Aptivus

Maa: Euroopan unioni

Kieli: latvia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

tipranavir

Saatavilla:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC-koodi:

J05AE09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tipranavir

Terapeuttinen ryhmä:

Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai

Terapeuttinen alue:

HIV infekcijas

Käyttöaiheet:

Aptivus, co-ievadīts ar zemu devu ritonavir, ir norādīts kombinācija antiretrovirālo terapiju HIV-1 infekciju ļoti pretreated pieaugušie un pusaudži 12 gadus veci vai vecāki ar vīrusu rezistenti pret vairākiem proteāzi inhibitori. Aptivus vajadzētu izmantot tikai kā daļa no aktīva kombinācija antiretrovirālo režīms pacientiem, ar ne citas terapijas iespējas. Šī informācija ir balstīti uz rezultātiem, kas iegūti divās posms-III pētījumiem, kas veikti, ļoti pretreated pieaugušiem pacientiem (vidējais skaits 12, pirms pretvīrusu vielas), ar vīrusu rezistenti pret proteāzi inhibitori un viens posms-II studiju izmeklēšanas farmakokinētika, drošumu un iedarbīgumu Aptivus galvenokārt ārstēšanas pieredzējuši pacientiem pusaudžu vecumā no 12 līdz 18 gadiem. Pieņemot lēmumu uzsākt ārstēšanu ar Aptivus, co-vienīgi ar mazu devu ritonavir, būtu rūpīgi jāapsver ārstēšanas vēsturi individuāla pacienta un modeļiem, kas mutāciju, kas saistīti ar dažādām aģentu. Genotypic vai fenotipisko testēšana (ja pieejams) un no attīrīšanas vēsture būtu ceļvedis, lietošanas Aptivus. Sākta ārstēšana, būtu jāņem vērā kombinācijas mutācijas, kas var negatīvi ietekmēt virusoloģisko reakciju uz Aptivus, co-ievadīts ar zemu devu ritonavir.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 42

Valtuutuksen tilan:

Autorizēts

Valtuutus päivämäärä:

2005-10-25

Pakkausseloste

47
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
48
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
APTIVUS 250 MG MĪKSTĀS KAPSULAS
tipranavirum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Aptivus un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Aptivus lietošanas
3.
Kā lietot Aptivus
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Aptivus
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
JA APTIVUS PARAKSTĪTS JŪSU BĒRNAM, LŪDZU, ŅEMIET VĒRĀ, KA VISA
INFORMĀCIJA ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ
PAREDZĒTA JŪSU BĒRNAM (ŠAJĀ GADĪJUMĀ „JŪS” VIETĀ, LŪDZU,
LASIET “JŪSU BĒRNS”).
1.
KAS IR APTIVUS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Aptivus satur aktīvo vielu tipranavīru. Tas pieder zāļu grupai, ko
sauc par proteāzes inhibitoriem un ko
lieto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanai.
Tas bloķē enzīmu, ko sauc par proteāzi
un kas ir iesaistīts HIV vairošanās procesā. Nomācot proteāzes
enzīmu, vīruss nevar normāli vairoties
un infekcijas attīstība palēninās. Jums jālieto Aptivus kopā ar:

mazas devas ritonavīru (tas palīdz Aptivus sasniegt pietiekami
augstu līmeni asinīs);

citām HIV zālēm. Ārsts kopā ar Jums nolems, kādas citas zāles
Jums jālieto. Tas būs atkarīgs,
piemēram, no tā:

kuras citas zāles Jūs jau esat lietojis pret HIV,

pret kurām zālēm Jūsu HIV ir rezistents. Ja Jūsu HIV ir
rezistents pret kādām HIV
zālēm, tas nozīmē, ka zāles t

Valmisteyhteenveto

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Aptivus 250 mg mīkstās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra mīkstā kapsula satur 250 mg tipranavīra (_tipranavirum_).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: katra mīkstā kapsula satur 100
mg etilspirta, 455 mg
makrogolglicerīna rīcinoleāta un 12,6 mg sorbīta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Mīkstā kapsula.
Sārtas, iegarenas formas mīkstās želatīna kapsulas ar melnā
krāsā iespiestu „TPV 250”.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Aptivus, kopā ar zemas devas ritonavīru, ir paredzēts kombinētai
antiretrovirālai HIV-1 infekcijas
terapijai pieaugušiem un 12 gadus veciem un vecākiem pusaudžiem,
kuriem ķermeņa virsmas laukums
(ĶVL) ir ≥ 1,3 m
2
vai ķermeņa masa ≥ 36 kg, ar lielu ārstēšanas pieredzi un
vīrusu rezistenci pret
multipliem proteāzes inhibitoriem. Aptivus lietojams tikai kā
aktīvas kombinētas antiretrovirālas
shēmas daļa pacientiem, kuriem nav citu ārstēšanas iespēju.
Pieņemot lēmumu Aptivus terapijas uzsākšanai, kopā ar zemas devas
ritonavīru, uzmanīgi jāanalizē
katra atsevišķa pacienta ārstēšanas vēsture un ar dažādiem
preparātiem saistītu mutāciju raksturs.
Aptivus lietošanas laikā vēlama genotipiska un fenotipiska
testēšana (kad vien iespējams) un terapijas
vēsture. Terapijas sākumā jāņem vērā mutāciju kombinācijas,
kuras var negatīvi ietekmēt viruloģisko
reakciju uz Aptivus, gadījumos, kad tas nozīmēts kopā ar zemas
devas ritonavīru (skatīt 5.1.
apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Aptivus vienmēr jālieto kopā ar zemas devas ritonavīru, kā
farmakokinētikas uzlabotāju, kombinācijā
ar citiem antiretrovirāliem līdzekļiem. Tāpēc, pirms uzsākt
terapiju ar Aptivus, jāiepazīstas ar
ritonavīra zāļu aprakstu (īpaši ar apakšpunktiem, kuros
atspoguļotas kontrindikācijas, brīdinājumi un
nevēlamās blakusparādības).
Aptivus jāordinē ārstam ar