AROMASIN 25 mg

Maa: Romania

Kieli: romania

Lähde: ANMDM (Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România)

Aktiivinen ainesosa:

EXEMESTANUM

Saatavilla:

PFIZER EUROPE MA EEIG

ATC-koodi:

L02BG06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

EXEMESTANUM

Annos:

25mg

Lääkemuoto:

DRAJ.

Prescription tyyppi:

PRF

Valmistaja:

PFIZER ITALIA S.R.L.

Terapeuttinen ryhmä:

ANTAGONISTI HORMONALI SI SUBSTANTE INRUDITE INHIBITORI ENZIMATICI

Pakkausseloste

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6157/2014/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
AROMASIN 25 MG DRAJEURI
exemestan
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Aromasin şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Aromasin
3.
Cum să utilizaţi Aromasin
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Aromasin
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE AROMASIN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Aromasin conţine o substanţă activă numită exemestan. Exemestan
aparţine unui grup de medicamente
numită inhibitori de aromatază. Aceste substanţe acţionează
asupra unei substanţe numită aromatază,
produsă de organismul uman, care este necesară pentru formarea
hormonilor sexuali feminini – estrogenii, în
special la femeile care sunt în perioada de menopauză
(postmenopauză). Reducerea nivelului de estrogeni
din organism este o modalitate de a trata cancerul mamar sensibil la
hormoni (hormonodependent).
Exemestan este folosit în tratamentul cancerului mamar
hormonodependent, în stadii incipiente, la femeile în
postmenopauză, după 2-3 ani de tratament cu un medicament numit
tamoxifen.
Exemestan este de asemenea folosit pentru tratarea cancerului mamar
hormonodependent, în stadii avansate,
la femeile în pos

Valmisteyhteenveto

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6157/2014/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
AROMASIN 25 mg drajeuri
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare drajeu conţine exemestan 25 mg.
Excipienţi: zahăr, p-hidroxibenzoat de metil
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Drajeuri
Drajeuri rotunde, biconvexe, aproape albe, inscripţionate cu 7663 pe
una dintre feţe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Aromasin este indicat în tratamentul adjuvant al cancerului glandei
mamare invaziv, în stadiu incipient, cu
repectori estrogenici prezenţi, la femeile în postmenopauză, după
2-3 ani de tratament adjuvant cu tamoxifen.
De asemenea Aromasin este indicat în tratamentul cancerului glandei
mamare avansat, la femeile în
postmenopauză fiziologică sau indusă, la care boala a progresat sub
tratament antiestrogenic. Eficacitatea sa
nu a fost demonstrată la pacientele a căror tumoră este lipsită de
receptori estrogenici.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Femei adulte şi vârstnice
Doza recomandată este un drajeu Aromasin a 25 mg o dată pe zi, de
preferinţă după masă.
În cancerul glandei mamare incipient, tratamentul cu Aromasin
_ _
trebuie să continue până la completarea celor
5 ani de tratament hormonal secvenţial combinat adjuvant (tamoxifen
urmat de Aromasin) sau mai devreme
dacă se produce recidiva tumorii.
În cancerul
glandei mamare
avansat, tratamentul cu Aromasin
_trebuie continuat până când progresia tumorii _
_este evidentă._
Nu sunt necesare ajustări ale dozei în caz de insuficienţă
hepatică sau renală (vezi pct. 5.2).
_ _
Copii
Aromasin nu este indicat la copii.
2
4.3
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate cunoscută la exemestan sau la oricare dintre
excipienţi.
Femei în premenopauză.
În perioada de sarcină şi alăptare.
La copii.
4.4
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Aromasin
nu
trebuie
administrat
în