Maa: Puola
Kieli: puola
Lähde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Asparaginasum
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01XX02
Asparaginasum
10 000 j.m.
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 5 fiol. Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990945528; Zawartość opakowania: 1 fiol. Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990945511
2020-05-13
pal (PL) Asparaginase 5000/10000 medac, 5000 IU/10000 IU powder for solution for injection National version: 10/2016 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ASPARAGINASE 5000 MEDAC ASPARAGINASE 10000 MEDAC _(Asparaginasum) _ 5000 J.M. LUB 10000 J.M. PROSZEK DO SPORZĄDZENIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. • Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Asparaginase 5000 medac lub Asparaginase 10000 medac i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Asparaginase 5000 medac lub Asparaginase 10000 medac 3. Jak stosować lek Asparaginase 5000 medac lub Asparaginase 10000 medac 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Asparaginase 5000 medac lub Asparaginase 10000 medac 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK ASPARAGINASE 5000 MEDAC LUB ASPARAGINASE 10000 MEDAC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek zawiera asparaginazę, enzym katalizujący rozszczepienie L-asparaginy na kwas asparaginowy i amoniak. Przyjmuje się, że L-asparaginaza działa poprzez zmniejszenie stężenia L-asparaginy w komórkach białaczkowych, co prowadzi do zahamowania syntezy białek w komórkach nowotworowych. WSKAZANIA DO STOSOWANIA: Skojarzone leczenie przeciwnowotworowe ostrej białaczki limfatycznej u dzieci i dorosłych oraz chłoniaka nieziarniczego u dzieci. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ASPARAGINASE 5000 MEDAC LUB ASPARAGINASE 10000 MEDAC KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ASPARAGINASE 5000 Lue koko asiakirja
spc (PL) Asparaginase 5000/10000 medac, 5000 IU/10000 IU powder for solution for injection National version: 10/2016 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ASPARAGINASE 5000 MEDAC_, _5000 j.m. proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ASPARAGINASE 10000 MEDAC, 10000 j.m. proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna fiolka leku Asparaginase 5000 medac z 21,6 – 24,5 mg proszku do sporządzania roztworu zawiera: substancja czynna: _Asparaginasum_ (E.C./Enzyme Commission/Komisja Enzymów 3.5.1.1) 83 kat, co odpowiada 5000 j.m. Jedna fiolka leku Asparaginase 10000 medac z 43,2 – 49,0 mg proszku do sporządzania roztworu zawiera: substancja czynna: _Asparaginasum_ (E.C./Enzyme Commission/Komisja Enzymów 3.5.1.1) 167 kat, co odpowiada 10000 j.m. (1 j.m. asparaginazy uwalnia z L-asparaginy 1 mol amoniaku w 1 minutę w temperaturze 37 C) Pełen wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA. Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Wskazaniem do zastosowania leku Asparaginase 5000 medac / Asparaginase 10000 medac jest skojarzone leczenie przeciwnowotworowe ostrej białaczki limfatycznej u dzieci i dorosłych oraz chłoniaka nieziarniczego u dzieci. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA _DAWKOWANIE _ _Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać skórna próbę uczuleniową (patrz punkt 4.4). _ W monoterapii lek Asparaginase 5000 medac / Asparaginase 10000 medac stosowany jest tylko w wyjątkowych sytuacjach. Jeśli lekarz nie przepisze inaczej, zwykle u dzieci i dorosłych podawany jest dożylnie w dawce 200 j.m./kg masy ciała/dobę. W leczeniu skojarzonym w fazach indukcji, reindukcji oraz konsolidacji podawane są z różną częstotliwością, różne dawki asparaginazy - od 3000 j.m./m 2 powierzchni ciała na dobę do 45000 j.m./m 2 powierzchni ciała. na dobę. DUŻE DAWKI MOGĄ BYĆ PODAWANE WYŁĄCZNIE DOŻYLNIE! Lek Asp Lue koko asiakirja