APSASOL AMOXICILLIN 500 mgg

Maa: Serbia

Kieli: serbia

Lähde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiivinen ainesosa:

amoksicilin

Saatavilla:

MIVAKA D.O.O.

ATC-koodi:

QJ01CA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

amoksicilin

Annos:

500mg/g

Lääkemuoto:

prašak za upotrebu u vodi za piće

Kpl paketissa:

prašak za upotrebu u vodi za piće; 500mg/g; kesa, 1x1kg

luokka:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Prescription tyyppi:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Valmistaja:

ANDRES PINTALUBA, S.A

Valtuutuksen tilan:

REGISTRACIJA

Valtuutus päivämäärä:

2021-06-16

Pakkausseloste

Broj rešenja: 323-01-00310-20-001 od 16.06.2021. godine za lek:
APSASOL AMOXICILLIN 500 MG/G,
PRAŠAK ZA UPOTREBU U
VODI ZA PIĆE, 1X1 KG
1 od 6
_UPUTSTVO ZA LEK_
APSASOL AMOXICILLIN 500 MG/G, PRAŠAK ZA UPOTREBU U VODI ZA PIĆE, 1 X
1 KG
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
ANDRES PINTALUBA, S.A
Adresa:
POLIGONO
INDUSTRIAL
AGRO-REUS
C/PRUDENCI
BERTRANA,
5
43206
REUS,
TARRAGONA, ŠPANIJA
Podnosilac zahteva:
MIVAKA D.O.O.
Adresa:
RATKA MITROVIĆA 75Đ, BEOGRAD-ČUKARICA, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00310-20-001 od 16.06.2021. godine za lek:
APSASOL AMOXICILLIN 500 MG/G,
PRAŠAK ZA UPOTREBU U
VODI ZA PIĆE, 1X1 KG
2 od 6
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
MIVAKA D.O.O.;
Ratka Mitrovića 75đ, Beograd-Čukarica, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
ANDRES PINTALUBA, S.A;
Poligono Industrial Agro-Reus C/Prudenci Bertrana, 5 43206 Reus,
Tarragona Španija
2.
IME LEKA
APSASOL AMOXICILLIN 500 MG/G
prašak za upotrebu u vodi za piće
za svinje, tovne piliće, patke i ćurke
amoksicilin
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 g praška za upotrebu u vodi za piće sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Amoksicilin trihidrat
500 mg
(što odgovara 435.6 mg amoksicilina)
POMOĆNE SUPSTANCE:
Limunska kiselina, anhidrovana.
Prašak za upotrebu u vodi za piće. Fini prašak skoro bele boje.
4.
INDIKACIJE
Svinje:
Lečenje
infekcija
koje
su
prouzrokovane
sojevima
_Streptococcus _
_suis _
osetljivim
na
amoksicilin.
Tovni pilići, patke i ćurke: Lečenje pastereloze i kolibaciloze
prouzrokovane sojevima _Pasteurella_
spp. i _Escherichia coli _osetljivim na amoksicilin.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne sme se primenjivati u slučaju poznate preosetljivosti na penicilin
ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci.
Ne sme se primenjivati kod kunića, zamorčića i hrčkova, kao ni kod
ekvida, budući da amoksicilin
kao i svi penicilini, u značajnoj meri utiču na bakterijsku floru
slepog creva.
Ne sme se davati oralnim putem preživarima sa razvijenom funkcijom
buraga.
Broj rešenja: 323-01-00310-20-001 od 16.06.2021. godine

Valmisteyhteenveto

Broj rešenja: 323-01-00310-20-001 od 16.06.2021.
godine za lek: APSASOL AMOXICILLIN 500 MG/G,
PRAŠAK ZA UPOTREBU U
VODI ZA PIĆE, 1X1 KG
1 od 8
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
APSASOL AMOXICILLIN 500 MG/G, PRAŠAK ZA UPOTREBU U VODI ZA PIĆE, 1 X
1 KG
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
ANDRES PINTALUBA, S.A
Adresa:
POLIGONO
INDUSTRIAL
AGRO-REUS
C/PRUDENCI
BERTRANA,
5
43206
REUS,
TARRAGONA, ŠPANIJA
Podnosilac zahteva:
MIVAKA D.O.O.
Adresa:
RATKA MITROVIĆA 75Đ, BEOGRAD-ČUKARICA, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00310-20-001 od 16.06.2021.
godine za lek: APSASOL AMOXICILLIN 500 MG/G,
PRAŠAK ZA UPOTREBU U
VODI ZA PIĆE, 1X1 KG
2 od 8
1.
IME LEKA
APSASOL AMOXICILLIN 500 MG/G
prašak za upotrebu u vodi za piće
za svinje, tovne piliće, patke i ćurke
amoksicilin
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 g praška za upotrebu u vodi za piće sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Amoksicilin trihidrat
500 mg
(što odgovara 435.6 mg amoksicilina)
POMOĆNE SUPSTANCE:
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci pogledati poglavlje 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za upotrebu u vodi za piće
Fini prašak skoro bele boje.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Svinje, tovni pilići, patke i ćurke.
4.2
INDIKACIJE
Svinje:
Lečenje
infekcija
koje
su
prouzrokovane
sojevima
_Streptococcus _
_suis _
osetljivim
na
amoksicilin.
Tovni pilići, patke i ćurke: Lečenje pastereloze i kolibaciloze
prouzrokovane sojevima _Pasteurella_
spp. i _Escherichia coli _osetljivim na amoksicilin.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne sme se primenjivati u slučaju poznate preosetljivosti na penicilin
ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci.
Ne sme se primenjivati kod kunića, zamorčića i hrčkova, kao ni kod
ekvida, budući da amoksicilin
kao i svi penicilini, u značajnoj meri utiču na bakterijsku floru
slepog creva.
Ne sme se davati oralnim putem preživarima sa razvijenom funkcijom
buraga.
Broj rešenja: 323-01-00310-20-001 od 16.06.2021.
godine za lek: APSASOL AMOXICILLIN 500 MG/G,
PRAŠAK ZA UPOTREBU U
VODI ZA PIĆE, 1X1 KG
3 od 8
4.4
POS