Arikayce liposomal

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kreikka

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Amikacin sulfate

Saatavilla:

Insmed Netherlands B.V.

ATC-koodi:

J01GB06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

amikacin

Terapeuttinen ryhmä:

Αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση,

Terapeuttinen alue:

Λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος

Käyttöaiheet:

Arikayce liposomal is indicated for the treatment of non-tuberculous mycobacterial (NTM) lung infections caused by Mycobacterium avium Complex (MAC) in adults with limited treatment options who do not have cystic fibrosis.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

Εξουσιοδοτημένο

Valtuutus päivämäärä:

2020-10-27

Pakkausseloste

24
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
25
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
ARIKAYCE LIPOSOMAL 590 MG ΔΙΑΣΠΟΡΆ ΕΚΝΕΦΩΤΉ
αμικασίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το ARIKAYCE liposomal και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το ARIKAYCE liposomal
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το ARIKAYCE liposomal
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το ARIKAYCE liposomal
6.
Περιεχόμενα της συσ�

Valmisteyhteenveto

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ARIKAYCE liposomal 590 mg διασπορά εκνεφωτή
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο περιέχει θειική
αμικασίνη ισοδύναμη με 590 mg αμικασίνης
σε λιποσωμιακό σκεύα-
σμα. Η μέση χορηγούμενη δόση ανά
φιαλίδιο είναι περίπου 312 mg
αμικασίνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διασπορά εκνεφωτή
Λευκή, γαλακτώδης, υδατική διασπορά
εκνεφωτή.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το ARIKAYCE liposomal ενδείκνυται για τη
θεραπεία των μη φυματικών (άτυπων)
μυκοβακτηριδια-
κών (NTM) πνευμονικών λοιμώξεων που
προκαλούνται από το
_Mycobacterium avium _
Complex (σύ-
μπλεγμα MAC) σε ενήλικες με
περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές
οι οποίοι δεν έχουν κυστική ί-
νωση (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).
Πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή
στην επίσημη καθοδήγηση σχετικά με
την κατάλληλη χρήση
των αντιβακτηριδιακών παραγόντων.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η έναρξη και η διαχείριση της
θεραπείας με το ARIKAYCE liposomal θα πρέπει να
γίνεται από ια-
τρούς με εμπειρία στη θεραπεία της μη
φυματικής πνευμονικής νόσου που
οφε