ARIMIDEX 1MG Potahovaná tableta

Maa: Tšekki

Kieli: tšekki

Lähde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiivinen ainesosa:

14074 ANASTROZOL

Saatavilla:

Laboratoires Juvisé Pharmaceuticals, Villeurbanne Array

ATC-koodi:

L02BG03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

14074 ANASTROZOL

Annos:

1MG

Lääkemuoto:

Potahovaná tableta

Antoreitti:

Perorální podání

Prescription tyyppi:

Rx Array

Terapeuttinen alue:

ANASTROZOL

Tuoteyhteenveto:

Kód SÚKL: 0253473 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253471 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253470 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253468 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253474 Velikost balení: 300 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253469 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253472 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0191319 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0191321 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0231852 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0191317 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0231854 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0231855 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0191318 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0191320 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0231856 Velikost balení: 300 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0231853 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0016474 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0231851 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0231850 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0191322 Velikost balení: 300 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0132729 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0132615 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0076468 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0132664 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: Z

Valtuutuksen tilan:

R - registrovaný léčivý přípravek

Valtuutus päivämäärä:

2024-02-05

Pakkausseloste

1/5
Sp. zn. sukls282035/2022
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE
: I
NFORMACE PRO UŽIVATELE
ARIMIDEX 1
MG POTAHOVANÉ TABLETY
anastrozolum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Arimidex a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Arimidex
užívat
3.
Jak se přípravek Arimidex užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Arimidex uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
C
O JE PŘÍPRAVEK
ARIMIDEX A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Arimidex obsahuje léčivou látku anastrozol. Arimidex patří do
skupiny léků nazývaných inhibitory
(blokátory) aromatázy. Arimidex se používá k léčbě rakoviny
prsu u žen po přechodu (menopauze).
Arimidex působí tak, že snižuje množství hormonu estrogenu,
který se vytváří ve Vašem těle.
Dosahuje se toho tak, že blokuje přirozeně se vyskytující látku
(enzym) označovanou jako
„aromatáza“.
2.
ČEMU MUSÍTE
VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ARIMIDEX
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK
ARIMIDEX
-
jestliže jste alergická na anastrozol nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
-
jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz bod „Těhotenství a
kojení

Valmisteyhteenveto

1/13
Sp. zn. sukls98659/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Arimidex 1 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje anastrozolum 1 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 93 mg monohydrátu laktózy (viz
bod 4.4).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Bílé kulaté bikonvexní potahované tablety přibližně 6,1 mm
označené „A“ na jedné straně a „Adx1“
na druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Arimidex je indikován k:
•
Léčbě pokročilého stádia karcinomu prsu s pozitivními
hormonálními receptory
u postmenopauzálních žen.
•
Adjuvantní léčbě časného invazivního karcinomu prsu u
postmenopauzálních žen s pozitivními
hormonálními receptory.
•
Adjuvantní léčbě časného invazivního karcinomu prsu u
postmenopauzálních žen s pozitivními
hormonálními receptory, které jsou již adjuvantně léčeny 2-3
roky tamoxifenem.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka přípravku Arimidex u dospělých včetně
starších pacientek je 1 mg tableta jednou
denně.
U postmenopauzálních žen s časným invazivním karcinomem prsu s
pozitivními hormonálními
receptory je doporučená délka adjuvantní hormonální léčby 5
let.
_Zvláštní populace _
_Pediatrická populace_
Vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti
přípravku se Arimidex nedoporučuje
podávat dětem a dospívajícím (viz body 4.4 a 5.1).
2
_Porucha funkce ledvin _
U pacientek s lehkou a středně těžkou poruchou funkce ledvin není
třeba dávku upravovat.
U pacientek s těžkou poruchou funkce ledvin je třeba používat
Arimidex opatrně (viz body 4.4 a 5.2).
_Porucha funkce jater_
U pacientek s lehkou poruchou funkce jater není třeba dávku
upravovat. Opatrnosti je třeba
u pacientek se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater
(viz bod 4.4).
Způsob p