Arsenic trioxide Mylan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: bulgaria

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Арсеник Триоксид

Saatavilla:

Mylan Ireland Limited

ATC-koodi:

L01XX27

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

arsenic trioxide

Terapeuttinen ryhmä:

Антинеопластични средства

Terapeuttinen alue:

Левкемия, промиелоцитна, остра

Käyttöaiheet:

Триоксид арсен Mylan в е показан за индукция на ремисия и консолидация при възрастни пациенти с за първи път разкри нисък до среден риск от остра промиелоцитарной левкемия (ОПЛ) (левкоцити ≤ 10 х 103/МЛ) в комбинация с транс-ретиноевая киселина (ПРОТИВОТАНКОВИ)- пристъпно/продължителна остра промиелоцитарной левкемия (ОПЛ) (предишна обращение трябва да съдържа ретиноиди и химиотерапия)се характеризира с наличието на T(15;17) транслокации и/или наличието на промиелоцитарный левкемия/ретиноевая киселина рецептор Алфа (ПМЛ/RAR Алфа) ген. Скоростта на реакция друг остър миелобластный подтипове на левкемия до триоксида арсен не beenexamined.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

упълномощен

Valtuutus päivämäärä:

2020-04-01

Pakkausseloste

28
Б. ЛИСТОВКА
29
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
АРСЕНОВ ТРИОКСИД MYLAN 1 MG/ML КОНЦЕНТРАТ
ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
arsenic trioxide (арсенов триоксид)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ВИ БЪДЕ ПРИЛОЖЕНО ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ
КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява Арсенов триоксид
Mylan и за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
бъде приложен Арсенов триоксид Mylan
3.
Как се прилага Арсенов триоксид Mylan
4.
Възможни нежелани реакции
5
Как да съхранявате Арсенов триоксид
Mylan
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА АРСЕНОВ ТРИОКСИД
MYLAN И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Арсенов триоксид Mylan се използва при
възрастни пациенти с
новодиагностицирана ниско до
среднорискова остра промиелоц�

Valmisteyhteenveto

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Арсенов триоксид Mylan 1 mg/ml концентрат
за инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 ml от концентрата съдържа 1 mg арсенов
триоксид (arsenic trioxide).
Всеки флакон от 10 ml съдържа 10 mg арсенов
триоксид (arsenic trioxide).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор
(стерилен концентрат)
Стерилен, бистър, безцветен, воден
разтвор с pH от 7,5 до 8,5.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Арсенов триоксид Mylan е показан за
индукция на ремисия и консолидация
при възрастни
пациенти с:
•
Новодиагностицирана, ниско до средно
рискова, остра промиелоцитна левкемия
(ОПЛ)
(брой на белите кръвни клетки ≤10 x 10
3
/µl) в комбинация с
_транс_
-ретиноева киселина
(all-
_trans_
-retinoic acid, ATRA)
•
Рецидивираща/рефрактерна остра
промиелоцитна левкемия (ОПЛ)
(предходното лечение
трябва да е включвало ретиноид и
химиотерапия)
характеризираща се с наличието на
t(15;17) транслокация и/или наличието на
ген за
промиелоцитна левкемия/алфа рецептор
на ретиноевата киселина (promyelocytic
leukaemia/retinoic-acid-receptor-alpha, PML/RAR-alpha).
Степента �