ARIPIPRAZOLE ACCORD HEALTHCARE 15 mg tabletti

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Aripiprazole Accord Healthcare 5 mg tabletit

Aripiprazole Accord Healthcare 10 mg tabletit

Aripiprazole Accord Healthcare 15 mg tabletit

Aripiprazole Accord Healthcare 30 mg tabletit

aripipratsoli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Aripiprazole Accord Healthcare on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Aripiprazole Accord Healthcarea

Miten Aripiprazole Accord Healthcarea käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Aripiprazole Accord Healthcaren säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Aripiprazole Accord Healthcare on ja mihin sitä käytetään

Aripiprazole Accord Healthcare-valmisteen vaikuttavan aineen nimi on aripipratsoli,

ja se kuuluu

psykoosilääkkeiden ryhmään.

Sitä käytetään aikuisten sekä vähintään 15-vuotiaiden nuorten hoitoon sairauksissa, joiden oireisiin

kuuluvat harha-aistimukset, kuten kuulo-, näkö- tai tuntoharhat, epäluuloisuus, harhaluulot, sekava

puhe ja käyttäytyminen sekä tunne-elämän köyhyys. Tällaiseen sairauteen voi liittyä myös

masentuneisuutta, syyllisyyden tunteita, ahdistuneisuutta tai jännittyneisyyttä.

Aripiprazole Accord Healthcare-valmistetta käytetään aikuisten ja vähintään 13-vuotiaiden potilaiden

hoitoon sairauden tilassa, jonka oireita ovat poikkeavalla tavalla kohonnut mieliala, valtava

energisyys, selvästi vähäisempi unen tarve kuin tavallisesti, vuolas nopea puhe ja vilkas

ajatuksenriento ja joskus voimakas ärtyisyys. Se myös estää tämän sairauden tilan uusiutumisen

aikuispotilailla,

joihin Aripiprazole Accord Healthcare-hoito on tehonnut.

Aripipratsolia, jota Aripiprazole Accord Healthcare sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin

tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä,

apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä

saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Aripiprazole Accord Healthcarea

Älä ota Aripiprazole Accord Healthcarea

jos olet allerginen aripipratsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Aripiprazole Accord Healthcarea.

Aripipratsolihoidon aikana on raportoitu itsemurha-ajatuksista ja itsetuhoisesta käyttäytymisestä.

Kerro heti lääkärille, jos ajattelet tai tunnet halua vahingoittaa itseäsi.

Kerro lääkärille ennen Aripiprazole Accord Healthcare-hoidon aloittamista, jos sinulla on

korkea verensokeri (jonka tunnusomaisia oireita ovat lisääntynyt jano, virtsamäärän

kasvaminen, lisääntynyt ruokahalu ja heikkouden tunne) tai suvussasi on esiintynyt diabetesta

kouristuskohtauksia, jolloin

lääkäri saattaa seurata tilaasi tarkemmin

tahdosta riippumattomia epäsäännöllisiä lihasliikkeitä,

erityisesti kasvojen alueella

tai suvussasi on sydän- tai verisuonisairauksia, aivohalvaus tai aivoverenkierron häiriöitä,

epänormaali verenpaine

verihyytymiä tai suvussasi on esiintynyt verihyytymiä, koska psykoosilääkkeiden yhteydessä on

esiintynyt verihyytymien muodostumista

aiempaa kokemusta liiallisesta pelaamisesta.

Jos havaitset painosi nousevan, tai jos sinulle ilmaantuu liikehäiriöitä,

arkielämää haittaavaa

uneliaisuutta, nielemisvaikeuksia tai allergisia oireita, kerro niistä lääkärille.

Jos olet iäkkäämpi potilas ja sairastat dementiaa (muistin ja muiden älyllisten toimintojen

heikkenemistä), sinun tai hoitajasi/lähiomaisesi

tulee ilmoittaa lääkärillesi, jos sinulla on joskus ollut

aivohalvaus tai aivoverenkierron häiriöitä.

Kerro heti lääkärille, jos sinulla on lihasjäykkyyttä tai lihaskouristuksia,

joihin liittyy korkea kuume,

hikoilu,

tajunnantason muutokset tai hyvin nopea tai epäsäännöllinen sydämen lyöntitiheys.

Kerro lääkärille, jos sinä, perheenjäsenesi tai hoitajasi huomaatte, että sinulla on voimakas halu tai

tarve käyttäytyä tavalla, joka on epätavallista sinulle, etkä pysty vastustamaan mielihaluja,

pakonomaisia tarpeita tai houkutuksia sellaiseen toimintaan, joka voi olla vahingollista sinulle tai

muille. Tällaista käytöstä kutsutaan impulssikontrollin

häiriöksi. Se voi ilmetä pelihimona,

ylensyömisenä tai tuhlaamisena, epätavallisen voimakkaana seksuaaliviettinä tai seksuaalisten

ajatusten tai tuntemusten lisääntymisenä.

Lääkäri saattaa muuttaa annostasi tai lopettaa lääkityksesi.

Aripipratsoli voi aiheuttaa uneliaisuutta, verenpaineen laskua ylös noustessa, heitehuimausta sekä

muutoksia liikunta- ja tasapainokyvyssä, jotka voivat johtaa kaatumisiin. Varovaisuutta on

noudatettava, etenkin jos olet iäkäs tai heikkokuntoinen.

Lapset ja nuoret

Aripiprazole Accord Healthcare-valmistetta ei saa käyttää alle 13-vuotiaille lapsille tai nuorille. Sen

turvallisuutta ja tehoa tässä ikäryhmässä ei tiedetä.

Muut lääkevalmisteet ja Aripiprazole Accord Healthcare

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä, myös sellaisia, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Verenpainelääkkeet: Aripiprazole Accord Healthcare saattaa voimistaa verenpaineen alentamiseen

tarkoitettujen lääkkeiden vaikutusta. Kerro aina lääkärille, jos sinulla on verenpainelääkitys.

Aripiprazole Accord Healthcare-valmisteen käyttö samanaikaisesti jonkin muun lääkkeen kanssa voi

tarkoittaa, että lääkärin täytyy muuttaa Aripiprazole Accord Healthcaren tai muiden lääkkeiden

annostusta. On erityisen tärkeää ilmoittaa lääkärille, jos käytät

rytmihäiriölääkkeitä

(kuten kinidiini,

amiodaroni, flekainidi)

masennuslääkkeitä (kuten fluoksetiini,

paroksetiini, venlafaksiini) tai masennuksen ja

ahdistuneisuuden hoitoon käytettyä yrttiä (mäkikuisma)

sieni-infektioon

tarkoitettuja lääkkeitä (kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli)

joitakin HIV-infektion hoitoon käytettäviä lääkkeitä (kuten efavirentsi, nevirapiini tai proteaasin

estäjä, esim. indinaviiri, ritonaviiri)

epilepsian hoitoon käytettäviä, kouristuksia estäviä lääkkeitä (kuten karbamatsepiini, fenytoiini,

fenobarbitaali)

eräitä antibiootteja, joita käytetään tuberkuloosin hoidossa (rifabutiini,

rifampisiini).

Nämä lääkkeet saattavat lisätä haittavaikutusten vaaraa tai vähentää Aripiprazole Accord Healthcare-

valmisteen tehoa; jos havaitset epätavallisia oireita käyttäessäsi näitä lääkkeitä Aripiprazole Accord

Healthcare-valmisteen kanssa, käänny lääkärin puoleen.

