, vasta kun olet varma, ettei Atomoxetine Accord vaikuta

suorituskykyysi näissä tilanteissa. Jos tunnet itsesi väsyneeksi, uneliaaksi tai sinua pyörryttää, sinun ei

pidä ajaa autoa tai käyttää koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia

tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen

vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste

opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa, jos olet epävarma.

3.

Miten Atomoxetine Accord –tabletteja otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.

Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Lääke otetaan tavallisesti 1–2 kertaa

päivässä (aamulla ja myöhään iltapäivällä tai alkuillasta).

Lasten ei tule ottaa tätä lääkettä ilman aikuisen apua.

Jos otat Atomoxetine Accord -valmisteen kerran päivässä ja sinulla on uneliaisuutta tai

pahoinvoinnin tunnetta, lääkäri saattaa vaihtaa lääkkeen annostelun kahteen kertaan päivässä.

Suun kautta

Kapselit niellään kokonaisina veden kanssa. Voit ottaa ne ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.

Kapseleita ei tule avata, eikä kapselien sisältöä saa tyhjentää tai kapseleita ottaa jollakin

muulla

tavalla.

Ota lääke samaan aikaan joka päivä, jotta muistaisit helpommin ottaa lääkkeesi.

Kuinka paljon lääkettä otetaan

Jos olet lapsi tai nuori (vähintään 6-vuotias)

Lääkäri laskee vuorokausiannoksen painosi mukaan ja kertoo, montako Atomoxetine Accord –

kapselia sinun tulee ottaa vuorokaudessa. Lääkäri aloittaa normaalisti hoitosi pienellä annoksella

ennen kuin nostaa annosta painosi mukaan:

Paino 70 kiloon saakka: Kokonaisaloitusannos vuorokaudessa on 0,5 mg painokiloa kohden

vähintään 7 päivää. Tämän jälkeen lääkäri voi päättää nostaa tämän annoksen tavanomaiseen

ylläpitoannokseen, joka on noin 1,2 mg/kg vuorokaudessa.

Yli 70-kiloiset:

Kokonaisaloitusannos on 40 mg vuorokaudessa vähintään 7 päivää. Tämän

jälkeen lääkäri voi päättää tämän annoksen nostamisesta tavanomaiseen ylläpitoannokseen, joka

on 80 mg vuorokaudessa. Suurin vuorokausiannos, jonka lääkäri määrää, on 100 mg.

Aikuiset

Atomoxetine Accord -hoito aloitetaan 40 mg:n kokonaisvuorokausiannoksella vähintään 7 päivän

ajan. Tämän jälkeen lääkäri voi päättää tämän annoksen nostamisesta tavanomaiseen

ylläpitoannokseen, joka on 80-100 mg vuorokaudessa. Suurin vuorokausiannos, jonka lääkäri

määrää, on 100 mg.

Jos sinulla on maksaongelmia, lääkäri voi määrätä pienemmän annoksen.

Lääkärin tekemät tarkastukset hoidon aikana

Lääkäri tekee sinulle joitakin tarkastuksia

ennen kuin aloitat Atomoxetine Accord -hoidon: lääkäri varmistaa, että valmiste on sinulle

turvallinen ja hyödyllinen.

kun olet aloittanut lääkkeen: tarkastukset tehdään vähintään kuuden kuukauden välein,

mahdollisesti useammin.

Tarkastuksia tehdään myös, kun annosta muutetaan. Tarkastuksiin kuuluvat

pituuden ja painon mittaus lapsilla ja nuorilla

verenpaineen ja sykkeen mittaus

tiedustelu, onko Atomoxetine Accord -hoidon aikana mahdollisia ongelmia tai ovatko

haittavaikutukset pahentuneet.

Pitkäaikainen hoito

Atomoxetine Accord -hoitoa ei tarvitse jatkaa loppuelämän. Jos Atomoxetine Accord -hoito on

jatkunut yli vuoden, lääkäri arvioi hoitosi nähdäkseen tarvitseeko sitä vielä jatkaa.

Jos otat enemmän Atomoxetine Accord -valmistetta kuin sinun pitäisi

Ota heti yhteyttä lääkäriin tai lähimmän sairaalan ensiapupoliklinikkaan ja kerro, montako kapselia on

otettu. Yleisimmin ilmoitettuja oireita yliannostuksen yhteydessä ovat maha- tai suolisto-oireet,

uneliaisuus, heitehuimaus, vapina ja epänormaali käyttäytyminen.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977 Suomessa, 112 Ruotsissa)

riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Atomoxetine Accord -valmistetta

Jos unohdat ottaa lääkeannoksen, ota se mahdollisimman pian, mutta et saa ylittää lääkärin

määräämää kokonaisvuorokausiannosta minään vuorokautena (24 h). Älä ota kaksinkertaista annosta

korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Atomoxetine Accord -valmisteen oton

Atomoxetine Accord -lääkityksen lopettamiseen ei tavallisesti liity haittavaikutuksia, mutta ADHD-

oireesi saattavat palata. Keskustele kuitenkin lääkärin kanssa ennen kuin lopetat Atomoxetine Accord

-valmisteen ottamisen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä

saa. Lääkäri keskustelee kanssasi haittavaikutuksista.

Lopeta Atomoxetine Accordin käyttö ja soita välittömästi lääkärille, jos saat jonkin seuraavista

oireista:

virtsa on tummaa

iho tai silmät tulevat keltaisiksi

vatsan paineluarkuutta oikealla puolella kylkikaaren alapuolella

selittämätöntä pahoinvointia (kuvotusta)

väsymystä

kutinaa

tunne, että saat flunssan

Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia. Jos sinulla on mitään alla mainituista

haittavaikutuksista, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi.

Melko harvinaiset (voi esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä 100:sta)

sydämen nopealyöntisyys tai tunne siitä, epänormaali sydämen rytmi

itsetuhoiset ajatukset

aggressiivisuus

epäystävällisyys ja suuttumus (vihaisuus)

mielialan vaihtelut ja muutokset

vakava allerginen reaktio, jonka oireita ovat

kasvojen ja nielun turvotus

hengitysvaikeudet

nokkosrokko (pieniä koholla olevia kutisevia paukamia iholla)

kouristuskohtaukset

psykoottiset oireet, kuten hallusinaatiot (epätodellisten äänien kuuleminen tai näköharhat),

harhaluulot tai epäluuloisuus.

Harvinaiset (voi esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä 1 000:sta)

maksavaurio.

Lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla on lisääntynyt riski näihin haittavaikutuksiin:

itsetuhoiset ajatukset (voi esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä 100:sta)

mielialan vaihtelut ja muutokset (voi esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä 10:stä).

Aikuisilla on pienempi riski näihin haittavaikutuksiin (voi esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä

1 000:sta):

kouristuskohtaukset

psykoottiset oireet, kuten hallusinaatiot (epätodellisten äänien kuuleminen tai näköharhat),

harhaluulot tai epäluuloisuus.

Muista ilmoitetuista haittavaikutuksista kerrotaan seuraavaksi. Jos jokin näistä seuraavista

haittavaikutuksista muuttuu vaikeaksi, kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Hyvin yleinen haittavaikutus (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)

LAPSET (yli 6-vuotiaat) ja NUORET

AIKUISET

päänsärky

vatsakipu

ruokahalun väheneminen (ei nälän tunnetta)

kuvotus (pahoinvoinnin tunne) tai pahoinvointi

uneliaisuus

kohonnut verenpaine

kohonnut sydämen syke

Nämä oireet voivat hävitä yleensä jonkin ajan

kuluttua.

kuvotus (pahoinvoinnin tunne)

suun kuivuminen

päänsärky

ruokahalun väheneminen (ei nälän

tunnetta)

ongelmia nukahtamisessa, nukkumisessa ja

aikainen herääminen

kohonnut verenpaine

kohonnut sydämen syke

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä 10:stä)

LAPSET (yli 6-vuotiaat) ja NUORET

AIKUISET

ärtyisyys ja kiihtyneisyys

nukkumisongelmia mukaan lukien aikainen

herääminen

masennus

surullinen tai toivottomuuden tunne

ahdistuneisuus

nykimishäiriö

laajentuneet pupillit

(silmän tumma keskus)

heitehuimaus

ummetus

ruokahaluttomuus

vatsa- ja ruuansulatusvaivat

ihon turvotus, punoitus ja kutina

ihottuma

vetämättömyys

rintakipu

väsymys

painon lasku

kiihtyneisyys

seksuaalisen halun väheneminen

univaikeudet

masennus

surullinen tai toivottomuuden tunne

ahdistuneisuus

heitehuimaus

epänormaali tai muuttunut maku, joka ei

ole ohimenevä

vapina

käsien tai jalkojen pistely ja tunnottomuus

uneliaisuus, väsymys

ummetus

vatsakipu

ruuansulatusvaivat

ilmavaivat

pahoinvointi

kuumat aallot, lehahdus

sydämen nopealyöntisyys tai tunne siitä

ihon turvotus, punoitus ja kutina

lisääntynyt hikoilu

ihottuma

virtsaamisvaikeudet, kuten virtsan

tulovaikeus, tihentynyt virtsaamistarve ja

kipu virtsatessa

eturauhastulehdus (prostatiitti)

nivuskipu miehillä

vaikeus saada erektio

viivästynyt orgasmi

vaikeus ylläpitää erektiota

kuukautiskivut

voiman tai energian puute

väsymys

vetämättömyys

vilunväreet

ärtyisyys, hermostuneisuus

janoisuuden tunne

painon lasku

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä 100:sta)

LAPSET (yli 6-vuotiaat) ja NUORET

AIKUISET

pyörtyminen

vapina

migreeni

näön hämärtyminen

epänormaali tunne iholla, esim. polttava,

pistelevä, syyhyävä tai kihelmöivä

käsien tai jalkojen pistely tai tunnottomuus

kouristuskohtaukset

sydämen nopealyöntisyys tai tunne siitä

(pidentynyt QT -aika)

hengenahdistus

lisääntynyt hikoilu

ihon kutina

voiman tai energian puute

rauhattomuus

nykimishäiriö

pyörtyminen

migreeni

näön hämärtyminen

epänormaali sydämen lyöntirytmi

(pidentynyt QT aika)

sormien ja varpaiden palelu

rintakipu

hengenahdistus

punainen koholla oleva kutiava ihottuma

(nokkosrokko)

lihaskouristus

virtsapakko

epänormaali tai puuttuva orgasmi

epäsäännölliset kuukautiset

epäonnistunut siemensyöksy

Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä 1000:sta)

LAPSET (yli 6-vuotiaat) ja NUORET

AIKUISET

verenkierron heikkenemisestä johtuva sormien

ja varpaiden tunnottomuus ja valkoisuus

(Raynaud’n ilmiö)

virtsaamisvaikeudet, kuten virtsan tulovaikeus,

tihentynyt virtsaamistarve ja kipu virtsatessa

pitkittynyt, kivulias erektio

nivuskipu miehillä

verenkierron heikkenemisestä johtuva

sormien ja varpaiden tunnottomuus ja

valkoisuus (Raynaud’n ilmiö)

pitkittynyt, kivulias erektio

Vaikutus kasvuun

Joillakin lapsilla kasvu hidastuu (paino ja pituus), kun he aloittavat Atomoxetine Accord -valmisteen

käytön. Lapset kuitenkin saavuttavat ikäryhmänsä painon ja pituuden pidemmällä aikajaksolla.

Lääkäri seuraa lapsesi pituuden ja painon kehitystä koko ajan. Jos lapsesi ei kasva tai paino ei nouse

odotetusti, lääkäri saattaa muuttaa annosta tai päättää lopettaa Atomoxetine Accord -valmisteen

käytön tilapäisesti.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Atomoxetine Accord -kapselien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa

mainitun

viimeisen

käyttöpäivämäärän

(EXP) jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä

apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Atomoxetine Accord sisältää

Vaikuttava aine on atomoksetiini.

Atomoxetine Accord 10 mg kovat kapselit

Yksi kova kapseli sisältää atomoksetiinihydrokloridia vastaten 10 mg atomoksetiinia.

Muut aineet ovat

Kapselin ydin: esigelatinoitu maissitärkkelys, kolloidinen

vedetön piidioksidi ja dimetikoni.

Kapselin kuori: liivate, natriumlauryylisulfaatti

(E487), titaanidioksidi (E171).

Atomoxetine Accord 18 mg kovat kapselit

Yksi kova kapseli sisältää atomoksetiinihydrokloridia vastaten 18 mg atomoksetiinia.

Muut aineet ovat

Kapselin ydin: esigelatinoitu maissitärkkelys, kolloidinen

vedetön piidioksidi ja dimetikoni.

Kapselin kuori: liivate, natriumlauryylisulfaatti

(E487), titaanidioksidi (E171) ja keltainen

rautaoksidi (E 172).

Atomoxetine Accord 25 mg kovat kapselit

Yksi kova kapseli sisältää atomoksetiinihydrokloridia vastaten 25 mg atomoksetiinia.

Muut aineet ovat

Kapselin ydin: esigelatinoitu maissitärkkelys, kolloidinen

vedetön piidioksidi ja dimetikoni.

Kapselin kuori: liivate, natriumlauryylisulfaatti

(E487), titaanidioksidi (E171), indigokarmiini (E

132).

Atomoxetine Accord 40 mg kovat kapselit

Yksi kova kapseli sisältää atomoksetiinihydrokloridia vastaten 40 mg atomoksetiinia.

Muut aineet ovat

Kapselin ydin: esigelatinoitu maissitärkkelys, kolloidinen

vedetön piidioksidi ja dimetikoni.

Kapselin kuori: liivate, natriumlauryylisulfaatti

(E487), titaanidioksidi (E171), indigokarmiini (E

132).

Atomoxetine Accord 60 mg kovat kapselit

Yksi kova kapseli sisältää atomoksetiinihydrokloridia vastaten 60 mg atomoksetiinia.

Muut aineet ovat

Kapselin ydin: esigelatinoitu maissitärkkelys, kolloidinen

vedetön piidioksidi ja dimetikoni.

Kapselin kuori: liivate, natriumlauryylisulfaatti

(E487), titaanidioksidi (E171), indigokarmiini (E

132), keltainen rautaoksidi (E172).

Atomoxetine Accord 80 mg kovat kapselit

Yksi kova kapseli sisältää atomoksetiinihydrokloridia vastaten 80 mg atomoksetiinia.

