Atazanavir Accord 200 mg kapseli, kova

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Atazanavir sulphate

Saatavilla:

ACCORD HEALTHCARE B.V.

ATC-koodi:

J05AE08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Atazanavir sulphate

Annos:

200 mg

Lääkemuoto:

kapseli, kova

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 30, 60, 90

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 30, 60, 90

Terapeuttinen alue:

atatsanaviiri

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1588

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2019-11-15

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ATAZANAVIR ACCORD 200 MG KOVAT KAPSELIT
ATAZANAVIR ACCORD 300 MG KOVAT KAPSELIT
atatsanaviiri
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Atazanavir Accord on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Atazanavir Accordia
3.
Miten Atazanavir Accordia otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Atazanavir Accordin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ATAZANAVIR ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
ATAZANAVIR ACCORD ON VIRUSLÄÄKE (ANTIRETROVIRAALINEN LÄÄKE). Se
kuuluu lääkeaineryhmään, josta
käytetään nimeä _proteaasin estäjät_. Nämä lääkkeet
hidastavat HIV-infektion etenemistä
pysäyttämällä HI-viruksen lisääntymiselle välttämättömän
proteiinin toiminnan. Ne vähentävät HI-
virusten määrää elimistössä ja tämä puolestaan vahvistaa
immuunijärjestelmän toimintaa. Näiden
vaikutusten kautta Atazanavir Accord vähentää HIV-infektioon
liittyvien sairauksien vaaraa.
Atazanavir Accord -kapseleita voidaan käyttää aikuisille sekä
6-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille.
Lääkäri on määrännyt sinulle Atazanavir Accord -hoitoa, koska
sinulla on todettu immuunikatoa eli
AIDSia aiheuttava HIV. Valmistetta käytetään yleensä yhdessä
muiden viruslääkkeiden kanssa.
Lääkäri pohtii yhdessä sinun kanss

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Atazanavir Accord 200 mg kovat kapselit
Atazanavir Accord 300 mg kovat kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Atazanavir Accord 200 mg kovat kapselit
Yksi kapseli sisältää 200 mg atatsanaviiria (sulfaattina).
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: 109 mg laktoosia/kapseli.
0,0007 mg paraoranssia FCF (E110)/kapseli.
Atazanavir Accord 300 mg kovat kapselit
Yksi kapseli sisältää 300 mg atatsanaviiria (sulfaattina).
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: 163 mg laktoosia/kapseli.
0,41 mg paraoranssia FCF (E110)/kapseli.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, kova.
Atazanavir Accord 200 mg kovat kapselit
Kova liivatekapseli, joka sisältää luonnonvalkoista tai
vaaleankeltaista rakeistettua jauhetta ja jonka
pituus on noin 21,4 mm. Kapselin vihreään läpinäkymättömään
kansiosaan on painettu mustalla
merkintä ”H” ja vaalean vihreään runko-osaan mustalla merkintä
”A7”.
Atazanavir Accord 300 mg kovat kapselit
Kova liivatekapseli, joka sisältää luonnonvalkoista tai
vaaleankeltaista rakeistettua jauhetta ja jonka
pituus on noin 23,5 mm. Kapselin oranssiin läpinäkymättömään
kansiosaan on painettu mustalla
merkintä ”H” ja vihreään runko-osaan mustalla merkintä
”A8”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Atazanavir Accord -kapselit, käytettynä yhdistelmänä
pieniannoksisen ritonaviirin kanssa, on
tarkoitettu HIV- 1-infektoituneiden aikuisten sekä 6-vuotiaiden ja
sitä vanhempien lasten hoitoon
yhdessä muiden antiretroviraalisten aineiden kanssa (ks. kohta 4.2).
Käytettävissä olevien virologisten ja kliinisten aikuisilla
potilailla tehtyjen tutkimusten tulosten
perusteella hoidosta ei ole hyötyä potilaille, joiden viruskannat
ovat resistenttejä monille proteaasin
estäjille (≥ 4 PI-mutaatiota).
Aiemmin hoitoa saaneiden aikuisten ja lasten Atazanavir Accord -hoidon
valinnan on perustuttava
yksilölliseen virusresistenssin testaukseen ja potilaan
hoitohistoriaan (ks. kohdat 4.4 ja 5