Serotoniinipitoisuutta lisääviä lääkkeitä, joita käytetään tyypillisesti masennuksen, yleistyneen

ahdistuneisuushäiriön, pakko-oireisen häiriön ja sosiaalisten tilanteiden pelon sekä migreenin ja kivun

hoidossa:

triptaaneja, tramadolia ja tryptofaania, joita käytetään mm. masennuksen, yleistyneen

ahdistuneisuushäiriön, pakko-oireisen häiriön ja sosiaalisten tilanteiden pelon sekä migreeniin ja

kivun hoitoon

SSRI-lääkkeitä (kuten paroksetiini ja fluoksetiini),

joita käytetään masennuksen, pakko-oireisen

häiriön ja ahdistuneisuuden hoitoon

muita masennuslääkkeitä (kuten venlafaksiini ja tryptofaani), joita käytetään vaikea-asteisen

masennuksen hoitoon

trisyklisiä lääkkeitä (kuten klomipramiini

ja amitriptyliini),

joita käytetään masennuksen

hoitoon

mäkikuismaa (Hypericum perforatum), rohdosta, jota käytetään lievän masennuksen hoitoon

kipulääkkeitä (kuten tramadoli ja petidiini),

joita käytetään kivunlievitykseen

triptaaneja (kuten sumatriptaani ja tsolmitriptaani), joita käytetään migreenin hoitoon.

Nämä lääkkeet saattavat lisätä haittavaikutusten vaaraa: Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä

samanaikaisesti Aripiprazole Accord Healthcare-valmisteen kanssa ja sinulle kehittyy epätavallisia

oireita, ota yhteys lääkäriin.

Aripiprazole Accord Healthcare ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Aripiprazole Accord Healthcare voidaan ottaa ateria-ajoista riippumatta.

Alkoholin käyttöä on vältettävä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Jos äiti on käyttänyt Aripiprazole Accord Healthcare-valmistetta raskauden kolmen viimeisen

kuukauden aikana, vastasyntyneellä saattaa esiintyä seuraavia oireita: vapinaa, lihasjäykkyyttä ja/tai

heikkoutta, uneliaisuutta, levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia. Jos vauvallasi

esiintyy näitä oireita, ota yhteys lääkäriin.

Jos otat Aripiprazole Accord Healthcarea, lääkäri keskustelee kanssasi siitä, onko imetys suositeltavaa

vai ei. Asiaa harkittaessa otetaan huomioon Aripiprazole Accord Healthcare-hoidosta sinulle koituva

hyöty, sekä lapsellesi imetyksestä koituva hyöty. Suositeltavinta olisi valita jompikumpi, lääkitys tai

imetys, mutta ei molempia. Jos käytät Aripiprazole Accord Healthcarea, keskustele lääkärin kanssa

siitä, mikä olisi paras tapa ruokkia lapsesi.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tällä lääkkeellä hoidettaessa saattaa ilmetä huimausta ja näköhäiriöitä (ks. kohta 4). Tämä on otettava

huomioon, kun tarvitaan täyttä valppautta, esim. autoa ajettaessa ja koneita käytettäessä.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia

tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen

vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste

opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Aripiprazole Accord Healthcare sisältää laktoosia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen

tämän lääkevalmisteen ottamista.

3.

Miten Aripiprazole Accord Healthcarea käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista

ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos aikuisille on 15 mg kerran vuorokaudessa. Lääkäri voi kuitenkin määrätä sinulle

pienemmän tai suuremman annoksen, ja enimmäisannos on 30 mg kerran vuorokaudessa.

Käyttö lapsille ja nuorille

Aripiprazole

Accord

Healthcare

voidaan

aloittaa

pienellä

annoksella

oraaliliuosta

(nestemäinen

lääkemuoto). Annosta voidaan nostaa asteittain nuorille suositeltuun päiväannokseen, joka on

10 mg kerran vuorokaudessa. Lääkäri voi kuitenkin määrätä sinulle pienemmän tai suuremman

annoksen, ja enimmäisannos on 30 mg kerran vuorokaudessa.

Jos sinusta tuntuu, että Aripiprazole Accord Healthcare-tablettien vaikutus on liian voimakas tai liian

heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkiin.

Pyri ottamaan Aripiprazole Accord Healthcare-tabletti joka päivä samaan aikaan. Voit ottaa sen

joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa. Ota tabletti aina veden kanssa ja niele se kokonaisena.

Vaikka vointisi olisi jo parempi, älä muuta päivittäistä Aripiprazole Accord Healthcare-annostasi,

äläkä keskeytä hoitoa neuvottelematta ensin lääkärin kanssa.

Jos otat enemmän Aripiprazole Accord Healthcarea kuin sinun pitäisi

Jos huomaat, että olet ottanut enemmän Aripiprazole Accord Healthcare-tabletteja kuin lääkäri on

suositellut (tai jos joku muu on ottanut Aripiprazole Accord Healthcare-tablettejasi), ota heti yhteys

lääkäriin. Ellet tavoita omaa lääkäriäsi, mene lähimpään sairaalaan ja ota lääkepakkaus mukaasi. Jos

olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977 Suomessa, 112 Ruotsissa)

riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Potilailla, jotka ovat saaneet liikaa aripipratsolia, on ollut seuraavia oireita:

nopea sydämensyke, kiihtyneisyys/aggressiivisuus, puhevaikeudet

epätavallisia liikkeitä (erityisesti kasvojen tai kielen alueella) ja tajunnantason alenemista.

Muita oireita voivat olla

äkillinen sekavuus, kouristuskohtaukset (epilepsia), kooma, seuraavien oireiden esiintyminen

yhdessä: kuume, hengityksen nopeutuminen, hikoilu

lihasjäykkyys ja uneliaisuus tai unisuus, hengityksen hidastuminen, tukehtumisen tunne, korkea

tai matala verenpaine, sydämen rytmihäiriöt.

Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai sairaalaan, jos sinulla esiintyy jokin edellä mainituista oireista.

Jos unohdat ottaa Aripiprazole Accord Healthcarea

Jos olet unohtanut ottaa yhden annoksen, ota unohtunut annos heti kun muistat. Älä ota kaksinkertaista

annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos lopetat Aripiprazole Accord Healthcaren ottamisen

Älä lopeta Aripiprazole Accord Healthcaren käyttöä vain, koska tunnet olosi paremmaksi. On tärkeää,

että jatkat Aripiprazole Accord Healthcaren käyttöä niin kauan, kuin lääkäri määrännyt.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä):

diabetes,

univaikeudet,

ahdistuneisuus,

levottomuus ja kyvyttömyys pysytellä tai istua paikoillaan,

hallitsemattomat nykivät, nytkähtelevät tai vääntelehtivät liikkeet, levottomat jalat,

vapina,

päänsärky,

väsymys,

uneliaisuus,

huimaus,

vapina ja näön hämärtyminen,

ulostamiskertojen harveneminen tai ulostamisvaikeudet,

ruoansulatushäiriöt,

pahoinvointi,

lisääntynyt syljeneritys,

oksentelu,

väsyneisyys.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta):

kohonnut prolaktiinihormonipitoisuus,

kohonnut verensokeripitoisuus,

masennus,

muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen halu,

suun, kielen ja raajojen hallitsemattomat liikkeet (tardiivi dyskinesia)

lihasjänteyshäiriö,

joka aiheuttaa vääntelehtiviä liikkeitä (dystonia),

kahtena näkeminen,

silmien valoherkkyys

nopea sydämen syke,

verenpaineen lasku seisomaan noustaessa, mikä aiheuttaa huimausta, pyörrytystä tai

pyörtymisen,

nikotus.