Muut aineet ovat

Kapselin ydin: esigelatinoitu maissitärkkelys, kolloidinen

vedetön piidioksidi ja dimetikoni.

Kapselin kuori: liivate, natriumlauryylisulfaatti

(E487), titaanidioksidi (E171), indigokarmiini (E

132), keltainen rautaoksidi (E172).

Atomoxetine Accord 100 mg kovat kapselit

Yksi kova kapseli sisältää atomoksetiinihydrokloridia vastaten 100 mg atomoksetiinia.

Muut aineet ovat

Kapselin ydin: esigelatinoitu maissitärkkelys, kolloidinen

vedetön piidioksidi ja dimetikoni.

Kapselin kuori: liivate, natriumlauryylisulfaatti

(E487), titaanidioksidi (E171), indigokarmiini (E

132), punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172).

Painomuste (musta) sisältää: shellakkakiille 45 % etanolissa (20 % esteröity), musta rautaoksidi

(E172), propyleeniglykoli

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Atomoxetine Accord 10 mg kovat kapselit

Valkoinen jauhe kovassa liivatekapselissa, jonka koko 3 (pituus 15,7 ± 0,4 mm), valkoinen

läpikuultamaton yläosa, johon on painovärillä merkitty ‘10’ ja läpikuultamaton alaosa, johon on

painovärillä merkitty ‘mg’.

Atomoxetine Accord 18 mg kapselit

Valkoinen jauhe kovassa liivatekapselissa, jonka koko 3 (pituus 15,7 ± 0,4 mm), läpikuultamaton

kirkkaan keltainen yläosa, johon on painovärillä merkitty ‘18’ ja läpikuultamaton alaosa, johon on

painovärillä merkitty ‘mg’.

Atomoxetine Accord 25 mg kapselit

Valkoinen jauhe kovassa liivatekapselissa, jonka koko 3 (pituus 15,7 ± 0,4 mm), läpikuultamaton

sininen yläosa, johon on painovärillä merkitty ‘25’ ja läpikuultamaton alaosa, johon on painovärillä

merkitty ‘mg’.

Atomoxetine Accord 40 mg kovat kapselit

Valkoinen jauhe kovassa liivatekapselissa, jonka koko 3 (pituus 15,7 ± 0,4 mm), läpikuultamaton

sininen yläosa, johon on painovärillä merkitty ‘40’ ja läpikuultamaton sininen alaosa, johon on

painovärillä merkitty ‘mg’.

Atomoxetine Accord 60 mg kovat kapselit

Valkoinen jauhe kovassa liivatekapselissa, jonka koko 2 (pituus 17,6 ± 0,4 mm), läpikuultamaton

sininen yläosa, johon on painovärillä merkitty ‘60’ ja läpikuultamaton sininen alaosa, johon on

painovärillä merkitty ‘mg’.

Atomoxetine Accord 80 mg kovat kapselit

Valkoinen jauhe kovassa liivatekapselissa, jonka koko 2 (pituus 17,6 ± 0,4 mm), läpikuultamaton

ruskea yläosa, johon on painovärillä merkitty ‘80’ ja läpikuultamaton valkoinen alaosa, johon on

painovärillä merkitty ‘mg’.

Atomoxetine Accord 100 mg kovat kapselit

Valkoinen jauhe kovassa liivatekapselissa, jonka koko 1 (pituus 19,1 ± 0,4 mm), läpikuultamaton

ruskea yläosa, johon on painovärillä merkitty ‘100’ ja läpikuultamaton valkoinen alaosa, johon on

painovärillä merkitty ‘mg’

Atomoxetine Accord on saatavilla läpipainopakkauksissa koteloissa.

Pakkauskoot: 7, 28, 50, 56, 60 ja 100 kovaa kapselia

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Alankomaat

Valmistajat

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5,

Rodopi 69300,

Kreikka

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.

Pallini, Attiki, 153 51

Kreikka

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 27.03.2019

Bipacksedel: information till användaren

Atomoxetine Accord 10 mg hårda kapslar

Atomoxetine Accord 18 mg hårda kapslar

Atomoxetine Accord 25 mg hårda kapslar

Atomoxetine Accord 40 mg hårda kapslar

Atomoxetine Accord 60 mg hårda kapslar

Atomoxetine Accord 80 mg hårda kapslar

Atomoxetine Accord 100 mg hårda kapslar

atomoxetin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även

om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Atomoxetine Accord är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Atomoxetine Accord

Hur du tar Atomoxetine Accord

Eventuella biverkningar

Hur Atomoxetine Accord ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Atomoxetine Accord är och vad det används för

Vad används det för

Atomoxetine Accord innehåller den aktiva substansen atomoxetin och används för att behandla

uppmärksamhetsstörning med hyperaktivitet (ADHD). Det används:

hos barn över 6 års ålder

hos ungdomar

hos vuxna

Det används endast som en del i ett helt behandlingsprogram av sjukdomen som även innefattar

behandling som inte involverar läkemedel, såsom samtal och beteendeterapi.

Hos vuxna används detta läkemedel för att behandla ADHD när symtomen är mycket besvärande och

påverkar ditt jobb eller sociala liv och när du har haft symtom av sjukdomen som barn.

Hur fungerar det

Detta läkemedel ökar mängden noradrenalin i hjärnan. Noradrenalin är en signalsubstans som finns

naturligt och som ökar uppmärksamhetsförmågan och minskar impulsivitet och hyperaktivitet hos

patienter med ADHD. Detta läkemedel hjälper till att kontrollera ADHD-symtomen. Detta läkemedel

är inte centralstimulerande och är därför inte beroendeframkallande.

Det kan ta några veckor efter det att du börjat ta läkemedlet innan läkemedlet når full effekt.

Om ADHD

Barn och ungdomar med ADHD upplever att det är:

svårt att sitta still och

svårt att koncentrera sig.

Det är inte deras fel att de inte kan göra detta. Många barn och ungdomar har svårt för dessa saker,

men med ADHD kan detta skapa problem i vardagen. Barn och ungdomar med ADHD kan ha

svårigheter med inlärning och att göra läxor. De upplever att det är svårt att uppföra sig hemma, i

skolan eller på andras platser. ADHD påverkar inte intelligensen hos barn och ungdomar.

Vuxna med ADHD har svårigheter med samma saker som barn upplever som svårt men det kan

innebära att de har problem med:

arbete

relationer

låg självkänsla

utbildning.

Atomoxetin som finns i Atomoxetine Accord kan också vara godkänd för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Atomoxetine Accord

Ta inte Atomoxetine Accord om du:

är allergisk mot atomoxetin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

har tagit ett läkemedel som kallas monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare), t.ex. fenelzin,

under de senaste två veckorna. MAO-hämmare används ibland för att behandla depression och

andra psykiska problem. Samtidigt intag av Atomoxetine Accord och en MAO-hämmare kan

orsaka allvarliga biverkningar eller vara livshotande. Du måste vänta minst 14 dagar efter att

du har slutat ta detta läkemedel innan du kan börja ta en MAO-hämmare.

har en ögonsjukdom som kallas glaukom med trång kammarvinkel (förhöjt tryck inne i ögat).

har allvarliga problem med hjärtat, som kan påverkas av en ökning av hjärtfrekvensen

och/eller blodtrycket, eftersom det kan vara en effekt av Atomoxetine Accord.

har allvarliga problem med blodkärlen i hjärnan – som en stroke, svullnad och försvagning av

en del av ett blodkärl (aneurysm) eller förträngning eller blockering av blodkärl.

har en tumör i binjuren (feokromocytom).

Ta inte Atomoxetine Accord om någon av ovanstående stämmer in på dig. Om du är osäker, tala med

läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel. Detta eftersom detta läkemedel kan

förvärra dessa problem.

Varningar och försiktighet

Både vuxna och barn bör vara medvetna om följande varningar och försiktighetsåtgärder. Tala med

läkare eller apotekspersonal innan du tar Atomoxetine Accord om du har:

tankar om att ta ditt liv eller försöker ta ditt liv.

hjärtproblem (inklusive hjärtfel) eller ökade hjärtslag. Atomoxetine Accord kan öka din

hjärtfrekvens (puls). Plötslig död har rapporterats hos patienter med hjärtfel.

högt blodtryck. Atomoxetine Accord kan öka blodtrycket.

lågt blodtryck. Atomoxetine Accord kan orsaka yrsel eller svimning hos personer med lågt

blodtryck.

problem med plötsliga förändringar av blodtrycket eller hjärtfrekvensen.

hjärt-kärlsjukdom eller har haft en stroke.

Leverproblem. Du kan då behöva en lägre dos.

psykotiska symtom inkluderande hallucinationer (höra röster eller se saker som inte finns), tro

på saker som inte är sanna eller vara misstänksam.

mani (känna sig upprymd och exalterad, vilket orsakar ovanligt beteende) och agitation (en

känsla av att vara både kroppsligt orolig och psykiskt upphetsad).

aggressiva känslor.

ovänliga och arga (fientliga) känslor.

tidigare epilepsi eller om du har haft krampanfall av någon annan orsak. Atomoxetine Accord

kan eventuellt öka risken för krampanfall.

annat humör än vanligt (humörsvägningar) eller om du känner dig väldigt olycklig.

svårkontrollerade, upprepade ryckningar i någon del av kroppen eller att du upprepar ljud och

ord.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om någon av ovanstående stämmer in på dig innan du börjar

behandlingen. Detta eftersom att Atomoxetine Accord kan förvärra dessa problem. Din läkare

kommer att vilja följa upp hur läkemedlet påverkar dig.

Undersökningar som din läkare kommer att göra innan du börjar ta Atomoxetine Accord

Dessa undersökningar är för att avgöra om Atomoxetine Accord är rätt läkemedel för dig.

Läkaren kommer att mäta:

blodtryck och hjärtfrekvens (puls) innan och under tiden du tar Atomoxetine Accord

längd och vikt om du är ett barn eller tonåring under tiden du tar Atomoxetine Accord

Din läkare kommer att prata med dig om:

andra läkemedel som du tar

om det finns någon i släkten som dött en plötslig oförklarlig död

andra medicinska problem (såsom hjärtproblem) som du eller någon i din släkt har.

Det är viktigt att du lämnar så mycket information du kan. Detta hjälper läkaren att besluta om

Atomoxetine Accord är rätt läkemedel för dig. Läkaren kan besluta att andra medicinska kontroller är

nödvändiga innan du börjar ta detta läkemedel.

Viktig information om innehållet i kapslarna

Öppna inte Atomoxetine Accord kapslarna eftersom att innehållet i kapseln kan irritera ögonen. Om

innehållet i en kapsel kommer i kontakt med ögonen, bör det drabbade ögat omedelbart spolas med

vatten och kontakta sjukvården för rådgivning. Händer och andra delar av kroppen som kan ha

kommit i kontakt med kapselinnehållet bör tvättas så snart som möjligt.

Barn

Atomoxetine Accord ska inte användas för behandling av ADHD hos barn under 6 års ålder eftersom

det inte är känt om detta läkemedel fungerar eller är säkert för dessa personer.

Andra läkemedel och Atomoxetine Accord

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel. Detta inkluderar receptfria läkemedel. Läkaren avgör om du kan ta Atomoxetine Accord

tillsammans med andra läkemedel och i vissa fall kan läkaren behöva justera dosen eller öka dosen

mycket mer långsamt.

Ta inte Atomoxetine Accord tillsammans med läkemedel som tillhör gruppen MAO-hämmare

(monoaminoxidashämmare) som används vid depression. Se avsnitt 2 ”Ta inte Atomoxetine

Accord”.

Om du tar andra läkemedel, så kan Atomoxetine Accord påverka hur bra de fungerar eller orsaka

biverkningar.

Om du tar något av följande läkemedel, kontrollera med läkare eller apotekspersonal innan du tar

Atomoxetine Accord.

Läkemedel som ökar blodtrycket eller används för att kontrollera blodtrycket.

Läkemedel såsom medel mot depression t.ex. imipramin, venlafaxin, mirtazapin, fluoxetin och

paroxetin.

Vissa medel mot hosta och förkylning som innehåller läkemedel som kan påverka blodtrycket.

Det är viktigt att kontrollera med apotekspersonal när du får dessa produkter

Vissa läkemedel som används för att behandla psykiska åkommor.

Läkemedel som man vet kan öka risken för kramper.

Vissa läkemedel kan göra att Atomoxetine Accord kan stanna kvar i kroppen längre tid än

normalt (såsom kinidin och terbinafin).

Salbutamol (ett läkemedel mot astma) kan ge en känsla av att hjärtat rusar när man tar det via

munnen eller som en injektion,

men detta kommer inte att förvärra din astma.

Läkemedlen nedan kan leda till en ökad risk för onormal hjärtrytm när de tas med Atomoxetine

Accord.

Läkemedel som används för att behandla rytmstörningar i hjärtat.

Läkemedel som förändrar koncentrationen av salter i blodet.

Läkemedel för att förebygga och behandla malaria.

Vissa antibiotika (såsom erytromycin och moxifloxacin).

Om du är osäker på om någon av de läkemedel du tar finns med i listan ovan, rådfråga läkare eller

apotekspersonal innan du tar Atomoxetine Accord.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Det är inte känt om detta läkemedel påverkar det ofödda barnet eller passerar över i bröstmjölk.

Detta läkemedel ska inte tas under graviditet om inte läkaren har gett dig rådet att göra det.

Du ska antingen sluta ta detta läkemedel eller undvika att amma när du behandlas med

Atomoxetine Accord.

Körförmåga och användning av maskiner

Du kan känna dig trött, sömnig eller yr när du har tagit Atomoxetine Accord. Var försiktig om du bil

och använder verktyg eller maskiner tills du vet hur Atomoxetine Accord påverkar dig. Om du

känner dig trött, sömnig eller yr bör du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivningen av

dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel

för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3.

Hur du tar Atomoxetine Accord

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare

eller apotekspersonal om du är osäker. Dosen tas vanligtvis en eller två gånger dagligen (på

morgonen och sent på eftermiddagen/tidigt på kvällen).

Barn bör få hjälp av en vuxen att ta detta läkemedel.

Om du tar Atomoxetine Accord en gång dagligen och blir trött eller illamående kan läkaren

ändra ordinationen av till Atomoxetine Accord till två gånger om dagen.

Oral användning.

Kapslarna ska sväljas hela, med eller utan mat.

Kapslarna ska inte öppnas och innehållet i kapseln får inte tas ut och intas på annat sätt.

Det är lättare att komma ihåg att ta läkemedlet om du tar det vid samma tid varje dag.

