Aripiprazole Sandoz

Maa: Euroopan unioni

Kieli: italia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

aripiprazolo

Saatavilla:

Sandoz GmbH

ATC-koodi:

N05AX12

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

aripiprazole

Terapeuttinen ryhmä:

psicolettici

Terapeuttinen alue:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Käyttöaiheet:

Aripiprazolo Sandoz è indicato per il trattamento della schizofrenia negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 15 anni. Aripiprazole Sandoz è indicato per il trattamento di moderata a grave episodi maniacali nel Disturbo Bipolare e per la prevenzione di un nuovo episodio maniacale in adulti che hanno sperimentato episodi maniacali prevalentemente e i cui episodi maniacali risposto alla aripiprazole trattamento. Aripiprazole Sandoz è indicato per il trattamento fino a 12 settimane di moderate a gravi episodi maniacali nel Disturbo Bipolare negli adolescenti di età compresa tra 13 anni e più vecchi.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

autorizzato

Valtuutus päivämäärä:

2015-08-20

Pakkausseloste

56
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
57
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ARIPIPRAZOLO SANDOZ 5 MG COMPRESSE
ARIPIPRAZOLO SANDOZ 10 MG COMPRESSE
ARIPIPRAZOLO SANDOZ 15 MG COMPRESSE
ARIPIPRAZOLO SANDOZ 20 MG COMPRESSE
ARIPIPRAZOLO SANDOZ 30 MG COMPRESSE
aripiprazolo
LEGGA
ATTENTAMENTE
QUESTO
FOGLIO
PRIMA
DI
PRENDERE
QUESTO
MEDICINALE
PERCHÉ
CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
sirivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Aripiprazolo Sandoz e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Aripiprazolo Sandoz
3.
Come prendere Aripiprazolo Sandoz
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Aripiprazolo Sandoz
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È ARIPIPRAZOLO SANDOZ E A COSA SERVE
Aripiprazolo Sandoz contiene il principio attivo aripiprazolo e
appartiene a un gruppo di medicinali
chiamati antipsicotici. Si usa per il trattamento di adulti ed
adolescenti a partire da 15 anni di età che
sonoaffetti da una malattia caratterizzata da sintomi come udire,
vedere o percepire cose che non siano
presenti,
sospettosità,
convinzioni
erronee,
discorsi
e
comportamenti
incoerenti
e
appiattimento
delleemozioni.
Le
persone
che
presentano
questa
condizione
possono
inoltre
sentirsi
depresse,
colpevoli, ansiose o tese.
Aripiprazolo Sandoz si usa per il trattamento di adulti e adolescenti
a partire da 13 anni di età che sono
affetti da una condizione caratterizzata da sintomi come sentirsi
“su di giri”, avere eccessiva energia,
non aver bisogno di dormire rispetto al solito, parlare molto
velocemente con

Valmisteyhteenveto

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Aripiprazolo Sandoz 5 mg compresse
Aripiprazolo Sandoz 10 mg compresse
Aripiprazolo Sandoz 15 mg compresse
Aripiprazolo Sandoz 20 mg compresse
Aripiprazolo Sandoz 30 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Aripiprazolo Sandoz 5 mg compresse
_ _
Ciascuna compressa contiene 5 mg di aripiprazolo.
Eccipiente con effetti noti
67,47 mg di lattosio (come monoidrato) ogni compressa.
Aripiprazolo Sandoz 10 mg compresse
Ciascuna compressa contiene 10 mg di aripiprazolo.
Eccipiente con effetti noti
62,67 mg di lattosio (come monoidrato) ogni compressa.
Aripiprazolo Sandoz 15 mg compresse
Ciascuna compressa contiene 15 mg di aripiprazolo.
Eccipiente con effetti noti
92,86 mg di lattosio (come monoidrato) ogni compressa.
Aripiprazolo Sandoz 20 mg compresse
Ciascuna compressa contiene 20 mg di aripiprazolo.
Eccipiente con effetti noti
125,72 mg di lattosio (come monoidrato) ogni compressa.
Aripiprazolo Sandoz 30 mg compresse
Ciascuna compressa contiene 30 mg di aripiprazolo.
Eccipiente con effetti noti
186,68 mg di lattosio (come monoidrato) ogni compressa.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa
Aripiprazolo Sandoz 5 mg compresse
Compressa di colore blu screziato, di forma rotonda, con diametro
approssimativo di 6,0 mm, con
“SZ” impresso su un lato e “444” sull’altro lato.
3
Aripiprazolo Sandoz 10 mg compresse
Compressa di colore rosa screziato, di forma rotonda, con diametro
approssimativo di 6,0 mm, con
“SZ” impresso su un lato e “446” sull’altro lato.
Aripiprazolo Sandoz 15 mg compresse
Compressa di colore giallo screziato, di forma rotonda, con diametro
approssimativo di 7,0 mm, con
“SZ” impresso su un lato e “447” sull’altro lato.
Aripiprazolo Sandoz 20 mg compresse
Compressa di colore bianco, di forma rotonda, con diametro
approssimativo di 7,8 mm, con “SZ”
impresso su un lato e “448” sull’altro lato.
Aripiprazolo Sando