APREPITANT STADA 80 mg kapseli, kova

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

04-03-2019

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

18-02-2020

Aktiivinen ainesosa:
Aprepitantum
Saatavilla:
STADA Arzneimittel AG STADA Arzneimittel AG
ATC-koodi:
A04AD12
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Aprepitantum
Annos:
80 mg
Lääkemuoto:
kapseli, kova
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
aprepitantti
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
35341
Valtuutus päivämäärä:
2019-03-04

Lue koko asiakirja

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Aprepitant STADA 125 mg kovat kapselit

Aprepitant STADA 80 mg kovat kapselit

Aprepitant STADA 125 mg + 80 mg kovat kapselit

aprepitantti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Lue tämä seloste huolellisesti, jos olet Aprepitant Stada -

valmistetta käyttävän lapsen vanhempi.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi

aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet.

Jos havaitset haittavaikutuksia itselläsi tai lapsellasi, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole

mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Aprepitant Stada on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat tai annat Aprepitant Stada -kapseleita

Miten Aprepitant Stada -kapseleita otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Aprepitant Stada -kapseleiden säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Aprepitant Stada on ja mihin sitä käytetään

Aprepitant Stada -kapseleiden vaikuttava aine on aprepitantti, ja se kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä

"neurokiniini 1 (NK

) -reseptorin estäjät". Aivoissa on erityinen alue, joka säätelee pahoinvointia ja

oksentelua. Aprepitant Stada vaikuttaa estämällä signaalien kulkeutumisen tuolle alueelle ja vähentää

siten pahoinvointia ja oksentelua.

Aprepitant Stada -kapseleita käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa aikuisille ja nuorille

potilaille 12 vuoden iästä lähtien estämään pahoinvointia ja oksentelua, jonka syynä on

solunsalpaajahoito (syöpähoito), joka on voimakas tai kohtalaisen voimakas pahoinvoinnin ja oksentelun

aiheuttaja (kuten sisplatiini, syklofosfamidi, doksorubisiini tai epirubisiini).

Aprepitanttia, jota Aprepitant Stada sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä

pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai

muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat tai annat Aprepitant Stada -kapseleita

Älä ota Aprepitant Stada -kapseleita

jos olet tai lapsesi on allerginen aprepitantille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

yhdessä sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka sisältävät

pimotsidia (käytetään psykiatristen sairauksien hoitoon)

terfenadiinia tai astemitsolia (käytetään heinänuhan ja muiden allergioiden hoitoon)

sisapridia (käytetään ruoansulatushäiriöiden hoitoon).

Kerro lääkärille, jos käytät tai lapsesi käyttää näitä lääkkeitä, koska hoitoa on muutettava ennen

Aprepitant Stada -kapseleiden käytön aloittamista.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Aprepitant Stada

-kapseleita tai annat tätä lääkettä lapsellesi.

Kerro lääkärille ennen Aprepitant Stada -hoidon aloitusta, jos sinulla tai lapsellasi on jokin maksasairaus,

sillä maksalla on tärkeä rooli tämän lääkeaineen hajoamisessa elimistössä. Lääkärin täytyy siksi ehkä

seurata maksasi tai lapsesi maksan toimintaa.

Lapset ja nuoret

Älä anna Aprepitant Stada 80 mg ja 125 mg kapseleita alle 12-vuotiaille lapsille, koska 80 mg:n ja

125 mg:n kapseleita ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja Aprepitant Stada

Aprepitant Stada voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon sekä hoidon aikana että sen jälkeen. Tiettyjä

lääkkeitä (kuten pimotsidia, terfenadiinia, astemitsolia ja sisapridia) ei pitäisi käyttää yhdessä Aprepitant

Stada -kapseleiden kanssa tai annosta pitäisi ensin muuttaa (ks. myös ”Älä ota Aprepitant Stada -

kapseleita”).