Hur mycket ska man ta

Om du är barn eller ungdom (6 år eller äldre):

Din läkare kommer att informera dig om hur mycket Atomoxetine Accord du ska ta och kommer att

beräkna dosen efter din kroppsvikt. Han/hon kommer normalt att be dig starta med en låg dos för att

sedan öka mängden Atomoxetine Accord du ska ta enligt din kroppsvikt.

Kroppsvikt upp till 70 kg: en inledande total daglig dos på 0,5 mg per kg kroppsvikt i minst

7 dagar. Läkaren kan sedan öka dosen till den vanliga underhållsdosen på ungefär 1,2 mg per

kg kroppsvikt dagligen.

Kroppsvikt över 70 kg: en inledande total daglig dos på 40 mg i minst 7 dagar. Läkaren kan

sedan öka dosen till den vanliga underhållsdosen på 80 mg dagligen. Den maximala dagliga

dosen som läkaren kommer att ordinera är 100 mg.

Vuxna

Behandlingen med Atomoxetine Accord bör inledas med en total daglig dos på 40 mg i minst

7 dagar. Läkaren kan sedan öka dosen till den vanliga underhållsdosen på 80-100 mg dagligen.

Den maximala dagliga dosen som läkaren kommer att ordinera är 100 mg.

Om du har problem med levern kan din läkare välja att ordinera en lägre dos.

Åtgärder din läkare kommer att vidta när du behandlas

Din läkare kommer att genomföra vissa kontroller

innan du startar – för att säkerställa att Atomoxetine Accord är säkert och kommer att hjälpa

dig.

när du startat – de kommer att genomföras minst var 6:e månad, troligen oftare.

De kommer också att genomföras vid en förändring av dosen. Dessa kontroller inkluderar:

mätning av längd och vikt hos barn och ungdomar

mätning av blodtryck och puls

eventuella problem eller biverkningar som har förvärrats när du tar Atomoxetine Accord.

Långtidsbehandling

Atomoxetine Accord behöver man inte ta för all framtid. Om du tar Atomoxetine Accord i mer än ett

år kommer läkaren att se över din behandling, för att utvärdera om läkemedlet fortfarande behövs.

Om du har tagit för stor mängd av Atomoxetine Accord

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel.112) för bedömning av risken samt

rådgivning. Berätta hur många kapslar du har tagit. De vanligaste symtomen vid överdos är symtom

från mage/tarm, sömnighet, yrsel, darrningar och onormalt beteende.

Om du har glömt att ta Atomoxetine Accord

Om du har glömt en dos, ta den så snart du kommer ihåg, men överskrid inte den totala dagliga dosen

under en 24-timmarsperiod. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar ta Atomoxetine Accord

Om du slutar ta Atomoxetine Accord uppträder det oftast inga biverkningar, men dina

ADHD-symtom kan komma tillbaka. Du bör prata med läkaren innan du slutar med din behandling.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem. Din läkare kommer att prata med dig om biverkningarna.

Du ska sluta ta Atomoxetine Accord och omedelbart kontakta läkare om du får något av

följande:

mörkfärgad urin

gul hud eller gula ögon

magsmärta och ömhet när du trycker på höger sida strax under revbenen

oförklarligt illamående

trötthet

klåda

influensaliknande symtom.

Vissa biverkningar kan vara allvarliga. Om du får någon av biverkningarna nedan, uppsök genast

läkare.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

en känsla av eller att ha mycket snabb puls, onormal hjärtrytm

tankar på att ta sitt liv eller att vilja ta sitt liv

känna sig aggressiv

känna sig ovänlig och arg (fientlig)

humörsvängningar eller humörförändringar

allvarlig allergisk reaktion med symtom som

svullnad av ansiktet och halsen

svårigheter att andas

nässelutslag (små upphöjda, kliande fläckar i huden)

kramper

psykotiska symtom inkluderande hallucinationer (höra röster eller se saker som inte finns), tro

på saker som inte är sanna eller vara misstänksam.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)

leverskada

Barn och ungdomar under 18 år har en ökad risk för biverkningar som:

tankar på att ta sitt liv eller att vilja ta sitt liv (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

humörsvängningar eller humörförändringar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

Vuxna har en minskad risk (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) för biverkningar

som:

kramper

psykotiska symtom inkluderande hallucinationer (höra röster eller se saker som inte finns), tro

på saker som inte är sanna eller vara misstänksam

Andra rapporterade biverkningar inkluderar följande. Om du blir allvarliga, kontakta läkare

eller apotekspersonal.

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

BARN och UNGDOMAR över 6 års ålder

VUXNA

huvudvärk

magont

minskad aptit (inga hungerskänslor)

illamående eller kräkningar

sömnighet

förhöjt blodtryck

förhöjd hjärtfrekvens (puls)

Dessa biverkningar kan försvinna efter en tid hos

illamånende

muntorrhet

huvudvärk

minskad aptit (inga hungerskänslor)

svårt att somna, sova och vaknar tidigt

förhöjt blodtryck

förhöjd hjärtfrekvens (puls)

de flesta patienter.

Vanliga bivekningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

BARN och UNGDOMAR över 6 års ålder

VUXNA

att vara lättirriterad

sömnproblem, tidigt uppvaknande

depression

känna sig ledsen eller hopplös

känna sig orolig

tics

stora pupiller (den mörka delen i ögats

centrum)

yrsel

förstoppning

aptitlöshet

orolig mage, matsmältningsstörningar

svullen, röd och kliande hud

utslag

känna sig slö (tillstånd av orkeslöshet)

bröstsmärta

utmattning

viktminskning

känna sig irriterad

minskat intresse för sex

sömnstörningar

depression

känna sig ledsen eller hopplös

känna sig orolig

yrsel

onormal smak eller smak i munnen som

inte vill försvinna

darrningar

stickningar eller domningar i händer eller

fötter

sömnighet, dåsighet, trötthet

förstoppning

magont

matsmältningsstörningar

gaser i magen

kräkningar

värmevallningar eller rodnad

känsla av att ha mycket snabb puls

svullen, röd och kliande hud

ökad svettning

utslag

svårighet att kissa, täta trängningar, smärta

när man kissar

prostatainflammation (prostatit)

ljumsksmärta hos män

oförmåga att få erektion

försenad orgasm

svårigheter att behålla erektion

kramp under menstruation

svaghetskänsla

utmattning

känna sig slö (tillstånd av orkeslöshet)

frossa

känna sig irriterad, skakis

känna sig törstig

viktminskning

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

BARN och UNGDOMAR över 6 års ålder

VUXNA

att svimma

darrningar

migrän

dimsyn

onormala förnimmelser i huden såsom

brännande känsla, stickningar, klåda eller

myrkrypningar

stickningar eller domningar i händer eller

fötter

rastlöshet

tics

att svimma

migrän

dimsyn

onormal hjärtrytm (QT-förlängning)

köldkänsla i fingrar och tår

bröstsmärta

andnöd

kramper (anfall)

en känsla av eller att ha mycket snabba

hjärtslag (QT-förlängning)

andnöd

ökad svettning

kliande hud

svaghetskänsla

svullen, röd och kliande hud (nässelutslag)

muskelryckningar

urinträngningar

onormal eller utebliven orgasm

oregelbunden menstruation

oförmåga att få utlösning

Sällsynta biverkningar (kan förekoma hos upp till 1 av 10 000 användare)

BARN och UNGDOMAR över 6 års ålder

VUXNA

dålig blodcirkulation som får tår och

fingrar att domna och bli bleka (Raynauds

fenomen)

problem i samband med toalettbesök såsom

täta trängningar eller svårigheter att kissa,

smärta när man kissar

förlängda eller smärtsamma erektioner

ljumsksmärta hos pojkar

dålig blodcirkulation som får tår och

fingrar att domna och bli bleka (Raynauds

fenomen)

förlängda och smärtsamma erektioner

Effekt på tillväxt

Vissa barn kan minska i tillväxt (vikt och längd) i början av behandlingen med Atomoxetine Accord.

Däremot har man sett att vid långtidsbehandling återgår barnet sedan till den normala vikt och längd

för barn i samma ålder. Läkaren kommer att följa ditt barns längd och vikt kontinuerligt. Om ditt

barn inte växer eller ökar i vikt som förväntat, kan läkaren ändra på dosen eller tillfälligt

avbryta

behandlingen med Atomoxetine Accord.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt

(se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

Finland

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Sverige

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Atomoxetine Accord ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter EXP.

Utgångsdatum är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är atomoxetin.

Atomoxetine Accord 10 mg hårda kapslar

En hård kapsel innehåller atomoxetinhydroklorid motsvarande 10 mg atomoxetin.

Övriga innehållsämnen är:

Kapselinnehåll: Pregelatiniserad majsstärkelse, kolloidal

vattenfri kiseldioxid,

dimetikon.

Kapselhölje: Gelatin, natriumlaurilsulfat (E487), titandioxid (E171).

Atomoxetine Accord 18 mg hårda kapslar

En hård kapsel innehåller atomoxetinhydroklorid motsvarande 18 mg atomoxetin.

Övriga innehållsämnen är:

Kapselinnehåll: Pregelatiniserad majsstärkelse, kolloidal

vattenfri kiseldioxid,

dimetikon.

Kapselhölje: Gelatin, natriumlaurilsulfat (E487), titandioxid (E171), gul järnoxid (E172).

Atomoxetine Accord 25 mg hårda kapslar

En hård kapsel innehåller atomoxetinhydroklorid motsvarande 25 mg atomoxetin.

Övriga innehållsämnen är:

Kapselinnehåll: Pregelatiniserad majsstärkelse, kolloidal

vattenfri kiseldioxid,

dimetikon.

Kapselhölje: Gelatin, natriumlaurilsulfat (E487), titandioxid (E171), indigokarmin (E132).

Atomoxetine Accord 40 mg hårda kapslar

En hård kapsel innehåller atomoxetinhydroklorid motsvarande 40 mg atomoxetin.

Övriga innehållsämnen är:

Kapselinnehåll: Pregelatiniserad majsstärkelse, kolloidal

vattenfri kiseldioxid,

dimetikon.

Kapselhölje: Gelatin, natriumlaurilsulfat (E487), titandioxid (E171), indigokarmin (E132).

Atomoxetine Accord 60 mg hårda kapslar

En hård kapsel innehåller atomoxetinhydroklorid motsvarande 60 mg atomoxetin.

Övriga innehållsämnen är:

Kapselinnehåll: Pregelatiniserad majsstärkelse, kolloidal

vattenfri kiseldioxid,

dimetikon.

Kapselhölje: Gelatin, natriumlaurilsulfat (E487), titandioxid (E171), indigokarmin (E132), gul

järnoxid (E172).

Atomoxetine Accord 80 mg hårda kapslar

En hård kapsel innehåller atomoxetinhydroklorid motsvarande 80 mg atomoxetin.

Övriga innehållsämnen är:

Kapselinnehåll: Pregelatiniserad majsstärkelse, kolloidal

vattenfri kiseldioxid,

dimetikon.

Kapselhölje: Gelatin, natriumlaurilsulfat (E487), titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), gul

järnoxid (E172).

Atomoxetine Accord 100 mg hårda kapslar

En hård kapsel innehåller atomoxetinhydroklorid motsvarande 100 mg atomoxetin.

Övriga innehållsämnen är:

Kapselinnehåll: Pregelatiniserad majsstärkelse, kolloidal

vattenfri kiseldioxid,

dimetikon.

Kapselhölje: Gelatin, natriumlaurilsulfat (E487), titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), gul

järnoxid (E172).

Tryckfärg (svart) bestående av: shellackglasyr 45 % (20 % förestrad), svart järnoxid (E172),

propylenglykol.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Atomoxetine Accord 10 mg hårda kapslar

Vitt pulver i en hård gelatinkapsel av storlek nr 3 (längd 15,7±0,4 mm), ogenomskinlig

vit överdel

präglad med ”10” i svart bläck och ogenomskinlig

vit underdel präglad med ”mg” i svart bläck.

Atomoxetine Accord 18 mg hårda kapslar

Vitt pulver i en hård gelatinkapsel av storlek nr 3 (längd 15,7±0,4 mm), ogenomskinlig

gul överdel

präglad med ”18” i svart bläck och ogenomskinlig

vit underdel präglad med ”mg” i svart bläck.

Atomoxetine Accord 25 mg hårda kapslar

Vitt pulver i en hård gelatinkapsel av storlek nr 3 (längd 15,7±0,4 mm), ogenomskinlig

blå överdel

präglad med ”25” i svart bläck och ogenomskinlig

vit underdel präglad med ”mg” i svart bläck.

Atomoxetine Accord 40 mg hårda kapslar

Vitt pulver i en hård gelatinkapsel av storlek nr 3 (längd 15,7±0,4 mm), ogenomskinlig

blå överdel

präglad med ”40” i svart bläck och ogenomskinlig

blå underdel präglad med ”mg” i svart bläck.

Atomoxetine Accord 60 mg hårda kapslar

Vitt pulver i en hård gelatinkapsel av storlek nr 2 (längd 17,6±0,4 mm), ogenomskinlig

blå överdel

präglad med ”60” i svart bläck och ogenomskinlig

gul underdel präglad med ”mg” i svart bläck.

Atomoxetine Accord 80 mg hårda kapslar

Vitt pulver i en hård gelatinkapsel av storlek nr 2 (längd 17,6±0,4 mm), ogenomskinlig

brun överdel

präglad med ”80” i svart bläck och ogenomskinlig

vit underdel präglad med ”mg” i svart bläck.

Atomoxetine Accord 100 mg hårda kapslar

Vitt pulver i en hård gelatinkapsel av storlek nr 1 (längd 19,1±0,4 mm), ogenomskinlig

brun överdel

präglad med ”100” i svart bläck och ogenomskinlig brun underdel präglad med ”mg” i svart bläck.

Atomoxetine Accord tillhandahålls

i blister i en kartong.

Förpackningsstorlekar: 7, 28, 50, 56, 60 och 100 hårda kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nederländerna

Tillverkare

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5,

Rodopi 69300,

Grekland

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.

Pallini, Attiki, 153 51

Grekland

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Denna bipacksedel ändrades senast 27.03.2019

Lue koko asiakirja

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Atomoxetine Accord 10 mg kovat kapselit,

Atomoxetine Accord 18 mg kovat kapselit,

Atomoxetine Accord 25 mg kovat kapselit,

Atomoxetine Accord 40 mg kovat kapselit,

Atomoxetine Accord 60 mg kovat kapselit,

Atomoxetine Accord 80 mg kovat kapselit,

Atomoxetine Accord 100 mg kovat kapselit

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Atomoxetine Accord 10 mg kovat kapselit

Yksi kova kapseli sisältää atomoksetiinihydrokloridia vastaten 10 mg atomoksetiinia.

