Atazanavir Mylan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

atazanavir (as sulfate)

Saatavilla:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-koodi:

J05AE08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

atazanavir

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirale midler til systemisk anvendelse

Terapeuttinen alue:

HIV infektioner

Käyttöaiheet:

Atazanavir Mylan, administreret sammen med lavdosis ritonavir, er indiceret til behandling af HIV 1-inficerede voksne og pædiatriske patienter 6 år og ældre i kombination med andre antiretrovirale lægemidler. Baseret på tilgængelige virologisk og kliniske data fra voksne patienter, ingen fordele forventes i patienter med stammer, der er resistente over for flere proteasehæmmere (≥ 4 PI mutationer). Der er meget begrænsede data tilgængelige fra børn i alderen 6 til under 18 år. Valget af Atazanavir Mylan i behandling erfarne voksne og pædiatriske patienter, der bør være baseret på individuelle viral resistens test og patientens behandling, historie.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2016-08-22

Pakkausseloste

72
B. INDLÆGSSEDDEL
73
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ATAZANAVIR MYLAN 150 MG HÅRDE KAPSLER
ATAZANAVIR MYLAN 200 MG HÅRDE KAPSLER
ATAZANAVIR MYLAN 300 MG HÅRDE KAPSLER
atazanavir
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Atazanavir Mylan til dig personligt. Lad derfor
være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer,
som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Atazanavir Mylan
3.
Sådan skal du tage Atazanavir Mylan
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
ATAZANAVIR MYLAN ER ET LÆGEMIDDEL TIL ANTIVIRAL (ELLER
ANTIRETROVIRAL) BEHANDLING.
Det tilhører en
gruppe lægemidler, der kaldes
_proteasehæmmere_
. Denne type lægemiddel kontrollerer infektion med
human immundefektvirus (HIV) ved at stoppe et protein, som HIV har
brug for til at mangfoldiggøre
sig. Lægemidlet nedsætter mængden af HIV i kroppen og styrker
derved immunforsvaret. På denne
måde nedsætter Atazanavir Mylan risikoen for at udvikle sygdomme
forbundet med HIV-infektion.
Atazanavir Mylan -kapsler kan anvendes af voksne og børn, der er 6
år og ældre.
Lægen har ordineret Atazanavir Mylan til dig, fordi du er smittet med
HIV, som fører til aids (acquired
immunodeficiency syndrom – erhvervet immundefektsyndrom). Det
anvendes normalt i kombination
med andre lægemidler mod HIV. Lægen vil tale med dig om, hvilken
kombination af andre
lægemidler og Atazanavir Mylan , der er bedst for dig.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ATAZANAVIR MYLAN
TAG

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Atazanavir Mylan 150 mg hårde kapsler
Atazanavir Mylan 200 mg hårde kapsler
Atazanavir Mylan 300 mg hårde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
150 mg kapsler
Hver kapsel indeholder 150 mg atazanavir (som sulfat).
200 mg kapsler
Hver kapsel indeholder 200 mg atazanavir (som sulfat).
300 mg kapsler
Hver kapsel indeholder 300 mg atazanavir (som sulfat).
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
150 mg kapsler
Hver kapsel indeholder 84 mg lactosemonohydrat.
200 mg kapsler
Hver kapsel indeholder 112 mg lactosemonohydrat.
300 mg kapsler
Hver kapsel indeholder 168 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hård kapsel.
150 mg hårde kapsler
Atazanavir Mylan 150 mg gelatinekapsler er gennemsigtigt grønblå med
hård skal fyldt med hvidt til
bleggult pulver og ca. 19,3 mm lange. Aksialt på kapslerne er der
trykt ’MYLAN’ over ’AR150’ med
sort blæk på overdelen og underdelen.
200 mg hårde kapsler
Atazanavir Mylan 200 mg gelatinekapsler er blå og gennemsigtigt
grønblå med hård skal fyldt med
bleggult pulver og ca. 21,4 mm lange. Aksialt på kapslerne er der
trykt ’MYLAN’ over ’AR200’ med
sort blæk på overdelen og underdelen.
3
300 mg hårde kapsler
Atazanavir Mylan 300 mg gelatinekapsler er røde og gennemsigtigt
grønblå med hård skal fyldt med
hvidt til bleggult pulver og ca. 23,5 mm lange. Aksialt på kapslerne
er der trykt ’MYLAN’ over
’AR300’ med sort blæk på overdelen og underdelen.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Atazanavir Mylan -kapsler, administreret sammen med en lav dosis
ritonavir, er indiceret til
behandling af HIV-1-infektion hos voksne og børn fra 6 år og ældre
i kombination med andre
antiretrovirale lægemidler (se pkt. 4.2).
På baggrund af eksisterende virologiske og kliniske data for voksne
patienter forventes der ikke
gavnlig effekt hos patienter med stammer, der er resistente over for
flere proteasehæmmere (
