Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Aripiprazole Accord Healthcare 5 mg tabletit
Aripiprazole Accord Healthcare 10 mg tabletit
Aripiprazole Accord Healthcare 15 mg tabletit
Aripiprazole Accord Healthcare 30 mg tabletit
aripipratsoli
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää
sinulle tärkeitä tietoja.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Mitä Aripiprazole Accord Healthcare on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Aripiprazole Accord Healthcarea
Miten Aripiprazole Accord Healthcarea käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Aripiprazole Accord Healthcaren säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
Mitä Aripiprazole Accord Healthcare on ja mihin sitä käytetään
Aripiprazole Accord Healthcare-valmisteen vaikuttavan aineen nimi on aripipratsoli,
ja se kuuluu
psykoosilääkkeiden ryhmään.
Sitä käytetään aikuisten sekä vähintään 15-vuotiaiden nuorten hoitoon sairauksissa, joiden oireisiin
kuuluvat harha-aistimukset, kuten kuulo-, näkö- tai tuntoharhat, epäluuloisuus, harhaluulot, sekava
puhe ja käyttäytyminen sekä tunne-elämän köyhyys. Tällaiseen sairauteen voi liittyä myös
masentuneisuutta, syyllisyyden tunteita, ahdistuneisuutta tai jännittyneisyyttä.
Aripiprazole Accord Healthcare-valmistetta käytetään aikuisten ja vähintään 13-vuotiaiden potilaiden
hoitoon sairauden tilassa, jonka oireita ovat poikkeavalla tavalla kohonnut mieliala, valtava
energisyys, selvästi vähäisempi unen tarve kuin tavallisesti, vuolas nopea puhe ja vilkas
ajatuksenriento ja joskus voimakas ärtyisyys. Se myös estää tämän sairauden tilan uusiutumisen
aikuispotilailla,
joihin Aripiprazole Accord Healthcare-hoito on tehonnut.
Aripipratsolia, jota Aripiprazole Accord Healthcare sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin
tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä,
apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä
saamiasi ohjeita.
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Aripiprazole Accord Healthcarea
Älä ota Aripiprazole Accord Healthcarea
jos olet allerginen aripipratsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Aripiprazole Accord Healthcarea.
Aripipratsolihoidon aikana on raportoitu itsemurha-ajatuksista ja itsetuhoisesta käyttäytymisestä.
Kerro heti lääkärille, jos ajattelet tai tunnet halua vahingoittaa itseäsi.
Kerro lääkärille ennen Aripiprazole Accord Healthcare-hoidon aloittamista, jos sinulla on
korkea verensokeri (jonka tunnusomaisia oireita ovat lisääntynyt jano, virtsamäärän
kasvaminen, lisääntynyt ruokahalu ja heikkouden tunne) tai suvussasi on esiintynyt diabetesta
kouristuskohtauksia, jolloin
lääkäri saattaa seurata tilaasi tarkemmin
tahdosta riippumattomia epäsäännöllisiä lihasliikkeitä,
erityisesti kasvojen alueella
tai suvussasi on sydän- tai verisuonisairauksia, aivohalvaus tai aivoverenkierron häiriöitä,
epänormaali verenpaine
verihyytymiä tai suvussasi on esiintynyt verihyytymiä, koska psykoosilääkkeiden yhteydessä on
esiintynyt verihyytymien muodostumista
aiempaa kokemusta liiallisesta pelaamisesta.
Jos havaitset painosi nousevan, tai jos sinulle ilmaantuu liikehäiriöitä,
arkielämää haittaavaa
uneliaisuutta, nielemisvaikeuksia tai allergisia oireita, kerro niistä lääkärille.
Jos olet iäkkäämpi potilas ja sairastat dementiaa (muistin ja muiden älyllisten toimintojen
heikkenemistä), sinun tai hoitajasi/lähiomaisesi
tulee ilmoittaa lääkärillesi, jos sinulla on joskus ollut
aivohalvaus tai aivoverenkierron häiriöitä.
Kerro heti lääkärille, jos sinulla on lihasjäykkyyttä tai lihaskouristuksia,
joihin liittyy korkea kuume,
hikoilu,
tajunnantason muutokset tai hyvin nopea tai epäsäännöllinen sydämen lyöntitiheys.
Kerro lääkärille, jos sinä, perheenjäsenesi tai hoitajasi huomaatte, että sinulla on voimakas halu tai
tarve käyttäytyä tavalla, joka on epätavallista sinulle, etkä pysty vastustamaan mielihaluja,
pakonomaisia tarpeita tai houkutuksia sellaiseen toimintaan, joka voi olla vahingollista sinulle tai
muille. Tällaista käytöstä kutsutaan impulssikontrollin
häiriöksi. Se voi ilmetä pelihimona,
ylensyömisenä tai tuhlaamisena, epätavallisen voimakkaana seksuaaliviettinä tai seksuaalisten
ajatusten tai tuntemusten lisääntymisenä.
Lääkäri saattaa muuttaa annostasi tai lopettaa lääkityksesi.
Aripipratsoli voi aiheuttaa uneliaisuutta, verenpaineen laskua ylös noustessa, heitehuimausta sekä
muutoksia liikunta- ja tasapainokyvyssä, jotka voivat johtaa kaatumisiin. Varovaisuutta on
noudatettava, etenkin jos olet iäkäs tai heikkokuntoinen.
Lapset ja nuoret
Aripiprazole Accord Healthcare-valmistetta ei saa käyttää alle 13-vuotiaille lapsille tai nuorille. Sen
turvallisuutta ja tehoa tässä ikäryhmässä ei tiedetä.
Muut lääkevalmisteet ja Aripiprazole Accord Healthcare
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,
jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat
käyttää muita lääkkeitä, myös sellaisia, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Verenpainelääkkeet: Aripiprazole Accord Healthcare saattaa voimistaa verenpaineen alentamiseen
tarkoitettujen lääkkeiden vaikutusta. Kerro aina lääkärille, jos sinulla on verenpainelääkitys.
Aripiprazole Accord Healthcare-valmisteen käyttö samanaikaisesti jonkin muun lääkkeen kanssa voi
tarkoittaa, että lääkärin täytyy muuttaa Aripiprazole Accord Healthcaren tai muiden lääkkeiden
annostusta. On erityisen tärkeää ilmoittaa lääkärille, jos käytät
rytmihäiriölääkkeitä
(kuten kinidiini,
amiodaroni, flekainidi)
masennuslääkkeitä (kuten fluoksetiini,
paroksetiini, venlafaksiini) tai masennuksen ja
ahdistuneisuuden hoitoon käytettyä yrttiä (mäkikuisma)
sieni-infektioon
tarkoitettuja lääkkeitä (kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli)
joitakin HIV-infektion hoitoon käytettäviä lääkkeitä (kuten efavirentsi, nevirapiini tai proteaasin
estäjä, esim. indinaviiri, ritonaviiri)
epilepsian hoitoon käytettäviä, kouristuksia estäviä lääkkeitä (kuten karbamatsepiini, fenytoiini,
fenobarbitaali)
eräitä antibiootteja, joita käytetään tuberkuloosin hoidossa (rifabutiini,
rifampisiini).
Nämä lääkkeet saattavat lisätä haittavaikutusten vaaraa tai vähentää Aripiprazole Accord Healthcare-
valmisteen tehoa; jos havaitset epätavallisia oireita käyttäessäsi näitä lääkkeitä Aripiprazole Accord
Healthcare-valmisteen kanssa, käänny lääkärin puoleen.
