Assubex 10 mg

Maa: Slovakia

Kieli: slovakki

Lähde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Saatavilla:

Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko

ATC-koodi:

B01AF01

Antoreitti:

perorálne použitie

Kpl paketissa:

tbl flm 5x10 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC); tbl flm 10x10 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC); tbl flm 14x10 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC)

Prescription tyyppi:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeuttinen ryhmä:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

Terapeuttinen alue:

Rivaroxabán

Valtuutuksen tilan:

R - Aktuálna registrácia

Valtuutus päivämäärä:

2020-05-11

Pakkausseloste

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02141-Z1B a
2023/04568-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ASSUBEX 10 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
rivaroxabán
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Assubex a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Assubex
3.
Ako užívať Assubex
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Assubex
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ASSUBEX A
NA ČO SA POUŽÍVA
Assubex obsahuje liečivo rivaroxabán a používa sa u dospelých na:
-
zabránenie vzniku krvných zrazenín v žilách po operácii na
nahradenie bedrového alebo
kolenného kĺbu. Váš lekár vám predpísal tento liek, pretože po
operácii máte zvýšené riziko
vzniku krvných zrazenín.
-
liečbu krvných zrazenín v žilách nôh (hlbokú žilovú
trombózu) a v krvných cievach pľúc
(pľúcnej embólie) a na zabránenie opätovného vzniku krvných
zrazenín v krvných cievach nôh
a/alebo v pľúcach.
Assubex patrí do skupiny liekov nazývaných antitrombotiká.
Pôsobí tým, že potláča faktor zrážavosti
krvi (faktor Xa), a preto znižuje náchylnosť na tvorbu krvných
zrazenín.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ASSUBEX
NEUŽÍVAJTE ASSUBEX
-
ak ste alergický na rivaroxabán alebo na ktorúkoľ

Valmisteyhteenveto

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00652-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Assubex 10 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg rivaroxabánu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 29,00 mg laktózy, pozri
časť 4.4.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Svetločervené, okrúhle bikonvexné tablety s vyrazeným „10“ na
jednej strane a hladké na druhej
strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Prevencia venózneho tromboembolizmu (VTE) u dospelých pacientov,
ktorí absolvovali elektívny
chirurgický zákrok na nahradenie bedrového alebo kolenného kĺbu.
Liečba hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcnej embólie (PE) a
prevencia rekurencie DVT a PE
u dospelých. (Pozri časť 4.4. pre hemodynamicky nestabilných
pacientov s PE).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Prevencia VTE u dospelých pacientov podstupujúcich elektívny
chirurgický zákrok na nahradenie _
_bedrového alebo kolenného kĺbu _
Odporúčaná dávka je 10 mg rivaroxabánu, ktorá sa užíva
perorálne jedenkrát denne. Začiatočná dávka
sa má užiť 6 až 10 hodín po chirurgickom zákroku za predpokladu,
že sa potvrdila hemostáza.
Dĺžka liečby závisí od individuálneho rizika venózneho
tromboembolizmu u pacienta, ktoré je dané
typom ortopedického chirurgického zákroku.
•
Pre pacientov, ktorí absolvovali veľký chirurgický zákrok na
bedrovom kĺbe, sa odporúča dĺžka
liečby 5 týždňov.
•
Pre pacientov, ktorí absolvovali veľký chirurgický zákrok na
kolennom kĺbe, sa odporúča dĺžka
liečby 2 týždne.
Ak sa vynechá dávka, pacient má okamžite užiť Assubex a potom
pokračovať nasledujúci deň
s užívaním jedenkrát denne ako predtým.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00652-Z1B
2
_Liečba DVT, liečba PE a p