Arava

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

leflunomiid

Saatavilla:

Sanofi-aventis Deutschland GmbH

ATC-koodi:

L04AA13

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

leflunomide

Terapeuttinen ryhmä:

Immunosupressandid

Terapeuttinen alue:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic

Käyttöaiheet:

Leflunomiidi on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel:aktiivse reumatoidartriidi kui "haigust moduleeriva reumavastased uimasti" (DMARD);aktiivse psoriaatilise artriidi. Hiljutine või samaaegne ravi hepatotoxic või haematotoxic DMARDs e. metotreksaat) võib suurendada tõsiste kõrvaltoimete esinemise riski; Seetõttu tuleb leflunomiidiravi alustamist nende kasu / riski aspektide osas hoolikalt kaaluda. Lisaks sellele üleminek leflunomiidi teise DMARD ilma pärast washout menetluse võib suureneda ka risk tõsiste kõrvaltoimete isegi pikka aega pärast lülitus.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 41

Valtuutuksen tilan:

Volitatud

Valtuutus päivämäärä:

1999-09-02

Pakkausseloste

72
B.
PAKENDI INFOLEHT
73
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Arava 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Leflunomiid (leflunomidum)
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Arava ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Arava võtmist
3.
Kuidas Arava’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Arava’t säilitada
6.
Pakndi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Arava ja milleks seda kasutatakse
Arava kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse reumavastasteks
ravimiteks. See sisaldab toimeainena
leflunomiidi.
Arava’t kasutatakse aktiivse reumatoidartriidi või aktiivse
psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanud
patsientidel.
Reumatoidartriidi sümptomid on liigeste põletik, liigeste turse,
liigesjäikus ja valu. Teised kogu
organismi haaravad sümptomid on isutus, palavik, jõuetus ja aneemia
(vere punarakkude vähesus).
Aktiivse psoriaatilise artriidi sümptomite hulka kuuluvad liigeste
põletik, liigeste turse, liigesjäikus,
valu ja punased, soomusjad laigud nahal (nahakahjustused).
2.
Mida on vaja teada enne Arava võtmist
Ärge võtke Arava’t

kui teil on kunagi olnud allergiline reaktsioon leflunomiidi või
selle ravimi mistahes
koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes (eriti tõsine
nahareaktsioon, millega sageli kaasnevad
palavik, liigeste valu, punased laigud nahal või villid – nn
Stevensi-Johnsoni sündroom), või kui
te olete allergiline teriflunomiidile (kasutatakse hulgiskleroosi
raviks),

kui teil on maksatalitluse h�

Valmisteyhteenveto

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Arava 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga tablett sisaldab 10 mg leflunomiidi.
Teadaolevat toimet omav abiaine:
Iga tablett sisaldab 78 mg laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Valge või peaaegu valge ümar õhukese polümeerikattega tablett
sissepressitud kirjaga ZBN tableti
ühel küljel.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Leflunomiid on näidustatud täiskasvanud patsientidel:

aktiivse reumatoidartriidi raviks haigust moduleeriva ravimina (HMR),

aktiivse psoriaatilise artriidi raviks.
Hiljutine või samaaegne ravi hepatotoksiliste või hematotoksiliste
HMR-idega (nt metotreksaat) võib
suurendada tõsiste kõrvaltoimete riski, mistõttu ravi alustamist
leflunomiidiga tuleb hoolikalt kaaluda,
arvestades kasu/riski aspekte.
Ka üleminek leflunomiidilt mõnele teisele HMR-ile ilma
puhastusperioodi reegleid järgimata (vt lõik
4.4) võib suurendada kõrvaltoimete riski isegi pikka aega pärast
ravimivahetust.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Ravi peab alustama ja jälgima reumatoidartriidi ja psoriaatilise
artriidi ravis kogenud spetsialist.
Alaniinaminotransferaasi (ALAT) või seerumi
glutamopüruvaattransferaasi (SGPT) ja hemogrammi,
sh leukogrammi ja trombotsüütide arvu tuleb kontrollida samal ajal
ja sama sagedusega:

enne leflunomiidiga ravi alustamist,

iga kahe nädala järel esimese kuue ravikuu jooksul ja

edasi iga 8 nädala järel (vt lõik 4.4).
Annustamine

Reumatoidartriit: ravi leflunomiidiga alustatakse tavaliselt
küllastusannusega 100 mg üks kord
päevas esimese 3 päeva vältel. Küllastusannuse ärajätmine võib
vähendada kõrvaltoimete
tekkeriski (vt lõik 5.1).
Leflunomiidi soovitatav säilitusannus on 10…20 mg üks kord
päevas, sõltuvalt haiguse
raskusastmest (aktiivsusest).

Psoriaatiline artriit: ravi leflunomiidiga alustatakse
küllastusannusega 100 mg üks kord