Serotoniinipitoisuutta lisääviä lääkkeitä, joita käytetään tyypillisesti masennuksen, yleistyneen
ahdistuneisuushäiriön, pakko-oireisen häiriön ja sosiaalisten tilanteiden pelon sekä migreenin ja kivun
hoidossa:
triptaaneja, tramadolia ja tryptofaania, joita käytetään mm. masennuksen, yleistyneen
ahdistuneisuushäiriön, pakko-oireisen häiriön ja sosiaalisten tilanteiden pelon sekä migreeniin ja
kivun hoitoon
SSRI-lääkkeitä (kuten paroksetiini ja fluoksetiini),
joita käytetään masennuksen, pakko-oireisen
häiriön ja ahdistuneisuuden hoitoon
muita masennuslääkkeitä (kuten venlafaksiini ja tryptofaani), joita käytetään vaikea-asteisen
masennuksen hoitoon
trisyklisiä lääkkeitä (kuten klomipramiini
ja amitriptyliini),
joita käytetään masennuksen
hoitoon
mäkikuismaa (Hypericum perforatum), rohdosta, jota käytetään lievän masennuksen hoitoon
kipulääkkeitä (kuten tramadoli ja petidiini),
joita käytetään kivunlievitykseen
triptaaneja (kuten sumatriptaani ja tsolmitriptaani), joita käytetään migreenin hoitoon.
Nämä lääkkeet saattavat lisätä haittavaikutusten vaaraa: Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä
samanaikaisesti Aripiprazole Accord Healthcare-valmisteen kanssa ja sinulle kehittyy epätavallisia
oireita, ota yhteys lääkäriin.
Aripiprazole Accord Healthcare ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Aripiprazole Accord Healthcare voidaan ottaa ateria-ajoista riippumatta.
Alkoholin käyttöä on vältettävä.
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy
lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Jos äiti on käyttänyt Aripiprazole Accord Healthcare-valmistetta raskauden kolmen viimeisen
kuukauden aikana, vastasyntyneellä saattaa esiintyä seuraavia oireita: vapinaa, lihasjäykkyyttä ja/tai
heikkoutta, uneliaisuutta, levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia. Jos vauvallasi
esiintyy näitä oireita, ota yhteys lääkäriin.
Jos otat Aripiprazole Accord Healthcarea, lääkäri keskustelee kanssasi siitä, onko imetys suositeltavaa
vai ei. Asiaa harkittaessa otetaan huomioon Aripiprazole Accord Healthcare-hoidosta sinulle koituva
hyöty, sekä lapsellesi imetyksestä koituva hyöty. Suositeltavinta olisi valita jompikumpi, lääkitys tai
imetys, mutta ei molempia. Jos käytät Aripiprazole Accord Healthcarea, keskustele lääkärin kanssa
siitä, mikä olisi paras tapa ruokkia lapsesi.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Tällä lääkkeellä hoidettaessa saattaa ilmetä huimausta ja näköhäiriöitä (ks. kohta 4). Tämä on otettava
huomioon, kun tarvitaan täyttä valppautta, esim. autoa ajettaessa ja koneita käytettäessä.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia
tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen
vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste
opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Aripiprazole Accord Healthcare sisältää laktoosia
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen
tämän lääkevalmisteen ottamista.
3.
Miten Aripiprazole Accord Healthcarea käytetään
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista
ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Suositeltu annos aikuisille on 15 mg kerran vuorokaudessa. Lääkäri voi kuitenkin määrätä sinulle
pienemmän tai suuremman annoksen, ja enimmäisannos on 30 mg kerran vuorokaudessa.
Käyttö lapsille ja nuorille
Aripiprazole
Accord
Healthcare
voidaan
aloittaa
pienellä
annoksella
oraaliliuosta
(nestemäinen
lääkemuoto). Annosta voidaan nostaa asteittain nuorille suositeltuun päiväannokseen, joka on
10 mg kerran vuorokaudessa. Lääkäri voi kuitenkin määrätä sinulle pienemmän tai suuremman
annoksen, ja enimmäisannos on 30 mg kerran vuorokaudessa.
Jos sinusta tuntuu, että Aripiprazole Accord Healthcare-tablettien vaikutus on liian voimakas tai liian
heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkiin.
Pyri ottamaan Aripiprazole Accord Healthcare-tabletti joka päivä samaan aikaan. Voit ottaa sen
joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa. Ota tabletti aina veden kanssa ja niele se kokonaisena.
Vaikka vointisi olisi jo parempi, älä muuta päivittäistä Aripiprazole Accord Healthcare-annostasi,
äläkä keskeytä hoitoa neuvottelematta ensin lääkärin kanssa.
Jos otat enemmän Aripiprazole Accord Healthcarea kuin sinun pitäisi
Jos huomaat, että olet ottanut enemmän Aripiprazole Accord Healthcare-tabletteja kuin lääkäri on
suositellut (tai jos joku muu on ottanut Aripiprazole Accord Healthcare-tablettejasi), ota heti yhteys
lääkäriin. Ellet tavoita omaa lääkäriäsi, mene lähimpään sairaalaan ja ota lääkepakkaus mukaasi. Jos
olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina
yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977 Suomessa, 112 Ruotsissa)
riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Potilailla, jotka ovat saaneet liikaa aripipratsolia, on ollut seuraavia oireita:
nopea sydämensyke, kiihtyneisyys/aggressiivisuus, puhevaikeudet
epätavallisia liikkeitä (erityisesti kasvojen tai kielen alueella) ja tajunnantason alenemista.
Muita oireita voivat olla
äkillinen sekavuus, kouristuskohtaukset (epilepsia), kooma, seuraavien oireiden esiintyminen
yhdessä: kuume, hengityksen nopeutuminen, hikoilu
lihasjäykkyys ja uneliaisuus tai unisuus, hengityksen hidastuminen, tukehtumisen tunne, korkea
tai matala verenpaine, sydämen rytmihäiriöt.
Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai sairaalaan, jos sinulla esiintyy jokin edellä mainituista oireista.
Jos unohdat ottaa Aripiprazole Accord Healthcarea
Jos olet unohtanut ottaa yhden annoksen, ota unohtunut annos heti kun muistat. Älä ota kaksinkertaista
annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
Jos lopetat Aripiprazole Accord Healthcaren ottamisen
Älä lopeta Aripiprazole Accord Healthcaren käyttöä vain, koska tunnet olosi paremmaksi. On tärkeää,
että jatkat Aripiprazole Accord Healthcaren käyttöä niin kauan, kuin lääkäri määrännyt.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
puoleen.
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä):
diabetes,
univaikeudet,
ahdistuneisuus,
levottomuus ja kyvyttömyys pysytellä tai istua paikoillaan,
hallitsemattomat nykivät, nytkähtelevät tai vääntelehtivät liikkeet, levottomat jalat,
vapina,
päänsärky,
väsymys,
uneliaisuus,
huimaus,
vapina ja näön hämärtyminen,
ulostamiskertojen harveneminen tai ulostamisvaikeudet,
ruoansulatushäiriöt,
pahoinvointi,
lisääntynyt syljeneritys,
oksentelu,
väsyneisyys.
Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta):
kohonnut prolaktiinihormonipitoisuus,
kohonnut verensokeripitoisuus,
masennus,
muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen halu,
suun, kielen ja raajojen hallitsemattomat liikkeet (tardiivi dyskinesia)
lihasjänteyshäiriö,
joka aiheuttaa vääntelehtiviä liikkeitä (dystonia),
kahtena näkeminen,
silmien valoherkkyys
nopea sydämen syke,
verenpaineen lasku seisomaan noustaessa, mikä aiheuttaa huimausta, pyörrytystä tai
pyörtymisen,
nikotus.
