Armisarte (previously Pemetrexed Actavis)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pemetrekseeddihappe monohüdraat

Saatavilla:

Actavis Group PTC ehf

ATC-koodi:

L01BA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pemetrexed

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastilised ained

Terapeuttinen alue:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Käyttöaiheet:

Pleura pahaloomulise mesotheliomaPemetrexed koos cisplatin on näidustatud ravi keemiaravi naiivne patsientidel unresectable pleura pahaloomulise mesotelioomi. Non-small cell lung cancerPemetrexed koos cisplatin on näidustatud esimese rea raviks patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi raviks, v.a peamiselt soomusrakuline rakkude histoloogia. Pemetrexed on näidustatud monotherapy hooldus-ravi lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi raviks, v.a peamiselt soomusrakuline rakkude histoloogia patsientidel, kelle haigus ei ole jõudnud kohe pärast plaatina-põhinevat keemiaravi. Pemetrexed on näidustatud monotherapy teise rea ravi patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi raviks, v.a peamiselt soomusrakuline rakkude histoloogia.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

Volitatud

Valtuutus päivämäärä:

2016-01-18

Pakkausseloste

31
B.
PAKENDI INFOLEHT
32
P
AKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
ARMISARTE 25 MG/ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
pemetrekseed
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekri.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
_ _
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Armisarte ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Armisarte kasutamist
3.
Kuidas Armisarte’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas Armisarte’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ARMISARTE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Armisarte on ravim, mida kasutatakse vähktõve raviks. Ta sisaldab
toimeainena pemetrekseedi.
Pemetrekseed kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse foolhappe
analoogideks ning nad häirivad
protsesse, mis on hädavajalikud rakkude jagunemisel.
Armisarte’t kasutatakse koos teise vähivastase ravimi,
tsisplatiiniga, kopsukelme pahaloomulise
mesotelioomi –(see on vähivorm, mis kahjustab kopsu sisepinda)
raviks patsientidel, kes ei ole
eelnevat keemiaravi saanud.
Armisarte’t kasutatakse ka kombinatsioonis tsisplatiiniga kopsuvähi
kaugelearenenud staadiumis
patsientidel esialgseks raviks.
Armisarte’t võib teile määrata, kui teie kopsuvähk on kaugele
arenenud staadiumis, kui teie haigus on
ravile allunud või on jäänud pärast esmast keemiaravi suuremalt
jaolt muutumatuks.
Armisarte’t kasutatakse ka patsientidel, kes põevad kaugelearenenud
kopsuvähki, kelle haigus on
progresseerunud pärast eelnevat kasutatud teist keemiaravimit.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ARMISARTE
KASUTAMIST
ARMISARTE’T EI TOHI KASUTADA
-
kui olete pemetrekseedi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
-
kui te toidate last rinnapiimaga, siis peate Armisarte-ravi ajaks
ime

Valmisteyhteenveto

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Armisarte 25 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Üks milliliiter kontsentraati sisaldab 25 mg pemetrekseedi
(pemetrekseeddihappena).
Üks viaal 4 ml kontsentraadiga sisaldab 100 mg pemetrekseedi
(pemetrekseeddihappena).
Üks viaal 20 ml kontsentraadiga sisaldab 500 mg pemetrekseedi
(pemetrekseeddihappena).
Üks viaal 34 ml kontsentraadiga sisaldab 850 mg pemetrekseedi
(pemetrekseeddihappena).
Üks viaal 40 ml kontsentraadiga sisaldab 1000 mg pemetrekseedi
(pemetrekseeddihappena).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat).
Kontsentraat on selge, värvitu või kergelt kollakas või
kollakas-roheline lahus.
pH on vahemikus 7,0…8,0.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Pleura maliigne mesotelioom
Pemetrekseed kombinatsioonis tsisplatiiniga on näidustatud eelnevalt
keemiaravi mittesaanud
patsientide raviks, kel esineb mitteresetseeritav pleura maliigne
mesotelioom.
Mitteväikerakk-kopsuvähk
Pemetrekseed kokombinatsioonis tsisplatiiniga on näidustatud
esmavaliku raviks patsientidele, kel
esineb lokaalselt kaugelearenenud või metastaseerunud
mitteväikerakk-kopsuvähk, mis ei ole
prevaleeruvalt lamerakulise histoloogiaga (vt lõik 5.1).
Pemetrekseedi monoteraapia on näidustatud lokaalselt kaugelearenenud
või metastaseerunud
mitteväikerakk-kopsuvähi, mis ei ole prevaleeruvalt lamerakulise
histoloogiaga, säilitusraviks
patsientidele, kelle haigus ei ole progresseerunud vahetult pärast
plaatinapreparaati sisaldavat
kemoteraapiat (vt lõik 5.1).
Pemetrekseedi monoteraapia on näidustatud teise valiku ravina
patsientidele, kel esineb lokaalselt
kaugelearenenud või metastaseerunud mitteväikerakk-kopsuvähk, mis
ei ole prevaleeruvalt
lamerakulise histoloogiaga (vt lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Pemetrekseedi tohib manustada ainult arsti juhendamisel, kes on
kvalifitseerunud vähivastaste
kemoterapeutikumide