Atomoxetine Accord 18 mg kovat kapselit

Yksi kova kapseli sisältää atomoksetiinihydrokloridia vastaten 18 mg atomoksetiinia.

Atomoxetine Accord 25 mg kovat kapselit

Yksi kova kapseli sisältää atomoksetiinihydrokloridia vastaten 25 mg atomoksetiinia

Atomoxetine Accord 40 mg kovat kapselit

Yksi kova kapseli sisältää atomoksetiinihydrokloridia vastaten 40 mg atomoksetiinia

Atomoxetine Accord 60 mg kovat kapselit

Yksi kova kapseli sisältää atomoksetiinihydrokloridia vastaten 60 mg atomoksetiinia

Atomoxetine Accord 80 mg kovat kapselit

Yksi kova kapseli sisältää atomoksetiinihydrokloridia vastaten 80 mg atomoksetiinia

Atomoxetine Accord 100 mg kovat kapselit

Yksi kova kapseli sisältää atomoksetiinihydrokloridia vastaten 100 mg atomoksetiinia

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Kapseli, kova.

Atomoxetine Accord 10 mg kovat kapselit

Valkoinen jauhe kovassa liivatekapselissa, jonka koko 3 (pituus 15,7 ± 0,4 mm), valkoinen

läpikuultamaton yläosa, johon on painovärillä merkitty ‘10’ ja läpikuultamaton alaosa, johon on

painovärillä merkitty ‘mg’.

Atomoxetine Accord 18 mg kapselit

Valkoinen jauhe kovassa liivatekapselissa, jonka koko 3 (pituus 15,7 ± 0,4 mm), läpikuultamaton

kirkkaan keltainen yläosa, johon on painovärillä merkitty ‘18’ ja läpikuultamaton alaosa, johon on

painovärillä merkitty ‘mg’.

Atomoxetine Accord 25 mg kapselit

Valkoinen jauhe kovassa liivatekapselissa, jonka koko 3 (pituus 15,7 ± 0,4 mm), läpikuultamaton

sininen yläosa, johon on painovärillä merkitty ‘25’ ja läpikuultamaton alaosa, johon on painovärillä

merkitty ‘mg’.

Atomoxetine Accord 40 mg kovat kapselit

Valkoinen jauhe kovassa liivatekapselissa, jonka koko 3 (pituus 15,7 ± 0,4 mm), läpikuultamaton

sininen yläosa, johon on painovärillä merkitty ‘40’ ja läpikuultamaton sininen alaosa, johon on

painovärillä merkitty ‘mg’.

Atomoxetine Accord 60 mg kovat kapselit

Valkoinen jauhe kovassa liivatekapselissa, jonka koko 2 (pituus 17,6 ± 0,4 mm), läpikuultamaton

sininen yläosa, johon on painovärillä merkitty ‘60’ ja läpikuultamaton sininen alaosa, johon on

painovärillä merkitty ‘mg’.

Atomoxetine Accord 80 mg kovat kapselit

Valkoinen jauhe kovassa liivatekapselissa, jonka koko 2 (pituus 17,6 ± 0,4 mm), läpikuultamaton

ruskea yläosa, johon on painovärillä merkitty ‘80’ ja läpikuultamaton valkoinen alaosa, johon on

painovärillä merkitty ‘mg’.

Atomoxetine Accord 100 mg kovat kapselit

Valkoinen jauhe kovassa liivatekapselissa, jonka koko 1 (pituus 19,1 ± 0,4 mm), läpikuultamaton

ruskea yläosa, johon on painovärillä merkitty ‘100’ ja läpikuultamaton valkoinen alaosa, johon on

painovärillä merkitty ‘mg’

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Atomoxetine Accord on tarkoitettu tarkkaavuus- ja ylivilkkaushäiriön

(ADHD) hoitoon vähintään 6-

vuotiaille lapsille, nuorille ja aikuisille osana potilaan kattavaa hoito-ohjelmaa. Hoidon saa aloittaa

ADHD-oireyhtymän hoitoon perehtynyt lääkäri, kuten lastenlääkäri, lasten- tai nuorisopsykiatri tai

psykiatri. Diagnoosi tulee tehdä käytössä olevien DSM-kriteerien tai ICD-luokituksen perusteella.

Aikuisilla

on varmistettava, että ADHD-oireita on ilmennyt lapsuusiässä. Kolmannen osapuolen

vahvistus on suotavaa, eikä Atomoxetine Accordia pidä aloittaa, jos lapsuusiän ADHD-oireista ei ole

varmuutta. Diagnoosia ei voi tehdä vain yhden tai useamman ADHD-oireen perusteella, vaan siihen

pitää kuulua vähintään kahdella elämän alueella ilmenevää, merkittävää toimintakyvyn heikkenemistä

(esim. sosiaalisissa, opintoihin

ja/tai ammattiin liittyvissä toiminnoissa), joka vaikuttaa potilaan

jokapäiväisessä elämässä useaan osa-alueeseen.

Lisätietoja valmisteen turvallista käyttöä varten: Kattava hoito-ohjelma sisältää tyypillisesti

psykologisia,

opetuksellisia ja sosiaalisia toimia, joiden avulla potilaan käyttäytymistä pyritään

vakauttamaan, kun häiriöön liittyy oireita kuten pitkään jatkunut häiriö tarkkaavuuden ylläpitämisessä,

häiriöherkkyys, epävakaa tunne-elämä, impulsiivisuus, kohtalainen tai vaikea yliaktiivisuus, vähäiset

neurologiset löydökset ja poikkeava EEG. Oppimisvaikeuksia saattaa ilmetä.

Lääkehoito ei ole tarpeen kaikille tätä oireyhtymää sairastaville potilaille ja lääkkeen käyttöä koskeva

päätös tulee tehdä vasta, kun potilaan oireiden ja toimintakyvyn heikentymisen vaikeusaste suhteessa

potilaan ikään ja oireiden kestoon on arvioitu huolellisesti.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Atomoxetine Accord voidaan ottaa kerran vuorokaudessa aamuisin. Potilaat, joilla Atomoxetine

Accordin kliininen vaste ei ole tyydyttävä kerran vuorokaudessa otettuna (siedettävyyden [esim.

pahoinvointi

tai uneliaisuus] tai tehon vuoksi), saattavat hyötyä lääkkeen ottamisesta kahtena

samansuuruisena annoksena aamulla ja myöhään iltapäivällä tai alkuillasta.

Pediatriset potilaat

Annos enintään 70 kg painaville pediatrisille potilaille

Atomoxetine Accord -hoito tulee aloittaa noin 0,5 mg/kg kokonaisvuorokausiannoksella.

Aloitusannoksella tulee jatkaa vähintään 7 vuorokautta ennen kuin annosta nostetaan kliinisen vasteen

ja siedettävyyden mukaan. Suositeltu ylläpitoannos on noin 1,2 mg/kg/vrk (potilaan painosta ja

saatavana olevista atomoksetiinin vahvuuksista riippuen). Yli 1,2 mg/kg/vrk annoksilla ei ole osoitettu

lisähyötyä. Yli 1,8 mg/kg/vrk kerta-annosten ja yli 1,8 mg/kg kokonaisvuorokausiannosten

turvallisuutta ei ole arvioitu systemaattisesti. Joillekin potilaille aikuisuuteen jatkuva hoito voi olla

tarkoituksenmukaista.

Annos yli 70 kg painaville pediatrisille potilaille

Atomoxetine Accord -hoito tulee aloittaa noin 40 mg:n kokonaisvuorokausiannoksella.

Aloitusannoksella tulee jatkaa vähintään 7 vuorokautta ennen kuin annosta nostetaan kliinisen vasteen

ja siedettävyyden mukaan. Suositeltu ylläpitoannos on 80 mg. Yli 80 mg:n annoksilla ei ole osoitettu

lisähyötyä. Suurin suositeltu kokonaisvuorokausiannos on 100 mg. Yli 120 mg:n kerta-annosten ja yli

150 mg:n kokonaisvuorokausiannosten turvallisuutta ei ole arvioitu systemaattisesti.

Aikuiset:

Atomoxetine Accord -hoito aloitetaan 40 mg:n kokonaisvuorokausiannoksella. Aloitusannoksella

jatketaan vähintään 7 vuorokautta ennen kuin annosta nostetaan kliinisen vasteen ja siedettävyyden

mukaan. Suositeltu ylläpitoannos on 80-100 mg vuorokaudessa. Suurin suositeltu

kokonaisvuorokausiannos on 100 mg. Yli 120 mg:n kerta-annosten ja yli 150 mg:n

kokonaisvuorokausiannosten turvallisuutta ei ole arvioitu systemaattisesti.

Lisätietoja tämän valmisteen turvallista käyttöä varten

Ennen hoidon aloitusta:

Ennen lääkityksen aloittamista on tarpeellista selvittää potilaan sairaushistoria ja arvioida

lähtötilanteen kardiovaskulaarinen tila, mukaan lukien verenpaineen ja sydämen sykkeen mittaus (ks.

kohdat 4.3 ja 4.4).

Jatkuva seuranta:

Potilaan kardiovaskulaarista tilaa pitää seurata säännöllisesti. Verenpaine ja sydämen syke kirjataan

jokaisen annosmuutoksen yhteydessä ja sen jälkeen vähintään kuuden kuukauden välein. Lasten

seurantaan suositellaan käyrästön käyttöä. Aikuisten seurannassa noudatetaan nykyisiä kohonneen

verenpaineen hoitosuosituksia (ks. kohta 4.4).

Hoidon kesto

Atomoxetine Accord -hoito on tarkoitettu käytettäväksi toistaiseksi. Hoidon jatkamistarpeen arviointi

pitää tehdä, jos hoito on jatkunut yli vuoden ja erityisesti, jos potilas on saanut stabiilin ja tyydyttävän

vasteen hoidosta.

Hoidon lopettaminen:

Tutkimuksissa atomoksetiinia saaneilla potilailla ei ole todettu erityisiä vieroitusoireita liittyen

lääkkeen keskeyttämiseen. Jos potilaalle ilmaantuu merkittäviä haittavaikutuksia, atomoksetiinin voi

lopettaa välittömästi; muutoin lääke voidaan lopettaa asteittain sopivan ajan kuluessa.

Erityisryhmät

Iäkkäät potilaat:

Atomoksetiinin käyttöä yli 65-vuotiaille

ei ole systemaattisesti arvioitu.

Maksan vajaatoiminta

Potilailla, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B), aloitus- ja ylläpitoannos

tulee pienentää 50 %:iin tavallisesta annoksesta. Potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta

(Child-Pugh-luokka C), aloitus- ja ylläpitoannos tulee pienentää 25 %:iin tavallisesta annoksesta (ks.

kohta 5.2).

Munuaisten vajaatoiminta

Tutkimushenkilöillä, joilla oli loppuvaiheen munuaissairaus, systeeminen atomoksetiinialtistus oli

noin 65 % suurempi kuin terveillä tutkimushenkilöillä, mutta eroja ei ollut, kun altistus korjattiin

mg/kg-annoksen suhteen. Siten Atomoxetine Accord -valmistetta voidaan antaa tavallisina annoksina

ADHD-potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus tai lievempi munuaisten vajaatoiminta.

Atomoksetiini voi pahentaa hypertensiota potilailla,

joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ks.

kohta 5.2).

Noin 7 %:lla valkoihoisista on genotyyppi, jossa CYP2D6-entsyymi ei toimi (ns. hitaat CYP2D6-

metaboloijat). Tämän genotyypin omaavien potilaiden altistus atomoksetiinille on moninkertainen

verrattuna potilaisiin, joilla tämä entsyymi toimii normaalisti. Hitailla metaboloijilla

on näin ollen

suurentunut riski saada haittavaikutuksia (ks. kohdat 4.8 ja 5.2). Jos potilaan tiedetään olevan hidas

metaboloija, voidaan harkita pienempää aloitusannosta ja hitaampaa annoksen suurentamista.

Alle 6-vuotiaat pediatriset potilaat:

Atomoxetine Accord -hoidon turvallisuutta ja tehoa alle 6-vuotiaille lapsille ei tiedetä. Siksi

Atomoxetine Accord -valmistetta ei tulisi käyttää alle 6-vuotiailla

lapsilla.

Antotapa

Suun kautta.

Atomoxetine Accord voidaan ottaa joko syömisen yhteydessä tai tyhjään mahaan.

Kapseleita ei tule avata eikä kapselien sisältöä saa tyhjentää tai ottaa ulos (ks. kohta 4.4).

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Atomoksetiinia ei saa käyttää yhdessä monoamiinioksidaasin

estäjien (MAO:n estäjät) kanssa.

Atomoksetiinia ei tule käyttää vähintään 2 viikkoon MAO:n estäjähoidon lopettamisen jälkeen.

MAO:n estäjähoitoa ei tule aloittaa 2 viikkoon atomoksetiinihoidon

lopettamisen jälkeen.

Ahdaskulmaglaukoomapotilaiden

ei pidä käyttää atomoksetiinia, sillä kliinisissä tutkimuksissa

atomoksetiinin käyttöön liittyi suurentunut mydriaasin ilmaantuvuus.

Atomoksetiinia ei pidä käyttää potilaille,

joilla on vaikea sydänverisuonitauti tai aivoverenkierron

häiriö (ks. kohta 4.4 – Sydän- ja verisuonivaikutukset). Vaikeisiin sydän- ja verisuonitauteihin

kuuluvat vaikea verenpainetauti, sydämen vajaatoiminta, ahtauttava valtimosairaus, rasitusrintakipu,

hemodynaamisesti merkittävä synnynnäinen sydänvika, sydänlihassairaus, sydäninfarkti, mahdollisesti

henkeä uhkaavat rytmihäiriöt ja ionikanavien toimintahäiriöstä johtuvat sairaudet. Vaikea

aivoverenkierron häiriö voi olla esim. aivovaltimon aneurysma tai aivoinfarkti.

Atomoksetiinia ei pidä käyttää potilaille,

joilla on tai on ollut feokromosytooma (ks. kohta 4.4 –

Sydän- ja verisuonivaikutukset).