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu suun kautta otettavan aripipratsolin markkinoille tulon
jälkeen, mutta niiden yleisyys on tuntematon:
valkosolujen määrän väheneminen,
verihiutaleiden määrän väheneminen,
allerginen reaktio (esim. suun, kielen, kasvojen tai kurkun turpoaminen, kutina, ihottuma),
diabeteksen puhkeaminen tai olemassa olevan diabeteksen paheneminen, ketoasidoosi (ketonien
esiintyminen veressä ja virtsassa) tai kooma,
korkea verensokeri,
natriumin vähyys veressä,
ruokahaluttomuus (anoreksia),
painonlasku,
painonnousu,
itsemurha-ajatukset, itsemurhayritykset ja itsemurha,
aggressiivisuus,
kiihtyneisyys,
hermostuneisuus,
pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä,
johon kuuluvat kuume, lihasjäykkyys, hengityksen
nopeutuminen, hikoilu, tajunnantason lasku ja äkilliset verenpaineen ja sydämen syketiheyden
muutokset, pyörtyminen
kouristuskohtaukset,
serotoniinioireyhtymä (tila, joka voi aiheuttaa suurta onnellisuuden tunnetta, uneliaisuutta,
kömpelyyttä, levottomuutta, juopumuksen tunnetta, kuumetta, hikoilua tai lihasjäykkyyttä)
puheen häiriöt,
silmämunien kiinnittyminen
yhteen asentoon,
selittämätön äkkikuolema,
hengenvaaralliset rytmihäiriöt,
sydänkohtaus,
sydämensykkeen hidastuminen,
verihyytymät laskimoissa, erityisesti alaraajoissa (oireita ovat alaraajan turpoaminen, kipu ja
punoitus), joista ne voivat kulkeutua verisuonten kautta keuhkoihin aiheuttaen rintakipua ja
hengitysvaikeuksia (jos havaitset jonkin näistä oireista, hakeudu heti lääkärin hoitoon),
korkea verenpaine,
pyörtyminen,
ruoan joutuminen henkitorveen ja siitä seuraava keuhkokuumeen (keuhkoninfektion) riski,
lihaskouristukset äänihuulten alueella,
haimatulehdus,
nielemisvaikeudet,
ripuli,
vatsavaivat,
mahavaivat,
maksan vajaatoiminta,
maksatulehdus,
ihon ja silmänvalkuaisen keltaisuus,
poikkeavat maksa-arvot,
ihottuma,
ihon valoherkkyys,
kaljuus,
runsas hikoilu,
lihassolujen epänormaali hajoaminen, mikä voi aiheuttaa munuaisongelmia,
lihaskipu,
jäykkyys,
tahdosta riippumaton virtsankarkailu (inkontinenssi),
virtsaamisvaikeudet,
vastasyntyneen lääkeainevieroitusoireyhtymä, jos vauva on altistunut lääkkeelle raskauden
aikana,
pitkittynyt ja/tai kivulias erektio,
ruumiinlämmön säätelyhäiriöt tai kohonnut ruumiinlämpö,
rintakehän kipu,
käsien, nilkkojen tai jalkojen turvotus,
verikokeet: verensokeriarvojen vaihtelu, glykosyloityneen hemoglobiinin pitoisuuden
lisääntyminen,
kyvyttömyys vastustaa haitallisia mielijohteita,
joita voivat olla esimerkiksi:
- voimakas pelihimo itselle tai perheelle aiheutuvista seurauksista huolimatta
- muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen mielenkiinto ja käyttäytyminen, esimerkiksi lisääntynyt
seksuaalivietti, joka haittaa merkittävästi sinua tai muita
- kontrolloimaton
ja liiallinen
ostelu tai tuhlaaminen
- ahmiminen (suurten ruokamäärien syöminen lyhyessä ajassa) tai pakkomielteinen syöminen
(syöminen enemmän kuin normaalisti ja enemmän kuin on tarpeen)
- vimma kuljeksia.
Kerro lääkärille, jos havaitset mitä tahansa tällaista käyttäytymistä. Lääkäri keskustelee kanssasi
siitä, miten tällaisia oireita voidaan hallita tai vähentää.
Iäkkäillä dementiapotilailla
on esiintynyt lisääntynyttä kuolleisuutta aripipratsolihoidon
yhteydessä.
Lisäksi on esiintynyt aivohalvaustapauksia tai lievempiä aivoverenkierron häiriöitä.
Muut haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla
13-vuotiaat tai sitä vanhemmat nuoret kokivat haittavaikutuksia, jotka olivat esiintyvyydeltään ja
tyypiltään samankaltaisia kuin aikuisilla. Kuitenkin uneliaisuus, hallitsemattomat nykivät tai
nytkähtelevät liikkeet, levottomuus ja väsymys olivat hyvin yleisiä (esiintyi useammalla kuin yhdellä
potilaalla kymmenestä) ja ylävatsakipu, suun kuivuminen,
sydämensykkeen tiheneminen,
painonnousu, lisääntynyt ruokahalu, lihasten nytkähtely, raajojen hallitsemattomat liikkeet sekä
huimaus, etenkin noustaessa makuulta tai istumasta pystyasentoon, olivat yleisiä (esiintyi useammalla
kuin yhdellä potilaalla sadasta).
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa
haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa
saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
5.
Aripiprazole Accord Healthcaren säilyttäminen
Ei lasten ulottuville
eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa tai pullon etiketissä mainitun viimeisen
käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä
päivää.
Läpipainopakkaukset:
Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Herkkä kosteudelle.
Pullot:
Säilytä alle 30
C:ssa. Pidä pullo tiiviisti
suljettuna. Herkkä kosteudelle.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien
lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Aripiprazole Accord Healthcare sisältää
Vaikuttava aine on aripipratsoli. Yksi tabletti sisältää 5 mg aripipratsolia, 10 mg aripipratsolia,
15 mg aripipratsolia ja 30 mg aripipratsolia.
Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa,
hydroksipropyyliselluloosa ja magnesiumstearaatti.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Aripiprazole Accord Healthcare 5 mg -tabletit ovat pyöreitä, kaksoiskuperia ja valkoisia, niiden
halkaisija on 5 mm, ja niiden toiselle puolelle on kaiverrettu "5" ja toiselle puolelle "ZL".
Aripiprazole Accord Healthcare 10 mg -tabletit ovat kapselinmuotoisia,
kaksoiskuperia ja valkoisia,
niiden koko on 8 mm x 5 mm, ja niiden toiselle puolelle on kaiverrettu "10" ja toiselle puolelle "ZL".
Aripiprazole Accord Healthcare 15 mg -tabletit ovat pyöreitä, kaksoiskuperia ja valkoisia, niiden
halkaisija on 7 mm, ja niiden toiselle puolelle on kaiverrettu "15" ja toiselle puolelle "ZL".
Aripiprazole Accord Healthcare 30 mg -tabletit ovat pyöreitä, kaksoiskuperia ja valkoisia, niiden
halkaisija on 9 mm, ja niiden toiselle puolelle on kaiverrettu "30" ja toiselle puolelle "ZL".
Pakkauskoot:
Läpipainopakkaukset: 14, 28, 30, 56 ja 98 tablettia.
Pullot, jotka joko sisältävät tai eivät sisällä kuiva-ainetta: 100 tablettia
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Myyntiluvan haltija
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Alankomaat
Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja
Accord Healthcare Oy
Oksasenkatu 10 A 6
00100 Helsinki
Puh.: 010 231 4180
Valmistajat
Actavis ehf.
Reykjavíkurvegi 78
IS-220 Hafnarfjörður
Islanti
Actavis Ltd.
BLBO16, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3, Samokovsko shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bulgaria
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.
Appelhof 13, Oudehaske, 8465RX, Alankomaat
Neptunus 12, Herenveen, 8448CN, Alankomaat
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 78
IS-220 Hafnarfjordur
Islanti
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 05.05.2020.
Bipacksedel: Information till användaren
Aripiprazole Accord Healthcare 5 mg tabletter
Aripiprazole Accord Healthcare 10 mg tabletter
Aripiprazole Accord Healthcare 15 mg tabletter
Aripiprazole Accord Healthcare 30 mg tabletter
aripiprazol
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
Vad Aripiprazole Accord Healthcare är och vad det används för
Vad du behöver veta innan du tar Aripiprazole Accord Healthcare
Hur du tar Aripiprazole Accord Healthcare
Eventuella biverkningar
Hur Aripiprazole Accord Healthcare ska förvaras
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Aripiprazole Accord Healthcare är och vad det används för
Aripiprazole Accord Healthcare innehåller den aktiva substansen aripiprazol och tillhör en grupp
läkemedel som kallas antipsykotiska läkemedel.
