Apretude

Maa: Euroopan unioni

Kieli: italia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Cabotegravir

Saatavilla:

ViiV Healthcare B.V.

ATC-koodi:

J05AJ04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

cabotegravir

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirali per uso sistemico

Terapeuttinen alue:

Infezioni da HIV

Käyttöaiheet:

Apretude is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis (PrEP) to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in high-risk adults and adolescents, weighing at least 35 kg (see sections 4. 2, 4. 4 e 5.

Valtuutuksen tilan:

autorizzato

Valtuutus päivämäärä:

2023-09-15

Pakkausseloste

59
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
60
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
APRETUDE 600 MG SOSPENSIONE INIETTABILE A RILASCIO PROLUNGATO
cabotegravir
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato riscontrato
durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del
paragrafo 4 per le informazioni su come
segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI INIZIARE AD USARE QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Apretude e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Apretude
3.
Come viene somministrato Apretude
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Apretude
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È APRETUDE E A COSA SERVE
Apretude contiene il principio attivo cabotegravir. Cabotegravir
appartiene ad un gruppo di medicinali
antiretrovirali chiamati inibitori dell'integrasi.
Apretude è usato per aiutare a prevenire l’infezione da virus
dell’immunodeficienza umana (HIV)-1
negli adulti e negli adolescenti che pesano almeno 35 kg, che sono ad
alto rischio di contrarre
l’infezione. Si tratta della cosiddetta
PROFILASSI PRE-ESPOSIZIONE: PREP
(vedere paragrafo 2).
Esso deve essere utilizzato in combinazione con pratiche sessuali
sicure, come l'uso del preservativo.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO APRETUDE
_ _
NON USI APRETUDE
•
se è
ALLERGICO
(
_ipersensibile_
) a cabotegravir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6).
•
se è
SIEROPOSITIVO
o non

Valmisteyhteenveto

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di
segnalare qualsiasi reazione avversa
sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di
segnalazione delle reazioni avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Apretude 600 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene 600 mg di cabotegravir in 3 mL.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile a rilascio prolungato.
Sospensione da bianco a rosa chiaro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Apretude è indicato in associazione con pratiche sessuali sicure per
la profilassi pre-esposizione (
_pre-_
_exposure prophylaxis_
-PrEP) al fine di ridurre il rischio di infezione da HIV-1 acquisita
per via sessuale
negli adulti e adolescenti di peso corporeo di almeno 35 kg, ad alto
rischio (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e
5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Apretude deve essere prescritto da un medico con esperienza nella
gestione della PrEP dell’HIV.
Ogni iniezione deve essere somministrata da un operatore sanitario.
Le persone devono essere sottoposte al test per l'HIV-1, prima di
iniziare cabotegravir e a ogni
successiva iniezione di cabotegravir (vedere paragrafo 4.3). Un test
combinato antigene/anticorpo e un
test HIV-RNA devono risultare entrambi negativi. Si consiglia ai
medici di eseguire entrambi i test,
anche se il risultato del test HIV-RNA sarà disponibile dopo
l'iniezione di cabotegravir. Se la strategia
combinata che includa entrambi i test non è disponibile, fare
riferimento alle linee guida locali per i test
per l’HIV.
Prima di iniziare Apretude, le persone devono essere accuratamente
selezionate per accettare lo schema di
dosaggio richiesto e devono essere informate sull'importanza di
rispettare le visit