Aprovel

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

irbesartana

Saatavilla:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC-koodi:

C09CA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

irbesartan

Terapeuttinen ryhmä:

Sredstva koja djeluju na sustav renin-angiotenzina

Terapeuttinen alue:

Hipertenzija

Käyttöaiheet:

Liječenje esencijalne hipertenzije. Liječenje zatajenja bubrega u bolesnika s hipertenzijom i tip-2 dijabetesa kao dio antihipertenzivnih lijekova proizvoda shema.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 48

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

1997-08-26

Pakkausseloste

102
B. UPUTA O LIJEKU
103
Uputa o lijeku: Informacija za korisnika
Aprovel 75 mg tablete
irbesartan
Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj
lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
Što se nalazi u ovoj uputi
1.
Što je Aprovel i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Aprovel
3.
Kako uzimati Aprovel
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Aprovel
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
Što je Aprovel i za što se koristi
Aprovel pripada skupini lijekova koja se naziva antagonisti receptora
angiotenzina II. Angiotenzin II
je tvar koja se stvara u tijelu i koja se veže na receptore u krvnim
žilama te uzrokuje njihovo
sužavanje. To dovodi do povišenja krvnog tlaka. Aprovel sprječava
vezanje angiotenzina II na te
receptore uzrokujući opuštanje krvnih žila i sniženje krvnog
tlaka. Aprovel usporava slabljenje
bubrežne funkcije u bolesnika koji imaju povišen krvni tlak i boluju
od šećerne bolesti tipa 2.
Aprovel se primjenjuje u odraslih bolesnika za

liječenje visokog krvnog tlaka (esencijalne hipertenzije)

zaštitu bubrega u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 koji imaju
povišeni krvni tlak i
laboratorijski dokazanu oslabljenu bubrežnu funkciju.
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Aprovel
Nemojte uzimati Aprovel

ako ste alergični na irbesartan ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.)

ako ste trudni više od 3 mjeseca (također se preporučuje
izbjegavati Aprovel i u ranoj trudnoći
- vidjeti dio o trudnoći)

ako imate šećernu b

Valmisteyhteenveto

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Aprovel 75 mg tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 75 mg irbesartana.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: 15,37 mg laktoze hidrata po
tableti.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Bijela do gotovo bijela, bikonveksna, ovalna tableta, s utisnutom
oznakom srca na jednoj i brojem
2771 na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Aprovel je indiciran za liječenje esencijalne hipertenzije u
odraslih.
Također je indiciran za liječenje bubrežne bolesti u odraslih
bolesnika s hipertenzijom i šećernom
bolešću tipa 2 u sklopu antihipertenzivne terapije (vidjeti dijelove
4.3, 4.4, 4.5 i 5.1).
4.2
Doziranje i način primjene
Doziranje
Uobičajena preporučena početna doza i doza održavanja iznosi 150
mg jedanput na dan, s hranom ili
bez nje. Doza od 150 mg lijeka Aprovel jedanput na dan općenito
osigurava bolju kontrolu krvnog
tlaka u razdoblju od 24 sata nego doza od 75 mg. Međutim, u bolesnika
na hemodijalizi i u bolesnika
starijih od 75 godina može se razmotriti započinjanje terapije dozom
od 75 mg.
U bolesnika u kojih se bolest ne može dostatno kontrolirati dozom od
150 mg jedanput na dan, doza
lijeka Aprovel može se povećati na 300 mg ili se mogu dodati drugi
antihipertenzivi (vidjeti dijelove
4.3, 4.4, 4.5 i 5.1). Pokazalo se da dodavanje diuretika poput
hidroklorotiazida ostvaruje aditivan
učinak s lijekom Aprovel (vidjeti dio 4.5).
U hipertenzivnih bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 liječenje
treba započeti sa 150 mg irbesartana
jedanput na dan i dozu titrirati do 300 mg jedanput na dan, što je
doza održavanja koja se preporučuje
za liječenje bubrežne bolesti.
Dokaz koristi lijeka Aprovel na bubrežnu funkciju u hipertenzivnih
bolesnika sa šećernom bolešću
tipa 2 zasniva se na ispitivanjima u kojima se irbesartan prema
potrebi uzimao kao dopuna ostaloj
antihipertenzivnoj terapiji za postizanje ciljnog krvnog tlaka
(vidjeti dije