Arikayce liposomal

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Amikacin sulfate

Saatavilla:

Insmed Netherlands B.V.

ATC-koodi:

J01GB06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

amikacin

Terapeuttinen ryhmä:

Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik,

Terapeuttinen alue:

Infecties van de luchtwegen

Käyttöaiheet:

Arikayce liposomal is indicated for the treatment of non-tuberculous mycobacterial (NTM) lung infections caused by Mycobacterium avium Complex (MAC) in adults with limited treatment options who do not have cystic fibrosis.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2020-10-27

Pakkausseloste

23
B. BIJSLUITER
24
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ARIKAYCE LIPOSOMAAL 590 MG DISPERSIE VOOR VERNEVELAAR
amikacine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is ARIKAYCE liposomaal en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
7.
Instructies voor gebruik
1.
WAT IS ARIKAYCE LIPOSOMAAL
EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
ARIKAYCE liposomaal is een
ANTIBIOTICUM
dat de werkzame stof amikacine bevat. Amikacine
behoort tot een groep van antibiotica met de naam aminoglycosiden die
de groei stoppen van bepaalde
bacteriën die infecties veroorzaken.
ARIKAYCE liposomaal wordt via inhalatie gebruikt voor de behandeling
van
LONGINFECTIE
veroorzaakt door het
_Mycobacterium avium_
-complex bij volwassenen voor wie weinig
behandelingsopties beschikbaar zijn en die geen cystische fibrose
hebben.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor
AMIKACINE
of andere
AMINOGLYCOSIDEN
,
SOJA
of
EEN VAN DE ANDERE
STOFFEN
in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
U gebruikt andere aminoglycosiden (via de mond of voor injectie).
-
U heeft een erg slechte nierfunctie.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ARIKAYCE liposomaal 590 mg dispersie voor vernevelaar
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke flacon bevat amikacinesulfaat overeenkomend met 590 mg amikacine
in een liposomale
formulering. De gemiddeld afgegeven dosis per flacon is ongeveer 312
mg amikacine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Dispersie voor vernevelaar
Witte, melkachtige, waterige verneveldispersie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
ARIKAYCE liposomaal is geïndiceerd voor de behandeling van
niet-tuberculeuze mycobacteriële
(NTM) longinfecties die worden veroorzaakt door het
_Mycobacterium avium-_
complex (MAC) bij
volwassenen met beperkte behandelopties die geen cystische fibrose
hebben (zie rubriek
4.2, 4.4 en 5.1).
De officiële richtlijnen over het adequate gebruik van
antibacteriële middelen moeten in acht worden
genomen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling ARIKAYCE liposomaal moet worden ingesteld en gegeven
door artsen met ervaring
in de behandeling van niet-tuberculeuze longziektes die worden
veroorzaakt door het
_Mycobacterium _
_avium-_
complex.
AFRIKAYCE liposomaal moet worden toegediend samen met andere
antibacteriële middelen die
geschikt zijn voor de behandeling van longziektes die worden
veroorzaakt door het
_Mycobacterium _
_avium-_
complex.
Dosering
De aanbevolen dosering is één flacon (590 mg) die eenmaal daags door
orale inhalatie wordt
toegediend.
_Duur van de behandeling _
Behandeling met geïnhaleerde liposomale amikacine, als deel van een
combinatie van antibacteriële
behandelschema's, moet gedurende 12 maanden na sputumkweekconversie
worden voortgezet.
Behandeling met geïnhaleerde liposomale amikacine mag niet langer
duren dan maximaal 6 maanden
als de sputumkweekconversie (‘sputum culture conversion'; SCC) tegen
die tijd niet is bevestigd.
De maximale duur van behandeling met geïnhaleerde liposomale
amikacine mag niet langer dan
18 maanden zi