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu suun kautta otettavan aripipratsolin markkinoille tulon

jälkeen, mutta niiden yleisyys on tuntematon:

valkosolujen määrän väheneminen,

verihiutaleiden määrän väheneminen,

allerginen reaktio (esim. suun, kielen, kasvojen tai kurkun turpoaminen, kutina, ihottuma),

diabeteksen puhkeaminen tai olemassa olevan diabeteksen paheneminen, ketoasidoosi (ketonien

esiintyminen veressä ja virtsassa) tai kooma,

korkea verensokeri,

natriumin vähyys veressä,

ruokahaluttomuus (anoreksia),

painonlasku,

painonnousu,

itsemurha-ajatukset, itsemurhayritykset ja itsemurha,

aggressiivisuus,

kiihtyneisyys,

hermostuneisuus,

pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä,

johon kuuluvat kuume, lihasjäykkyys, hengityksen

nopeutuminen, hikoilu, tajunnantason lasku ja äkilliset verenpaineen ja sydämen syketiheyden

muutokset, pyörtyminen

kouristuskohtaukset,

serotoniinioireyhtymä (tila, joka voi aiheuttaa suurta onnellisuuden tunnetta, uneliaisuutta,

kömpelyyttä, levottomuutta, juopumuksen tunnetta, kuumetta, hikoilua tai lihasjäykkyyttä)

puheen häiriöt,

silmämunien kiinnittyminen

yhteen asentoon,

selittämätön äkkikuolema,

hengenvaaralliset rytmihäiriöt,

sydänkohtaus,

sydämensykkeen hidastuminen,

verihyytymät laskimoissa, erityisesti alaraajoissa (oireita ovat alaraajan turpoaminen, kipu ja

punoitus), joista ne voivat kulkeutua verisuonten kautta keuhkoihin aiheuttaen rintakipua ja

hengitysvaikeuksia (jos havaitset jonkin näistä oireista, hakeudu heti lääkärin hoitoon),

korkea verenpaine,

pyörtyminen,

ruoan joutuminen henkitorveen ja siitä seuraava keuhkokuumeen (keuhkoninfektion) riski,

lihaskouristukset äänihuulten alueella,

haimatulehdus,

nielemisvaikeudet,

ripuli,

vatsavaivat,

mahavaivat,

maksan vajaatoiminta,

maksatulehdus,

ihon ja silmänvalkuaisen keltaisuus,

poikkeavat maksa-arvot,

ihottuma,

ihon valoherkkyys,

kaljuus,

runsas hikoilu,

lihassolujen epänormaali hajoaminen, mikä voi aiheuttaa munuaisongelmia,

lihaskipu,

jäykkyys,

tahdosta riippumaton virtsankarkailu (inkontinenssi),

virtsaamisvaikeudet,

vastasyntyneen lääkeainevieroitusoireyhtymä, jos vauva on altistunut lääkkeelle raskauden

aikana,

pitkittynyt ja/tai kivulias erektio,

ruumiinlämmön säätelyhäiriöt tai kohonnut ruumiinlämpö,

rintakehän kipu,

käsien, nilkkojen tai jalkojen turvotus,

verikokeet: verensokeriarvojen vaihtelu, glykosyloityneen hemoglobiinin pitoisuuden

lisääntyminen,

kyvyttömyys vastustaa haitallisia mielijohteita,

joita voivat olla esimerkiksi:

- voimakas pelihimo itselle tai perheelle aiheutuvista seurauksista huolimatta

- muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen mielenkiinto ja käyttäytyminen, esimerkiksi lisääntynyt

seksuaalivietti, joka haittaa merkittävästi sinua tai muita

- kontrolloimaton

ja liiallinen

ostelu tai tuhlaaminen

- ahmiminen (suurten ruokamäärien syöminen lyhyessä ajassa) tai pakkomielteinen syöminen

(syöminen enemmän kuin normaalisti ja enemmän kuin on tarpeen)

- vimma kuljeksia.

Kerro lääkärille, jos havaitset mitä tahansa tällaista käyttäytymistä. Lääkäri keskustelee kanssasi

siitä, miten tällaisia oireita voidaan hallita tai vähentää.

Iäkkäillä dementiapotilailla

on esiintynyt lisääntynyttä kuolleisuutta aripipratsolihoidon

yhteydessä.

Lisäksi on esiintynyt aivohalvaustapauksia tai lievempiä aivoverenkierron häiriöitä.

Muut haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla

13-vuotiaat tai sitä vanhemmat nuoret kokivat haittavaikutuksia, jotka olivat esiintyvyydeltään ja

tyypiltään samankaltaisia kuin aikuisilla. Kuitenkin uneliaisuus, hallitsemattomat nykivät tai

nytkähtelevät liikkeet, levottomuus ja väsymys olivat hyvin yleisiä (esiintyi useammalla kuin yhdellä

potilaalla kymmenestä) ja ylävatsakipu, suun kuivuminen,

sydämensykkeen tiheneminen,

painonnousu, lisääntynyt ruokahalu, lihasten nytkähtely, raajojen hallitsemattomat liikkeet sekä

huimaus, etenkin noustaessa makuulta tai istumasta pystyasentoon, olivat yleisiä (esiintyi useammalla

kuin yhdellä potilaalla sadasta).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Aripiprazole Accord Healthcaren säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa tai pullon etiketissä mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä

päivää.

Läpipainopakkaukset:

Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Säilytä alkuperäispakkauksessa.

Herkkä kosteudelle.

Pullot:

Säilytä alle 30

C:ssa. Pidä pullo tiiviisti

suljettuna. Herkkä kosteudelle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Aripiprazole Accord Healthcare sisältää

Vaikuttava aine on aripipratsoli. Yksi tabletti sisältää 5 mg aripipratsolia, 10 mg aripipratsolia,

15 mg aripipratsolia ja 30 mg aripipratsolia.

Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa,

hydroksipropyyliselluloosa ja magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Aripiprazole Accord Healthcare 5 mg -tabletit ovat pyöreitä, kaksoiskuperia ja valkoisia, niiden

halkaisija on 5 mm, ja niiden toiselle puolelle on kaiverrettu "5" ja toiselle puolelle "ZL".

Aripiprazole Accord Healthcare 10 mg -tabletit ovat kapselinmuotoisia,

kaksoiskuperia ja valkoisia,

niiden koko on 8 mm x 5 mm, ja niiden toiselle puolelle on kaiverrettu "10" ja toiselle puolelle "ZL".

Aripiprazole Accord Healthcare 15 mg -tabletit ovat pyöreitä, kaksoiskuperia ja valkoisia, niiden

halkaisija on 7 mm, ja niiden toiselle puolelle on kaiverrettu "15" ja toiselle puolelle "ZL".

Aripiprazole Accord Healthcare 30 mg -tabletit ovat pyöreitä, kaksoiskuperia ja valkoisia, niiden

halkaisija on 9 mm, ja niiden toiselle puolelle on kaiverrettu "30" ja toiselle puolelle "ZL".

Pakkauskoot:

Läpipainopakkaukset: 14, 28, 30, 56 ja 98 tablettia.

Pullot, jotka joko sisältävät tai eivät sisällä kuiva-ainetta: 100 tablettia

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Alankomaat

Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja

Accord Healthcare Oy

Oksasenkatu 10 A 6

00100 Helsinki

Puh.: 010 231 4180

Valmistajat

Actavis ehf.

Reykjavíkurvegi 78

IS-220 Hafnarfjörður

Islanti

Actavis Ltd.

BLBO16, Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3, Samokovsko shosse Str.

2600 Dupnitsa

Bulgaria

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.

Appelhof 13, Oudehaske, 8465RX, Alankomaat

Neptunus 12, Herenveen, 8448CN, Alankomaat

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 78

IS-220 Hafnarfjordur

Islanti

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 05.05.2020.

Bipacksedel: Information till användaren

Aripiprazole Accord Healthcare 5 mg tabletter

Aripiprazole Accord Healthcare 10 mg tabletter

Aripiprazole Accord Healthcare 15 mg tabletter

Aripiprazole Accord Healthcare 30 mg tabletter

aripiprazol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Aripiprazole Accord Healthcare är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Aripiprazole Accord Healthcare

Hur du tar Aripiprazole Accord Healthcare

Eventuella biverkningar

Hur Aripiprazole Accord Healthcare ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Aripiprazole Accord Healthcare är och vad det används för

Aripiprazole Accord Healthcare innehåller den aktiva substansen aripiprazol och tillhör en grupp

läkemedel som kallas antipsykotiska läkemedel.

Det används för att behandla vuxna personer och ungdomar från 15 år och uppåt som lider av en

sjukdom som kännetecknas av att personen hör, ser eller upplever saker som inte finns där, är

misstänksam, tror felaktiga saker, talar och beter sig inkonsekvent samt visar brist på känslor. Personer

i detta tillstånd kan också känna sig deprimerade, skyldiga, ängsliga eller spända.

