Arixtra

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

fondaparinux sodný

Saatavilla:

Mylan IRE Healthcare Limited

ATC-koodi:

B01AX05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

fondaparinux sodium

Terapeuttinen ryhmä:

Antitrombotické činidlá

Terapeuttinen alue:

Venous Thrombosis; Pulmonary Embolism; Myocardial Infarction; Angina, Unstable

Käyttöaiheet:

5 mg / 0. 3 ml a 2. 5 mg / 0. 5-ml solution for injectionPrevention of venous thromboembolic events (VTE) in adults undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip-replacement surgery. Prevencia VTE u dospelých podstupujúcich brušnej chirurgie, ktorí sa súdia, aby sa na vysoké riziko thromboembolic komplikácie, ako u pacientov podstupujúcich brušnej operácii rakoviny. Prevencia VTE u dospelých pacientov, ktorí sa súdia, aby sa na vysoké riziko VTE a ktorí sú imobilizované v dôsledku akútnej choroby, ako sú srdcová nedostatočnosť a / alebo akútne respiračné poruchy a / alebo akútne zápalové ochorenie infekčnej alebo. Liečbu dospelých pacientov s akútnym príznakom spontánne povrchné-žilová trombóza dolných končatín bez súčasné hlboké-žilová trombóza. 5 mg / 0. 5-ml solution for injectionTreatment of unstable angina or non-ST-segment-elevation myocardial infarction (UA/NSTEMI) in adult patients for whom urgent (< 120 mins) invasive management (PCI) is not indicated. myokardu (STEMI) u dospelých pacientov, ktorí sú spravované s thrombolytics alebo ktorí pôvodne sa dostať žiadna iná forma reperfusion therapy. 5 mg / 0. 4-ml, 7. 5 mg / 0. 6-ml a 10 mg/0. 8-ml solution for injectionTreatment of adults with acute deep-vein thrombosis (DVT) and treatment of acute pulmonary embolism (PE), except in haemodynamically unstable patients or patients who require thrombolysis or pulmonary embolectomy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 35

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2002-03-20

Pakkausseloste

89
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
90
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ARIXTRA 1,5 MG/0,3 ML INJEKČNÝ ROZTOK
sodná soľ fondaparínu
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
ČO JE ARIXTRA A NA ČO SA POUŽÍVA
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE ARIXTRU
3.
AKO POUŽÍVAŤ ARIXTRU
4.
MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
5.
AKO UCHOVÁVAŤ ARIXTRU
6.
OBSAH BALENIA A ĎALŠIE INFORMÁCIE
1.
ČO JE ARIXTRA A NA ČO SA POUŽÍVA
ARIXTRA JE LIEK, KTORÝ SLÚŽI NA PREVENCIU VZNIKU KRVNÝCH ZRAZENÍN
V KRVNÝCH CIEVACH
(_antitrombotikum_).
Arixtra obsahuje syntetickú látku nazývanú sodná soľ
fondaparínu. Táto látka zabraňuje účinku
zrážacieho faktora Xa („desať-A“) v krvi, a tým predchádza
tvorbe nežiaducich krvných zrazenín
(_trombov_) v krvných cievach.
ARIXTRA SA POUŽÍVA:
•
na prevenciu vzniku krvných zrazenín v krvných cievach dolných
končatín alebo v pľúcach po
ortopedických operáciách (ako je operácia bedrového kĺbu alebo
kolena) alebo brušnej operácii.
•
na prevenciu tvorby krvných zrazenín počas a krátko po období,
kedy je obmedzená
pohyblivosť v dôsledku akútneho ochorenia.
•
na liečbu krvných zrazenín v krvných cievach, ktoré sú blízko
povrchu pokožky

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Arixtra 1,5 mg/0,3 ml injekčný roztok, naplnená injekčná
striekačka.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá naplnená injekčná striekačka (0,3 ml) obsahuje 1,5 mg
sodnej soli fondaparínu.
Pomocná látka so známym účinkom: Obsahuje menej ako 1 mmol
sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v
podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Roztok je číra a bezfarebná tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Prevencia venóznych tromboembolických príhod (VTE) u dospelých,
ktorí podstupujú závažné
ortopedické operácie dolných končatín ako je operácia bedrovej
zlomeniny, závažné operácie kolena
alebo náhrada bedrového kĺbu.
Prevencia venóznych tromboembolických príhod (VTE) u dospelých,
ktorí podstupujú brušnú
operáciu, u ktorých je vysoké riziko tromboembolických
komplikácií, ako sú pacienti, ktorí
podstupujú brušnú operáciu rakoviny (pozri časť 5.1).
Prevencia venóznych tromboembolických príhod (VTE) u dospelých
internistických pacientov, u
ktorých je vysoké riziko VTE a ktorí sú imobilizovaní v dôsledku
akútneho ochorenia, akým je
napríklad srdcová nedostatočnosť a/alebo akútne poruchy dýchacej
sústavy a/alebo akútne infekčné
alebo zápalové ochorenie.
Liečba dospelých s akútnou symptomatickou spontánnou trombózou
povrchových žíl dolných
končatín bez sprievodnej hlbokej žilovej trombózy (pozri časti
4.2 a 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Pacienti, ktorí podstupujú závažné ortopedické alebo brušné
operácie _
Odporúčaná dávka fondaparínu je 2,5 mg jedenkrát denne
subkutánne podaná postoperačne.
Počiatočná dávka musí byť aplikovaná 6 hodín po ukončení
operácie, za predpokladu, že bola
dosiahnutá hemostáza.
Liečba musí pokračovať do vymiznutia rizika venózneho
tromboembolizmu, zvy