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Itsetuhoinen käyttäytyminen

Atomoksetiinilla hoidetuilla potilailla

on ilmoitettu itsetuhoista käyttäytymistä (itsemurhayrityksiä ja

itsemurha-ajatuksia). Kaksoissokkoutetuissa kliinisissä tutkimuksissa itsetuhoista käyttäytymistä

ilmeni melko harvoin, mutta sitä havaittiin useammin atomoksetiinia saaneilla lapsilla ja nuorilla

verrattuna plaseboryhmään, jossa tätä haittatapahtumaa ei ilmoitettu. Aikuisilla

tehdyissä

kaksoissokkoutetuissa kliinisissä tutkimuksissa itsetuhoisen käyttäytymisen esiintyvyydessä ei ollut

eroja atomoksetiinin ja plasebon välillä. ADHD-potilaita tulisi tarkkailla huolellisesti

itsetuhoisen

käyttäytymisen merkkien ja oireiden ilmaantumisesta tai pahenemisesta.

Äkillinen kuolema ja anamneesissa sydänvika

Äkkikuolemaa on ilmoitettu potilailla,

joilla on ollut rakenteellinen sydänvika ja jotka ottivat

normaaliannoksia atomoksetiinia. Joihinkin vakaviin rakenteellisiin sydänvikoihin

sinällänsä liittyy

suurentunut äkkikuoleman riski. Kardiologin konsultaatio sekä varovaisuus ovat tarpeen käytettäessä

atomoksetiinia potilaille,

joilla on vakava rakenteellinen sydänvika.

Sydän- ja verisuonivaikutukset

Atomoksetiini voi vaikuttaa sydämen sykkeeseen ja verenpaineeseen. Suurimmalla osalla

atomoksetiinia saavista potilaista esiintyy vähäistä sydämen sykkeen (keskimäärin < 10 lyöntiä/min)

ja/tai verenpaineen nousua (keskimäärin < 5 mmHg) (ks. kohta 4.8).

Yhdistetyt tiedot kontrolloiduista ja kontrolloimattomista kliinisistä ADHD-tutkimuksista kuitenkin

osoittivat, että suunnilleen 8-12 %:lla lapsista ja nuorista ja 6-10 %:lla aikuispotilaista ilmeni

merkittävää sydämen sykkeen (20 lyöntiä/min tai enemmän) ja verenpaineen (15-20 mmHg tai

enemmän) nousua. Näiden tutkimustulosten analyysi osoitti, että noin 15-26 %:lla lapsista ja nuorista

ja 27-32 %:lla aikuisista, joiden verenpaine ja syke nousivat atomoksetiini-hoidon aikana, verenpaine

ja syke olivat jatkuvasti tai enenevästi koholla. Pitkään jatkuvilla muutoksilla verenpaineessa saattaa

olla kliinisiä

seurauksia kuten sydänlihaksen hypertrofia.

Edellä mainittujen löydösten vuoksi atomoksetiinihoitoa harkittaessa on selvitettävä huolellisesti

potilaan sairaushistoria ja tehtävä lääkärintarkastus mahdollisen sydänsairauden varalta. Jos aluksi

saatavat löydökset viittaavat aiempaan tai nykyiseen sydänsairauteen, myös kardiologin on arvioitava

sydämen toiminta.

Suositellaan, että sydämen syke ja verenpaine mitataan ja kirjataan ennen hoidon aloittamista, hoidon

aikana, jokaisen annosmuutoksen yhteydessä ja sen jälkeen vähintään kuuden kuukauden välein.

Seurannan avulla voidaan havaita mahdolliset kliinisesti

merkitsevät muutokset. Pediatristen

potilaiden seurantaan suositellaan käyrästön käyttöä. Aikuisten kohdalla noudatetaan nykyisiä

kohonneen verenpaineen hoitosuosituksia.

Atomoksetiinia on käytettävä varoen potilailla,

joiden perussairaus voisi pahentua verenpaineen tai

sykkeen nousun seurauksea, kuten potilailla

joilla on verenpainetauti, takykardia, sydän- ja

verenkiertojärjestelmän tai aivoverisuonten sairaus.

Potilaat, joille kehittyy atomoksetiinihoidon

aikana oireita, kuten sydämentykytys, rasitukseen liittyvä

rintakipu, selittämätön pyörtyminen, dyspnea tai muita sydänsairauteen viittavia oireita, on lähetettävä

pikaisesti sydäntautilääkärin arvioitaviksi.

Lisäksi atomoksetiinia on käytettävä varoen potilaille,

joilla on synnynnäinen tai hankinnainen pitkä

QT-oireyhtymä tai suvussa pitkää QT-oireyhtymää (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).

Koska myös ortostaattista hypotensiota on ilmoitettu,

atomoksetiinia on käytettävä varoen, jos

potilaalla on jokin mahdollisesti hypotensiolle tai äkillisille sydämen sykkeen tai verenpaineen

vaihteluille

altistava tila.

Vaikutukset aivoverenkiertoon

Jos potilaalla on muita aivoverenkiertohäiriöiden riskitekijöitä (kuten aiempi sydän- ja verisuonitauti,

käytössä oleva verenpainetta kohottava lääkitys), hänet on arvioitava neurologisten oireiden ja

löydösten suhteen atomoksetiinihoidon

aloittamisen jälkeen jokaisella vastaanottokäynnillä.

Vaikutukset maksaan

Spontaanisti on ilmoitettu hyvin harvoin maksavaurioita, jotka ilmenevät kohonneina maksaentsyymi-

ja bilirubiiniarvoina, ja näihin liittyvänä keltaisuutena. Hyvin harvoin on myös ilmoitettu vaikeita

maksavaurioita, mukaan lukien akuutti maksan vajaatoiminta. Atomoxetine Accord -hoito on

lopetettava, jos potilaalla esiintyy keltaisuutta tai laboratoriotutkimuksien perusteella maksavaurio,

eikä hoitoa saa aloittaa uudelleen.

Psykoottiset tai maaniset oireet

Atomoksetiini normaaliannoksina voi aiheuttaa potilaille hoidon aikana ilmeneviä psykoottisia tai

maanisia oireita, kuten hallusinaatioita,

harhaluuloista ajattelua, maniaa tai kiihtyneisyyttä ilman

aikaisempaa psykoottista sairautta tai maniaa. Jos tällaisia oireita ilmenee, atomoksetiinin mahdollinen

syy-yhteys tulee arvioida ja lääkityksen lopettamista tulee harkita. Ei voida sulkea pois mahdollisuutta,

että Atomoxetine Accord voi aiheuttaa olemassa olevien psykoottisten tai maanisten oireiden

pahenemista.

Aggressiivinen käyttäytyminen, vihamielisyys ja emotionaalinen epävakaisuus

Vihamielisyyttä (pääasiassa aggressiota, uhmakasta käyttäytymistä ja suuttumista) havaittiin kliinisissä

tutkimuksissa useammin atomoksetiinia saaneilla lapsilla, nuorilla ja aikuisilla kuin plaseboa saaneilla.

Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin emotionaalista epävakautta useammin atomoksetiinia saaneilla

lapsilla kuin plaseboa saaneilla lapsilla. Potilaita tulisi seurata tarkasti hyökkäävän käyttäytymisen,

vihamielisyyden

sekä emotionaalisen epävakaisuuden ilmaantumisen tai voimistumisen varalta.

Mahdolliset allergiatapahtumat

Vaikkakin melko harvinaista, allergisia reaktioita kuten anafylaksia, ihottumaa, angioneuroottista

edeemaa ja urtikariaa on ilmoitettu atomoksetiinia saaneilla potilailla.

Silmä-ärsytys

Kapselit eivät ole tarkoitettu avattaviksi. Atomoksetiini on silmiä ärsyttävä aine. Jos kapselin sisältö

joutuu kosketuksiin silmän kanssa, silmä huuhdotaan välittömästi vedellä ja kysytään terveydenhoidon

ammattilaisen neuvoa. Kädet ja lääkkeen kanssa mahdollisesti kosketuksiin joutuneet pinnat pestään

mahdollisimman pian.

Epileptiformiset kohtaukset

Atomoksetiini saattaa mahdollisesti aiheuttaa epileptiformisia kohtauksia, ja siksi sen käyttöönotossa

tulee noudattaa varovaisuutta potilailla,

joilla on esiintynyt epileptiformisia kohtauksia. Jos potilaalla

ilmenee epileptiformisia kohtauksia tai jos epileptiformisten kohtauksien esiintyvyys kasvaa eikä

siihen tunnisteta mitään muuta syytä, atomoksetiinin käytön lopettamista tulee harkita.

Kasvu ja kehitys

Lasten ja nuorten kasvua ja kehitystä tulee seurata atomoksetiinihoidon

aikana. Pitkäaikaishoitoa

tarvitsevia potilaita tulee seurata ja lääkeannoksen pienentämistä tai hoidon keskeyttämistä on

harkittava, jos lapsen tai nuoren pituuskasvu tai painonnousu ei ole tyydyttävää.

Kliinisten tietojen perusteella ei ole viitteitä siitä, että atomoksetiini vaikuttaisi haitallisesti kognitioon

tai sukupuoliseen kypsymiseen, mutta tietoja lääkkeen pitkäaikaisesta käytöstä on rajallisesti. Siksi

lääkettä pitkään tarvitsevia potilaita on seurattava tarkoin.

Samanaikaisen sairauden, kuten masennuksen, ahdistuneisuuden tai nykimishäiriön,

puhkeaminen tai

pahentuminen

Pediatrisille potilaille

tehdyssä kontrolloidussa ADHD-tutkimuksessa, jossa potilailla

oli lisäksi

samanaikaisia pitkäaikaisia motorisia nykimishäiriöitä tai Touretten oireyhtymä, atomoksetiinia

saaneiden potilaiden nykimishäiriö

ei pahentunut verrattuna plaseboa saaneisiin potilaisiin. Nuorilla

tehdyssä kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa potilailla oli ADHD:n lisäksi vaikea masennus,

atomoksetiinia saaneiden potilaiden masennus ei pahentunut verrattuna plaseboa saaneisiin potilaisiin.

Yhdessä pediatrisilla potilailla ja yhdessä aikuisilla tehdyssä kontrolloidussa tutkimuksessa, joissa

potilailla oli ADHD:n lisäksi ahdistuneisuushäiriö,

atomoksetiinia saaneiden potilaiden ahdistuneisuus

ei pahentunut verrattuna plaseboa saaneisiin potilaisiin.

Kauppaantulon jälkeen atomoksetiinia saaneilla potilailla on ilmoitettu harvoin ahdistuneisuutta ja

masennusta tai masentunutta mielialaa ja hyvin harvoin nykimishäiriötä (ks. kohta 4.8).

Atomoksetiinilääkitystä saavia ADHD-potilaita pitää tarkkailla ahdistuneisuuden, masennusoireiden,

masennuksen ja nykimishäiriön

ilmenemisen tai oireiden voimistumisen varalta.

Muu terapeuttinen käyttö

Atomoksetiinia ei ole tarkoitettu vaikeiden masennusjaksojen ja/tai ahdistuneisuuden hoitoon, sillä

ilman ADHD:ta näissä sairauksissa aikuisille

tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa lääkkeellä ei saatu

eroa plaseboon nähden (ks. kohta 5.1).

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Muiden lääkeaineiden vaikutukset atomoksetiiniin

MAO:n estäjät

Atomoksetiinia ei saa käyttää samanaikaisesti MAO:n estäjien kanssa (ks. kohta 4.3).

CYP2D6:n estäjät (SSRI-lääkkeet (esim. fluoksetiini, paroksetiinia), kinidiini, terbinafiini):

Potilailla, jotka saavat em. lääkkeitä, atomoksetiinin pitoisuuspinta-ala (AUC) voi olla 6-8 -kertainen

ja vakaan tilan huippupitoisuus

ss max

) noin 3-4 -kertainen, koska atomoksetiini metaboloituu

pääasiassa CYP2D6-reitin kautta. Atomoksetiiniannoksen hitaampi titraus ja pienempi lopullinen

annos voivat olla tarpeen potilailla, jotka jo käyttävät CYP2D6:n estäjiä. Jos atomoksetiiniannoksen

sopivalle tasolle titraamisen jälkeen potilaalle määrätään tai lopetetaan CYP2D6-inhibiittori,

potilaan

kliininen

vaste atomoksetiinille sekä sen siedettävyys tulee arvioida uudelleen ja tarvittaessa säätää

potilaan annos.

Kun atomoksetiinia käytetään samaan aikaan voimakkaiden sytokromi P450-entsyymi inhibiittorien

(muiden kuin CYP2D6-inhibiittorien) kanssa, varovaisuutta tulee noudattaa potilailla,

jotka ovat

hitaita CYP2D6-metaboloijia, koska ei tiedetä in vivo atomoksetiinin kliinisesti merkityksellisen

altistuksen suurenemisen vaaroja.

Salbutamoli (tai muu beeta-2-agonisti):

Atomoksetiinia tulee antaa varoen potilaille,

jotka saavat suurina annoksina salbutamolia (tai muita

beeta-2-agonisteja) sumuttimen kautta tai systeemisesti (suun kautta tai laskimoon), koska

salbutamolin vaikutus sydän- ja verenkiertojärjestelmään saattaa voimistua.

Löydökset tämän yhteisvaikutuksen suhteen ovat ristiriitaisia. Systeemisesti annettu salbutamoli

(600 mikrog laskimoon yli 2 tunnin aikana) samanaikaisesti annetun atomoksetiinin kanssa (60 mg x 2

viiden päivän ajan) aiheutti sykkeen ja verenpaineen nousua. Tämä vaikutus näkyi eniten salbutamolin

ja atomoksetiinin ensimmäisen samanaikaisen annon jälkeen, mutta nämä vaikutukset palautuivat

lähelle lähtötasoa 8 tunnin kuluttua. Kuitenkin tutkimuksessa terveillä aasialaisilla aikuisilla,

jotka

olivat nopeita atomoksetiinin metaboloijia,

tavallisen inhaloitavan salbutamoliannoksen (200 mikrog)

vaikutukset verenpaineeseen ja sykkeeseen eivät olleet kliinisesti

merkitseviä verrattuna

laskimoannosteluun,

eivät silloinkaan kun atomoksetiinia annettiin lyhyen aikaa samanaikaisesti

(80 mg x 1 viiden päivän ajan). Useiden salbutamoli-inhalaatioiden (800 mikrog) jälkeen syke pysyi

samana riippumatta siitä, annettiinko atomoksetiinia vai ei.