Aripiprazole Accord Healthcare används för att behandla vuxna personer och ungdomar från 13 år och

uppåt som lider av ett tillstånd som tar sig uttryck i att personen t ex känner sig ”hög”, har

överskottsenergi, behöver mycket mindre sömn än vanligt, talar väldigt snabbt och med snabbt flöde

av idéer och ibland är starkt irriterad. Hos vuxna patienter som har fått effekt av Aripiprazole Accord

Healthcare motverkar läkemedlet även att tillståndet uppträder igen.

Aripiprazol

som finns i Aripiprazole

Accord Healthcare kan också vara godkänd för att behandla

andra sjukdomar

som inte nämns i denna produktinformation.

Fråga läkare, apoteks- eller annan

hälso- och sjukvårdspersonal

om du har ytterligare frågor och följ alltid

deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Aripiprazole Accord Healthcare

Använd inte Aripiprazole Accord Healthcare

om du är allergisk mot aripiprazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Aripiprazole Accord Healthcare.

Självmordstankar och självmordsbeteenden har rapporterats vid behandling med aripiprazol. Tala

omedelbart om för din läkare om du har tankar på eller en känsla av att vilja skada dig själv.

Innan du får behandling med Aripiprazole Accord Healthcare, ska du tala om för din läkare om du har

högt blodsocker (vilket kan ge symtom som överdriven törst, ökad urinmängd, ökad aptit och

svaghetskänsla) eller diabetes inom familjen

kramper (krampanfall), eftersom din läkare eventuellt vill följa upp dig noggrannare

ofrivilliga,

oregelbundna muskelrörelser, särskilt i ansiktet

hjärt-kärlsjukdom, hjärt-kärlsjukdom i släkten, stroke eller ”mini-stroke”, onormalt blodtryck

blodproppar eller blodproppar inom familjen, eftersom antipsykotika har förknippats med

bildning

av blodproppar

tidigare spelmani.

Tala om för läkaren om du märker att du går upp i vikt, utvecklar ett onormalt rörelsemönster,

upplever en trötthet som påverkar normala dagliga aktiviteter, upplever svårigheter att svälja eller får

allergiska symtom.

Om du är äldre och lider av demens (har minnesförlust eller lider av några andra mentala störningar)

bör du eller en anhörig/vårdnadshavare berätta för din läkare om du någon gång har haft ett slaganfall

eller övergående, lätt slaganfall.

Tala omedelbart om för läkare om du drabbas av muskelstelhet eller orörlighet med hög feber,

svettningar, förändrat sinnestillstånd eller mycket snabb eller oregelbunden puls.

Tala om för läkare om du eller din familj/vårdgivare uppmärksammar att du utvecklar drifter eller

begär att uppträda på ett för dig ovanligt sätt och att du inte kan motstå impulsen, driften eller

lockelsen att utföra aktiviteter som kan skada dig själv eller andra. Detta kallas störd impulskontroll.

Det kan omfatta beteenden som spelberoende, överdrivet ätande eller köpbeteende, onormalt hög

sexualdrift eller ökad upptagenhet av ständiga tankar på sex eller sexuella känslor.

Din läkare kan behöva justera dosen eller avsluta medicineringen.

Aripiprazol kan orsaka dåsighet, blodtrycksfall som uppstår när man reser sig upp, yrsel och

förändringar av rörelseförmågan samt förmågan att hålla balansen, vilket kan leda till fallolyckor.

Försiktighet bör iakttas, i synnerhet om du är en äldre eller försvagad patient.

Barn och ungdomar

Aripiprazole Accord Healthcare ska inte användas av barn och ungdomar under 13 år. Det är inte känt

om det är säkert och effektivt för dessa patienter.

Andra läkemedel och Aripiprazole Accord Healthcare

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel, även receptfria sådana.

Blodtryckssänkande läkemedel: Aripiprazole Accord Healthcare kan öka effekten av läkemedel som

används för att sänka blodtrycket. Tala därför om för din läkare om du använder något läkemedel för

att hålla ditt blodtryck under kontroll.

När Aripiprazole Accord Healthcare tas tillsammans med vissa andra läkemedel kan det innebära att

läkaren behöver ändra dosen av Aripiprazole Accord Healthcare eller av de andra läkemedlen. Det är

särskilt viktigt att nämna följande för din läkare:

läkemedel för att korrigera hjärtrytmen (såsom kinidin,

amiodaron, flekainid)

antidepressiva läkemedel eller naturläkemedel för behandling av depression eller ångest (såsom

fluoxetin, paroxetin, venlafaxin, johannesört)

läkemedel mot svampinfektioner (såsom ketokonazol, itrakonazol)

vissa läkemedel för behandling av HIV-infektion (som efavirenz, nevirapin och

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Aripiprazole Accord Healthcare 5 mg tabletit

Aripiprazole Accord Healthcare 10 mg tabletit

Aripiprazole Accord Healthcare 15 mg tabletit

Aripiprazole Accord Healthcare 30 mg tabletit

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi tabletti sisältää 5 mg aripipratsolia.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: 27,9 mg laktoosimonohydraattia/tabletti

Yksi tabletti sisältää 10 mg aripipratsolia.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: 55,8 mg laktoosimonohydraattia/tabletti

Yksi tabletti sisältää 15 mg aripipratsolia.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: 83,7 mg laktoosimonohydraattia/tabletti

Yksi tabletti sisältää 30 mg aripipratsolia.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: 167,4 mg laktoosimonohydraattia/tabletti

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Tabletti 5 mg

Pyöreä, kaksoiskupera ja valkoinen, 5 mm, "5" kaiverrettu toiselle puolelle ja "ZL" toiselle puolelle.

Tabletti 10 mg

Kapselinmuotoinen, kaksoiskupera ja valkoinen, 8 x 5 mm, "10" kaiverrettu toiselle puolelle ja "ZL"

toiselle puolelle.

Tabletti 15 mg

Pyöreä, kaksoiskupera ja valkoinen, 7 mm, "15" kaiverrettu toiselle puolelle ja "ZL" toiselle puolelle.

Tabletti 30 mg

Pyöreä, kaksoiskupera ja valkoinen, 9 mm, "30" kaiverrettu toiselle puolelle ja "ZL" toiselle puolelle.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Aripiprazole Accord Healthcare on tarkoitettu skitsofrenian hoitoon aikuisille

ja 15-vuotiaille

tai sitä

vanhemmille nuorille.

Aripiprazole Accord Healthcare on tarkoitettu tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön

kohtalaisen tai

vaikea-asteisen maniavaiheen hoitoon, ja estämään uutta maniavaihetta aikuisilla, joilla on aiemmin

ollut pääasiassa maniavaiheita ja joiden maniavaiheisiin aripipratsolihoito on tehonnut (ks. kohta 5.1).

Aripiprazole Accord Healthcare on tarkoitettu tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön

kohtalaisen tai

vaikea-asteisen maniavaiheen hoitoon 13-vuotiaille

tai sitä vanhemmille nuorille enintään 12 viikon

ajan (ks. kohta 5.1).

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Aikuiset

Skitsofrenia: Aripiprazole Accord Healthcare-hoidon suositeltu aloitusannos on 10 tai 15 mg/vrk ja

ylläpitoannos 15 mg/vrk, joka annetaan kerran päivässä aterioista riippumatta.

Aripiprazole Accord Healthcare on tehokas annosalueella 10 - 30 mg/vrk. 15 mg:n

vuorokausiannoksen ylittävien annosten ei ole osoitettu parantavan tehoa, joskin jotkut potilaat

saattavat hyötyä suuremmasta annoksesta. Enimmäisvuorokausiannos,

jota ei saa ylittää, on 30 mg.

Tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniavaiheet: Aripiprazole Accord Healthcare-valmisteen

suositeltu aloitusannos on 15 mg annettuna kerran päivässä aterioista riippumatta joko yksin tai

yhdistettynä muihin hoitoihin (ks. kohta 5.1). Jotkut potilaat saattavat hyötyä suuremmasta annoksesta.