Det används för att behandla vuxna personer och ungdomar från 15 år och uppåt som lider av en
sjukdom som kännetecknas av att personen hör, ser eller upplever saker som inte finns där, är
misstänksam, tror felaktiga saker, talar och beter sig inkonsekvent samt visar brist på känslor. Personer
i detta tillstånd kan också känna sig deprimerade, skyldiga, ängsliga eller spända.
Aripiprazole Accord Healthcare används för att behandla vuxna personer och ungdomar från 13 år och
uppåt som lider av ett tillstånd som tar sig uttryck i att personen t ex känner sig ”hög”, har
överskottsenergi, behöver mycket mindre sömn än vanligt, talar väldigt snabbt och med snabbt flöde
av idéer och ibland är starkt irriterad. Hos vuxna patienter som har fått effekt av Aripiprazole Accord
Healthcare motverkar läkemedlet även att tillståndet uppträder igen.
Aripiprazol
som finns i Aripiprazole
Accord Healthcare kan också vara godkänd för att behandla
andra sjukdomar
som inte nämns i denna produktinformation.
Fråga läkare, apoteks- eller annan
hälso- och sjukvårdspersonal
om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
Vad du behöver veta innan du tar Aripiprazole Accord Healthcare
Använd inte Aripiprazole Accord Healthcare
om du är allergisk mot aripiprazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
Varningar och försiktighet
Tala med läkare innan du använder Aripiprazole Accord Healthcare.
Självmordstankar och självmordsbeteenden har rapporterats vid behandling med aripiprazol. Tala
omedelbart om för din läkare om du har tankar på eller en känsla av att vilja skada dig själv.
Innan du får behandling med Aripiprazole Accord Healthcare, ska du tala om för din läkare om du har
högt blodsocker (vilket kan ge symtom som överdriven törst, ökad urinmängd, ökad aptit och
svaghetskänsla) eller diabetes inom familjen
kramper (krampanfall), eftersom din läkare eventuellt vill följa upp dig noggrannare
ofrivilliga,
oregelbundna muskelrörelser, särskilt i ansiktet
hjärt-kärlsjukdom, hjärt-kärlsjukdom i släkten, stroke eller ”mini-stroke”, onormalt blodtryck
blodproppar eller blodproppar inom familjen, eftersom antipsykotika har förknippats med
bildning
av blodproppar
tidigare spelmani.
Tala om för läkaren om du märker att du går upp i vikt, utvecklar ett onormalt rörelsemönster,
upplever en trötthet som påverkar normala dagliga aktiviteter, upplever svårigheter att svälja eller får
allergiska symtom.
Om du är äldre och lider av demens (har minnesförlust eller lider av några andra mentala störningar)
bör du eller en anhörig/vårdnadshavare berätta för din läkare om du någon gång har haft ett slaganfall
eller övergående, lätt slaganfall.
Tala omedelbart om för läkare om du drabbas av muskelstelhet eller orörlighet med hög feber,
svettningar, förändrat sinnestillstånd eller mycket snabb eller oregelbunden puls.
Tala om för läkare om du eller din familj/vårdgivare uppmärksammar att du utvecklar drifter eller
begär att uppträda på ett för dig ovanligt sätt och att du inte kan motstå impulsen, driften eller
lockelsen att utföra aktiviteter som kan skada dig själv eller andra. Detta kallas störd impulskontroll.
Det kan omfatta beteenden som spelberoende, överdrivet ätande eller köpbeteende, onormalt hög
sexualdrift eller ökad upptagenhet av ständiga tankar på sex eller sexuella känslor.
Din läkare kan behöva justera dosen eller avsluta medicineringen.
Aripiprazol kan orsaka dåsighet, blodtrycksfall som uppstår när man reser sig upp, yrsel och
förändringar av rörelseförmågan samt förmågan att hålla balansen, vilket kan leda till fallolyckor.
Försiktighet bör iakttas, i synnerhet om du är en äldre eller försvagad patient.
Barn och ungdomar
Aripiprazole Accord Healthcare ska inte användas av barn och ungdomar under 13 år. Det är inte känt
om det är säkert och effektivt för dessa patienter.
Andra läkemedel och Aripiprazole Accord Healthcare
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra
läkemedel, även receptfria sådana.
Blodtryckssänkande läkemedel: Aripiprazole Accord Healthcare kan öka effekten av läkemedel som
används för att sänka blodtrycket. Tala därför om för din läkare om du använder något läkemedel för
att hålla ditt blodtryck under kontroll.
När Aripiprazole Accord Healthcare tas tillsammans med vissa andra läkemedel kan det innebära att
läkaren behöver ändra dosen av Aripiprazole Accord Healthcare eller av de andra läkemedlen. Det är
särskilt viktigt att nämna följande för din läkare:
läkemedel för att korrigera hjärtrytmen (såsom kinidin,
amiodaron, flekainid)
antidepressiva läkemedel eller naturläkemedel för behandling av depression eller ångest (såsom
fluoxetin, paroxetin, venlafaxin, johannesört)
läkemedel mot svampinfektioner (såsom ketokonazol, itrakonazol)
vissa läkemedel för behandling av HIV-infektion (som efavirenz, nevirapin och
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Aripiprazole Accord Healthcare 5 mg tabletit
Aripiprazole Accord Healthcare 10 mg tabletit
Aripiprazole Accord Healthcare 15 mg tabletit
Aripiprazole Accord Healthcare 30 mg tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 5 mg aripipratsolia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: 27,9 mg laktoosimonohydraattia/tabletti
Yksi tabletti sisältää 10 mg aripipratsolia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: 55,8 mg laktoosimonohydraattia/tabletti
Yksi tabletti sisältää 15 mg aripipratsolia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: 83,7 mg laktoosimonohydraattia/tabletti
Yksi tabletti sisältää 30 mg aripipratsolia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: 167,4 mg laktoosimonohydraattia/tabletti
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti 5 mg
Pyöreä, kaksoiskupera ja valkoinen, 5 mm, "5" kaiverrettu toiselle puolelle ja "ZL" toiselle puolelle.
Tabletti 10 mg
Kapselinmuotoinen, kaksoiskupera ja valkoinen, 8 x 5 mm, "10" kaiverrettu toiselle puolelle ja "ZL"
toiselle puolelle.
Tabletti 15 mg
Pyöreä, kaksoiskupera ja valkoinen, 7 mm, "15" kaiverrettu toiselle puolelle ja "ZL" toiselle puolelle.
Tabletti 30 mg
Pyöreä, kaksoiskupera ja valkoinen, 9 mm, "30" kaiverrettu toiselle puolelle ja "ZL" toiselle puolelle.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
Käyttöaiheet
Aripiprazole Accord Healthcare on tarkoitettu skitsofrenian hoitoon aikuisille
ja 15-vuotiaille
tai sitä
vanhemmille nuorille.
Aripiprazole Accord Healthcare on tarkoitettu tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön
kohtalaisen tai
vaikea-asteisen maniavaiheen hoitoon, ja estämään uutta maniavaihetta aikuisilla, joilla on aiemmin
ollut pääasiassa maniavaiheita ja joiden maniavaiheisiin aripipratsolihoito on tehonnut (ks. kohta 5.1).
Aripiprazole Accord Healthcare on tarkoitettu tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön
kohtalaisen tai
vaikea-asteisen maniavaiheen hoitoon 13-vuotiaille
tai sitä vanhemmille nuorille enintään 12 viikon
ajan (ks. kohta 5.1).
4.2
Annostus ja antotapa
Annostus
Aikuiset
Skitsofrenia: Aripiprazole Accord Healthcare-hoidon suositeltu aloitusannos on 10 tai 15 mg/vrk ja
ylläpitoannos 15 mg/vrk, joka annetaan kerran päivässä aterioista riippumatta.
Aripiprazole Accord Healthcare on tehokas annosalueella 10 - 30 mg/vrk. 15 mg:n
vuorokausiannoksen ylittävien annosten ei ole osoitettu parantavan tehoa, joskin jotkut potilaat
saattavat hyötyä suuremmasta annoksesta. Enimmäisvuorokausiannos,
jota ei saa ylittää, on 30 mg.
Tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniavaiheet: Aripiprazole Accord Healthcare-valmisteen
suositeltu aloitusannos on 15 mg annettuna kerran päivässä aterioista riippumatta joko yksin tai
yhdistettynä muihin hoitoihin (ks. kohta 5.1). Jotkut potilaat saattavat hyötyä suuremmasta annoksesta.
Enimmäisvuorokausiannos, jota ei saa ylittää, on 30 mg.
Tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniavaiheiden uusiutumisen ehkäiseminen:
Maniavaiheiden uusiutumisen ehkäisemiseksi potilailla,
jotka ovat saaneet aripipratsolia joko
monoterapiana tai yhdistelmähoitona,
hoitoa jatketaan samalla annoksella. Vuorokausiannoksen
sovittamista, mukaan lukien annoksen pienentämistä, pitää harkita potilaan kliinisen tilan mukaan.
Pediatriset potilaat
Skitsofrenia 15-vuotiailla ja sitä vanhemmilla nuorilla: Aripiprazole Accord Healthcare-valmisteen
suositeltu annos on 10 mg päivässä annettuna kerran vuorokaudessa ruokailuajoista riippumatta. Hoito
aloitetaan annoksella 2 mg vuorokaudessa (käyttäen aripipratsolin 1 mg/ml-oraaliliuosta) kahden
vuorokauden ajan. Annos nostetaan seuraavan kahden vuorokauden ajaksi 5 mg:aan, jotta saavutetaan
suositeltu vuorokausiannos 10 mg. Tarvittaessa annoksen suurentaminen tehdään 5 mg:n lisäyksinä
ylittämättä 30 mg:n vuorokausiannoksen ylärajaa (ks. kohta 5.1).
Aripiprazole Accord Healthcare on tehokas annosalueella 10 - 30 mg/vrk. 10 mg:n
vuorokausiannoksen ylittävien annosten ei ole osoitettu parantavan tehoa, joskin jotkut potilaat
saattavat hyötyä suuremmasta annoksesta.
Aripiprazole Accord Healthcare-valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 15-vuotiaille
skitsofreniapotilaille,
koska tietoa turvallisuudesta ja tehosta on riittämättömästi (ks. kohdat 4.8 ja
5.1).
Tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniavaiheet 13-vuotiailla ja sitä vanhemmilla nuorilla:
Aripiprazole
Accord
Healthcare-valmisteen
suositeltu annos on 10 mg päivässä annettuna kerran
vuorokaudessa ruokailuajoista riippumatta. Hoito aloitetaan annoksella 2 mg vuorokaudessa (käyttäen
aripipratsolin
oraaliliuosta)
kahden
vuorokauden
ajan.
Annos
nostetaan
seuraavan
kahden
vuorokauden ajaksi 5 mg:aan, jotta saavutetaan suositeltu vuorokausiannos 10 mg.
Hoitoa saa jatkaa vain sen aikaa kuin oireiden saaminen hallintaan kestää, kuitenkin enintään12
viikkoa. Tehon lisääntymistä yli 10 mg:n vuorokausiannoksilla ei ole todistettu. Vuorokausiannokseen
30 mg liittyy merkittävien haittavaikutusten − mukaan lukien ekstrapyramidaalioireisiin
liittyvien
tapahtumien, uneliaisuuden, uupumuksen ja painonnousun − ilmaantuvuuden huomattava
suureneminen (ks. kohta 4.8). Siksi yli 10 mg:n vuorokausiannoksia saa käyttää vain
poikkeustapauksissa ja tiiviissä kliinisessä seurannassa (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1).
Aripipratsoliin
liittyvien
haittatapahtumien riski on suurentunut nuorilla potilailla. Siksi Aripiprazole
Accord Healthcare-valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 13-vuotiaille lapsille (ks. kohdat 4.8 ja
5.1).
Autistiseen häiriöön liittyvä ärtyneisyys: Aripiprazole Accord Healthcare-valmisteen turvallisuutta ja
tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu. Saatavissa olevan tiedon
perusteella, joka on kuvattu kohdassa 5.1, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Touretten oireyhtymään liittyvät tic-oireet: Aripiprazole Accord Healthcare-valmisteen turvallisuutta
ja tehoa 6–18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu. Saatavissa olevan tiedon
perusteella, joka on kuvattu kohdassa 5.1, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Erityispotilasryhmät
Maksan vajaatoiminta
Annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen lievässä eikä kohtalaisessa maksan vajaatoiminnassa.
Vaikea-asteista maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta on liian vähän tutkimustietoa
annostussuositusten antamiseksi. Näissä tapauksissa annostus on sovitettava varovaisuutta noudattaen.
30 mg:n enimmäisvuorokausiannoksen
käytössä on kuitenkin noudatettava varovaisuutta, mikäli
potilaalla on vaikea-asteinen maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Munuaisten vajaatoiminta
Annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen munuaisten vajaatoiminnassa.
Iäkkäät potilaat
Aripiprazole Accord Healthcare-hoidon tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu 65-vuotiaiden ja sitä
vanhempien skitsofreniapotilaiden tai tyypin I kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien potilaiden
maanisten episodien hoidossa. Tähän ikäryhmään kuuluvien potilaiden nuorempia suuremman
herkkyyden vuoksi on harkittava tavallista pienempää aloitusannosta kliinisten tekijöiden niin
vaatiessa (ks. kohta 4.4).
Sukupuoli
Naispotilaille ei tarvitse käyttää erilaista annostusta kuin miespotilaille (ks. kohta 5.2).
Tupakointi
Aripiprazole Accord Healthcare-valmisteen metaboloitumisreitin vuoksi tupakoitsijoiden annostusta ei
tarvitse muuttaa (ks. kohta 4.5).
Annoksen muuttaminen yhteisvaikutuksien vuoksi
aripipratsolin
kanssa annetaan samanaikaisesti voimakkaita CYP3A4:n tai CYP2D6:n estäjiä,
aripipratsoliannosta
pienennettävä.
CYP3A4:n
CYP2D6:n
estäjä
jätetään
pois
yhdistelmähoidosta,
aripipratsoliannosta
tällöin
suurennettava (ks. kohta 4.5). Jos aripipratsolin
kanssa
annetaan
samanaikaisesti
voimakkaita
CYP3A4:n
induktoreita,
aripipratsoliannosta
suurennettava. Jos CYP3A4:n induktori jätetään pois yhdistelmähoidosta, aripipratsoliannos on tällöin
pienennettävä suositeltuun annokseen (ks. kohta 4.5).
Antotapa
Aripiprazole Accord Healthcare-tabletit on tarkoitettu suun kautta otettaviksi.
Suussa liukenevia tabletteja tai suun kautta otettavaa liuosta voidaan käyttää Aripiprazole Accord
Healthcare-tablettien vaihtoehtona potilaille,
joiden on vaikea niellä Aripiprazole Accord Healthcare-
tabletteja (ks. kohta 5.2).
4.3
Vasta-aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
4.4
Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Psykoosilääkityksen aikana kliinisen
tilan paraneminen saattaa alkaa vasta useiden päivien tai
muutaman viikon kuluttua. Potilaan tilaa on seurattava tarkoin koko tämän jakson ajan.
Suisidaalisuus
Itsemurha-ajatukset ja -yritykset ovat yleisiä psykoottisissa sairauksissa ja mielialahäiriöissä, ja niitä
on raportoitu joissakin tapauksissa pian psykoosilääkityksen aloittamisen tai lääkkeen vaihtamisen
jälkeen, myös aripipratsolihoidon
yhteydessä (ks. kohta 4.8). Potilaita, joilla itsemurhavaara on suuri,
on seurattava tarkoin psykoosilääkityksen aikana.
Kardiovaskulaarihaitat
Aripipratsolia on käytettävä varoen potilaille,
joilla on kardiovaskulaarisairaus (sydäninfarkti tai
iskeeminen sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta tai johtumishäiriöitä),
aivoverenkierron sairaus,
hypotensioon altistava tila (kuivuminen, hypovolemia ja verenpainetta laskevien lääkevalmisteiden
käyttö) tai verenpainetauti, mukaan lukien äskettäin merkittävästi noussut verenpaine tai maligni
hypertensio.
