Arixtra

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

fondaparinuks natrij

Saatavilla:

Mylan IRE Healthcare Limited

ATC-koodi:

B01AX05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

fondaparinux sodium

Terapeuttinen ryhmä:

Antitrombotična sredstva

Terapeuttinen alue:

Venous Thrombosis; Pulmonary Embolism; Myocardial Infarction; Angina, Unstable

Käyttöaiheet:

5 mg / 0. 3 ml in 2. 5 mg / 0. 5-ml solution for injectionPrevention of venous thromboembolic events (VTE) in adults undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip-replacement surgery. Preprečevanje VTE pri odraslih, ki opravljajo abdominalno kirurgijo, ki so presodilo, da je velika verjetnost, thromboembolic zapletov, kot bolnikov, ki abdominalno operacijo raka. Preprečevanje VTE pri odraslih bolnike, ki so presodilo, da je na visoko tveganje za VTE in ki so immobilised zaradi akutne bolezni, kot so srčno insuficienco in / ali akutne dihalne motnje in / ali akutne nalezljive ali vnetnih bolezni. Zdravljenje odraslih z akutno simptomatsko spontano površno-venska tromboza spodnjih okončin brez sočasnega globoko vensko trombozo. 5 mg / 0. 5-ml solution for injectionTreatment of unstable angina or non-ST-segment-elevation myocardial infarction (UA/NSTEMI) in adult patients for whom urgent (< 120 mins) invasive management (PCI) is not indicated. infarkt (STEMI) pri odraslih bolnikih, ki se upravljajo z thrombolytics ali ki sprva so prejeli nobena druga oblika reperfusion terapija. 5 mg / 0. 4-ml, 7. 5 mg / 0. 6-ml in 10 mg/0. 8-ml solution for injectionTreatment of adults with acute deep-vein thrombosis (DVT) and treatment of acute pulmonary embolism (PE), except in haemodynamically unstable patients or patients who require thrombolysis or pulmonary embolectomy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 35

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2002-03-20

Pakkausseloste

70
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pod 25 °C. Ne zamrzujte.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart
Dublin 15,
DUBLIN
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/02/206/005 – 2 napolnjeni injekcijski brizgi s samodejnim
varnostnim sistemom
EU/1/02/206/006 – 7 napolnjenih injekcijskih brizg s samodejnim
varnostnim sistemom
EU/1/02/206/007 – 10 napolnjenih injekcijskih brizg s samodejnim
varnostnim sistemom
EU/1/02/206/008 – 20 napolnjenih injekcijskih brizg s samodejnim
varnostnim sistemom
EU/1/02/206/024 – 2 napolnjeni injekcijski brizgi z ročnim
varnostnim sistemom
EU/1/02/206/025 – 10 napolnjenih injekcijskih brizg z ročnim
varnostnim sistemom
EU/1/02/206/026 – 20 napolnjenih injekcijskih brizg z ročnim
varnostnim sistemom
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
arixtra 1.5 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
71
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
72
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH U
NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Arixtra 1,5 mg/0,3 ml injekcija
Na fondaparinuks
s.c.
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
6.
DRUGI PODATKI
73
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Arixtra 2,5 mg/0,5 ml raztopina za injiciranje
natrijev fondaparinuksat
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena napolnjena injekcijska brizga (0,5 ml) vsebuje 2,5 mg natrijevega
fondaparinuksata.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje tudi: natrijev klorid, vodo za injekcije, klorovodikovo

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Arixtra 1,5 mg/0,3 ml raztopina za injiciranje, napolnjena injekcijska
brizga
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena napolnjena injekcijska brizga (0,3 ml) vsebuje 1,5 mg natrijevega
fondaparinuksata.
Pomožne snovi z znanim učinkom: vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23
mg) na odmerek, kar v bistvu
pomeni brez natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje.
Raztopina je bistra in brezbarvna tekočina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Preprečevanje venskih trombemboličnih dogodkov (VTE) pri odraslih po
velikih ortopedskih kirurških
posegih na spodnjih okončinah, kot so operacije zloma kolka, velike
operacije kolen ali operacija
zamenjave kolka.
Preprečevanje venskih trombemboličnih dogodkov (VTE) po kirurških
posegih v trebušni votlini pri
odraslih, pri katerih obstaja povečano tveganje za pojav
trombemboličnih zapletov, npr. bolniki po
resekciji tumorja v trebušni votlini (glejte poglavje 5.1).
Preprečevanje venskih trombemboličnih dogodkov (VTE) pri odraslih
internističnih bolnikih, za katere
sodimo, da pri njih obstaja velika nevarnost VTE in ki so
imobilizirani zaradi akutne bolezni, na primer
srčne insuficience in/ali akutnih respiracijskih bolezni in/ali
akutnih okužb ali vnetnih bolezni.
Zdravljenje akutne simptomatske spontane povrhnje venske tromboze
spodnjih udov brez sočasne
globoke venske tromboze pri odraslih (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Bolniki z večjimi ortopedskimi ali abdominalnimi operacijami.
Priporočeni odmerek fondaparinuksa je 2,5 mg enkrat na dan, daje se
ga po operaciji s subkutano
injekcijo.
Začetni odmerek se mora dati 6 ur po zaključku operacije pod
pogojem, da je dosežena
hemostaza. Zdravljenje se mora nadaljevati, dokler se ne zmanjša
tveganje za vensko
trombembolijo, ponavadi dokler se bolnik spet ne giblje, najmanj 5 do
9 dni po operaciji.
Izkušnje kažejo, da traja p