Maa: Italia
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Lähde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Aripiprazolo
L M MANUFACTURING LIMITED
N05AX12
Aripiprazole
"1 MG/ML SOLUZIONE ORALE" 1 FLACONE IN PET DA 150 ML CON BICCHIERE DOSATORE E SIRINGA GRADUATA CON ADATTATORE
M
Aripiprazolo
044599013 - 1 MG/ML SOLUZIONE ORALE 1 FLACONE IN PET DA 150 ML CON BICCHIERE DOSATORE E SIRINGA GRADUATA CON ADATTATORE - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE ARIPIPRAZOLO MEDSOLUTIONS 1 MG/ML SOLUZIONE ORALE Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos'è Aripiprazolo Medsolutions e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Aripiprazolo Medsolutions 3. Come prendere Aripiprazolo Medsolutions 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Aripiprazolo Medsolutions 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS'E' ARIPIPRAZOLO MEDSOLUTIONS E A COSA SERVE Aripiprazolo Medsolutions contiene il principio attivo aripiprazolo e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici. Aripiprazolo Medsolutions è usato per trattare: • adulti ed adolescenti a partire da 15 anni di età che sono affetti da una malattia caratterizzata da sintomi come udire, vedere o percepire cose che non siano presenti, sospettosità, convinzioni erronee, discorsi e comportamenti incoerenti e appiattimento delle emozioni. Le persone che presentano questa condizione possono inoltre sentirsi depresse, colpevoli, ansiose o tese. • adulti e adolescenti a partire da 13 anni di età che sono affetti da una condizione caratterizzata da sintomi come sentirsi “su di giri”, avere eccessiva energia, minore necessità di dormire rispetto al solito, parlare molto velocemente con “fuga delle idee” e talvolta grave irritabilità. Inoltre, previene la ricomparsa di questa condizione negli adulti che hanno ris Lue koko asiakirja
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Aripiprazolo Medsolutions 1 mg/ml soluzione orale 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml di soluzione contiene 1 mg di aripiprazolo. E cc i p i e n ti con e f f e t ti no t i ( per m l ) : 200 mg di fruttosio 400 mg di saccarosio 1,8 mg di metile paraidrossibenzoato (E218) 0,2 mg di propil paraidrossibenzoato (E216) 1,0 mg di sapore d'arancia Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione orale Liquido limpido, da incolore a lievemente giallo. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Aripiprazolo è indicato per il trattamento della schizofrenia negli adulti e negli adolescenti a partire da 15 anni di età. Aripiprazolo è indicato per il trattamento di episodi maniacali di grado da moderato a severo del Disturbo Bipolare di Tipo I e per la prevenzione di un nuovo episodio maniacale negli adulti che hanno avuto prevalentemente episodi maniacali che hanno risposto al trattamento con aripiprazolo (vedere paragrafo 5.1). Aripiprazolo è indicato per il trattamento, fino a 12 settimane, di episodi maniacali di grado da moderato a severo del Disturbo Bipolare di Tipo I negli adolescenti a partire da 13 anni di età (vedere paragrafo 5.1) 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Pos ol ogi a _Adulti_ _Schizofrenia_: la dose di partenza raccomandata per Aripiprazolo Medsolutions è di 10 o 15 mg/die (i.e. 10 o 15 ml di soluzione/die) con una dose di mantenimento di 15 mg/die somministrata una volta al giorno, indipendentemente dai pasti. La confezione include un bicchiere dosatore da 30 ml (con tacche graduate ogni 2,5 ml corrispondenti a 2,5 mg) e una siringa orale graduata da 2 ml (con tacche graduate ogni 0,5 ml equivalenti a 0,5 mg) e un adattatore per la siringa. Aripiprazolo Medsolutions è efficace ad un dosaggio compreso tra 10 e 30 mg/die (i.e. tra 10 e 30 ml/die). L'aumento dell'efficacia a dosi maggiori di una dose giornaliera di 15 mg non è stato 1 Documento re Lue koko asiakirja