Maa: Islanti
Kieli: islanti
Lähde: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Etoricoxibum INN
N.V. Organon*
M01AH05
Etoricoxibum
90 mg
Filmuhúðuð tafla
(R) Lyfseðilsskylt
011271 Þynnupakkning V0826
Markaðsleyfi útgefið
2002-06-28
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS Arcoxia 30 mg filmuhúðaðar töflur Arcoxia 60 mg filmuhúðaðar töflur Arcoxia 90 mg filmuhúðaðar töflur Arcoxia 120 mg filmuhúðaðar töflur etorícoxíb LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Arcoxia og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Arcoxia 3. Hvernig nota á Arcoxia 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Arcoxia 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar _ _ 1. UPPLÝSINGAR UM ARCOXIA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ HVAÐ ER ARCOXIA?_ _ • Arcoxia inniheldur virka efnið etorícoxíb. Arcoxia tilheyrir flokki lyfja sem kallast sértækir COX- 2 hemlar. Þeir tilheyra flokki lyfja sem kallast bólgueyðandi gigtarlyf sem ekki eru sterar (NSAIDs). • _VIÐ HVERJU ER ARCOXIA NOTAÐ? _ • Arcoxia stuðlar að því að draga úr verk og þrota (bólgu) í liðum og vöðvum hjá fólki sem er 16 ára eða eldri og eru með slitgigt, liðagigt, hryggikt og þvagsýrugigt. • Arcoxia er einnig notað við meðalslæmum verkjum eftir tannaðgerð hjá fólki sem er 16 ára eða eldra. HVAÐ ER SLITGIGT? Slitgigt er sjúkdómur í liðum. Hún er af völdum hægfara eyðingar á brjóski sem klæðir beinendana. Þetta veldur þrota (bólgu), sársauka, eymslum, stífleika og hreyfihömlun. HVAÐ ER LIÐAGIGT? Liðagigt er langvinnur bólgusjúkdómur í liðum sem veldur sársauka, stífle Lue koko asiakirja
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS ARCOXIA 30 mg filmuhúðaðar töflur ARCOXIA 60 mg filmuhúðaðar töflur ARCOXIA 90 mg filmuhúðaðar töflur ARCOXIA 120 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 30, 60, 90 eða 120 mg af etorícoxíbi. Hjálparefni með þekkta verkun 30 mg tafla: 1,3 mg laktósi (sem einhýdrat) 60 mg tafla: 2,7 mg laktósi (sem einhýdrat). 90 mg tafla: 4,0 mg laktósi (sem einhýdrat) 120 mg tafla: 5,0 mg laktósi (sem einhýdrat) Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðaðar töflur (töflur). 30 mg töflur: Blágrænar, eplalaga, tvíkúptar töflur merktar „101“ á annarri hliðinni og „ACX 30“ á hinni hliðinni 60 mg töflur: Dökkgrænar, eplalaga, tvíkúptar töflur merktar „200“ á annarri hliðinni og „ARCOXIA 60“ á hinni hliðinni 90 mg töflur: Hvítar, eplalaga, tvíkúptar töflur merktar „202“ á annarri hliðinni og „ARCOXIA 90“ á hinni hliðinni 120 mg töflur: Ljósgrænar, eplalaga, tvíkúptar töflur merktar „204“ á annarri hliðinni og „ARCOXIA 120“ á hinni hliðinni 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Arcoxia er ætlað fullorðnum og unglingum 16 ára og eldri til meðferðar við einkennum slitgigtar (osteoarthritis), iktsýki (rheumatoid arthritis) hryggikt og við verkjum og bólgueinkennum tengdum bráðri þvagsýrugigt (gouty arthritis). Arcoxia er ætlað fullorðnum og unglingum 16 ára og eldri til skammtímameðferðar við meðalslæmum verkjum í tengslum við tannaðgerðir. Ákvörðunin um að ávísa sértækum Cox-2 hemli skal vera byggð á heildar áhættumati fyrir hvern einstakan sjúkling (sjá kafla 4.3 og 4.4). 2 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Vegna þess að hættan á hjarta- og æðasjúkdómum við notkun etorícoxíbs getur aukist með stærri skammti og aukinni meðferðarlengd, skal minnsti, virki dagsskammtur notaður í eins skamman tíma og mögulegt er. Endurmeta skal þörf sjúklingsins á einken Lue koko asiakirja