ARIPIPRAZOL GLENMARK 15 mg

Maa: Romania

Kieli: romania

Lähde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiivinen ainesosa:

ARIPIPRAZOLUM

Saatavilla:

SYNTHON HISPANIA S.L. - SPANIA

ATC-koodi:

N05AX12

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ARIPIPRAZOLUM

Annos:

15mg

Lääkemuoto:

COMPR.

Prescription tyyppi:

PRF

Valmistaja:

GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O. - REPUBLICA CEHA

Terapeuttinen ryhmä:

ANTIPSIHOTICE ALTE ANTIPSIHOTICE

Tuoteyhteenveto:

7845/2015/09 Cutie cu 1 blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr.; 7845/2015/08 Cutie cu 1 blist. OPA-Al-PVC/Al x 98 compr.; 7845/2015/07 Cutie cu 1 blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr.; 7845/2015/06 Cutie cu 1 blist. OPA-Al-PVC/Al x 50 compr.; 7845/2015/05 Cutie cu 1 blist. OPA-Al-PVC/Al x 49 compr.; 7845/2015/04 Cutie cu 1 blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr.; 7845/2015/03 Cutie cu 1 blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr.; 7845/2015/02 Cutie cu 1 blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr.; 7845/2015/01 Cutie cu 1 blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr.;

Pakkausseloste

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
7844/2015/01-02-03-04-05-06-07-08-09 _Anexa 1 _ 7845/2015/01-02-03-04-05-06-07-08-09
_ _
_ _
_ _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
ARIPIPRAZOL GLENMARK 10 MG COMPRIMATE
ARIPIPRAZOL GLENMARK 15 MG COMPRIMATE
aripiprazol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Aripiprazol Glenmark şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Aripiprazol Glenmark
3.
Cum să luaţi Aripiprazol Glenmark
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Aripiprazol Glenmark
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ARIPIPRAZOL GLENMARK ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Aripiprazol Glenmark conţine substanţa activă aripiprazol şi
aparţine unui grup de medicamente
numite antipsihotice.
Este utilizat pentru tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu
vârsta de 15 ani sau peste care au o boală
caracterizată prin simptome cum sunt: auzirea, vederea sau perceperea
unor lucruri care nu există în
realitate, suspiciune, convingeri greşite, vorbire şi comportament
incoerente şi lipsă a emoţiilor. De
asemenea, persoanele cu această boală pot să se simtă deprimate,
vinovate, temătoare fără motiv sau
iritate.
Aripiprazol Glenmark este utilizat în tratamentul adulţilor şi
adolescenţilor cu vârsta de 13 ani şi

Valmisteyhteenveto

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR._
_7844/2015/01-02-03-04-05-06-07-08-09 _Anexa 2 _ 7845/2015/01-02-03-04-05-06-07-08-09_ _
_ _
_ _
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Aripiprazol Glenmark 10 mg comprimate
Aripiprazol Glenmark 15 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine aripiprazol 10 mg.
Fiecare comprimat conţine aripiprazol 15 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Aripiprazol Glenmark 10 mg comprimate
lactoză 63,2 mg (sub formă de lactoză monohidrat) per comprimat
Aripiprazol Glenmark 15 mg comprimate
lactoză 94,8 mg (sub formă de lactoză monohidrat) per comprimat
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Aripiprazol Glenmark 10 mg comprimate
comprimate alungite, biconvexe, de culoare roz (aproximativ 8 mm x 4
mm), marcate cu „ARZ” şi
„10” pe o faţă.
Aripiprazol Glenmark 15 mg comprimate
comprimate rotunde, biconvexe, de culoare galben (aproximativ 7 mm),
marcate cu „ARZ” şi „15” pe
o faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Aripiprazol Glenmark este indicat pentru tratamentul schizofreniei la
adulţi şi adolescenţi cu vârsta de
15 ani şi peste.
Aripiprazol Glenmark este indicat pentru tratamentul episoadelor
maniacale moderate până la severe
în tulburarea bipolară de tipul I şi pentru prevenirea unui nou
episod maniacal la adulţi care au avut
episoade predominant maniacale şi au răspuns la tratamentul cu
aripiprazol (vezi pct. 5.1).
Aripiprazol Glenmark este indicat pentru tratamentul cu durată de
până la 12 săptămâni al episoadelor
maniacale moderate până la severe în tulburarea bipolară de tipul
I la adolescenţi cu vârsta de 13 ani şi
peste (vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
2
Doze
_Adulţi_
_Schizofrenie_
: doza iniţială recomandată pentru Aripiprazol Glenmark este de 10
sau 15 mg pe zi, cu o
doză de întreţinere de 15 mg pe zi, administrată după o