Aprepitant Stada -kapseleiden tai muiden lääkkeiden vaikutus saattaa muuttua, jos käytät tai lapsesi

käyttää Aprepitant Stada -kapseleita yhdessä muiden, esimerkiksi alla lueteltujen, lääkkeiden kanssa.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät tai lapsesi käyttää jotain seuraavista lääkkeistä:

ehkäisyvalmisteiden, kuten ehkäisytablettien, ehkäisylaastareiden, ehkäisyimplanttien ja eräiden

hormoneja vapauttavien kierukoiden teho saattaa heikentyä, kun niitä käytetään yhdessä Aprepitant

Stada -kapseleiden kanssa. Näiden valmisteiden sijasta tai niiden lisäksi on käytettävä jotakin muuta

ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää Aprepitant Stada -hoidon aikana ja 2 kuukauden ajan

Aprepitant Stada -kapseleiden käytön jälkeen,

siklosporiini, takrolimuusi, sirolimuusi, everolimuusi (immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä),

alfentaniili, fentanyyli (kipulääkkeitä),

kinidiini (käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoitoon),

irinotekaani, etoposidi, vinorelbiini, ifosfamidi (syöpälääkkeitä),

ergotamiinijohdoksia sisältävät lääkkeet, kuten ergotamiini ja dihydroergotamiini (käytetään

migreenin hoitoon),

varfariini, asenokumaroli (verenohennuslääkkeitä; verikokeet saattavat olla tarpeen),

rifampisiini, klaritromysiini, telitromysiini (infektioiden hoidossa käytettäviä antibiootteja),

fenytoiini (kouristuskohtausten hoidossa käytettävä lääke),

karbamatsepiini (käytetään masennuksen ja epilepsian hoitoon),

midatsolaami, triatsolaami, fenobarbitaali (käytetään rauhoittavina lääkkeinä tai unilääkkeinä),

mäkikuisma (rohdosvalmiste, jota käytetään masennuksen hoitoon),

proteaasinestäjät (käytetään HIV-infektion hoitoon),

ketokonatsoli sampoota lukuun ottamatta (hoidetaan Cushingin tautia, jossa elimistö tuottaa liikaa

kortisolia),

itrakonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli (sienilääkkeitä),

nefatsodoni (käytetään masennuksen hoitoon),

kortikosteroidit (esimerkiksi deksametasoni ja metyyliprednisoloni),

ahdistuneisuutta lievittävät lääkkeet (esimerkiksi alpratsolaami)

tolbutamidi (diabeteslääke)

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai lapsesi käyttää, olet äskettäin

käyttänyt tai lapsesi on äskettäin käyttänyt tai saatat tai lapsesi saattaa joutua käyttämään muita

lääkkeitä.

Raskaus ja imetys

Tätä lääkettä ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei se ole ehdottomasti välttämätöntä. Jos olet tai

lapsesi on raskaana tai imetät tai lapsesi imettää, epäilet olevasi tai lapsesi olevan raskaana tai jos

suunnittelet tai lapsesi suunnittelee lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen

käyttöä.

Ks. ohjeet ehkäisyvalmisteiden käytöstä kohdasta Muut lääkevalmisteet ja Aprepitant Stada.

Ei tiedetä, erittyykö Aprepitant Stada äidinmaitoon. Siksi imettämistä ei suositella tämän lääkkeen

käytön aikana. On tärkeää, että kerrot lääkärille ennen tämän lääkkeen käyttöä, jos imetät tai lapsesi

imettää tai aiot / lapsesi aikoo imettää.

Ajaminen ja koneiden käyttö

On otettava huomioon, että joillekin potilaille Aprepitant Stada aiheuttaa huimausta ja uneliaisuutta. Jos

koet tai lapsesi kokee huimausta tai uneliaisuutta, on vältettävä ajamista, pyöräilyä ja koneiden ja

työkalujen käyttämistä tämän lääkkeen käytön yhteydessä (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset).

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä.

On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja

haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele

lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Aprepitant Stada sisältää sakkaroosia

Aprepitant Stada -kapselit sisältävät sakkaroosia. Jos sinulla tai lapsellasi on todettu jonkin sokerin

heikentynyt sietokyky, ota yhteys lääkäriin ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käytön.

Aprepitant Stada sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per kapseli eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

3.

Miten Aprepitant Stada -kapseleita otetaan

Ota tätä lääkettä tai anna tätä lääkettä lapsellesi juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai

apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai

sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Ota Aprepitant Stada aina yhdessä muiden lääkkeiden kanssa estämään pahoinvointia ja oksentelua.

