ARTISS 2 ML ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR, 1 ADET

Maa: Turkki

Kieli: turkki

Lähde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktiivinen ainesosa:

insan fibrinojeni, aprotinin, insan trombini, kalsiyum klorür dihidrat

Saatavilla:

BAXTER TURKEY RENAL HİZMETLER A.Ş.

ATC-koodi:

B02BC30

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

insan fibrinojeni, aprotinin, insan trombini, kalsiyum klorür dihidrat

Valtuutus päivämäärä:

1970-01-01

Pakkausseloste

1
KULLANMA TALİMATI
ARTİSS 2 ML ÇÖZELTI İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR
EPILEZYONEL (TOPIKAL) KULLANIM IÇINDIR. ENJEKTE EDILMEMELIDIR.
STERIL
_ETKIN MADDE_:
1 mL yapıştırıcı protein çözeltisi:
91
mg/mL
insan
fibrinojeni
(96-125
mg/mL
toplam
konsantrasyondaki
protein
içinde
pıhtılaşabilir protein) ve 3000 KIU/mL sentetik aprotinin (1 EPU
yani Avrupa Farmakope
Ünitesi 1800 KIU'ye yani Kallidinogenaz İnaktivatör Ünitesi'ne
karşılık gelir)
1 mL trombin çözeltisi:
4 IU/mL insan trombini (trombin aktivitesi, trombin için geçerli WHO
Uluslararası Standardı
kullanılarak hesaplanmıştır) ve 40 mikromol/mL kalsiyum klorür
dihidrat
ARTİSS ek olarak 0,6-5 IU/mL kadar insan fibrinojeni ile birlikte
saflaştırılmış insan faktör
XIII'ü de içerir.
_YARDIMCI MADDELER: _
İnsan Albumini, L-Histidin, Niyasinamid, Polisorbat 80 (Tween 80),
Sodyum Sitrat Dihidrat,
Sodyum Klorür ve Enjeksiyonluk Su
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_ARTİSS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_ARTİSS’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILME

Valmisteyhteenveto

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ARTİSS 2 mL Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Enjektör
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Bileşen 1:
Yapıştırıcı protein çözeltisi
•
İnsan fibrinojeni (pıhtılaşabilir protein)
91 mg
(1)
/mL
•
Aprotinin
(sentetik)
3000 KIU
(2)
/mL
Bileşen 2:
Trombin çözeltisi
•
İnsan trombini
4 IU
(3)
/mL
•
Kalsiyum klorür dihidrat
40 mikromol/mL
(1)
96-125 mg/mL toplam konsantrasyondaki protein içinde
(2)
1 EPU (Avrupa Farmakope Ünitesi), 1800 KIU'ye (Kallidinogenaz
İnaktivatör Ünitesi)
karşılık gelir.
(3)
Trombin
aktivitesi,
trombin
için
geçerli
WHO
Uluslararası
Standardı
kullanılarak
hesaplanmıştır.
Önceden doldurulmuş, çift bölmeli enjektör, bölmelerden birinde
derin dondurulmuş 1 mL
yapıştırıcı protein çözeltisi (aprotininli), diğerinde ise
derin dondurulmuş 1 mL trombin
çözeltisi (kalsiyum klorür dihidratlı) içerir. Bölmeler
içerisindeki çözeltiler karıştırıldığında 2
mL kullanıma hazır çözelti oluşur.
Çift bölmeli enjektörün içeriği karıştırıldıktan sonra
2 mL
Bileşen 1: Yapıştırıcı protein çözeltisi
İnsan fibrinojeni (pıhtılaşabilir protein)
Aprotinin (sentetik)
91mg
3000 KIU
Bileşen 2: Trombin çözeltisi
İnsan trombini
Kalsiyum klorür dihidrat
4 IU
40 mikromol
ARTİSS 0,6-5 IU/mL kadar insan fibrinojeni ile birlikte
saflaştırılmış insan faktör XIII'ü içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
ARTİSS 2 mL, her mililitresinde 80,5 µmol/mL (1,85 mg/mL) olmak
üzere toplam 161 µmol
(3,7 mg) sodyum içerir.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56Q3NRYnUySHY3RG83RG83Q3NRZmxX
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.go