Enimmäisvuorokausiannos, jota ei saa ylittää, on 30 mg.

Tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniavaiheiden uusiutumisen ehkäiseminen:

Maniavaiheiden uusiutumisen ehkäisemiseksi potilailla,

jotka ovat saaneet aripipratsolia joko

monoterapiana tai yhdistelmähoitona,

hoitoa jatketaan samalla annoksella. Vuorokausiannoksen

sovittamista, mukaan lukien annoksen pienentämistä, pitää harkita potilaan kliinisen tilan mukaan.

Pediatriset potilaat

Skitsofrenia 15-vuotiailla ja sitä vanhemmilla nuorilla: Aripiprazole Accord Healthcare-valmisteen

suositeltu annos on 10 mg päivässä annettuna kerran vuorokaudessa ruokailuajoista riippumatta. Hoito

aloitetaan annoksella 2 mg vuorokaudessa (käyttäen aripipratsolin 1 mg/ml-oraaliliuosta) kahden

vuorokauden ajan. Annos nostetaan seuraavan kahden vuorokauden ajaksi 5 mg:aan, jotta saavutetaan

suositeltu vuorokausiannos 10 mg. Tarvittaessa annoksen suurentaminen tehdään 5 mg:n lisäyksinä

ylittämättä 30 mg:n vuorokausiannoksen ylärajaa (ks. kohta 5.1).

Aripiprazole Accord Healthcare on tehokas annosalueella 10 - 30 mg/vrk. 10 mg:n

vuorokausiannoksen ylittävien annosten ei ole osoitettu parantavan tehoa, joskin jotkut potilaat

saattavat hyötyä suuremmasta annoksesta.

Aripiprazole Accord Healthcare-valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 15-vuotiaille

skitsofreniapotilaille,

koska tietoa turvallisuudesta ja tehosta on riittämättömästi (ks. kohdat 4.8 ja

5.1).

Tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniavaiheet 13-vuotiailla ja sitä vanhemmilla nuorilla:

Aripiprazole

Accord

Healthcare-valmisteen

suositeltu annos on 10 mg päivässä annettuna kerran

vuorokaudessa ruokailuajoista riippumatta. Hoito aloitetaan annoksella 2 mg vuorokaudessa (käyttäen

aripipratsolin

oraaliliuosta)

kahden

vuorokauden

ajan.

Annos

nostetaan

seuraavan

kahden

vuorokauden ajaksi 5 mg:aan, jotta saavutetaan suositeltu vuorokausiannos 10 mg.

Hoitoa saa jatkaa vain sen aikaa kuin oireiden saaminen hallintaan kestää, kuitenkin enintään12

viikkoa. Tehon lisääntymistä yli 10 mg:n vuorokausiannoksilla ei ole todistettu. Vuorokausiannokseen

30 mg liittyy merkittävien haittavaikutusten − mukaan lukien ekstrapyramidaalioireisiin

liittyvien

tapahtumien, uneliaisuuden, uupumuksen ja painonnousun − ilmaantuvuuden huomattava

suureneminen (ks. kohta 4.8). Siksi yli 10 mg:n vuorokausiannoksia saa käyttää vain

poikkeustapauksissa ja tiiviissä kliinisessä seurannassa (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1).

Aripipratsoliin

liittyvien

haittatapahtumien riski on suurentunut nuorilla potilailla. Siksi Aripiprazole

Accord Healthcare-valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 13-vuotiaille lapsille (ks. kohdat 4.8 ja

5.1).

Autistiseen häiriöön liittyvä ärtyneisyys: Aripiprazole Accord Healthcare-valmisteen turvallisuutta ja

tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu. Saatavissa olevan tiedon

perusteella, joka on kuvattu kohdassa 5.1, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.

Touretten oireyhtymään liittyvät tic-oireet: Aripiprazole Accord Healthcare-valmisteen turvallisuutta

ja tehoa 6–18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu. Saatavissa olevan tiedon

perusteella, joka on kuvattu kohdassa 5.1, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.

Erityispotilasryhmät

Maksan vajaatoiminta

Annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen lievässä eikä kohtalaisessa maksan vajaatoiminnassa.

Vaikea-asteista maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta on liian vähän tutkimustietoa

annostussuositusten antamiseksi. Näissä tapauksissa annostus on sovitettava varovaisuutta noudattaen.

30 mg:n enimmäisvuorokausiannoksen

käytössä on kuitenkin noudatettava varovaisuutta, mikäli

potilaalla on vaikea-asteinen maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).

Munuaisten vajaatoiminta

Annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen munuaisten vajaatoiminnassa.

Iäkkäät potilaat

Aripiprazole Accord Healthcare-hoidon tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu 65-vuotiaiden ja sitä

vanhempien skitsofreniapotilaiden tai tyypin I kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien potilaiden

maanisten episodien hoidossa. Tähän ikäryhmään kuuluvien potilaiden nuorempia suuremman

herkkyyden vuoksi on harkittava tavallista pienempää aloitusannosta kliinisten tekijöiden niin

vaatiessa (ks. kohta 4.4).

Sukupuoli

Naispotilaille ei tarvitse käyttää erilaista annostusta kuin miespotilaille (ks. kohta 5.2).

Tupakointi

Aripiprazole Accord Healthcare-valmisteen metaboloitumisreitin vuoksi tupakoitsijoiden annostusta ei

tarvitse muuttaa (ks. kohta 4.5).

Annoksen muuttaminen yhteisvaikutuksien vuoksi

aripipratsolin

kanssa annetaan samanaikaisesti voimakkaita CYP3A4:n tai CYP2D6:n estäjiä,

aripipratsoliannosta

pienennettävä.

CYP3A4:n

CYP2D6:n

estäjä

jätetään

pois

yhdistelmähoidosta,

aripipratsoliannosta

tällöin

suurennettava (ks. kohta 4.5). Jos aripipratsolin

kanssa

annetaan

samanaikaisesti

voimakkaita

CYP3A4:n

induktoreita,

aripipratsoliannosta

suurennettava. Jos CYP3A4:n induktori jätetään pois yhdistelmähoidosta, aripipratsoliannos on tällöin

pienennettävä suositeltuun annokseen (ks. kohta 4.5).

Antotapa

Aripiprazole Accord Healthcare-tabletit on tarkoitettu suun kautta otettaviksi.

Suussa liukenevia tabletteja tai suun kautta otettavaa liuosta voidaan käyttää Aripiprazole Accord

Healthcare-tablettien vaihtoehtona potilaille,

joiden on vaikea niellä Aripiprazole Accord Healthcare-

tabletteja (ks. kohta 5.2).

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Psykoosilääkityksen aikana kliinisen

tilan paraneminen saattaa alkaa vasta useiden päivien tai

muutaman viikon kuluttua. Potilaan tilaa on seurattava tarkoin koko tämän jakson ajan.

Suisidaalisuus

Itsemurha-ajatukset ja -yritykset ovat yleisiä psykoottisissa sairauksissa ja mielialahäiriöissä, ja niitä

on raportoitu joissakin tapauksissa pian psykoosilääkityksen aloittamisen tai lääkkeen vaihtamisen

jälkeen, myös aripipratsolihoidon

yhteydessä (ks. kohta 4.8). Potilaita, joilla itsemurhavaara on suuri,

on seurattava tarkoin psykoosilääkityksen aikana.

Kardiovaskulaarihaitat

Aripipratsolia on käytettävä varoen potilaille,

joilla on kardiovaskulaarisairaus (sydäninfarkti tai

iskeeminen sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta tai johtumishäiriöitä),

aivoverenkierron sairaus,

hypotensioon altistava tila (kuivuminen, hypovolemia ja verenpainetta laskevien lääkevalmisteiden

käyttö) tai verenpainetauti, mukaan lukien äskettäin merkittävästi noussut verenpaine tai maligni

hypertensio.

Laskimoperäisiä tromboemboliatapauksia (VTE) on raportoitu psykoosilääkevalmisteiden

kanssa.

