ASARIS pMDI (125 mcg + 25 mcg)/ dawkę inhalacyjną Aerozol inhalacyjny, zawiesina

Maa: Puola

Kieli: puola

Lähde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiivinen ainesosa:

Fluticasoni propionas + Salmeterolu ksynafonian

Saatavilla:

Polfarmex S.A.

ATC-koodi:

R03AK06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Salmeterolum + Fluticasoni propionas

Annos:

(125 mcg + 25 mcg)/ dawkę inhalacyjną

Lääkemuoto:

Aerozol inhalacyjny, zawiesina

Tuoteyhteenveto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 pojemnik 120 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991535803

Valtuutuksen tilan:

2029-03-22

Pakkausseloste

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
ASARIS pMDI, (50 μg + 25 μg)/dawkę inhalacyjną, aerozol inhalacyjny, zawiesina
ASARIS pMDI, (125 μg + 25 μg)/dawkę inhalacyjną, aerozol inhalacyjny, zawiesina
ASARIS pMDI, (250 μg + 25 μg)/dawkę inhalacyjną, aerozol inhalacyjny, zawiesina
Fluticasoni propionas + Salmeterolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
− W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
− Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek ASARIS pMDI i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ASARIS pMDI
3. Jak stosować lek ASARIS pMDI
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek ASARIS pMDI
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek ASARIS pMDI i w jakim celu się go stosuje
ASARIS pMDI zawiera dwie substancje lecznicze: salmeterol i flutykazonu propionian.
• Salmeterol jest długo działającym lekiem rozszerzającym oskrzela. Leki rozszerzające
oskrzela pomagają w utrzymaniu drożności dróg oddechowych. Ułatwia to przepływ
powietrza do płuc i z płuc. Działanie utrzymuje się przynajmniej 12 godzin.
• Flutykazonu propionian jest kortykosteroidem, który zmniejsza obrzęk i podrażnienie płuc.
Lekarz przepisał ten lek pacjentowi w celu zapobiegania zaburzeniom w oddychaniu występującym
w astmie.
W celu zapewnienia prawidłowej kontroli astmy ASARIS pMDI musi być stosowany każdego dnia,
zgodnie z zaleceniem lekarz

Valmisteyhteenveto

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ASARIS pMDI
(50 µg + 25 µg)/dawkę inhalacyjną, aerozol inhalacyjny, zawiesina
(125 µg + 25 µg)/dawkę inhalacyjną, aerozol inhalacyjny, zawiesina
(250 µg + 25 µg)/dawkę inhalacyjną, aerozol inhalacyjny, zawiesina
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda odmierzona dawka zawiera:
ASARIS pMDI, (50 µg + 25 µg)/dawkę inhalacyjną, aerozol inhalacyjny, zawiesina
50 mikrogramów flutykazonu propionianu (mikronizowanego) i 25 mikrogramów salmeterolu
(w postaci salmeterolu ksynafonianu, mikronizowanego).
ASARIS pMDI, (125 µg + 25 µg)/dawkę inhalacyjną, aerozol inhalacyjny, zawiesina
125 mikrogramów flutykazonu propionianu (mikronizowanego) i 25 mikrogramów salmeterolu
(w postaci salmeterolu ksynafonianu, mikronizowanego).
ASARIS pMDI, (250 µg + 25 µg)/dawkę inhalacyjną, aerozol inhalacyjny, zawiesina
250 mikrogramów flutykazonu propionianu (mikronizowanego) i 25 mikrogramów salmeterolu
(w postaci salmeterolu ksynafonianu, mikronizowanego).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol inhalacyjny, zawiesina.
Homogenna zawiesina salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i flutykazonu propionianu,
zawieszone w HFA - 134a, umieszczone w aluminiowym pojemniku z zaworem dozującym, ustnikiem
z PP i zamknięciem z PP.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
ASARIS pMDI jest wskazany do systematycznego leczenia astmy oskrzelowej, gdy zalecane jest
jednoczesne stosowanie długo działającego β2-mimetyku i wziewnego kortykosteroidu:
− u pacjentów, u których objawów astmy nie można opanować mimo stosowania
kortykosteroidu wziewnego oraz krótko działającego β2-mimetyku stosowanego doraźnie
lub
− u pacjentów, u których objawy astmy można opanować kortykosteroidem wziewnym i długo
działającym β2-mimetykiem.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie