ARISTAB

Maa: Brasilia

Kieli: portugali

Lähde: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktiivinen ainesosa:

ARIPIPRAZOL

Saatavilla:

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A

ATC-koodi:

ANTIPSICOTICOS

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ARIPIPRAZOLE

Terapeuttinen alue:

ANTIPSICOTICOS

Tuoteyhteenveto:

1 MG/ML SUS OR CT FR PLAS PET AMB X 100 ML + SER DOS - 1057307240011 - Venda Sob Receita de Controle Especial - ORAL - Suspensão ; 1 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML + SER DOS - 1057307240028 - Venda Sob Receita de Controle Especial - ORAL - Suspensão ; 1 MG/ML SUS OR CR FR PLAS PET AMB X 150 ML + SER DOS - 1057307240036 - Venda Sob Receita de Controle Especial - ORAL - Suspensão ; 1 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 150 ML + SER DOS - 1057307240044 - Venda Sob Receita de Controle Especial - ORAL - Suspensão

Valtuutuksen tilan:

Válido

Valtuutus päivämäärä:

2019-08-19

Pakkausseloste

AAS
ARISTAB
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Suspensão oral
1 mg/mL
Aristab suspensão_BU_VP03a_PE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009
I-
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ARISTAB
aripiprazol
APRESENTAÇÕES
Suspensão oral de 1 mg/ml: frascos contendo 100 ml ou 150 ml +
seringa dosadora.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada 1 ml de Aristab suspensão oral contém:
aripiprazol..........................................................................................................................................................1
mg
Excipientes:
metilparabeno,
propilparabeno,
edetato
dissódico
di-hidratado,
glicerol,
sucralose,
celulose
microcristalina, carmelose sódica, goma xantana, polissorbato 60,
hidróxido de sódio, ácido cítrico e água
purificada.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ESQUIZOFRENIA
Aristab é indicado para o tratamento de esquizofrenia.
TRANSTORNO BIPOLAR
- MONOTERAPIA
Aristab é indicado para o tratamento agudo e de manutenção de
episódios de mania e mistos associados ao
transtorno bipolar do tipo I.
- TERAPIA ADJUNTIVA (TERAPIA COMPLEMENTAR À TERAPIA PRINCIPAL)
Aristab é indicado como terapia complementar à terapia com lítio ou
valproato para o tratamento agudo de
episódios de mania ou mistos associados ao transtorno bipolar do tipo
I.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O mecanismo de ação do aripiprazol, como ocorre com outras drogas
eficazes no tratamento de esquizofrenia e
transtorno bipolar, é desconhecido. No entanto, foi proposto que a
eficácia do aripiprazol é mediada por efeitos
em receptores no sistema nervoso central.
A atividade de Aristab é principalmente devida à droga inalterada,
aripiprazol, e em menor medida ao seu
metabólito principal, dehidro-aripiprazol.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar Aristab se for hipersensível ao aripiprazol
(substância ativa deste medicamento) ou a qualquer
um dos seus excipientes. As reações podem variar de
prurido/urticária à anafilax

Valmisteyhteenveto

AAS
ARISTAB
(aripiprazol)
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Suspensão oral
1 mg/mL
Aristab sus oral_BU_VPS02
BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ARISTAB
ARIPIPRAZOL
APRESENTAÇÕES
Suspensão oral de 1 mg/mL: frasco contendo 100 mL e 150 mL + seringa
dosadora.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada 1 mL de ARISTAB (suspensão oral) contém:
aripiprazol............................................................................................................................
1mg
Excipientes: metilparabeno, propilparabeno, edetato dissódico
di-hidratado, glicerol, sucralose, celulose microcristalina, carmelose
sódica, goma xantana, polissorbato 60, hidróxido de sódio, ácido
cítrico e água purificada.
II
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
ESQUIZOFRENIA
1
ARISTAB (suspensão oral) é indicado para o tratamento de
esquizofrenia. A eficácia de aripiprazol foi estabelecida em quatro
estudos
com duração entre 4 e 6 semanas. A eficácia na manutenção foi
demonstrada em um estudo [vide
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
].
1
CID F20 – Esquizofrenia
TRANSTORNO BIPOLAR
2
-
MONOTERAPIA
ARISTAB (suspensão oral) é indicado para o tratamento agudo e de
manutenção de episódios de mania e mistos associados ao transtorno
bipolar do tipo I em adultos. A eficácia foi estabelecida em quatro
estudos de monoterapia de 3 semanas. A eficácia na manutenção foi
demonstrada em um estudo de monoterapia [vide
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
].
-
TERAPIA ADJUNTIVA
ARISTAB (suspensão oral) é indicado como terapia adjuntiva ao lítio
ou valproato para o tratamento agudo de episódios de mania ou
mistos associados ao transtorno bipolar do tipo I, com ou sem traços
psicóticos. A eficácia foi estabelecida em um estudo de terapia
adjuntiva de 6 semanas [vide
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
].
2
CID F31 (exceto F31.3, F31.4, F31.5) – Transtorno afetivo bipolar
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
3.
ESQUIZOFRENIA
A eficácia de ari