Koska psykoosilääkkeillä hoidetuilla potilailla esiintyy usein VTE:n ei-perinnöllisiä riskitekijöitä,

kaikki mahdolliset VTE:n riskitekijät pitää määrittää ennen Aripiprazole Accord Healthcare-hoidon

aloittamista ja hoidon aikana ja ennaltaehkäisevät toimenpiteet on aloitettava.

QT-ajan piteneminen

Aripipratsolin

kliinisissä

tutkimuksissa

QT-ajan

pitenemisen

esiintyvyys

verrattavissa

lumelääkkeeseen. Aripipratsolia on käytettävä varoen potilaille, joiden suvussa on esiintynyt QT-ajan

pitenemistä (ks. kohta 4.8).

Tardiivi dyskinesia

Valmisteen enintään vuoden kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa kiireellistä hoitoa vaativa dyskinesia

oli melko harvinainen aripipratsolihoidon

aikana. Jos aripipratsolihoidon

aikana ilmaantuu tardiivin

dyskinesian oireita ja löydöksiä, on harkittava annoksen pienentämistä tai hoidon keskeyttämistä (ks.

4.8). Nämä oireet voivat vaikeutua tilapäisesti tai jopa ilmaantua hoidon lopettamisen jälkeen.

Muut ekstrapyramidaalioireet

Pediatrisille potilaille

tehdyissä aripipratsolin kliinisissä tutkimuksissa on havaittu akatisiaa ja

parkinsonismia. Jos Aripiprazole Accord Healthcare-valmistetta käyttävälle potilaalle ilmaantuu

ekstrapyramidaalioireita ja - löydöksiä, on harkittava annoksen pienentämistä ja potilaan tiivistä

kliinistä seurantaa.

Maligni neuroleptioireyhtymä (neuroleptic malignant syndrome, NMS)

Maligni neuroleptioireyhtymä on psykoosilääkkeiden käyttöön liittyvä oireyhtymä, joka voi johtaa

kuolemaan. Kliinisissä tutkimuksissa maligni neuroleptioireyhtymä oli harvinainen aripipratsolihoidon

yhteydessä. Malignin neuroleptioireyhtymän

kliinisiä ilmenemismuotoja ovat kuumeilu,

lihasjäykkyys, psyykkisen tilan muutokset ja autonomisen hermoston epätasapainoon viittaavat oireet

(epäsäännöllinen pulssi tai verenpaine, takykardia, runsas hikoilu

ja sydämen rytmihäiriöt). Muita

oireita voivat olla kohonnut kreatiinikinaasiarvo,

myoglobinuria (rabdomyolyysi) ja akuutti

munuaisten vajaatoiminta. Myös maligniin

neuroleptioireyhtymään liittymätöntä kreatiinikinaasiarvon

nousua ja rabdomyolyysia on esiintynyt. Jos potilaalle kehittyy maligniin

neuroleptioireyhtymään

viittaavia merkkejä tai oireita tai jos hänellä esiintyy selittämätöntä korkeaa kuumetta, johon ei liity

muita neuroleptioireyhtymän kliinisiä ilmenemismuotoja,

kaikkien psykoosilääkkeiden, myös

aripipratsolin,

ottaminen on keskeytettävä.

Kouristuskohtaus

Kliinisissä tutkimuksissa kouristuskohtaukset olivat melko harvinaisia aripipratsolihoidon

yhteydessä.

Aripipratsolia on siksi annettava varoen potilaille,

joilla on aikaisemmin esiintynyt

kouristuskohtauksia tai joilla on jokin kouristuskohtauksia aiheuttava sairaus (ks. kohta 4.8).

Iäkkäät dementiaan liittyvää psykoosia sairastavat potilaat

Lisääntynyt kuolleisuus

Kolmessa lumekontrolloidussa aripipratsolitutkimuksessa (n=938; potilaiden keski-ikä 82,4 vuotta;

vaihteluväli 56 - 99 vuotta) iäkkkäillä potilailla, joilla oli Alzheimerin tautiin liittyvä psykoosi ja jotka

saivat aripipratsolihoitoa,

oli suurempia riski menehtyä kuin lumehoitoa saavilla potilailla.

Aripipratsolihoitoa saaneilla potilailla kuolleisuus oli 3,5 % ja lumehoidetuilla potilailla

1,7 %.

Vaikkakin kuolinsyyt olivat vaihtelevia, suurin osa oli joko kardiovaskulaariperäisiä (esim. sydämen

vajaatoiminta, äkkikuolema) tai infektioperäisiä (esim. keuhkokuume) (ks. kohta 4.8).

Aivoverenkiertoon kohdistuvat haittavaikutukset

Yllä mainituissa tutkimuksissa esiintyi aivoverenkiertoon liittyviä haittavaikutuksia (kuten

aivohalvaus, TIA), joista osa oli kuolemaan johtaneita (potilaiden keski-ikä 84 vuotta; vaihteluväli 78

- 88 vuotta). Kaikkiaan 1,3 %:lla aripipratsolihoitoa

saaneista potilaista ja 0,6 %:lla lumehoidetuista

potilaista havaittiin aivoverenkiertoon liittyviä haittavaikutuksia näissä tutkimuksissa. Ero ei ole

tilastollisesti

merkitsevä. Kuitenkin tutkimuksessa, jossa aripipratsoliannos oli vakioitu, havaittiin

merkittävä annos–vaikutus-suhde aivoverenkiertoon liittyvien

haittavaikutusten osalta aripipratsolilla

hoidetuilla potilailla. Aripiprazole Accord Healthcare-valmistetta ei ole tarkoitettu dementiaan

liittyvien

psykoosien hoitoon (ks. kohta 4.8).

Aripipratsoli ei ole indikoitu niiden potilaiden hoitoon, joilla on dementiaan liittyvä psykoosi.

Hyperglykemia ja diabetes

Toisen polven psykoosilääkkeiden, kuten aripipratsolin, käytön yhteydessä on esiintynyt

hyperglykemiaa, joka on joskus ollut merkittävää ja siihen on liittynyt ketoasidoosi,

hyperosmolaarinen kooma tai kuolema. Vaikeisiin komplikaatioihin

liittyviä altistavia riskitekijöitä

ovat mm. ylipaino ja suvussa esiintyvä diabetes. Kliinisissä tutkimuksissa aripipratsolia saaneilla

potilailla ei ole esiintynyt merkittävästi enemmän hyperglykemiaan liittyviä haittavaikutuksia (mukaan

lukien diabetes) tai poikkeavia glukoosiarvoja lumelääkkeeseen verrattuna. Tarkkoja arvioita

hyperglykemiaan liittyvien haittavaikutusten riskistä aripipratsolin tai muiden toisen polven

psykoosilääkkeiden käytön yhteydessä ei ole ja siten suora vertailu ei ole mahdollista. Myös

aripipratsolihoidon,

kuten muunkin psykoosilääkehoidon, yhteydessä on seurattava hyperglykemian

merkkejä ja oireita (kuten polydipsiaa, polyuriaa, polyfagiaa ja heikotusta). Diabetesta sairastavien

potilaiden tai potilaiden, joilla on diabeteksen riskitekijöitä, glukoosiarvoja on seurattava säännöllisesti

(ks. kohta 4.8).

Yliherkkyys

Aripipratsolin käyttöön voi liittyä yliherkkyysreaktioita, jotka ilmenevät allergisina oireina (ks. kohta

4.8).

Painon nousu

Muista sairauksista, psykoosilääkkeiden käytöstä ja huonosti hallituista elämäntavoista johtuva

painonnousu on yleistä skitsofreniaa ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön

maniavaihetta sairastavilla

potilailla ja se voi johtaa vaikea-asteisiin komplikaatioihin. Painonnousua on esiintynyt

aripipratsolihoidon yhteydessä valmisteen markkinoillaolon aikana. Kun painonnousua on esiintynyt,

tämä on yleensä ollut potilailla, joilla on merkittäviä riskitekijöitä, kuten diabetes, kilpirauhasen

toiminnanhäiriö tai aivolisäkkeen adenooma. Aripipratsoli ei aiheuttanut kliinisesti merkittävää

painonnousua aikuisille

kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 5.1). Kliinisissä tutkimuksissa, joihin

osallistui kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastaneita nuoria, aripipratsoliin

osoitettiin liittyvän

painonnousua neljän hoitoviikon

jälkeen. Kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavia nuoria on

tarkkailtava painonnousun suhteen. Jos painonnousu on kliinisesti merkittävää, on harkittava annoksen

pienentämistä (ks. kohta 4.8).