Sykkeen ja verenpaineen nousun seurantaan on kiinnitettävä huomiota. Joko atomoksetiinin tai

salbutomolin (tai muun beeta-2-agonistin) annoksen muuttaminen voi olla tarpeen, jos sykkeessä tai

verenpaineessa tapahtuu merkitsevää nousua näiden lääkkeiden samanaikaisen käytön aikana.

On mahdollista, että pitkän QT-oireyhtymän riski suurenee, kun atomoksetiinia annetaan yhdessä QT-

aikaa pidentävien lääkkeiden kanssa (esim. neuroleptit, luokan IA ja III rytmihäiriölääkkeet,

moksifloksasiini, erytromysiini,

metadoni, meflokiini,

trisykliset depresssiolääkkeet, litium tai

sisapridi) sekä elektrolyyttitasapainoon vaikuttavien (esim. tiatsididiureetit) ja CYP2D6:ta inhiboivien

lääkkeiden kanssa.

Atomoksetiini saattaa mahdollisesti aiheuttaa epileptiformisia kohtauksia. Varovaisuutta tulee

noudattaa, kun atomoksetiinia käytetään samanaikaisesti lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään

madaltavan kouristuskynnystä (esim. trisykliset masennus- tai SSRI-lääkkeet, neuroleptit, fenotiatsiinit

tai butyrofenoni, meflokiini,

klorokiini,

bupropioni tai tramadoli) (ks. kohta 4.4). Lisäksi mahdollisten

vieroituskouristuksien riskin vuoksi kehotetaan varovaisuuteen, kun lopetetaan samanaikainen

bentsodiatsepiinihoito.

Verenpainelääkkeet

Atomoksetiinin ja verenpainelääkkeiden samanaikaisessa käytössä on noudatettava varovaisuutta.

Mahdollisen verenpainetta nostavan vaikutuksensa takia atomoksetiini saattaa heikentää

verenpainelääkkeen tehokkuutta. Verenpainetta on seurattava. Jos verenpaineessa on huomattavia

muutoksia, atomoksetiinin tai verenpainelääkkeen antoa on ehkä arvioitava uudelleen.

Verenpainetta nostavat lääkkeet

Atomoksetiinin ja verenpainetta nostavien lääkkeiden (kuten salbutamolin) samanaikaisessa käytössä

on noudatettava varovaisuutta mahdollisten verenpainevaikutusten takia. Verenpainetta on seurattava.

Jos verenpaineessa on huomattavia muutoksia, joko atomoksetiinin tai verenpainetta nostavan

lääkkeen antoa on ehkä arvioitava uudelleen.

Noradrenaliiniin vaikuttavat lääkeaineet

Noradrenaliiniin

vaikuttavia lääkeaineita on käytettävä varoen samanaikaisen atomoksetiinihoidon

aikana mahdollisten additiivisten

tai synergististen farmakologisten vaikutusten takia. Tällaisia

lääkeaineita ovat esim. masennuslääkkeet, kuten imipramiini,

venlafaksiini ja mirtatsapiini,

sekä

tukkoisuutta lievittävät lääkeaineet, kuten pseudoefedriini ja fenyyliefriini.

Mahan happamuuteen vaikuttavat lääkeaineet

Mahan pH-arvoa nostavat lääkeaineet (magnesiumhydroksidi/alumiinihydroksidi,

omepratsoli) eivät

vaikuttaneet atomoksetiinin biologiseen hyötyosuuteen.

Lääkeaineet, jotka sitoutuvat suuressa määrin plasman proteiineihin

Atomoksetiinilla ja muilla suuressa määrin plasman proteiineihin

sitoutuvilla lääkeaineilla tehtiin

terapeuttisina pitoisuuksina plasman proteiiniinsitoutumisen syrjäyttämistutkimuksia

in vitro.

Varfariini, asetyylisalisyylihappo,

fenytoiini ja diatsepaami eivät vaikuttaneet atomoksetiinin

sitoutumiseen ihmisen albumiiniin. Atomoksetiini ei myöskään vaikuttanut näiden aineiden

sitoutumiseen ihmisen albumiiniin.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Eläintutkimuksissa ei ole havaittu suoria haitallisia vaikutuksia tiineyteen, alkion/sikiönkehitykseen,

synnytykseen tai syntymänjälkeiseen kehitykseen (ks. kohta 5.3). Raskaudenaikaisesta

atomoksetiinialtistuksesta on vähän kliinistä tietoa. Se ei riitä osoittamaan raskauden- ja/tai

imetyksenaikaista haitallista yhteyttä tai sen puuttumista. Atomoksetiinia ei tule käyttää raskauden

aikana, ellei hoidon mahdollinen hyöty oikeuta sikiöön mahdollisesti kohdistuvaa riskiä.

Imetys

Atomoksetiini ja/tai sen metaboliitit erittyvät maitoon rotalla. Ei tiedetä, erittyykö atomoksetiini

ihmisellä rintamaitoon. Koska tietoa ei ole, atomoksetiinia pitää välttää imetyksen aikana.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Tietoa atomoksetiinin vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn on vähän. Atomoksetiinilla

on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Atomoksetiini näyttäisi aiheuttavan

plaseboa enemmän väsymystä, uneliaisuutta ja huimausta pediatrisilla ja aikuispotilailla. Potilaita tulee

neuvoa noudattamaan varovaisuutta ajaessaan autoa tai käyttäessään vaarallisia koneita, kunnes he

ovat kohtuullisen varmoja, ettei atomoksetiini vaikuta heidän suorituskykyynsä.

4.8

Haittavaikutukset

Pediatriset potilaat:

Turvallisuusprofiilin yhteenveto

Lapsilla tehdyissä plasebokontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa atomoksetiinihoitoon liittyvistä

haittavaikutuksista yleisimpiä ovat päänsärky (noin 19 %:lla potilaista), vatsakipu

(noin 18 %:lla

potilaista) ja ruokahalun väheneminen (noin 16 %:lla potilaista), mutta ne johtavat vain harvoin hoidon

keskeyttämiseen (keskeytysprosentti on 0,1 % päänsäryn, 0,2 % vatsakivun ja 0,0 % ruokahalun

heikkenemisen kohdalla). Vatsakipu ja ruokahalun väheneminen ovat yleensä ohimeneviä.

Ruokahalun heikkenemiseen liittyen joidenkin potilaiden pituuskasvu ja painon nousu hidastuivat

hoidon alkuvaiheessa. Keskimäärin, alkuvaiheen pituuskasvun ja painonnousun hidastumisen jälkeen

atomoksetiinia saaneet potilaat palasivat pitkäaikaishoidossa lähtötasoennusteen mukaiselle

kasvukäyrälle.

Pahoinvointia, oksentelua ja uneliaisuutta

voi esiintyä noin 10-11 %:lla potilaista, erityisesti

ensimmäisen hoitokuukauden aikana. Nämä haittatapahtumat olivat kuitenkin yleensä lieviä tai

kohtalaisia sekä ohimeneviä, eivätkä ne aiheuttaneet merkittävästi hoidon keskeytyksiä

(keskeytysprosentit ≤ 0,5 %).

Sekä lapsilla että aikuisilla

tehdyissä plasebokontrolloiduissa tutkimuksissa atomoksetiinia saaneiden

potilaiden syke sekä systolinen ja diastolinen verenpaine nousivat plaseboon verrattuna (ks. kohta 4.4).

Atomoksetiini vaikuttaa noradrenergiseen tonukseen, joten ortostaattista hypotensiota (0,2 %) ja

pyörtymistä (0,8 %) on ilmoitettu atomoksetiinia saaneilla potilailla. Atomoksetiinin käytössä on

noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on jokin hypotensiolle altistava tila.

Seuraava haittavaikutustaulukko perustuu kliinisten tutkimusten yhteydessä ilmoitettuihin

haittatapahtumiin ja laboratoriotutkimuksiin

sekä markkinoille tulon jälkeen ilmoitettuihin

haittavaikutuksiin

lapsilla

ja nuorilla.

Taulukoitu lista haittavaikutuksista

Esiintyvyysarviot: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000,

< 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), erittäin harvinainen (< 1/10 000).

Elinryhmä

Hyvin

yleinen

Yleinen

Melko

harvinainen

Harvinainen

Aineenvaihdunta ja

ravitsemus

Ruokahalun

väheneminen

Ruokahaluttomuus

Psyykkiset häiriöt

Ärtyisyys,

mielialanvaihtelut,

unettomuus

agitaatio

ahdistuneisuus,

masennus ja

masentunut

Itsemurhiin

liittyvät

tapahtumat,

aggressio,

vihamielisyys

sekä

emotionaalinen

mieliala

nykimishäiriö

epävakaisuus

psykoosit

(mukaan lukien

hallusinaatiot)

Hermosto

Päänsärky,

uneliaisuus

Heitehuimaus,

Pyörtyminen,

vapina,

migreeni,

parestesia

hypestesia

kouristukset

Silmät

Mydriaasi

Näön

hämärtyminen

Sydän

Sydämentykytys,

sinustakykardia,

pidentynyt

QT-aika

Verisuonisto

Raynaud’n

oireyhtymä

Hengityselimet,

rintakehä ja

välikarsina

Dyspnea (Ks.

kohta 4.4)

Ruoansulatuselimistö

Vatsakipu

oksentelu,

pahoinvointi

Ummetus,

ruoansulatushäiriöt

Maksa ja sappi

Suurentunut

veren

bilirubiiniarvo

Poikkeavia /

suurentuneita

maksa-arvoja,

keltaisuus, hepatiitti,

maksavaurio, akuutti

maksan

vajaatoiminta

Iho ja ihonalainen

kudos

Dermatiitti, kutina,

ihottuma

Runsas hikoilu,

allergiset

reaktiot

Munuaiset ja

virtsatiet

Virtsaamisvaikeudet,

virtsaumpi

Sukupuolielimet ja

rinnat

Priapismi,

genitaalialueen kipu

miehillä

Yleisoireet

Uupumus,

vetämättömyys

rintakipu (Ks.

kohta 4.4)

Astenia

Tutkimukset

Kohonnut

verenpaine

kohonnut

sydämen

syke

Painon lasku

mukaan lukien ylävatsakipu, maha-, ylävatsa- ja sydänalavaivat.

mukaan lukien sedaatio

mukaan lukien unettomuus illalla, keskiyöllä tai aamuyöllä (aamuyöllä herääminen)

kohonnut pulssi ja verenpaine perustuvat mitattuihin arvoihin.

Ks. kohta 4.4

Ks. kohdat 4.4 ja 4.5

Hitaat CYP2D6-metaboloijat (PM):

Seuraavia haittavaikutuksia esiintyi vähintään 2 %:lla potilaista, jotka olivat hitaita CYP2D6-

metaboloijia (poor metabolisers, PM), ja ne olivat tilastollisesti

merkitsevästi yleisempiä PM-potilailla

kuin potilailla, jotka olivat nopeita CYP2D6-metaboloijia (extensive metabolisers, EM): ruokahalun

väheneminen (24,1 % PM; 17,0 % EM), unettomuudet (unettomuus, vaikeus pysyä unessa, vaikeus

nukahtaa) (14,9 % PM; 9,7 % EM), masennukset (masennus, vaikea masennustila, masennusoireet,

masentunut mieliala ja dysforia) (6,5 % PM; 4,1 % EM), painonlasku (7,3 % PM; 4,4 % EM),

ummetus (6,8 % PM; 4,3 % EM), vapina (4,5 % PM; 0,9 % EM), sedaatio (3,9 % PM; 2,1 % EM),

ekskoriaatio (3,9 % PM; 1,7 % EM), enureesi (3,0 % PM; 1,2 % EM), sidekalvotulehdus (2,5 % PM;

1,2 % EM), pyörtyminen (2,5 % PM; 0,7 % PM), aamuyön unettomuus (2,3 % PM; 0,8 % EM),

mydriaasi (2,0 % PM; 0,6 % EM). Seuraava haittatapahtuma ei täyttänyt yllä mainittuja kriteereitä,

mutta on huomionarvoista mainita: yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (0,8 % PM, 0,1 % EM).

Pisimmillään 10 viikkoa kestäneissä tutkimuksissa ilmaantui myös enemmän painonlaskua PM-

potilaille kuin EM-potilaille (keskimäärin 0,6 kg EM-potilaille

ja 1,1 kg PM-potilaille).

Aikuiset

Turvallisuusprofiilin yhteenveto

Aikuisilla

kliinisissä ADHD-tutkimuksissa atomoksetiinihoidon

yhteydessä yleisimmin

ilmoitetut

haittavaikutukset kohdistuivat seuraaviin elinjärjestelmiin: ruoansulatuselimistö,

hermosto sekä

psyykkiset häiriöt. Yleisimmin ilmoitetut (≥ 5 %) haittavaikutukset olivat ruokahalun heikentyminen

(14,9 %), unettomuus (11,3 %), päänsärky (16,3 %), suun kuivuminen (18,4 %), ja pahoinvointi

(26,7 %). Suurin osa näistä oli lieviä tai kohtalaisia, ja vaikeimmiksi raportoitiin yleisimmin

pahoinvointi,

unettomuus, uupumus ja päänsärky. Jos aikuispotilas valittaa virtsaumpea taikka

heikentynyttä virtsantuloa, on tätä pidettävä mahdollisesti atomoksetiinihoitoon

liittyvänä haittana.

Seuraava haittavaikutustaulukko perustuu kliinisten tutkimusten yhteydessä aikuisilla ilmoitettuihin

haittatapahtumiin ja laboratoriotutkimuksiin

sekä markkinoille tulon jälkeen ilmoitettuihin

haittavaikutuksiin.

Taulukoitu lista haittavaikutuksista

Esiintyvyysarviot: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000,

< 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), erittäin harvinainen (< 1/10 000).

