Atimos 12 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, otopina

Maa: Kroatia

Kieli: kroatia

Lähde: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktiivinen ainesosa:

formoterolum

Saatavilla:

Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, Beč, Austrija

ATC-koodi:

R03AC13

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

formoterolum

Annos:

12 mikrograma

Lääkemuoto:

stlačeni inhalat, otopina

Koostumus:

Urbroj: jedna potiskom ispuštena doza sadrži 12 mikrograma formoterolfumarat dihidrata, što odgovara udahnutoj dozi od 10,1 mikrograma

Prescription tyyppi:

na recept ponovljivi recept

Valmistaja:

Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Beč, Austrija; Chiesi Farmaceutici S.p.A., Parma, Italija

Tuoteyhteenveto:

Pakiranje: 1 inhalator sa 100 doza, u kutiji [HR-H-206948118-01]; 1 inhalator sa 120 doza, u kutiji [HR-H-206948118-02] Urbroj: 381-12-01/70-17-05

Valtuutus päivämäärä:

2017-09-25

Pakkausseloste

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
ATIMOS 12 MIKROGRAMA PO POTISKU, STLAČENI INHALAT, OTOPINA
formoterolfumarat dihidrat
PAŢLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŢI VAMA
VAŢNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Atimos i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Atimos?
3.
Kako primjenjivati Atimos?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Atimos?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ATIMOS I ZA ŠTO SE KORISTI?
Atimos je lijek kojim se djelatna tvar udisanjem (inhalacijom)
dostavlja izravno u pluća, gdje je i
potrebna. Djelatna tvar, formoterolfumarat, pripada skupini lijekova
koji se nazivaju bronhodilatatori
odnosno oni olakšavaju disanje opuštanjem grčeva mišića u dišnim
putovima pluća.
Koristi se za liječenje simptoma piskanja pri disanju i nedostatka
zraka u bolesnika s umjerenom do
teškom astmom. Redovito uzimanje Atimosa zajedno sa steroidima
(inhalacijom ili kroz usta)
pridonijet će dugoročnom sprječavanju tegoba s disanjem.
Atimos se takoĎer može koristiti za ublažavanje simptoma kao što
su kašalj, piskanje pri disanju i
nedostatak zraka u bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom
bolešću (KOPB), kojima je
potrebna dugotrajna redovita terapija bronhodilatatorima.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI ATIMOS?
NEMOJTE PRIMJENJIVATI ATIMOS:

ako ste alergični na formoterol ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).

ZA LIJEČENJE IZNENADNIH NAPADAJA NEDOSTATKA ZRAKA.

Valmisteyhteenveto

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Atimos 12 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, otopina
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna potiskom ispuštena doza sadrži 12 mikrograma formoterolfumarat
dihidrata, što odgovara
udahnutoj dozi od 10,1 mikrograma.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Stlačeni inhalat, otopina.
Bistra, bezbojna do žućkasta otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Za dugotrajno simptomatsko liječenje uporne, umjerene do teške astme
u bolesnika kojima je potrebna
redovita terapija bronhodilatatorima u kombinaciji s dugotrajnom
protuupalnom terapijom
(inhalacijski i/ili oralni glukokortikoidi).
Glukokortikoidnu terapiju treba nastaviti redovito primjenjivati.
Atimos je indiciran za ublažavanje bronhoopstruktivnih simptoma u
bolesnika s kroničnom
opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB).
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Doziranje ovisi o vrsti i težini bolesti.
Za odrasle, uključujući starije bolesnike i adolescente u dobi od 12
i više godina, preporučuju se
sljedeći režimi doziranja:
_Astma_
_ _
_Odrasli i adolescenti u dobi od 12 i više godina: _
Obično jedan potisak ujutro i navečer (24 mikrograma
formoterolfumarat dihidrata na dan). U teškim
slučajevima, najviše dva potiska ujutro i navečer (48 mikrograma
formoterolfumarat dihidrata na dan).
Maksimalna dnevna doza iznosi 4 potiska (48 mikrograma
formoterolfumarat dihidrata).
_Djeca ispod 12 godina: _
Sigurnost i djelotvornost Atimosa u djece ispod 12 godina nije još
ustanovljena. Atimos se ne smije
primjenjivati u djece.
Atimos nije primjeren za liječenje akutnih napada astme. U slučaju
akutnog napada astme, potrebno je
primijeniti kratkodjelujuće β
2
-agoniste.
H A L M E D
25 - 09 - 2017
O D O B R E N O
2
_Kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB) _
_ _
_Odrasli (u dobi od 18 i više godina): _
Uobičajena doza je jedan potisak dva puta na dan (jedanput ujutro i
jedanput navečer, 24 mikrograma
formoterolfumarat dihidrata na d