Artesunate Amivas

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

artesunate

Saatavilla:

Amivas Ireland Ltd

ATC-koodi:

P01BE03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

artesunate

Terapeuttinen ryhmä:

Antiprotozoály

Terapeuttinen alue:

Malárie

Käyttöaiheet:

Artesunate Amivas is indicated for the initial treatment of severe malaria in adults and children. Pozornost by měla být věnována oficiálním doporučením pro správné používání činidel proti malárii.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2021-11-22

Pakkausseloste

22
B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
23
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ARTESUNAT AMIVAS 110 M
G PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
artesunatum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Artesunat Amivas a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Artesunat
Amivas podán
3.
Jak se přípravek Artesunat Amivas podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Artesunat Amivas uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ARTESUNAT AMIVAS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Artesunat Amivas obsahuje léčivou látku artesunát.
Přípravek Artesunat Amivas se používá
k léčbě těžké malárie u dospělých, dospívajících a dětí.
Po léčbě přípravkem Artesunat Amivas lékař dokončí Vaši
léčbu malárie podáváním léčivého
přípravku, který můžete užívat ústy.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK ARTESUNAT
AMIVAS PODÁN
_ _
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK ARTESUNAT AMIVAS,
-
jestliže jste alergický(á) na artesunát, na jakékoli jiné
antimalarikum obsahující artemisinin
(např. arte

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Artesunat Amivas 110 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční
roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje artesunatum110 mg.
Jedna injekční lahvička rozpouštědla k rekonstituci obsahuje 12
ml 0,3M sodného fosfátového pufru.
Po rekonstituci obsahuje 1 ml injekčního roztoku artesunatum 10 mg.
Pomocná látka (pomocné látky) se známým účinkem:
Po rekonstituci obsahuje 1 ml injekčního roztoku 13,4 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Prášek: bílý nebo téměř bílý, jemný krystalický prášek.
Rozpouštědlo: čirý a bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Artesunat Amivas je indikován k iniciální léčbě
těžké malárie u dospělých, dospívajících
a dětí (viz body 4.2 a 5.1).
Je nutné věnovat pozornost oficiálním doporučením pro správné
používání antimalarik.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Doporučuje se, aby přípravek Artesunat Amivas byl používán k
léčbě pacientů s těžkou malárií pouze
po konzultaci s lékařem, který má odpovídající zkušenosti s
léčbou malárie.
Dávkování
Po počáteční léčbě těžké malárie artesunátem má vždy
následovat kompletní léčebný cyklus vhodným
perorálním antimalarikem.
_Dospělí a pediatrická populace (od narození do 18 let)_
Doporučená dávka je 2,4 mg/kg (0,24 ml rekonstituovaného
injekčního roztoku na kg tělesné
hmotnosti) ve formě intravenózní injekce po 0, 12 a 24 hodinách
(viz body 4.4 a 5.2).
3
Po nejméně 24 hodinách (3 dávkách) léčby