Elinryhmä

Hyvin

yleinen

Yleinen

Melko

harvinainen

Harvinainen

Aineenvaihdunta ja

ravitsemus

Ruokahalun

väheneminen

Psyykkiset häiriöt

Unettomuus

Agitaatio

heikentynyt libido,

unihäiriöt, masennus

ja masentunut

mieliala

ahdistuneisuus

Itsemurhiin

liittyvät

tapahtumat

aggressio,

vihamielisyys

sekä

emotionaalinen

epävakaisuus

rauhattomuus,

nykimishäiriö

Psykoosi (myös

hallusinaatiot)

Hermosto

Päänsärky

Heitehuimaus,

makuhäiriöt,

parestesia,

uneliaisuus (myös

sedaatio), vapina

Pyörtyminen,

migreeni,

hypestesia

Kouristukset

Silmät

Näön

hämärtyminen

Sydän

Sydämentykytys,

Pidentynyt

takykardia

QT-aika

Verisuonisto

Lehahtelu, kuumat

aallot

Raajojen

kylmyys

Raynaud’n oireyhtymä

Hengityselimet,

rintakehä ja

välikarsina

Dyspnea (ks.

kohta 4.4)

Ruoansulatuselimistö

Suun

kuivuminen,

pahoinvointi

Vatsakipu

ummetus,

ruoansulatushäiriöt,

ilmavaivat,

oksentelu

Maksa ja sappi

Poikkeavia/suurentuneita

maksa-arvoja,

keltaisuus, hepatiitti,

maksavaurio, akuutti

maksan vajaatoiminta,

suurentunut veren

bilirubiiniarvo

Iho ja ihonalainen

kudos

Dermatiitti, runsas

hikoilu,

ihottuma

Allergiset

reaktiot

kutina,

urtikaria

Luusto, lihakset ja

sidekudos

Lihasspasmit

Munuaiset ja

virtsatiet

Virtsaamisvaikeudet,

tihentynyt

virtsaaminen,

virtsaamisen

aloitusvaikeudet,

virtsaumpi

Virtsapakko

Sukupuolielimet ja

rinnat

Dysmenorrea,

ejakulaatiohäiriöt,

erektiohäiriöt,

prostatiitti,

genitaalialueen kipu

miehillä

Ejakulaation

puuttuminen,

epäsäännölliset

kuukautiset,

orgasmihäiriöt

Priapismi

Yleisoireet

Astenia, uupumus,

vetämättömyys,

vilunväreet,

hermostunut olo,

ärtyneisyys, jano

Vilu, rintakipu

(ks. kohta 4.4)

Tutkimukset

Kohonnut

verenpaine

kohonnut

sydämen

syke

Painonlasku

Mukaan lukien ylävatsakipu, maha-, vatsa- ja sydänalavaivat.

Mukaan lukien vaikeus nukahtaa, vaikeus pysyä unessa, liian varhainen herääminen aamulla.

Sydämen syke- ja verenpainelöydökset perustuvat mitattuihin arvoihin.

Mukaan lukien anafylaktiset reaktiot ja angioneuroottinen edeema.

Ks. kohta 4.4.

Ks. kohdat 4.4 ja 4.5.

Hitaat CYP2D6-metaboloijat

Seuraavia haittavaikutuksia esiintyi vähintään 2 %:lla potilaista, jotka olivat hitaita CYP2D6-

metaboloijia (poor metabolisers, PM), ja ne olivat tilastollisesti

merkitsevästi yleisempiä PM-potilailla

kuin potilailla, jotka olivat nopeita CYP2D6-metaboloijia (extensive metabolisers, EM): näön

hämärtyminen (3,9 % PM; 1,3 % EM), suun kuivuminen (34,5 % PM; 17,4 % EM), ummetus (11,3 %

PM; 6,7 % EM), hermostunut olo (4,9 % PM; 1,9 % EM), ruokahalun väheneminen (23,2 % PM;

14,7 % EM), vapina (5,4 % PM; 1,2 % EM), unettomuus (19,2 % PM; 11,3 % EM), unihäiriöt (6,9 %

PM; 3,4 % EM), vaikeus pysyä unessa (5,4 % PM; 2,7 % EM), liian varhainen herääminen aamulla

(3 % PM; 0,9 % EM), virtsaretentio (5,9 % PM; 1,2 % EM), erektiohäiriö (20,9 % PM; 8,9 % EM),

ejakulaatiohäiriö (6,1 % PM; 2,2 % EM), runsas hikoilu

(14,8 % PM; 6,8 % EM), raajojen kylmyys

(3 % PM; 0,5 % EM).

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta –tasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

4.9

Yliannostus

Löydökset ja oireet

Markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu ei-fataaleja akuutteja ja kroonisia pelkän atomoksetiinin

yliannostustapauksia. Akuutin ja kroonisen yliannostuksen yhteydessä yleisimmin

ilmoitettuja oireita

olivat ruuansulatuskanavan oireet, uneliaisuus, heitehuimaus, vapina ja epänormaali käyttäytyminen.

Myös yliaktiivisuutta ja kiihtymystä on ilmoitettu. Lievää ja kohtalaista sympaattisen hermoston

aktivaatiota vastaavia löydöksiä ja oireita (esim. takykardia, verenpaineen nousu, mydriaasi, suun

kuivuminen) on myös havaittu. Lisäksi on ilmoitettu kutinaa ja ihottumaa. Useimmat tapahtumat olivat

lieviä tai kohtalaisia. Joissakin yliannostustapauksissa, joissa atomoksetiini on ollut mukana, on

ilmoitettu kouristuksia ja erittäin harvoin QT-ajan pidentymistä. Lisäksi on ilmoitettu fataaleja

akuutteja yliannostustapauksia, joissa potilas on ottanut atomoksetiinin lisäksi ainakin yhtä muuta

lääkettä.

Atomoksetiinin yliannostuksesta kliinissä tutkimuksissa on rajallisesti tietoa.

Hoito

Hengitystiet tulee varmistaa. Lääkehiilen antamisesta voi olla hyötyä imeytymisen estossa, jos

lääkkeen ottamisesta on alle tunti. Sydämen toiminnan ja vitaalitoimintojen

seurantaa sekä

oireenmukaista tukihoitoa suositellaan. Potilasta on tarkkailtava vähintään 6 tuntia. Atomoksetiini

sitoutuu suuressa määrin proteiineihin,

joten dialyysistä ei todennäköisesti ole hyötyä yliannostuksen

hoidossa.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Keskushermostoa stimuloivat lääkeaineet, keskushermostoon

vaikuttavat sympatomimeetit.

ATC-koodi: N06BA09

Vaikutusmekanismi ja farmakodynaamiset vaikutukset

Atomoksetiini on erittäin selektiivinen ja voimakas presynaptisen noradrenaliinin

kuljettajaproteiinin

estäjä (tämän uskotaan olevan sen vaikutustapa), jolla ei ole suoraa vaikutusta serotoniinin tai

dopamiinin

kuljettajaproteiineihin. Atomoksetiinin affiniteetti muihin noradrenergisiin reseptoreihin

tai muiden välittäjäaineiden kuljettajaproteiineihin

tai reseptoreihin on minimaalinen. Atomoksetiinilla

on kaksi merkittävää oksidatiivista metaboliittia:

4-hydroksiatomoksetiini

ja N-

desmetyyliatomoksetiini.

4-hydroksiatomoksetiini

on yhtä voimakas noradrenaliinin

kuljettajaproteiinin estäjä kuin atomoksetiini, mutta atomoksetiinista poiketen tällä metaboliitilla on

myös jonkin verran estävää vaikutusta serotoniinin kuljettajaproteiiniin. On kuitenkin todennäköistä,

että mahdollinen vaikutus kuljettajaproteiiniin

on vähäinen, koska valtaosa 4-hydroksiatomoksetiinista

metaboloituu edelleen ja tämän seurauksena sen pitoisuudet plasmassa ovat paljon pienemmät kuin

atomoksetiinin (nopeilla metaboloijilla 1 % ja hitailla metaboloijilla

0,1 %

atomoksetiininpitoisuudesta). N-desmetyyliatomoksetiinin

farmakologinen aktiivisuus on

huomattavasti vähäisempi kuin atomoksetiinin. Nopeilla metaboloijilla sen pitoisuudet plasmassa ovat

pienemmät ja hitailla metaboloijilla verrattavissa kanta-aineen pitoisuuksiin

vakaassa tilassa.

Atomoksetiini ei ole psykostimulantti

eikä amfetamiinijohdos. Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa,

plasebokontrolloidussa,

väärinkäytön mahdollisuutta arvioineessa aikuistutkimuksessa, jossa verrattiin

atomoksetiinin ja plasebon vaikutuksia, atomoksetiiniin

ei liittynyt sellaista vastetta, joka viittaisi

stimuloiviin

tai euforisoiviin

ominaisuuksiin.

Kliininen teho ja turvallisuus

Pediatriset potilaat

Atomoksetiinia on arvioitu tutkimuksissa yli 5 000 lapsella ja nuorella, joilla oli ADHD.

Atomoksetiinin akuutti teho ADHD-oireyhtymän hoidossa vahvistettiin alkuaan kuudessa 6-9 viikkoa

kestäneessä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, plasebokontrolloidussa tutkimuksessa. ADHD:n

löydöksiä ja oireita arvioitiin

vertaamalla keskimääräistä muutosta lähtötilanteesta lopputapahtumaan

atomoksetiinilla ja plasebolla hoidetuilla potilailla. Jokaisessa näistä kuudesta tutkimuksesta

atomoksetiini vähensi ADHD:n löydöksiä ja oireita tilastollisesti

merkitsevästi paremmin kuin

plasebo.

Lisäksi atomoksetiinin teho oirevasteen ylläpidossa osoitettiin 1 vuoden kestäneessä

plasebokontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui yli 400 lasta ja nuorta ja joka suoritettiin

pääasiassa Euroopassa (noin 3 kuukautta avointa akuuttihoitoa, jonka jälkeen 9 kuukautta

kaksoissokkoutettua, plasebokontrolloitua

ylläpitohoitoa). Relapsiprosentti 1 vuoden kuluttua oli

atomoksetiinilla 18,7 % ja plasebolla 31,4 %. Yhden vuoden atomoksetiinihoidon

jälkeen relapsit tai

oireiden osittainen palaaminen olivat epätodennäköisempiä potilailla,

jotka jatkoivat

atomoksetiinihoitoa vielä 6 kuukauden ajan (2 %), kuin potilailla, jotka lopettivat aktiivisen hoidon ja

vaihtoivat plaseboon (12 %). Pitkäaikaishoidossa olevien lasten ja nuorten hoidon jatkumisesta

saatavaa hyötyä tulee arvioida määrävälein.

Atomoksetiini oli tehokas sekä kerran päivässä annettuna että jaettuna kahteen annokseen, jotka

annettiin aamulla ja myöhään iltapäivällä/alkuillasta. Kerran päivässä annettuna atomoksetiini lievitti

opettajien ja vanhempien mielestä ADHD-oireita tilastollisesti

merkitsevästi paremmin kuin plasebo.

Vertailevat tutkimukset aktiiviaineen kanssa

Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, rinnakkaisessa 6 viikkoa kestäneessä pediatrisessa non-

inferiority-tutkimuksessa, jossa atomoksetiinia verrattiin metyylifenidaatin

depotmuotoon,

vertailuvalmisteeseen näytti liittyvän parempi hoitovaste kuin atomoksetiinivalmisteeseen.

Hoitovasteet olivat seuraavat: plasebo 23,5 %, atomoksetiini 44,6 % ja metyylifenidaatti 56,4 %. Sekä

atomoksetiini että metyylifenidaatti olivat tilastollisesti parempia kuin plasebo, ja metyylifenidaatti oli

tilastollisesti

parempi kuin atomoksetiini (p = 0,016). Tässä tutkimuksessa ei kuitenkaan ollut mukana

potilaita, joille ei saada vastetta keskushermostostimulantilla.

Aikuispotilaat

Atomoksetiinitutkimuksia on tehty yli 4 800 ADHD-aikuispotilaalla, joilla oli DSM-IV-kriteerien

mukaan ADHD. Lyhytaikaisen atomoksetiinihoidon

teho aikuisten ADHD:n hoidossa vahvistettiin

kuudessa lyhytaikaisessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, plasebokontrolloidussa

tutkimuksessa, joiden kesto oli 10-16 viikkoa. ADHD:n merkkejä ja oireita arvioitiin vertaamalla

keskimääräistä muutosta ADHD:n oirepisteissä lähtötilanteesta lopputapahtumaan atomoksetiini- ja

plaseboryhmän välillä. Jokaisessa kuudessa tutkimuksessa atomoksetiini oli tilastollisesti

merkitsevästi

parempi kuin plasebo lievittämään ADHD:n merkkejä ja oireita (taulukko 1). Kaikissa kuudessa

lyhytaikaistutkimuksessa atomoksetiinia saaneiden potilaiden yleistila kohentui tilastollisesti

merkitsevästi CGI-S-mittarilla arvioituna (clinical global impression of severity) lopputapahtumassa

plaseboon verrattuna. ADHD:n liittynyt

toimintakyky parani tilastollisesti

merkitsevästi kaikissa

kolmessa lyhytaikaistutkimuksessa, joissa sitä mitattiin. Pitkäaikainen teho vahvistettiin kahdessa

6 kuukautta kestäneessä plasebokontrolloidussa tutkimuksessa, mutta ei kolmannessa (taulukko 1).

Taulukko 1 Keskimääräinen tehon muutos plasebokontrolloiduissa tutkimuksissa

Muutos lähtötilanteeseen potilailla, joilta oli saatu ainakin yksi lähtötilanteen

jälkeinen arvo (LOCF)

CAARS-Inv:SV

tai

AISRS

CGI-S

AAQoL

Tutkimus

Hoito

N

Keskimää-

räinen

muutos

p-arvo

Keskimää-

räinen

muutos

p-arvo

Keskimää-

räinen

muutos

p-arvo

Lyhytaikaistutkimukset

LYAA

-9.5

-6.0

0.006

-0.8

-0.4

0.011

LYAO

-10.5

-6.7

0.002

-0.9

-0.5

0.002

LYBY

-13.6

-8.3

0.007

-1.0

-0.7

0.048

LYDQ

-8.7

-5.6

<0.001

-0.8

-0.6

0.022

14.9

11.1

0.030

LYDZ

-10.7

-7.2

<0.001

-1.1

-0.7

<0.001

15.8

11.0

0.005

LYEE

-14.3

-8.8

<0.001

-1.3

-0.8

<0.001

12.83

8.20

<0.001

Pitkäaikaistutkimukset

LYBV

-11.6

-11.5

0.412

-1.0

-0.9

0.173

13.90

11.18

0.045

LYCU

-13.2

-10.2

0.005

-1.2

-0.9

0.001

13.14

8.62

0.004

LYCW

-14.3

-8.3

<0.001

-1.2

-0.7

<0.001

Lyhenteet: AAQoL = Adult ADHD Quality of Life Total Score; AISRS = Adult ADHD Investigator

Symptom Rating Scale Total Score; ATX = atomoksetiini; CAARS-Inv:SV = Conners Adult ADHD

Rating Scale, Investigator Rated, seulontaan Total ADHD Symptom Score; CGI-S = Clinical Global

Impression of Severity; LOCF = viimeisimmästä havainnosta laskettu arvio; PBO = plasebo,

lumelääke.