Laskimoperäisiä tromboemboliatapauksia (VTE) on raportoitu psykoosilääkevalmisteiden
kanssa.
Koska psykoosilääkkeillä hoidetuilla potilailla esiintyy usein VTE:n ei-perinnöllisiä riskitekijöitä,
kaikki mahdolliset VTE:n riskitekijät pitää määrittää ennen Aripiprazole Accord Healthcare-hoidon
aloittamista ja hoidon aikana ja ennaltaehkäisevät toimenpiteet on aloitettava.
QT-ajan piteneminen
Aripipratsolin
kliinisissä
tutkimuksissa
QT-ajan
pitenemisen
esiintyvyys
verrattavissa
lumelääkkeeseen. Aripipratsolia on käytettävä varoen potilaille, joiden suvussa on esiintynyt QT-ajan
pitenemistä (ks. kohta 4.8).
Tardiivi dyskinesia
Valmisteen enintään vuoden kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa kiireellistä hoitoa vaativa dyskinesia
oli melko harvinainen aripipratsolihoidon
aikana. Jos aripipratsolihoidon
aikana ilmaantuu tardiivin
dyskinesian oireita ja löydöksiä, on harkittava annoksen pienentämistä tai hoidon keskeyttämistä (ks.
4.8). Nämä oireet voivat vaikeutua tilapäisesti tai jopa ilmaantua hoidon lopettamisen jälkeen.
Muut ekstrapyramidaalioireet
Pediatrisille potilaille
tehdyissä aripipratsolin kliinisissä tutkimuksissa on havaittu akatisiaa ja
parkinsonismia. Jos Aripiprazole Accord Healthcare-valmistetta käyttävälle potilaalle ilmaantuu
ekstrapyramidaalioireita ja - löydöksiä, on harkittava annoksen pienentämistä ja potilaan tiivistä
kliinistä seurantaa.
Maligni neuroleptioireyhtymä (neuroleptic malignant syndrome, NMS)
Maligni neuroleptioireyhtymä on psykoosilääkkeiden käyttöön liittyvä oireyhtymä, joka voi johtaa
kuolemaan. Kliinisissä tutkimuksissa maligni neuroleptioireyhtymä oli harvinainen aripipratsolihoidon
yhteydessä. Malignin neuroleptioireyhtymän
kliinisiä ilmenemismuotoja ovat kuumeilu,
lihasjäykkyys, psyykkisen tilan muutokset ja autonomisen hermoston epätasapainoon viittaavat oireet
(epäsäännöllinen pulssi tai verenpaine, takykardia, runsas hikoilu
ja sydämen rytmihäiriöt). Muita
oireita voivat olla kohonnut kreatiinikinaasiarvo,
myoglobinuria (rabdomyolyysi) ja akuutti
munuaisten vajaatoiminta. Myös maligniin
neuroleptioireyhtymään liittymätöntä kreatiinikinaasiarvon
nousua ja rabdomyolyysia on esiintynyt. Jos potilaalle kehittyy maligniin
neuroleptioireyhtymään
viittaavia merkkejä tai oireita tai jos hänellä esiintyy selittämätöntä korkeaa kuumetta, johon ei liity
muita neuroleptioireyhtymän kliinisiä ilmenemismuotoja,
kaikkien psykoosilääkkeiden, myös
aripipratsolin,
ottaminen on keskeytettävä.
Kouristuskohtaus
Kliinisissä tutkimuksissa kouristuskohtaukset olivat melko harvinaisia aripipratsolihoidon
yhteydessä.
Aripipratsolia on siksi annettava varoen potilaille,
joilla on aikaisemmin esiintynyt
kouristuskohtauksia tai joilla on jokin kouristuskohtauksia aiheuttava sairaus (ks. kohta 4.8).
Iäkkäät dementiaan liittyvää psykoosia sairastavat potilaat
Lisääntynyt kuolleisuus
Kolmessa lumekontrolloidussa aripipratsolitutkimuksessa (n=938; potilaiden keski-ikä 82,4 vuotta;
vaihteluväli 56 - 99 vuotta) iäkkkäillä potilailla, joilla oli Alzheimerin tautiin liittyvä psykoosi ja jotka
saivat aripipratsolihoitoa,
oli suurempia riski menehtyä kuin lumehoitoa saavilla potilailla.
Aripipratsolihoitoa saaneilla potilailla kuolleisuus oli 3,5 % ja lumehoidetuilla potilailla
1,7 %.
Vaikkakin kuolinsyyt olivat vaihtelevia, suurin osa oli joko kardiovaskulaariperäisiä (esim. sydämen
vajaatoiminta, äkkikuolema) tai infektioperäisiä (esim. keuhkokuume) (ks. kohta 4.8).
Aivoverenkiertoon kohdistuvat haittavaikutukset
Yllä mainituissa tutkimuksissa esiintyi aivoverenkiertoon liittyviä haittavaikutuksia (kuten
aivohalvaus, TIA), joista osa oli kuolemaan johtaneita (potilaiden keski-ikä 84 vuotta; vaihteluväli 78
- 88 vuotta). Kaikkiaan 1,3 %:lla aripipratsolihoitoa
saaneista potilaista ja 0,6 %:lla lumehoidetuista
potilaista havaittiin aivoverenkiertoon liittyviä haittavaikutuksia näissä tutkimuksissa. Ero ei ole
tilastollisesti
merkitsevä. Kuitenkin tutkimuksessa, jossa aripipratsoliannos oli vakioitu, havaittiin
merkittävä annos–vaikutus-suhde aivoverenkiertoon liittyvien
haittavaikutusten osalta aripipratsolilla
hoidetuilla potilailla. Aripiprazole Accord Healthcare-valmistetta ei ole tarkoitettu dementiaan
liittyvien
psykoosien hoitoon (ks. kohta 4.8).
Aripipratsoli ei ole indikoitu niiden potilaiden hoitoon, joilla on dementiaan liittyvä psykoosi.
Hyperglykemia ja diabetes
Toisen polven psykoosilääkkeiden, kuten aripipratsolin, käytön yhteydessä on esiintynyt
hyperglykemiaa, joka on joskus ollut merkittävää ja siihen on liittynyt ketoasidoosi,
hyperosmolaarinen kooma tai kuolema. Vaikeisiin komplikaatioihin
liittyviä altistavia riskitekijöitä
ovat mm. ylipaino ja suvussa esiintyvä diabetes. Kliinisissä tutkimuksissa aripipratsolia saaneilla
potilailla ei ole esiintynyt merkittävästi enemmän hyperglykemiaan liittyviä haittavaikutuksia (mukaan
lukien diabetes) tai poikkeavia glukoosiarvoja lumelääkkeeseen verrattuna. Tarkkoja arvioita
hyperglykemiaan liittyvien haittavaikutusten riskistä aripipratsolin tai muiden toisen polven
psykoosilääkkeiden käytön yhteydessä ei ole ja siten suora vertailu ei ole mahdollista. Myös
aripipratsolihoidon,
kuten muunkin psykoosilääkehoidon, yhteydessä on seurattava hyperglykemian
merkkejä ja oireita (kuten polydipsiaa, polyuriaa, polyfagiaa ja heikotusta). Diabetesta sairastavien
potilaiden tai potilaiden, joilla on diabeteksen riskitekijöitä, glukoosiarvoja on seurattava säännöllisesti
(ks. kohta 4.8).
Yliherkkyys
Aripipratsolin käyttöön voi liittyä yliherkkyysreaktioita, jotka ilmenevät allergisina oireina (ks. kohta
4.8).
