Maa: Kroatia
Kieli: kroatia
Lähde: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
sunitinibmalat
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka
L01EX01
sunitinibmalat
12,5 mg
kapsula, tvrda
Urbroj: jedna kapsula sadrži sunitinibmalat koji odgovara 12,5 mg sunitiniba
na recept ograničeni recept
Pharmadox Healthcare Limited, Paola PLA, Malta Alvogen Malta (Out-Licensing) Ltd., San Gwann , Malta
Pakiranje: 28 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-227685446-01]; 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-227685446-02]; 30 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-227685446-03] Urbroj: 381-12-01/38-20-04
2020-10-20
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA ASIKREBA 12,5 MG TVRDE KAPSULE ASIKREBA 25 MG TVRDE KAPSULE ASIKREBA 37,5 MG TVRDE KAPSULE ASIKREBA 50 MG TVRDE KAPSULE sunitinib PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4._ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Asikreba i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Asikreba 3. Kako uzimati Asikreba 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Asikreba 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ASIKREBA I ZA ŠTO SE KORISTI Asikreba sadrţi djelatnu tvar sunitinib, koja je inhibitor protein kinaze. Koristi se za liječenje raka jer sprečava djelovanje posebne skupine proteina koji su uključeni u rast i širenje tumorskih stanica. Asikreba se koristi za liječenje odraslih bolesnika koji imaju sljedeće vrste raka: - gastrointestinalni stromalni tumor (GIST), jednu vrstu raka ţeluca i crijeva, i to kada imatinib (drugi lijek protiv raka) više ne djeluje ili ga ne smijete uzimati. - metastatski karcinom bubreţnih stanica (MRCC), jednu vrstu raka bubrega koji se proširio u druge dijelove tijela. - neuroendokrine tumore gušterače (pNET) (tumore stanica gušterače koje luče hormone) koji su uznapredovali ili se ne mogu kirurški odstraniti. Ako imate pitanja o tome kako Asikreba djeluje ili zašto Vam je propisan, obratite se svom liječniku. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ASIKREBA NEMOJTE UZIMATI ASIKREBU: - ako ste alergični na sunitinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). UPOZORENJA I MJERE O Lue koko asiakirja
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Asikreba 12,5 mg tvrde kapsule Asikreba 25 mg tvrde kapsule Asikreba 37,5 mg tvrde kapsule Asikreba 50 mg tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 12,5 mg tvrde kapsule Jedna kapsula sadrţi sunitinibmalat koji odgovara 12,5 mg sunitiniba. 25 mg tvrde kapsule Jedna kapsula sadrţi sunitinibmalat koji odgovara 25 mg sunitiniba. 37,5 mg tvrde kapsule Jedna kapsula sadrţi sunitinibmalat koji odgovara 37,5 mg sunitiniba. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Jedna kapsula sadrţi 0,0189 mg boje Sunset yellow FCF(E110) i 0,0057 mg tartrazina (E102). 50 mg tvrde kapsule Jedna kapsula sadrţi sunitinibmalat koji odgovara 50 mg sunitiniba. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapsula, tvrda (kapsula). Asikreba 12,5 mg tvrde kapsule Tvrde ţelatinske kapsule s tamnosmeĎom kapicom na kojoj je bijelom tintom otisnuta oznaka „LP“ i tamnosmeĎim tijelom na kojem je bijelom tintom otisnuta oznaka „650“, veličine 13,8-14,8 mm, koje sadrţe ţute do narančaste granule. Asikreba 25 mg tvrde kapsule Tvrde ţelatinske kapsule sa svijetlosmeĎom kapicom na kojoj je bijelom tintom otisnuta oznaka „LP“ i tamnosmeĎim tijelom na kojem je bijelom tintom otisnuta oznaka „651“, veličine 15,4-16,4 mm, koje sadrţe ţute do narančaste granule. Asikreba 37,5 mg tvrde kapsule Tvrde ţelatinske kapsule sa ţutom kapicom na kojoj je crnom tintom otisnuta oznaka „LP“ i ţutim tijelom na kojem je crnom tintom otisnuta oznaka „652“, veličine 17,5-18, 5 mm, koje sadrţe ţute do narančaste granule. Asikreba 50 mg tvrde kapsule Tvrde ţelatinske kapsule sa svijetlosmeĎom kapicom na kojoj je bijelom tintom otisnuta oznaka „LP“ i svijetlosmeĎim tijelom na kojem je bijelom tintom otisnuta oznaka „653“, veličine 17, 5-18,5 mm, koje sadrţe ţute do narančaste granule. H A L M E D 20 - 10 - 2022 O D O B R E N O 2 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Gastrointestinalni stromalni tumor (GIST) Asikreba je indi Lue koko asiakirja