ADHD-oireasteikko; LYBY-tutkimuksen tulokset ovat AISRS-tuloksia; muut tulokset ovat CAARS-

Inv:SV-tuloksia.

Herkkyysanalyyseissä, joissa käytettiin LOCF-arvioina lähtöarvoja potilaille, joilla ei ollut

lähtötilanteen jälkeisiä arvoja (kaikki hoidetut potilaat), tulokset olivat linjassa taulukon 1 tulosten

kanssa.

Kliinisesti merkitsevän vasteen analyysissä kaikissa kuudessa lyhytaikaistutkimuksessa ja molemmissa

onnistuneissa pitkäaikaistutkimuksissa käyttäen erilaisia a priori- ja post hoc -määritelmiä,

atomoksetiinilla hoidetuilla

potilailla oli johdonmukaisesti kliinisesti

merkitsevästi korkeampi

vastetaso kuin plasebolla hoidetuilla potilailla

(taulukko 2).

Taulukko 2 Määrä (n) ja vastekriteerit saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus yhdistetyissä

plasebokontrolloiduissa tutkimuksissa

Vaste määriteltynä ainakin yhden

CGI-S-pisteen parannuksena

Vaste määriteltynä

40 %:n parannuksena

CAARS-Inv:SV-lopputapahtumassa

Ryhmä

Hoito

N

n (%)

p-arvo

N

n (%)

p-arvo

Yhdistetyt lyhytaikaiset tutkimukset

a

401 (62.7 %)

283 (43.4 %)

<0.001

347 (41.3 %)

215 (25.3 %)

<0.001

Yhdistetyt pitkäaikaiset tutkimukset

a

482 (63.6 %)

301 (49.3 %)

<0.001

292 (44.0 %)

175 (31.4 %)

<0.001

Sisältää kaikki taulukon 1 tutkimukset paitsi lyhytaikaisten tutkimusten CGI-S-vasteanalyysiin ei

sisälly niitä kahta tutkimusta, joissa potilailla

oli samanaikaisia sairauksia (LYBY, LYDQ);

Lyhytaikaisten tutkimusten CAARS-vasteanalyysissä ei ole yhtä tutkimusta, jossa CAARS-arviointia

ei käytetty (LYBY).

Kahdessa lyhytaikaistutkimuksessa potilailla oli ADHD:n lisäksi alkoholismi

tai sosiaalisten

tilanteiden pelko, ja molemmissa tutkimuksissa ADHD-oireet lievenivät. Tutkimuksessa, jossa

potilailla oli myös alkoholin

väärinkäyttöä, atomoksetiinin ja plasebon välillä ei ollut eroa alkoholin

käytössä. Tutkimuksessa, jossa potilailla oli lisäksi ahdistuneisuushäiriö, ahdistuneisuusoireilu

pahentunut atomoksetiinihoidon aikana.

Atomoksetiinin teho oirevasteen ylläpidossa osoitettiin tutkimuksessa, jossa ensimmäisen 24 viikon

aktiivihoitojaksolla kliinisesti

merkityksellisen vasteen (mitattuna CAARS-Inv:SV- ja CGI-S-

pistemäärien parantumisena) saaneet potilaat satunnaistettiin saamaan joko atomoksetiinia tai plaseboa

vielä 6 kuukautta kaksoissokkoutetusti. Suurempi osuus atomoksetiiniryhmän

potilaista kuin

plaseboryhmän potilaista säilytti kliinisesti

merkityksellisen vasteen 6 kuukauden hoidon jälkeen

(64,3 % vs 50,0 %; p = 0,001). Atomoksetiinilla

hoidetuilla potilailla toimintakyky säilyi tilastollisesti

merkitsevästi paremmin kuin plaseboa saaneilla arvioituna AAQoL (Adult ADHD quality of life) -

kokonaispisteiden pienempänä keskimääräisenä muutoksena kolmen kuukauden (p = 0,003) ja kuuden

kuukauden (p = 0,002) kohdalla.

QT/QTc-tutkimus

Terveillä aikuisilla,

jotka olivat hitaita CYP2D6-metaboloijia, tehtiin perusteellinen QT/QTc-tutkimus,

jossa potilaat saivat atomoksetiinia jopa 60 mg kahdesti vuorokaudessa. Tutkimus osoitti, että

suurimmilla

odotetuilla pitoisuuksilla atomoksetiinin vaikutus QTc-aikaan ei eronnut merkitsevästi

plasebosta. QTc-ajassa oli pieni pidentyminen korkeilla atomoksetiinin pitoisuuksilla.

5.2

Farmakokinetiikka

Atomoksetiinin farmakokinetiikka lapsilla ja nuorilla on samankaltainen kuin aikuisilla.

Atomoksetiinin farmakokinetiikkaa ei ole arvioitu alle 6-vuotiailla lapsilla.

Imeytyminen:

Suun kautta otettuna atomoksetiini imeytyy nopeasti ja lähes täydellisesti. Keskimääräinen

maksimipitoisuus plasmassa (C

) saavutetaan noin 1-2 tunnin kuluttua. Suun kautta otetun

atomoksetiinin absoluuttinen biologinen hyötyosuus vaihteli 63 %:sta 94 %:iin riippuen kohtalaisista

ensikierron metabolian yksilöllisistä eroista. Atomoksetiini voidaan ottaa joko syömisen yhteydessä tai

tyhjään mahaan.

Jakautuminen:

Atomoksetiini jakautuu laajalti ja sitoutuu suuressa määrin (98 %) plasman proteiineihin,

pääasiassa

albumiiniin.

Biotransformaatio:

Atomoksetiinin biotransformaatio tapahtuu pääasiassa sytokromi P450 2D6 -entsyymireitin (CYP2D6)

kautta. Noin 7 %:lla valkoihoisista tämä metaboliareitti toimii hitaasti (hitaat metaboloijat), ja näillä

yksilöillä atomoksetiinin plasmapitoisuudet ovat korkeammat kuin nopeilla metaboloijilla. Hitailla

metaboloijilla atomoksetiinin pitoisuuspinta-ala (AUC) on noin 10-kertainen ja vakaan tilan

huippupitoisuus (C

ss, max

) noin 5-kertainen verrattuna nopeisiin metaboloijiin. Pääasiallisin

oksidatiivinen

metaboliitti on 4-hydroksiatomoksetiini, joka glukuronidoituu nopeasti. 4-

hydroksiatomoksetiini

on yhtä potentti kuin atomoksetiini,

mutta sen pitoisuudet plasmassa ovat paljon

pienemmät. 4-hydroksiatomoksetiini

muodostuu pääasiassa CYP2D6:n vaikutuksesta, mutta jos

CYP2D6-aktiivisuutta ei ole, 4-hydroksiatomoksetiinia voi muodostua useiden muiden sytokromi

P450 -entsyymien vaikutuksesta, mutta hitaammin. Atomoksetiini ei estä eikä indusoi CYP2D6:ta

terapeuttisina annoksina.

Sytokromi P450 -entsyymit: Atomoksetiini ei estänyt eikä indusoinut sytokromi P450 –entsyymejä

kliinisesti

merkitsevästi (esim. CYP1A2, CYP3A, CYP2D6 ja CYP2C9).

Eliminaatio

Atomoksetiinin keskimääräinen eliminaation puoliintumisa ika suun kautta otettuna on 3,6 tuntia

nopeilla metaboloijilla ja 21 tuntia hitailla metaboloijilla. Atomoksetiini erittyy pääasiassa 4-

hydroksiatomoksetiini-O-glukuronidina, etupäässä virtsaan.

Lineaarisuus/ei-lineaarisuus

Atomoksetiinin farmakokinetiikka on lineaarinen sekä nopeilla että hitailla metaboloijilla

tutkituilla

annoksilla.

Erityisryhmät

Heikentynyt maksan toiminta pienentää atomoksetiinin puhdistumaa, lisää altistusta atomoksetiinille

(AUC kaksinkertaistuu kohtalaisessa ja nelinkertaistuu vaikeassa maksan vajaatoiminnassa) ja

pidentää atomoksetiinin puoliintumisaikaa verrattuna terveisiin verrokkeihin, joilla on sama CYP2D6-

genotyyppi(nopea metaboloija, EM). Potilailla,

joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta

(Child-Pugh-luokat B ja C), alku- ja ylläpitoannosta on muutettava (ks. kohta 4.2).

Atomoksetiinin keskimääräiset plasmapitoisuudet loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintapotilaille

(ESRD) olivat yleensä korkeammat kuin terveiden vapaaehtoisten: C

7 % suurempi ja AUC0-∞

noin 65 % suurempi. Painon suhteen vakioidut erot ryhmien välillä ovat hyvin vähäisiä.

Atomoksetiinin ja sen metaboliittien

farmakokinetiikka loppuvaiheen munuaisten

vajaatoimintapotilailla viittaa siihen, ettei annoksen säätö olisi tarpeen (ks. kohta 4.2).

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Prekliiniset tiedot tavanomaisista turvallisuusfarmakologisista tutkimuksista,

toistuvaisannostutkimuksista,

genotoksisuus- ja karsinogeenisuustutkimuksista sekä lisääntymis- ja

kehitystutkimuksista eivät osoittaneet erityistä vaaraa ihmisille. Koska eri lajien metabolia poikkeaa

toisistaan, eläinten annosten ylärajaa on jouduttu rajoittamaan kliinisen (tai ylenmääräisen

farmakologisen) vasteen vuoksi. Tästä syystä prekliinisissä tutkimuksissa eläimillä käytetyt

maksimaaliset siedetyt annokset ovat tuottaneet samanlaisia tai hieman suurempia atomoksetiinin

altistuksia kuin mitä saavutetaan suurimmalla suositellulla vuorokausiannoksella potilailla,

jotka ovat

hitaita CYP2D6-metaboloijia.

Nuorilla rotilla tehdyssä tutkimuksessa arvioitiin

atomoksetiinin vaikutuksia kasvuun sekä

neurobehavioraaliseen ja seksuaaliseen kehitykseen. Rotilla havaittiin vaginan avautumisen (kaikilla

annoksilla) ja esinahan eriytymisen (≥ 10 mg/kg/vrk) lievää viivästymistä ja lisäkivesten painon ja

siittiöiden määrän lievää vähenemistä (≥ 10 mg/kg/vrk), mutta hedelmällisyyteen ja

lisääntymistoimintoihin

kohdistuvia vaikutuksia ei ollut. Näiden havaintojen merkitystä ihmiselle ei

tunneta.

Tiineille kaniineille annettiin atomoksetiinia letkulla enintään 100 mg/kg/vrk koko organogeneesin

ajan. Tällä annoksella yhdessä kolmesta tutkimuksesta havaittiin elävien sikiöiden lukumäärän

vähenemistä, varhaisvaiheen resorption lisääntymistä, kaulavaltimon epätyypillisen lähtökohdan ja

solisvaltimon

puuttumisen lievää lisääntymistä. Näitä löydöksiä havaittiin annoksilla, jotka olivat

emolle lievästi toksisia. Näiden löydösten esiintyvyys on tiedossa olevien kontrolliarvojen rajoissa.

Näiden löydösten suhteen vaikutukseton annos oli 30 mg/kg/vrk. Kaniinilla altistus (AUC) vapaalle

atomoksetiinille annoksella 100 mg/kg/vrk oli noin 3,3 kertaa suurempi kuin nopeilla CYP2D6-

metaboloijilla ja 0,4 kertaa suurempi kuin hitailla CYP2D6-metaboloijilla ihmisen

maksimivuorokausiannoksella 1,4 mg/kg/vrk. Yhdessä kolmesta kaniineilla tehdyssä tutkimuksessa

tulokset olivat epävarmat eikä tulosten merkitystä potilashoidolle tunneta.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Kapselin sisältö

Esigelatinoitu tärkkelys

Kolloidinen

vedetön piidioksidi

Dimetikoni

Kapselikuori

Atomoxetine Accord 10 mg kovat kapselit

Liivate

Natriumlauryylisulfaatti (E487)

Titaanidioksidi

(E171)

Atomoxetine Accord 18 mg kovat kapselit

Liivate

Natriumlauryylisulfaatti (E487)

Titaanidioksidi

(E171)

Rautaoksidi (keltainen) (E172)

Atomoxetine Accord 25 mg kovat kapselit

Liivate

Natriumlauryylisulfaatti (E487)

Titaanidioksidi

(E171)

Indigokarmiini

(E132)

Atomoxetine Accord 40 mg kovat kapselit

Liivate

Natriumlauryylisulfaatti (E487)

Titaanidioksidi

(E171)

Indigokarmiini

(E132)

Atomoxetine Accord 60 mg kovat kapselit

Liivate

Natriumlauryylisulfaatti (E487)

Titaanidioksidi

(E171)

Indigokarmiini

(E132)

Rautaoksidi (keltainen) (E 172)

Atomoxetine Accord 80 mg kovat kapselit

Liivate

Natriumlauryylisulfaatti (E487)

Titaanidioksidi

(E171)

Rautaoksidi (punainen) (E 172)

Rautaoksidi (keltainen) (E 172)

Atomoxetine Accord 100 mg kovat kapselit

Liivate

Natriumlauryylisulfaatti (E487)

Titaanidioksidi

(E171)

Rautaoksidi (punainen) (E 172)

Rautaoksidi (keltainen) (E 172)

Painomuste (musta)

Shellakkakiille 45 % etanolissa (20 % esteröity),

Musta rautaoksidi (E172),

Propyleeniglykoli

6.2

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

6.3

Kestoaika

3 vuotta

6.4

Säilytys

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

6.5

Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)

Kotelo, joka sisältää läpinäkyviä

PVC/PE/PCTFE - tai PA/AL/PVC

alumiinifolioläpipainopaikkauksia.

Pakkauskoot: 7, 28, 50, 56, 60 ja 100 kovaa kapselia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

6.6

Erityiset varotoimet hävittämiselle (ja muut käsittelyohjeet)

Ei erityisvaatimuksia.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526KV Utrecht,

Alankomaat

8.

MYYNTILUVAN NUMEROT

10 mg: 35434

18 mg: 35436

25 mg: 35438

40 mg: 35439

60 mg: 35440

80 mg: 35441

100 mg: 35435

9.

MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä:

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

27.03.2019

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot