Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
pemetreksedihappo-monohydraatti
Actavis Group PTC ehf
L01BA04
pemetrexed
Antineoplastiset aineet
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Pahanlaatuinen keuhkopussin mesotheliomaPemetrexed yhdessä sisplatiinin kanssa on tarkoitettu hoitoon kemoterapiaa aiemmin hoitamattomat potilaat, joilla on leikattavissa oleva pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma. Ei-pienisoluisen keuhkosyövän cancerPemetrexed yhdessä sisplatiinin kanssa on tarkoitettu ensilinjan hoidoksi potilaille, joilla on paikallisesti pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä muu kuin levyepiteelikarsinooma hallitsevana tyyppinä. Pemetreksedi on tarkoitettu monoterapiana huolto hoito on paikallisesti edennyt tai metastasoitunut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä muu kuin levyepiteelikarsinooma hallitsevana tyyppinä potilailla, joiden sairaus ei ole edennyt välittömästi platinapohjaisen kemoterapian. Pemetreksedi on tarkoitettu monoterapiana toisen linjan hoidoksi potilaille, joilla on paikallisesti pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä muu kuin levyepiteelikarsinooma hallitsevana tyyppinä.
Revision: 14
valtuutettu
2016-01-18
31 B. PAKKAUSSELOSTE 32 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ARMISARTE 25 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN pemetreksedi (pemetrexedum) LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SAAT TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä Armisarte on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Armisartea 3. Miten Armisartea käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Armisarten säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ARMISARTE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Armisarte on syöpälääke. Sen vaikuttava aine on pemetreksedi. Pemetreksedi kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan foolihappoanalogeiksi ja se vaikuttaa häiritsemällä solun jakaantumisen kannalta välttämättömiä prosesseja. Armisarte on tarkoitettu pahanlaatuisen keuhkopussin kasvaimen, mesoteliooman hoitoon, ja sitä annetaan yhdessä toisen syöpälääkkeen sisplatiinin kanssa potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiahoitoa. Armisartea voidaan myös antaa yhdessä sisplatiinilääkkeen kanssa pitkälle edennyttä keuhkosyöpää sairastavien potilaiden alkuhoidoksi. Armisartea voidaan määrätä pitkälle edenneeseen keuhkosyöpään, johon on saatu hoitovaste tai sairaudentila on pääosin muuttumaton ensilinjan kemoterapian jälkeen. Armisarte on tarkoitettu myös pitkälle edennyttä keuhkosyöpää sairastaville potilaille, joiden sairaus on edennyt muun ensilinjan kemoterapian jälkeen. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT ARMISARTEA ÄLÄ KÄYTÄ ARMISARTEA - jos olet allerginen Lue koko asiakirja
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Armisarte 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra (ml) sisältää 25 mg pemetreksediä (pemetrexedum) (pemetreksedidihappona). Yksi 4 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 100 mg pemetreksediä (pemetreksedidihappona). Yksi 20 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 500 mg pemetreksediä (pemetreksedidihappona). Yksi 34 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 850 mg pemetreksediä (pemetreksedidihappona). Yksi 40 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 1000 mg pemetreksediä (pemetreksedidihappona). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti). Konsentraatti on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen tai vihertävänkeltainen liuos. pH on välillä 7,0 ja 8,0. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Keuhkopussin pahanlaatuinen mesoteliooma Pemetreksedi on tarkoitettu yhdessä sisplatiinin kanssa pahanlaatuisen keuhkopussin mesoteliooman hoitoon potilaille, jotka eivät ole saaneet aiempaa kemoterapiahoitoa, ja kun leikkaushoito ei ole mahdollinen. Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä Pemetreksedi on tarkoitettu yhdessä sisplatiinin kanssa ensilinjan hoidoksi potilaille, joilla on paikallisesti levinnyt tai metastaattinen, histologialtaan pääosin muunlainen kuin levyepiteeliperäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (ks. kohta 5.1). Pemetreksedi on tarkoitettu monoterapiana ylläpitohoidoksi välittömästi platinapohjaisen kemoterapian jälkeen potilaille, joilla on paikallisesti levinnyt tai metastaattinen, histologialtaan pääosin muunlainen kuin levyepiteeliperäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka ei ole edennyt ensilinjan hoitosyklien jälkeen (ks. kohta 5.1). Pemetreksedi on tarkoitettu monoterapiana toisen linjan hoidoksi potilaille, joilla on paikallisesti levinnyt tai metastaattinen, histologialtaan pääosin muunlainen kuin levyepiteeliperäinen ei- pienisoluinen keuhkosyöpä (ks Lue koko asiakirja