Aptivus

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

typranawir

Saatavilla:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC-koodi:

J05AE09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tipranavir

Terapeuttinen ryhmä:

Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego

Terapeuttinen alue:

Infekcje HIV

Käyttöaiheet:

Аптивус, wprowadzone w połączeniu z małą dawką rytonawiru, jest wskazany do połączenie terapii antyretrowirusowej HIV-1 infekcja w najwyższym stopniu przygotowanym dorośli i młodzież od 12. roku życia z wirusem, trwały do wielu inhibitorów proteazy . Аптивус powinny być używane tylko jako część aktywnej kombinacji leków antyretrowirusowych u pacjentów z brakiem innych opcji terapeutycznych. Wskaźnik ten opiera się na wynikach drugiej fazy III badania przeprowadzone w najwyższym stopniu przygotowanym dla dorosłych pacjentów (środkowy rząd 12 do leki antyretrowirusowe) z wirusa, odporne na inhibitory proteazy i jednej Fazy II badań, koncentrując się na badaniu farmakokinetyki, bezpieczeństwa i skuteczności Аптивус głównie sprawy-doświadczeni młodzieży pacjentów w wieku od 12 do 18 lat. Decydując się na leczenie z Аптивус, wprowadzone w połączeniu z małą dawką rytonawiru, staranne badanie powinno być podane do historii leczenia pacjenta i charakteru mutacji związanych z różnymi agentami. Генотипического lub фенотипического testów (jeśli jest dostępny) i historia leczenia należy użyć Аптивус. Rozpoczęciem leczenia należy wziąć pod uwagę kombinacje mutacji, które mogą negatywnie wpłynąć na: trwałej odpowiedzi wirusologicznej na Аптивус, wprowadzone w połączeniu z małą dawką rytonawiru.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 42

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2005-10-25

Pakkausseloste

51
B. ULOTKA DLA PACJENTA
52
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
APTIVUS 250 MG KAPSUŁKI MIĘKKIE
typranawir
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Aptivus i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Aptivus
3.
Jak przyjmować lek Aptivus
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Aptivus
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
JEŚLI APTIVUS ZOSTAŁ PRZEPISANY DZIECKU, NALEŻY PRZYJĄĆ, ŻE
WSZELKIE INFORMACJE ZAWARTE W TEJ
ULOTCE SĄ SKIEROWANE DO TEGO DZIECKA (I DO JEGO OPIEKUNA).
1.
CO TO JEST LEK APTIVUS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Aptivus zawiera substancję czynną typranawir. Należy do grupy
leków zwanych inhibitorami proteazy
stosowanych w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia
odporności (HIV). Lek ten blokuje
enzym nazywany proteazą, który bierze udział w namnażaniu wirusa
HIV. Gdy enzym jest
zablokowany, wirus nie namnaża się w prawidłowy sposób, co
spowalnia zakażenie. Aptivus należy
stosować razem z:
-
małą dawką rytonawiru (ułatwia osiągnięcie odpowiedniego
stężenia leku Aptivus we krwi)
-
innymi lekami stosowanymi w leczeniu HIV. Lekarz, razem z pacjentem,
zdecyduje o
przyjmowaniu innych leków. Będzie to zależało np. od:
-
dotychczas przyjmowanych leków w leczeniu zakażenia wirusem HIV,
-
leków, na które wirus HIV jest o

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Aptivus 250 mg kapsułki miękkie
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka miękka zawiera 250 mg typranawiru.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka miękka
zawiera 100 mg etanolu, 455 mg
rycynooleinianu makrogologlicerolu i 12,6 mg sorbitolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka miękka.
Różowe, podłużne miękkie kapsułki żelatynowe z nadrukiem „TPV
250” wykonanym czarnym
tuszem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Aptivus, podawany razem z małymi dawkami rytonawiru, jest
wskazany w skojarzonej terapii
przeciwretrowirusowej w zakażeniach wirusem HIV-1 u dorosłych i
młodzieży w wieku 12 lat lub
starszych o powierzchni ciała ≥1,3 m
2
lub masie ciała ≥36 kg, poddanych wcześniej intensywnemu
leczeniu, oraz zakażonych wirusem opornym na wiele inhibitorów
proteazy. Produkt Aptivus należy
stosować wyłącznie jako część aktywnej skojarzonej terapii
przeciwretrowirusowej u pacjentów, u
których nie można zastosować innych rodzajów terapeutycznych.
Podczas podejmowania decyzji o rozpoczęciu leczenia produktem
Aptivus, podawanym razem z małą
dawką rytonawiru, należy dokładnie zapoznać się z historią
leczenia pacjenta, a także z rodzajami
mutacji związanych z poszczególnymi lekami. Stosując produkt
Aptivus należy kierować się
wynikami testów genotypowych lub fenotypowych (gdy są dostępne)
oraz historią leczenia. Na
początku leczenia należy wziąć pod uwagę połączenia mutacji,
które mogą niekorzystnie wpłynąć na
odpowiedź wirusologiczną na produkt Aptivus podawany jednocześnie z
małą dawką rytonawiru
(patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt Aptivus zawsze należy podawać z małą dawką rytonawiru,
który nasila działanie
farmakokinetyczne oraz w skojarzeniu z innymi lekami
przeciwretrowirusowymi. Dlatego przed
rozpoczęciem terapii produ