Aptivus

Maa: Euroopan unioni

Kieli: portugali

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

tipranavir

Saatavilla:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC-koodi:

J05AE09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tipranavir

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirais para uso sistêmico

Terapeuttinen alue:

Infecções por HIV

Käyttöaiheet:

O Aptivus, co-administrado com ritonavir de baixa dose, é indicado para o tratamento anti-retroviral combinado da infecção pelo HIV-1 em adultos e adolescentes altamente pré-tratados de 12 anos ou mais com vírus resistentes a múltiplos inibidores de protease. Aptivus deve ser utilizado apenas como parte de uma combinação de regime anti-retroviral em pacientes sem outras opções terapêuticas. Esta indicação é baseada nos resultados dos dois de fase III de estudos, realizados em altamente pré-tratados pacientes adultos (número médio de 12 antes de agentes anti-retrovirais), com vírus resistentes aos inibidores de protease e de uma fase-II estudo investigar a farmacocinética, segurança e eficácia dos Aptivus, em sua maioria, o tratamento experientes em pacientes adolescentes com idade entre 12 a 18 anos. Na decisão de iniciar o tratamento com Aptivus, co-administrado com baixa dose de ritonavir, cuidadosa consideração deve ser dada ao tratamento da história individual de cada paciente e os padrões de mutações associadas com diferentes agentes. Genotypic ou testes fenotípicos (quando disponível) e o tratamento de história deve orientar o uso de Aptivus. Início do tratamento deve levar em conta as combinações de mutações que podem impactar negativamente a resposta virológica para Aptivus, co-administrado com baixa dose de ritonavir.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 42

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2005-10-25

Pakkausseloste

51
B. FOLHETO INFORMATIVO
52
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
APTIVUS 250 MG CÁPSULAS MOLES
tipranavir
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Aptivus e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Aptivus
3.
Como tomar Aptivus
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Aptivus
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
SE APTIVUS TIVER SIDO PRESCRITO AO SEU FILHO, POR FAVOR TENHA EM
ATENÇÃO DE QUE TODA A
INFORMAÇÃO CONTIDA NESTE FOLHETO É DIRIGIDA A ELE (NESTE CASO POR
FAVOR LEIA “PARA O SEU FILHO” EM
VEZ DE “PARA SI”).
1.
O QUE É APTIVUS E PARA QUE É UTILIZADO
Aptivus contém a substância ativa tipranavir. Pertence a um grupo de
medicamentos denominados
inibidores da protease e é utilizado no tratamento da infeção pelo
Vírus da Imunodeficiência Humana
(VIH). Aptivus bloqueia uma enzima chamada protease, que está
envolvida na reprodução do VIH.
Quando a enzima é bloqueada, o vírus não se reproduz normalmente,
retardando a infeção. Deve
tomar Aptivus em associação com:

ritonavir em dose baixa (isto ajuda o Aptivus a atingir níveis
suficientemente elevados no seu
sangue)

outros medicamentos para o VIH. O seu médico, juntamente consigo,
irá decidir quais os outros
medicamentos que deverá tomar. Isto dependerá de, por exemplo:

quais os outros medicamentos que já tomou para o VIH

quais os medicamentos a que o seu VIH é

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Aptivus 250 mg cápsulas moles
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula mole contém 250 mg de tipranavir.
Excipientes com efeito conhecido: cada cápsula mole contém 100,0 mg
de etanol, 455,0 mg
ricinoleato de macrogolglicerilo e 12,6 mg de sorbitol
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula mole.
Cápsula de gelatina mole, oblonga, cor-de-rosa, e impressa com “TPV
250” a preto.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Aptivus, coadministrado com ritonavir em dose baixa, é indicado para
o tratamento de associação
antirretroviral da infeção por VIH-1, em doentes adultos e
adolescentes com 12 ou mais anos de idade,
com uma área de superfície corporal (ASC) ≥1,3 m
2
ou um peso ≥36 kg e com vasta experiência de
tratamento, com vírus resistente a vários inibidores da protease.
Aptivus deve apenas ser utilizado
como parte de um regime ativo de combinação antirretroviral em
doentes sem quaisquer outras
alternativas terapêuticas.
Quando se decide iniciar o tratamento com Aptivus, coadministrado com
ritonavir em dose baixa,
deve ter-se em consideração a história terapêutica do doente e os
padrões das mutações associadas aos
diferentes agentes. Testes genotípicos ou fenotípicos (quando
disponíveis) e a história terapêutica
devem orientar o tratamento com Aptivus. As combinações das
mutações devem ser tidas em conta no
início do tratamento, uma vez que podem ter um impacto negativo na
resposta virológica ao Aptivus,
coadministrado com ritonavir em dose baixa (ver secção 5.1.).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Aptivus deve ser sempre administrado com ritonavir em dose baixa como
potenciador
farmacocinético, e em combinação com outros agentes
antirretrovirais. O Resumo das
Características do Medicamento de ritonavir deve, por isso, ser
consultado antes do início do
tratamento com Aptivus (especialmente as secções das
contra