Dysfagia

Ruokatorven motiliteettihäiriöitä ja aspiraatiota on esiintynyt psykoosilääkkeiden, myös aripipratsolin,

käytön

yhteydessä.

Aripipratsolia

käytettävä

varoen

potilaille,

joilla

riski

aspiraatiopneumoniaan.

Pelihimo ja muut impulssikontrollin

häiriöt

Patologista pelaamista on ilmoitettu esiintyneen aripipratsolia käyttävillä potilailla,

riippumatta siitä,

onko heidän esitiedoissaan ollut pelaamista. Jos esitiedoista ilmenee patologista pelaamista, riski voi

olla tavallista suurempi ja potilasta on seurattava tarkasti (ks. kohta 4.8).

Potilailla saattaa aripipratsolihoidossa ilmetä alentunutta impulssikontrollia,

erityisesti pelihimoa, ja

kyvyttömyyttä hallita näitä impulsseja. Muita ilmoitettuja impulssikontrollin ongelmia ovat

lisääntyneet seksuaaliset tarpeet, pakonomainen ostelu, ahmiminen ja pakonomainen syöminen sekä

muu impulsiivinen ja pakonomainen käyttäytyminen. Lääkettä määräävien on tärkeä kysyä potilailta

tai heidän hoitajiltaan erityisesti alkaneesta tai pahentuneesta pelihimosta, seksuaalisista tarpeista,

pakonomaisesta ostelusta, ahmimisesta tai pakonomaisesta syömisestä tai muista impulssikontrollin

ongelmista aripipratsolihoidon aikana. On huomattava, että impulssikontrollin

häiriöihin viittaavat

oireet saattavat liittyä perustautiin; joissakin tapauksissa näiden oireiden on kuitenkin ilmoitettu

lakanneen, kun lääkeannosta on pienennetty tai kun lääkitys on lopetettu. Impulssikontrollihäiriöistä

saattaa aiheutua potilaalle ja muille ihmisille

haittaa, jos niitä ei tunnisteta. Annoksen pienentämistä tai

lääkityksen lopettamista on harkittava, jos potilaalle kehittyy impulssikontrollin häiriöihin

viittaavia

oireita aripipratsolihoidon aikana (ks. kohta 4.8).

Laktoosi

Aripiprazole Accord Healthcare-tabletit sisältävät laktoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen

perinnöllinen

galaktoosi- intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-

imeytymishäiriö,

ei pidä käyttää tätä lääkettä.

Samanaikainen tarkkaavuus- ja ylivilkkaushäiriö

(ADHD)

Vaikka tyypin I kaksisuuntainen mielialahäiriö

ja ADHD esiintyvät usein samaan aikaan, saatavilla on

vain vähän tietoja aripipratsolin ja stimulanttien samanaikaisen käytön turvallisuudesta. Siksi näiden

lääkevalmisteiden samanaikaisessa annossa on noudatettava äärimmäistä varovaisuutta.

Kaatumiset

Aripipratsoli voi aiheuttaa uneliaisuutta, asentohypotensiota sekä motorista ja sensorista epävakautta,

jotka voivat johtaa kaatumisiin. Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa kohonneessa riskissä

olevia potilaita, ja pienemmän aloitusannoksen käyttöä on harkittava (esim. iäkkäille tai

heikkokuntoisille

potilaille,

ks. kohta 4.2).

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Aripipratsoli saattaa tehostaa eräiden verenpainelääkkeiden vaikutusta α

-adrenergisia reseptoreja

salpaavan vaikutuksensa vuoksi.

Aripipratsolin primaaristen keskushermostovaikutusten vuoksi varovaisuutta on noudatettava, kun

aripipratsolia otetaan yhdessä alkoholin tai muiden sellaisten keskushermostoon vaikuttavien

lääkevalmisteiden kanssa, jotka aiheuttavat samanlaisia haittavaikutuksia, kuten sedaatiota (ks. kohta

4.8).

Varovaisuutta on noudatettava, jos aripipratsolia annetaan yhdessä QT-aikaan tai

elektrolyyttitasapainoon vaikuttavien lääkevalmisteiden kanssa.

Muiden lääkkeiden mahdollinen vaikutus aripipratsolihoitoon

Mahahapon eritystä estävä H2-reseptorien salpaaja, famotidiini,

hidastaa aripipratsolin imeytymistä,

mutta tämän vaikutuksen ei katsottu olevan kliinisesti

merkittävä.

Aripipratsoli metaboloituu monia eri teitä CYP2D6- ja CYP3A4-entsyymien mutta ei CYP1A-

entsyymin välityksellä. Tupakoivien potilaiden annostusta ei siten tarvitse muuttaa.

Kinidiini ja muut CYP2D6:n estäjät

Terveillä koehenkilöillä tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa voimakas CYP2D6-entsyymin estäjä

(kinidiini) suurensi aripipratsolin AUC-arvoa 107 %, mutta C

-arvo pysyi muuttumattomana.

Aktiivisen metaboliitin,

dehydroaripipratsolin,

AUC pieneni 32 % ja C

47 %. Jos aripipratsolia

annetaan yhdessä kinidiinin

kanssa, potilaalle määrätty annos tulisi pienentää noin puoleen. Muilla

CYP2D6-entsyymin voimakkailla estäjillä, kuten fluoksetiinilla ja paroksetiinilla,

voidaan odottaa

olevan samanlaisia vaikutuksia, joten annosta on pienennettävä vastaavalla tavalla.

Ketokonatsoli ja muut CYP3A4:n estäjät

Terveillä koehenkilöillä tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa voimakas CYP3A4:n estäjä (ketokonatsoli)

suurensi aripipratsolin AUC-arvoa 63 % ja C

-arvoa 37 %. Dehydroaripipratsolin AUC suureni 77

% ja C

43 %. Hitailla CYP2D6-metaboloijilla voimakkaiden CYP3A4:n estäjien samanaikainen

käyttö voi johtaa suurempiin aripipratsolin pitoisuuksiin plasmassa nopeisiin CYP2D6-metaboloijiin

verrattuna. Harkittaessa ketokonatsolin tai muiden voimakkaiden CYP3A4:n estäjien yhteiskäyttöä

aripipratsolin kanssa hoidon mahdollisen hyödyn on oltava suurempi kuin potilaalle mahdollisesti

aiheutuvat vaarat. Jos ketokonatsolia annetaan samanaikaisesti aripipratsolin kanssa, potilaalle

määrätty aripipratsoliannos on pienennettävä noin puoleen. Muilla voimakkailla CYP3A4:n estäjillä,

kuten itrakonatsolilla ja HIV-proteaasin estäjillä, voidaan odottaa olevan samanlaisia vaikutuksia,

joten annosta on pienennettävä vastaavalla tavalla (ks. kohta 4.2).

Kun CYP2D6:n tai CYP3A4:n estäjien käyttö lopetetaan, aripipratsoliannos on nostettava takaisin

yhdistelmähoidon

aloittamista edeltäneelle tasolle.

Kun aripipratsolia annetaan samanaikaisesti heikkojen CYP3A4:n estäjien (esim. diltiatseemi) tai

heikkojen CYP2D6:n estäjien kanssa (esim. essitalopraami), voidaan olettaa aripipratsolipitoisuuden

plasmassa nousevan jonkin verran.

