Aripiprazol Zidrium 10 mg Comprimido

Maa: Portugali

Kieli: portugali

Lähde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktiivinen ainesosa:

Aripiprazol

Saatavilla:

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

ATC-koodi:

N05AX12

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Aripiprazole

Annos:

10 mg

Lääkemuoto:

Comprimido

Koostumus:

Aripiprazol 10 mg

Antoreitti:

Via oral

Kpl paketissa:

Blister 28 unidade(s)

luokka:

2.9.2 - Antipsicóticos

Prescription tyyppi:

MSRM

Terapeuttinen ryhmä:

Genérico

Terapeuttinen alue:

aripiprazole

Käyttöaiheet:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Tuoteyhteenveto:

Número de Registo: 5632914 CNPEM: 50102168 CHNM: 10036703 Não Comercializado

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2014-12-30

Pakkausseloste

APROVADO EM
26-02-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Aripiprazol Zidrium 10 mg comprimidos
aripiprazol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Aripiprazol Zidrium e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Aripiprazol Zidrium
3. Como tomar Aripiprazol Zidrium
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Aripiprazol Zidrium
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Aripiprazol Zidrium e para que é utilizado
Aripiprazol Zidrium contém a substância ativa aripiprazol e pertence
a um grupo de
medicamentos
chamados
antipsicóticos.
É utilizado
no
tratamento
de
doentes
adultos e adolescentes de idade igual ou superior a 15 anos que sofrem
de uma
doença caracterizada por sintomas tais como ouvir, ver ou sentir
coisas que não
existem, desconfiança, juízos errados, discurso e comportamento
incoerentes e
apatia emocional. As pessoas neste estado podem também sentir-se
deprimidas,
culpadas, ansiosas ou tensas.
2. O que precisa de saber antes de tomar Aripiprazol Zidrium
Não tome Aripiprazol Zidrium
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao aripiprazol ou a qualquer
outro componente
deste medicamento (indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar
Aripiprazol
Zidrium.
Foram notificados pensamentos e comportamentos suicidas durante o
tratamento
com ar

Valmisteyhteenveto

APROVADO EM
26-02-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Aripiprazol Zidrium 10 mg comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 10 mg de aripiprazol.
Excipiente com efeito conhecido:
Lactose - 64,98 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido
Os comprimidos são elípticos, convexos e rosa.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Aripiprazol Zidrium é indicado para o tratamento da esquizofrenia em
adultos e em
adolescentes de idade igual ou superior a 15 anos.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos
Esquizofrenia: a dose inicial recomendada para o Aripiprazol Zidrium
é de 10 ou 15
mg/dia com uma dose de manutenção de 15 mg/dia, administrada uma vez
por dia e
independentemente das refeições.
Aripiprazol Zidrium é eficaz no intervalo posológico de 10 a 30
mg/dia. Não foi
demonstrado aumento da eficácia com doses superiores à dose diária
de 15 mg,
apesar de alguns doentes poderem beneficiar de uma dose superior. A
dose diária
máxima não deverá exceder 30 mg.
População pediátrica
Esquizofrenia em adolescentes de idade igual ou superior a 15 anos: a
dose
recomendada para o Aripiprazol Zidrium é de 10 mg/dia administrada
num esquema
de uma vez por dia, independentemente das refeições. O tratamento
deve ser
iniciado com 2 mg (utilizando a solução oral de aripiprazol de 1
mg/ml) durante 2
APROVADO EM
26-02-2021
INFARMED
dias, titular para 5 mg durante 2 dias adicionais para atingir a dose
diária
recomendada de 10 mg. Quando adequado, os aumentos subsequentes da
dose
devem ser administrados em aumentos de 5 mg sem exceder a dose diária
máxima
de 30 mg (ver secção 5.1).
Aripiprazol Zidrium é eficaz num intervalo posológico de 10 a 30
mg/dia. Não foi
demonstrada eficácia aumentada com doses superiores a uma dose
diária de 10 mg,
apesar de doentes individuais poderem beneficiar de uma dose superior.
Aripiprazol Zidrium não é recomendado em