Arsenic trioxide Mylan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Триоксид arsen

Saatavilla:

Mylan Ireland Limited

ATC-koodi:

L01XX27

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

arsenic trioxide

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastična sredstva

Terapeuttinen alue:

Leukemija, Promyelocytic, akutna

Käyttöaiheet:

Триоксид arsen Mylan u indiciran za indukciju remisije i konsolidacije kod odraslih pacijenata s je prvi put dijagnosticiran niski do srednji rizik akutne промиелоцитарной leukemije (ОПЛ) (bijelih krvnih stanica ≤ 10 x 103/ΜL) u kombinaciji s trans-ретиноевая kiselina (ПТРК)- relaps/vatrostalne akutne промиелоцитарной leukemije (ОПЛ) (prethodni tretman treba da sadrže retinoid i kemoterapije), karakterizira T(15;17) translokacije i/ili dostupnost промиелоцитарный leukemije/ретиноевая kiselina receptora Alfa (od pml/RAR Alfa) gena. Brzina reakcije druge akutne mijeloične podtipovi leukemije do триоксида arsen ne beenexamined.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2020-04-01

Pakkausseloste

26
B. UPUTA O LIJEKU
27
Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika
Arsenov trioksid Mylan 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
arsenov trioksid
Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što primite ovaj lijek
jer sadrži Vama važne podatke.
–
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
–
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
–
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
Što se nalazi u ovoj uputi:
1.
Što je Arsenov trioksid Mylan i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego što primite Arsenov trioksid Mylan
3.
Kako primjenjivati Arsenov trioksid Mylan
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Arsenov trioksid Mylan
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
Što je Arsenov trioksid Mylan i za što se koristi
Arsenov trioksid Mylan koristi se u odraslih bolesnika s
novodijagnosticiranom akutnom
promijelocitnom leukemijom (APL) niskog do srednjeg rizika te u
odraslih bolesnika čija bolest ne
reagira na druga liječenja. Promijelocitna leukemija je jedinstveni
tip mijeloidne leukemije, bolesti
kod koje se javljaju poremećene bijele krvne stanice i neuobičajena
krvarenja i stvaranje modrica.
2.
Što morate znati prije nego što primite Arsenov trioksid Mylan
Lijek Arsenov trioksid Mylan mora se dati pod nadzorom liječnika koji
je iskusan u liječenju akutnih
leukemija.
Ne smijete primiti Arsenov trioksid Mylan
ako ste alergični na arsenov trioksid ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6).
Upozorenja i mjere opreza
Morate se obratiti svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego
što primite lijek
Arsenov trioksid Mylan ako
–
imate oštećenu funkciju bubrega
–
imate bilo kakve probleme s jetrom.
Vaš će liječnik poduzeti sljedeće mjere opreza:
–
provest će se testovi kako bi se provjerila količina kalija,
magnezija, kalcija i kreatinina

Valmisteyhteenveto

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Arsenov trioksid Mylan 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml koncentrata sadrži 1 mg arsenovog trioksida.
Jedna bočica od 10 ml sadrži 10 mg arsenovog trioksida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Sterilna, bistra, bezbojna, vodena otopina pH vrijednosti od 7,5 do
8,5.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Arsenov trioksid Mylan indiciran je za indukciju remisije i
konsolidaciju u odraslih bolesnika s:
–
novodijagnosticiranom akutnom promijelocitnom leukemijom (APL-om)
niskog do srednjeg
rizika (broj bijelih krvnih stanica ≤ 10 × 10
3
/µl) u kombinaciji sa
sve-trans-retinoatnom kiselinom (engl. all-trans-retinoic acid, ATRA)
–
akutnom promijelocitnom leukemijom (APL-om) koja je u fazi
relapsa/refraktorna na liječenje
(prethodno liječenje trebalo je uključivati retinoatnu kiselinu i
kemoterapiju)
a koja je karakterizirana prisutnošću translokacije t(15;17) i/ili
prisutnošću gena za alfa-receptor
za promijelocitnu leukemiju/retinoatnu kiselinu (PML/RAR-alfa).
Stopa odgovora drugih podtipova akutne mijelogene leukemije na arsenov
trioksid nije proučavana.
4.2
Doziranje i način primjene
Arsenov trioksid Mylan se mora primijeniti pod nadzorom liječnika
koji je iskusan u liječenju akutnih
leukemija te se mora pridržavati posebnih postupaka nadzora opisanih
u dijelu 4.4.
Doziranje
Ista se doza preporučuje za odrasle i starije bolesnike.
Novodijagnosticirana akutna promijelocitna leukemija (APL) niskog do
srednjeg rizika
Raspored indukcijskog liječenja
Arsenov trioksid Mylan se mora primjenjivati intravenski pri dozi od
0,15 mg/kg/dan, svaki dan, sve
dok se ne postigne potpuna remisija. Ako se potpuna remisija nije
dogodila do 60. dana, doziranje se
mora prekinuti.
Raspored konsolidacije
Arsenov trioksid Mylan se mora primjenjivati intravenski pri dozi od
0,15 mg/kg/dan, 5 dana u tj