Maa: Ruotsi
Kieli: ruotsi
Lähde: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
mesalazin
Tillotts Pharma AB
A07EC02
mesalazine
1600 mg
Tablett med modifierad frisättning
mesalazin 1600 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Blister, 30 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 90 tabletter
Godkänd
2018-02-19
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ASACOL 1600 MG TABLETTER MED MODIFIERAD FRISÄTTNING mesalazin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Asacol är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Asacol 3. Hur du använder Asacol 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Asacol ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ASACOL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Asacol innehåller den aktiva substansen mesalazin. Det är ett antiinflammatoriskt läkemedel för behandling av ulcerös kolit. Ulcerös kolit är en sjukdom där slemhinnan i tjocktarmen (kolon) eller ändtarmen (rektum) blir inflammerad (röd och svullen). Detta kan leda till tätt förekommande och blodig avföring, ofta med kramper i magen. Asacol används för att behandla och förebygga inflammation i hela tjocktarmen och ändtarmen (mild till måttlig akut ulcerös kolit och för att förebygga återfall). Mesalazin som finns i Asacol kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER ASACOL ANVÄND INTE ASACOL - om du är allergisk mot mesalazin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om du är allergisk mot salicylater (t.ex. acetylsalicylsyra) Lue koko asiakirja
1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Asacol 1600 mg modified-release tablets 2. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each modified-release tablet contains: 1600 mg mesalazine. For the full list of excipients, see section 6.1. 3. PHARMACEUTICAL FORM Modified-release tablet. Film-coated, red/brown oblong tablets dimension of 23 x 11 x 9 mm. 4. CLINICAL PARTICULARS 4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS _Ulcerative colitis._ For the treatment of mild to moderate acute disease. For the maintenance of remission. 4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION Posology Adults, including the elderly (>65 years) The dose should be adjusted according to the severity of the disease and tolerance. _Acute disease_ : In the event of exacerbation, the dose can be increased to 4800 mg daily, once daily or in 2-3 divided doses. Once clinical remission is achieved, the dose should gradually be decreased to maintenance dose. Continued therapy should be carefully considered in subjects not responding by week 8. _Maintenance treatment_ : 1600 mg once daily. Other oral mesalazine formulations are available if an alternative dose for maintenance treatment is considered more appropriate. Elderly population No studies have been carried out in older people. Paediatric population The safety and efficacy of Asacol in children and adolescents aged younger than 18 years of age has not been established. Method of administration: oral. The tablets must be swallowed whole with a glass of water. They must not be chewed, crushed or broken before swallowing. The tablets can be taken with or without food. If one or more doses have been missed, the next dose is to be taken as usual. 4.3 CONTRAINDICATIONS • Hypersensitivity to salicylates (including mesalazine) or any of the excipients listed in section 6.1. • Severe liver impairment. • Severe renal impairment (GFR < 30 mL/min/1.73 m 2 ). 4.4 SPECIAL WARNINGS AND PRECAUTIONS FOR USE Blood tests (differential blood count; liver function parameters such as ALT or AST; serum creatinine) and urinary status (dip-sti Lue koko asiakirja