Painon nousu
Muista sairauksista, psykoosilääkkeiden käytöstä ja huonosti hallituista elämäntavoista johtuva
painonnousu on yleistä skitsofreniaa ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön
maniavaihetta sairastavilla
potilailla ja se voi johtaa vaikea-asteisiin komplikaatioihin. Painonnousua on esiintynyt
aripipratsolihoidon yhteydessä valmisteen markkinoillaolon aikana. Kun painonnousua on esiintynyt,
tämä on yleensä ollut potilailla, joilla on merkittäviä riskitekijöitä, kuten diabetes, kilpirauhasen
toiminnanhäiriö tai aivolisäkkeen adenooma. Aripipratsoli ei aiheuttanut kliinisesti merkittävää
painonnousua aikuisille
kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 5.1). Kliinisissä tutkimuksissa, joihin
osallistui kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastaneita nuoria, aripipratsoliin
osoitettiin liittyvän
painonnousua neljän hoitoviikon
jälkeen. Kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavia nuoria on
tarkkailtava painonnousun suhteen. Jos painonnousu on kliinisesti merkittävää, on harkittava annoksen
pienentämistä (ks. kohta 4.8).
Dysfagia
Ruokatorven motiliteettihäiriöitä ja aspiraatiota on esiintynyt psykoosilääkkeiden, myös aripipratsolin,
käytön
yhteydessä.
Aripipratsolia
käytettävä
varoen
potilaille,
joilla
riski
aspiraatiopneumoniaan.
Pelihimo ja muut impulssikontrollin
häiriöt
Patologista pelaamista on ilmoitettu esiintyneen aripipratsolia käyttävillä potilailla,
riippumatta siitä,
onko heidän esitiedoissaan ollut pelaamista. Jos esitiedoista ilmenee patologista pelaamista, riski voi
olla tavallista suurempi ja potilasta on seurattava tarkasti (ks. kohta 4.8).
Potilailla saattaa aripipratsolihoidossa ilmetä alentunutta impulssikontrollia,
erityisesti pelihimoa, ja
kyvyttömyyttä hallita näitä impulsseja. Muita ilmoitettuja impulssikontrollin ongelmia ovat
lisääntyneet seksuaaliset tarpeet, pakonomainen ostelu, ahmiminen ja pakonomainen syöminen sekä
muu impulsiivinen ja pakonomainen käyttäytyminen. Lääkettä määräävien on tärkeä kysyä potilailta
tai heidän hoitajiltaan erityisesti alkaneesta tai pahentuneesta pelihimosta, seksuaalisista tarpeista,
pakonomaisesta ostelusta, ahmimisesta tai pakonomaisesta syömisestä tai muista impulssikontrollin
ongelmista aripipratsolihoidon aikana. On huomattava, että impulssikontrollin
häiriöihin viittaavat
oireet saattavat liittyä perustautiin; joissakin tapauksissa näiden oireiden on kuitenkin ilmoitettu
lakanneen, kun lääkeannosta on pienennetty tai kun lääkitys on lopetettu. Impulssikontrollihäiriöistä
saattaa aiheutua potilaalle ja muille ihmisille
haittaa, jos niitä ei tunnisteta. Annoksen pienentämistä tai
lääkityksen lopettamista on harkittava, jos potilaalle kehittyy impulssikontrollin häiriöihin
viittaavia
oireita aripipratsolihoidon aikana (ks. kohta 4.8).
Laktoosi
Aripiprazole Accord Healthcare-tabletit sisältävät laktoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen
perinnöllinen
galaktoosi- intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-
imeytymishäiriö,
ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Samanaikainen tarkkaavuus- ja ylivilkkaushäiriö
(ADHD)
Vaikka tyypin I kaksisuuntainen mielialahäiriö
ja ADHD esiintyvät usein samaan aikaan, saatavilla on
vain vähän tietoja aripipratsolin ja stimulanttien samanaikaisen käytön turvallisuudesta. Siksi näiden
lääkevalmisteiden samanaikaisessa annossa on noudatettava äärimmäistä varovaisuutta.
Kaatumiset
Aripipratsoli voi aiheuttaa uneliaisuutta, asentohypotensiota sekä motorista ja sensorista epävakautta,
jotka voivat johtaa kaatumisiin. Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa kohonneessa riskissä
olevia potilaita, ja pienemmän aloitusannoksen käyttöä on harkittava (esim. iäkkäille tai
heikkokuntoisille
potilaille,
ks. kohta 4.2).
4.5
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Aripipratsoli saattaa tehostaa eräiden verenpainelääkkeiden vaikutusta α
-adrenergisia reseptoreja
salpaavan vaikutuksensa vuoksi.
Aripipratsolin primaaristen keskushermostovaikutusten vuoksi varovaisuutta on noudatettava, kun
aripipratsolia otetaan yhdessä alkoholin tai muiden sellaisten keskushermostoon vaikuttavien
lääkevalmisteiden kanssa, jotka aiheuttavat samanlaisia haittavaikutuksia, kuten sedaatiota (ks. kohta
4.8).
Varovaisuutta on noudatettava, jos aripipratsolia annetaan yhdessä QT-aikaan tai
elektrolyyttitasapainoon vaikuttavien lääkevalmisteiden kanssa.
Muiden lääkkeiden mahdollinen vaikutus aripipratsolihoitoon
Mahahapon eritystä estävä H2-reseptorien salpaaja, famotidiini,
hidastaa aripipratsolin imeytymistä,
mutta tämän vaikutuksen ei katsottu olevan kliinisesti
merkittävä.
Aripipratsoli metaboloituu monia eri teitä CYP2D6- ja CYP3A4-entsyymien mutta ei CYP1A-
entsyymin välityksellä. Tupakoivien potilaiden annostusta ei siten tarvitse muuttaa.
Kinidiini ja muut CYP2D6:n estäjät
Terveillä koehenkilöillä tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa voimakas CYP2D6-entsyymin estäjä
(kinidiini) suurensi aripipratsolin AUC-arvoa 107 %, mutta C
-arvo pysyi muuttumattomana.
Aktiivisen metaboliitin,
dehydroaripipratsolin,
AUC pieneni 32 % ja C
47 %. Jos aripipratsolia
annetaan yhdessä kinidiinin
kanssa, potilaalle määrätty annos tulisi pienentää noin puoleen. Muilla
CYP2D6-entsyymin voimakkailla estäjillä, kuten fluoksetiinilla ja paroksetiinilla,
voidaan odottaa
olevan samanlaisia vaikutuksia, joten annosta on pienennettävä vastaavalla tavalla.
Ketokonatsoli ja muut CYP3A4:n estäjät
Terveillä koehenkilöillä tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa voimakas CYP3A4:n estäjä (ketokonatsoli)
suurensi aripipratsolin AUC-arvoa 63 % ja C
-arvoa 37 %. Dehydroaripipratsolin AUC suureni 77
% ja C
43 %. Hitailla CYP2D6-metaboloijilla voimakkaiden CYP3A4:n estäjien samanaikainen
käyttö voi johtaa suurempiin aripipratsolin pitoisuuksiin plasmassa nopeisiin CYP2D6-metaboloijiin
verrattuna. Harkittaessa ketokonatsolin tai muiden voimakkaiden CYP3A4:n estäjien yhteiskäyttöä
aripipratsolin kanssa hoidon mahdollisen hyödyn on oltava suurempi kuin potilaalle mahdollisesti
aiheutuvat vaarat. Jos ketokonatsolia annetaan samanaikaisesti aripipratsolin kanssa, potilaalle
määrätty aripipratsoliannos on pienennettävä noin puoleen. Muilla voimakkailla CYP3A4:n estäjillä,
kuten itrakonatsolilla ja HIV-proteaasin estäjillä, voidaan odottaa olevan samanlaisia vaikutuksia,
joten annosta on pienennettävä vastaavalla tavalla (ks. kohta 4.2).
Kun CYP2D6:n tai CYP3A4:n estäjien käyttö lopetetaan, aripipratsoliannos on nostettava takaisin
yhdistelmähoidon
aloittamista edeltäneelle tasolle.
Kun aripipratsolia annetaan samanaikaisesti heikkojen CYP3A4:n estäjien (esim. diltiatseemi) tai
heikkojen CYP2D6:n estäjien kanssa (esim. essitalopraami), voidaan olettaa aripipratsolipitoisuuden
plasmassa nousevan jonkin verran.