Karbamatsepiini ja muut CYP3A4:n induktorit

Kun voimakasta CYP3A4:n induktoria, karbamatsepiinia, annettiin samanaikaisesti, oraalisen

aripipratsolin kanssa potilaille, joilla oli skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö, aripipratsolin C

arvon geometrinen keskiarvo oli 68 % pienempi ja AUC-arvon geometrinen keskiarvo 73 % pienempi

kuin annettaessa aripipratsolia (30 mg) yksinään. Vastaavasti dehydroaripipratsolin

-arvon

geometrinen keskiarvo oli 69 % pienempi ja AUC:n geometrinen keskiarvo 71 % pienempi

karbamatsepiinin jälkeen kuin annettaessa aripipratsolia yksinään.

Jos karbamatsepiinia annetaan samanaikaisesti aripipratsolin kanssa, aripipratsoliannos on

kaksinkertaistettava. Kun aripipratsolia annetaan samanaikaisesti CYP3A4:n induktorien (kuten

rifampisiini,

rifabutiini,

fenytoiini, fenobarbitaali, primidoni, efavirentsi, nevirapiini ja mäkikuisma)

kanssa, vaikutusten voidaan odottaa olevan samanlaisia, joten annosta tulisi suurentaa vastaavalla

tavalla. Kun voimakkaiden CYP3A4:n induktorien käyttö lopetetaan, aripipratsoliannos on

pienennettävä suositeltuun annokseen.

Valproaatti ja litium

Aripipratsolin pitoisuus ei muuttunut kliinisesti

merkitsevästi, kun sitä annettiin samanaikaisesti

valproaatin tai litiumin

kanssa. Näin ollen annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, kun valproaattia tai

litiumia annetaan yhdessä aropiratsolin kanssa.

Serotoniinioireyhtymä

Serotoniinioireyhtymää on ilmoitettu esiintyneen aripipratsolia käyttäneillä potilailla, ja sen

mahdollisia merkkejä ja oireita voi ilmetä erityisesti, jos aripipratsolia käytetään samanaikaisesti

muiden serotoninergisten lääkevalmisteiden, kuten SSRI- tai SNRI-lääkkeiden, kanssa tai sellaisten

lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään suurentavan aripipratsolipitoisuutta (ks. kohta 4.8).

Aripipratsolin mahdolliset vaikutukset muihin lääkkeisiin

Kliinisissä tutkimuksissa 10-30 mg/vrk aripipratsoliannosten ei havaittu vaikuttavan merkitsevästi

seuraavien CYP-entsyymien substraattien metaboliaan: CYP2D6 (dekstrometorfaani/3-

metoksimorfinaani -suhde), CYP2C9 (varfariini), CYP2C19 (omepratsoli) ja CYP3A4

(dekstrometorfaani). Aripipratsolin ja dehydroaripipratsolin

ei myöskään havaittu muuttavan

CYP1A2-välitteistä metaboliaa in vitro. Aripipratsoli ei siis todennäköisesti aiheuta näiden

entsyymien välittämiä kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa.

Valproaatin, litiumin

tai lamotrigiinin pitoisuus ei muuttunut kliinisesti

merkitsevästi, kun

aripipratsolia annettiin samanaikaisesti valproaatin, litiumin tai lamotrigiinin

kanssa.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Aripipratsolista ei ole tehty riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia raskauden aikana.

Synnynnäisiä epämuodostumia on raportoitu, mutta syy-yhteyttä aripipratsoliin ei ole voitu osoittaa.

Eläinkokeissa ei voitu sulkea pois mahdollista alkion- tai sikiönkehitykseen kohdistuvaa toksista

vaikutusta (ks. kohta 5.3). Potilaita on kehotettava kertomaan lääkärilleen, mikäli he tulevat raskaaksi

tai suunnittelevat raskautta aripipratsolihoidon aikana. Koska turvallisuustiedot

potilaiden hoidosta

ovat riittämättömät ja eläimillä tehtyjen lisääntymistoksikologisten tutkimusten tulokset viittaavat

mahdolliseen toksisuuteen, tätä valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, paitsi jos odotettu

hoidolla saavutettava hyöty on niin suuri, että sikiölle mahdollisesti aiheutuva vaara on selvästi

perusteltu.

Psykoosilääkkeille (myös aripipratsolille) kolmannen raskauskolmanneksen aikana altistuneilla

vastasyntyneillä on ekstrapyramidaali- ja lääkevieroitusoireiden

riski. Oireiden vaikeusaste ja kesto

synnytyksen jälkeen voi vaihdella. Näitä vastasyntyneillä esiintyviä oireita voivat olla agitaatio,

hypertonia, hypotonia, vapina, uneliaisuus, hengitysvaikeus tai syömishäiriöt. Siksi vastasyntyneiden

vointia pitää seurata huolellisesti (ks. kohta 4.8).

Imetys

Aripipratsoli erittyy äidinmaitoon. Rintaruokinnan tai aripiratsolihoidon

keskeyttämisestä pitää tehdä

päätös, ottaen huomioon rintaruokinnan hyödyt lapselle ja lääkehoidon hyödyt naiselle.

Hedelmällisyys

Aripipratsoli ei heikentänyt hedelmällisyyttä lisääntymistoksisuustutkimusten

perusteella.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Aripipratsolilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, koska

hermostoon ja näkökykyyn kohdistuvat vaikutukset, kuten sedaatio, uneliaisuus, pyörtyminen, näön

hämärtyminen ja kahtena näkeminen, ovat mahdollisia (ks. kohta 4.8).

4.8

Haittavaikutukset

Yhteenveto turvallisuusprofiilista

Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa yleisimmin

raportoidut haittavaikutukset ovat akatisia ja

pahoinvointi,

joita molempia esiintyi useammalla kuin kolmella prosentilla potilaista, jotka olivat

saaneet aripipratsolia oraalisesti.

Haittavaikutustaulukko

Aripipratsolihoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys on taulukoitu alla. Taulukko perustuu

kliinisten tutkimusten aikana ja markkinoilletulon jälkeisen käytön myötä ilmoitettuihin

haittatapahtumiin.

Kaikki haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmän ja esiintyvyyden mukaan; hyvin yleinen (≥ 1/10),

yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000),

hyvin harvinaisen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan

alenevassa järjestyksessä.

Markkinoilletulon jälkeisen käytön myötä ilmoitettujen

haittavaikutusten esiintyvyyttä ei voida

määritellä, koska ne ovat peräisin spontaaneista ilmoituksista. Siksi näiden haittatapahtumien

esiintyvyydeksi on määritetty ”tuntematon”.

Yleinen

Melko harvinainen

Tuntematon

Veri ja imukudos

Leukopenia

Neutropenia

Trombosytopenia

Immuunijärjestelmä

Allerginen reaktio (esim.

anafylaktinen reaktio, angioedeema

mukaan lukien kielen turvotus,

kieliedeema, kasvoedeema, kutina

tai urtikaria)

Umpieritys

Hyperprolaktinemia

Diabeettinen hyperosmolaarinen

kooma

Diabeettinen ketoasidoosi

Aineenvaihdunta ja

ravitsemus

Diabetes

Hyperglykemia

Hyponatremia

Anoreksia

Painonlasku

Painonnousu

Psyykkiset häiriöt

Unettomuus

Ahdistuneisuus

Rauhattomuus

Masennus

Hyperseksuaalisuus

Itsemurhayritykset, itsemurha-

ajatukset ja itsemurhan

toteuttaminen (ks. kohta 4.4)

Pelihimo

Impulssikontrollin

häiriöt

Ahmiminen

Pakonomainen ostelu

Poriomania

Aggressiivisuus

Agitaatio

Hermostuneisuus

Hermosto

Akatisia

Ekstrapyrami-

daali oireet

Vapina

Päänsärky

Sedaatio

Uneliaisuus

Huimaus

Tardiivi dyskinesia

Dystonia

Maligni neuroleptisyndrooma

(NMS)

Grand mal -kohtaus

Serotoniinioireyhtymä

Puheen häiriöt

Silmät

Näön

hämärtyminen

Kahtena näkeminen

Valonarkuus

Okulogyyrinen kriisi