Aservo EquiHaler

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ciclesonide

Saatavilla:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC-koodi:

QR03BA08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ciclesonide

Terapeuttinen ryhmä:

Konji

Terapeuttinen alue:

Dišnog sustava ostali lijekovi za opstruktivne plućne bolesti dišnih putova, inhalanata

Käyttöaiheet:

Za smanjenje kliničkih znakova teškog vozilima do konja astma (ranije poznat kao рецидивирующая opstrukcija dišnih putova – (RAO), ljetno pašnjak vezane relaps opstrukcija dišnih putova – (SPA-RAO)).

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2020-01-28

Pakkausseloste

17
B.
UPUTA O VMP
18
UPUTA O VMP:
ASERVO EQUIHALER 343 MIKROGRAMA PO POTISKU OTOPINE ZA INHALACIJU ZA
KONJE
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NJEMAČKA
Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:
Fareva Amboise
Zone Industrielle
29 Route des Industries
37530 Pocé-sur-Cisse
FRANCUSKA
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Aservo EquiHaler 343 mikrograma po potisku otopine za inhalaciju za
konje
ciklezonid
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
Svaki potisak (iz nastavka za nosnicu) sadržava:
DJELATNA TVAR:
Ciklezonid
343 mikrograma
POMOĆNE TVARI:
Etanol
8,4 mg
Bistra, bezbojna do žućkasta otopina.
4.
INDIKACIJA
Za ublažavanje kliničkih znakova teškog oblika astme u konja
(prethodno poznato kao rekurentna
opstrukcija dišnih putova – (RAO), rekurentna opstrukcija dišnih
putova povezana s ljetnom ispašom –
(SPA-RAO))
.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati u slučaju poznate preosjetljivosti na djelatnu tvar,
na kortikosteroide ili na bilo koje
pomoćne tvari.
6.
NUSPOJAVE
Tijekom sigurnosnih i kliničkih ispitivanja često je zabilježen
blagi nosni iscjedak.
19
Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:
-
vrlo česte (više od 1 na 10 životinja kojima je primijenjen VMP
pokazuju nuspojavu(e))
-
česte (više od 1, ali manje od 10 životinja na 100 životinja
kojima je primijenjen VMP)
-
manje česte (više od 1, ali manje od 10 životinja na 1.000
životinja kojima je primijenjen VMP)
-
rijetke (više od 1, ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja
kojima je primijenjen VMP)
-
vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja kojima je
primijenjen VMP, uključujući
izolirane slučajeve).
Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u
ovoj uputi o VMP ili mislite da
veterin

Valmisteyhteenveto

1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Aservo EquiHaler 343 mikrograma po potisku otopine za inhalaciju za
konje
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaki potisak (iz nastavka za nosnicu) sadržava:
DJELATNA TVAR:
Ciklezonid
343 mikrograma
POMOĆNE TVARI:
Etanol:
8,4 mg
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za inhalaciju.
Bistra, bezbojna do žućkasta otopina.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Konj
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Za ublažavanje kliničkih znakova teškog oblika astme u konja
(prethodno poznato kao rekurentna
opstrukcija dišnih putova – (RAO), rekurentna opstrukcija dišnih
putova povezana s ljetnom ispašom –
(SPA-RAO)).
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati u slučaju poznate preosjetljivosti na djelatnu tvar,
na kortikosteroide ili na bilo koje
pomoćne tvari.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Prilikom primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda potrebno je
primijeniti poseban oprez. Za
učinkovitu primjenu obratite pozornost na indikator disanja u
stijenci komore nastavka za nosnicu:
tijekom udisaja konja membrana indikatora disanja zakrivljuje se prema
unutra. Tijekom izdisaja
membrana indikatora disanja zakrivljuje se prema van. Sprej je
potrebno raspršiti na početku
inhalacije, odnosno kada se indikator disanja počinje savijati prema
unutrašnjosti komore. Ako
primijetite da se indikator disanja ne pomiče, provjerite jeste li
ispravno postavili nastavak za nosnicu.
Ako i dalje ne zapažate njegovo pomicanje ili ako se prebrzo pomiče,
nemojte primjenjivati proizvod.
Učinkovitost proizvoda nije utvrđena u konja s akutnim pogoršanjem
(trajanje < 14 dana) kliničkih
znakova.
4.5
POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE
Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
Sigurnost veterinarsko-medicinskog proizvoda nije utvrđena na konjima
lakšim od 200 kg ili na
3
ždrebadi.
Veterinar koji propisuje lijek trebao bi p