Karbamatsepiini ja muut CYP3A4:n induktorit
Kun voimakasta CYP3A4:n induktoria, karbamatsepiinia, annettiin samanaikaisesti, oraalisen
aripipratsolin kanssa potilaille, joilla oli skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö, aripipratsolin C
arvon geometrinen keskiarvo oli 68 % pienempi ja AUC-arvon geometrinen keskiarvo 73 % pienempi
kuin annettaessa aripipratsolia (30 mg) yksinään. Vastaavasti dehydroaripipratsolin
-arvon
geometrinen keskiarvo oli 69 % pienempi ja AUC:n geometrinen keskiarvo 71 % pienempi
karbamatsepiinin jälkeen kuin annettaessa aripipratsolia yksinään.
Jos karbamatsepiinia annetaan samanaikaisesti aripipratsolin kanssa, aripipratsoliannos on
kaksinkertaistettava. Kun aripipratsolia annetaan samanaikaisesti CYP3A4:n induktorien (kuten
rifampisiini,
rifabutiini,
fenytoiini, fenobarbitaali, primidoni, efavirentsi, nevirapiini ja mäkikuisma)
kanssa, vaikutusten voidaan odottaa olevan samanlaisia, joten annosta tulisi suurentaa vastaavalla
tavalla. Kun voimakkaiden CYP3A4:n induktorien käyttö lopetetaan, aripipratsoliannos on
pienennettävä suositeltuun annokseen.
Valproaatti ja litium
Aripipratsolin pitoisuus ei muuttunut kliinisesti
merkitsevästi, kun sitä annettiin samanaikaisesti
valproaatin tai litiumin
kanssa. Näin ollen annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, kun valproaattia tai
litiumia annetaan yhdessä aropiratsolin kanssa.
Serotoniinioireyhtymä
Serotoniinioireyhtymää on ilmoitettu esiintyneen aripipratsolia käyttäneillä potilailla, ja sen
mahdollisia merkkejä ja oireita voi ilmetä erityisesti, jos aripipratsolia käytetään samanaikaisesti
muiden serotoninergisten lääkevalmisteiden, kuten SSRI- tai SNRI-lääkkeiden, kanssa tai sellaisten
lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään suurentavan aripipratsolipitoisuutta (ks. kohta 4.8).
Aripipratsolin mahdolliset vaikutukset muihin lääkkeisiin
Kliinisissä tutkimuksissa 10-30 mg/vrk aripipratsoliannosten ei havaittu vaikuttavan merkitsevästi
seuraavien CYP-entsyymien substraattien metaboliaan: CYP2D6 (dekstrometorfaani/3-
metoksimorfinaani -suhde), CYP2C9 (varfariini), CYP2C19 (omepratsoli) ja CYP3A4
(dekstrometorfaani). Aripipratsolin ja dehydroaripipratsolin
ei myöskään havaittu muuttavan
CYP1A2-välitteistä metaboliaa in vitro. Aripipratsoli ei siis todennäköisesti aiheuta näiden
entsyymien välittämiä kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Valproaatin, litiumin
tai lamotrigiinin pitoisuus ei muuttunut kliinisesti
merkitsevästi, kun
aripipratsolia annettiin samanaikaisesti valproaatin, litiumin tai lamotrigiinin
kanssa.
4.6
Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Raskaus
Aripipratsolista ei ole tehty riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia raskauden aikana.
Synnynnäisiä epämuodostumia on raportoitu, mutta syy-yhteyttä aripipratsoliin ei ole voitu osoittaa.
Eläinkokeissa ei voitu sulkea pois mahdollista alkion- tai sikiönkehitykseen kohdistuvaa toksista
vaikutusta (ks. kohta 5.3). Potilaita on kehotettava kertomaan lääkärilleen, mikäli he tulevat raskaaksi
tai suunnittelevat raskautta aripipratsolihoidon aikana. Koska turvallisuustiedot
potilaiden hoidosta
ovat riittämättömät ja eläimillä tehtyjen lisääntymistoksikologisten tutkimusten tulokset viittaavat
mahdolliseen toksisuuteen, tätä valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, paitsi jos odotettu
hoidolla saavutettava hyöty on niin suuri, että sikiölle mahdollisesti aiheutuva vaara on selvästi
perusteltu.
Psykoosilääkkeille (myös aripipratsolille) kolmannen raskauskolmanneksen aikana altistuneilla
vastasyntyneillä on ekstrapyramidaali- ja lääkevieroitusoireiden
riski. Oireiden vaikeusaste ja kesto
synnytyksen jälkeen voi vaihdella. Näitä vastasyntyneillä esiintyviä oireita voivat olla agitaatio,
hypertonia, hypotonia, vapina, uneliaisuus, hengitysvaikeus tai syömishäiriöt. Siksi vastasyntyneiden
vointia pitää seurata huolellisesti (ks. kohta 4.8).
Imetys
Aripipratsoli erittyy äidinmaitoon. Rintaruokinnan tai aripiratsolihoidon
keskeyttämisestä pitää tehdä
päätös, ottaen huomioon rintaruokinnan hyödyt lapselle ja lääkehoidon hyödyt naiselle.
Hedelmällisyys
Aripipratsoli ei heikentänyt hedelmällisyyttä lisääntymistoksisuustutkimusten
perusteella.
4.7
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Aripipratsolilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, koska
hermostoon ja näkökykyyn kohdistuvat vaikutukset, kuten sedaatio, uneliaisuus, pyörtyminen, näön
hämärtyminen ja kahtena näkeminen, ovat mahdollisia (ks. kohta 4.8).
4.8
Haittavaikutukset
Yhteenveto turvallisuusprofiilista
Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa yleisimmin
raportoidut haittavaikutukset ovat akatisia ja
pahoinvointi,
joita molempia esiintyi useammalla kuin kolmella prosentilla potilaista, jotka olivat
saaneet aripipratsolia oraalisesti.
Haittavaikutustaulukko
Aripipratsolihoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys on taulukoitu alla. Taulukko perustuu
kliinisten tutkimusten aikana ja markkinoilletulon jälkeisen käytön myötä ilmoitettuihin
haittatapahtumiin.
Kaikki haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmän ja esiintyvyyden mukaan; hyvin yleinen (≥ 1/10),
yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000),
hyvin harvinaisen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan
alenevassa järjestyksessä.
Markkinoilletulon jälkeisen käytön myötä ilmoitettujen
haittavaikutusten esiintyvyyttä ei voida
määritellä, koska ne ovat peräisin spontaaneista ilmoituksista. Siksi näiden haittatapahtumien
esiintyvyydeksi on määritetty ”tuntematon”.
Yleinen
Melko harvinainen
Tuntematon
Veri ja imukudos
Leukopenia
Neutropenia
Trombosytopenia
Immuunijärjestelmä
Allerginen reaktio (esim.
anafylaktinen reaktio, angioedeema
mukaan lukien kielen turvotus,
kieliedeema, kasvoedeema, kutina
tai urtikaria)
Umpieritys
Hyperprolaktinemia
Diabeettinen hyperosmolaarinen
kooma
Diabeettinen ketoasidoosi
Aineenvaihdunta ja
ravitsemus
Diabetes
Hyperglykemia
Hyponatremia
Anoreksia
Painonlasku
Painonnousu
Psyykkiset häiriöt
Unettomuus
Ahdistuneisuus
Rauhattomuus
Masennus
Hyperseksuaalisuus
Itsemurhayritykset, itsemurha-
ajatukset ja itsemurhan
toteuttaminen (ks. kohta 4.4)
Pelihimo
Impulssikontrollin
häiriöt
Ahmiminen
Pakonomainen ostelu
Poriomania
Aggressiivisuus
Agitaatio
Hermostuneisuus
Hermosto
Akatisia
Ekstrapyrami-
daali oireet
Vapina
Päänsärky
Sedaatio
Uneliaisuus
Huimaus
Tardiivi dyskinesia
Dystonia
Maligni neuroleptisyndrooma
(NMS)
Grand mal -kohtaus
Serotoniinioireyhtymä
Puheen häiriöt
Silmät
Näön
hämärtyminen
Kahtena näkeminen
Valonarkuus
Okulogyyrinen kriisi