Artesunate Amivas

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

artesunate

Saatavilla:

Amivas Ireland Ltd

ATC-koodi:

P01BE03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

artesunate

Terapeuttinen ryhmä:

Środki przeciwpierwotniacze

Terapeuttinen alue:

Malaria

Käyttöaiheet:

Artesunate Amivas is indicated for the initial treatment of severe malaria in adults and children. Należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania malaryczni agentów.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2021-11-22

Pakkausseloste

23
B.
ULOTKA DLA PACJENTA
24
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ARTESUNATE AMIVAS 110 MG, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA
ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ
ar
tezunat
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym
lekarza lub pielęgniarkę.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Artesunate Amivas i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Artesunate Amivas
3.
Jak stosować lek Artesunate Amivas
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Artesunate Amivas
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ARTESUNATE AMIVAS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Artesunate Amivas zawiera substancję czynną artezunat. Lek
Artesunate Amivas stosuje się w
leczeniu ciężkiej malarii u osób dorosłych i dzieci.
Po zastosowaniu leku Artesunate Amivas lekarz uzupełni leczenie
malarii o cykl leczenia
przeciwmalarycznego lekiem, który może być przyjmowany doustnie.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ARTESUNATE AMIVAS
_ _
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ARTESUNATE AMIVAS
-
jeśli pacjent ma uczulenie na artezunat albo jakikolwiek inny lek
przeciw malarii zawierający
artemizyninę (np. artemeter lub dihydroartemizynina) lub
którykolwiek z pozostałych składników

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Artesunate Amivas 110 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka proszku zawiera 110 mg artezunatu.
Każda fiolka rozpuszczalnika do rekonstytucji zawiera 12 ml 0,3 M
roztworu buforowego fosforanu
sodu.
Po rekonstytucji roztwór do wstrzykiwań zawiera 10 mg artezunatu na
mililitr.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Po rekonstytucji roztwór do wstrzykiwań zawiera 13,4 mg sodu na
mililitr.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Proszek: biały lub prawie biały, drobny krystaliczny proszek.
Rozpuszczalnik: klarowny i bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Artesunate Amivas jest wskazany do stosowania w
leczeniu początkowym ciężkiej
malarii u osób dorosłych i dzieci (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego
stosowania leków
przeciwmalarycznych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Zaleca się stosowanie produktu leczniczego Artesunate Amivas w
leczeniu pacjentów z ciężką malarią
wyłącznie po konsultacji z lekarzem posiadającym odpowiednie
doświadczenie w leczeniu malarii.
Dawkowanie
Po leczeniu początkowym ciężkiej malarii z użyciem artezunatu
należy zawsze przeprowadzić pełny
cykl leczenia z zastosowaniem odpowiednich doustnych leków
przeciwmalarycznych.
3
_Dorośli i dzieci (od urodzenia do poniżej 18. roku życia)_
Zalecana dawka wynosi 2,4 mg/kg mc. (0,24 ml roztworu do wstrzykiw