Aprepitant Stada -hoidon jälkeen lääkäri saattaa kehottaa sinua tai lastasi jatkamaan muiden

pahoinvointia ja oksentelua estävien lääkkeiden, mukaan lukien kortikosteroidin (kuten deksametasonin)

ja 5-HT

-antagonistin (kuten ondansetronin), ottoa. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai

sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Suositeltu Aprepitant Stada -annos on:

Päivä 1:

yksi 125 mg kapseli 1 tunti ennen solunsalpaajahoidon aloittamista

Päivät 2 ja 3:

yksi 80 mg kapseli vuorokaudessa

Jos solunsalpaajahoitoa ei anneta, ota Aprepitant Stada aamuisin.

Jos solunsalpaajahoitoa annetaan, ota Aprepitant Stada 1 tunti ennen solunsalpaajahoidon aloittamista.

Tämä lääke otetaan suun kautta. Niele kapseli kokonaisena nesteen kanssa. Aprepitant Stada voidaan

ottaa joko ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.

Jos otat enemmän Aprepitant Stada -kapseleita kuin sinun pitäisi

Älä ylitä lääkärin määräämää annosta. Jos olet tai lapsesi on ottanut liian monta kapselia, ota heti

yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja

lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Aprepitant Stada -kapseleita

Jos olet unohtanut ottaa tai antaa lapsellesi yhden annoksen, ota yhteys lääkäriin ohjeiden saamista

varten.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lopeta Aprepitant Stada -kapseleiden ottaminen ja ota heti yhteys lääkäriin, jos huomaat

itselläsi tai lapsellasi jonkin seuraavista haittavaikutuksista, jotka voivat olla vakavia ja joihin

sinä voit tai lapsesi voi tarvita kiireellistä lääkärin hoitoa:

nokkosihottuma, ihottuma, kutina, hengitys- tai nielemisvaikeuksia (esiintymistiheys tuntematon,

koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin); nämä ovat merkkejä allergisesta reaktiosta.

Muut haittavaikutukset

Yleiset: voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä

ummetus, ruoansulatushäiriöt

päänsärky

väsymys

ruokahaluttomuus

nikottelu

lisääntynyt maksaentsyymien määrä veressä.

Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta

huimaus, uneliaisuus

akne, ihottuma

levottomuus

röyhtäily, pahoinvointi, oksentelu, närästys, mahakipu, suun kuivuminen, ilmavaivat

lisääntynyt kipu tai kirvely virtsatessa

heikotuksen tunne, yleinen sairauden tunne

kuumotus ja punoitus/kasvojen ja ihon punoitus

nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke

kuume, johon liittyy lisääntynyt infektioiden mahdollisuus, veren punasolujen väheneminen.

Harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 potilaalla 1000:sta

ajattelun vaikeudet, voimattomuus, makuhäiriöt

ihon herkkyys auringonvalolle, runsas hikoilu, ihon rasvoittuminen, ihon haavat, kutiava ihottuma,

Stevens-Johnsonin oireyhtymä / toksinen epidermaalinen nekrolyysi (harvinaiset vaikeat iho-

oireet)

euforia (sairaalloinen hyvänolontunne), epätietoisuus ajasta ja paikasta

bakteeri-infektiot, sieni-infektiot

vakava ummetus, mahahaava, ohut- ja paksusuolen tulehdus, suun haavat, vatsan pingotus

tiheä virtsaamistarve, lisääntynyt virtsaneritys, sokerin tai veren esiintyminen virtsassa

epämukava tunne rinnassa, turvotus, kävelytavan muutokset

yskä, lima nielussa, kurkun ärsytys, aivastelu, kurkkukipu

silmien vuotaminen ja kutina

korvien soiminen

lihasspasmit, lihasheikkous

jatkuva jano

sydämen lyöntien hidastuminen, sydän- ja verisuonisairaus

veren valkosolujen väheneminen, matala veren natriumpitoisuus, painon lasku.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset itselläsi tai lapsellasi haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai

sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla)

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus

ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Aprepitant Stada -kapseleiden säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Älä poista kapselia läpipainopakkauksesta ennen kuin olet valmis ottamaan kapselin.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Aprepitant Stada sisältää

Vaikuttava aine on aprepitantti.

Yksi 125 mg:n kapseli sisältää 125 mg aprepitanttia.

Yksi 80 mg:n kapseli sisältää 80 mg aprepitanttia.

Muut aineet ovat hypromelloosi, poloksameeri, sakkaroosi, mikrokiteinen selluloosa, liivate,

natriumlauryylisulfaatti (E487), titaanidioksidi (E171), shellakka, musta rautaoksidi (E172),

propyleeniglykoli (E1520). 125 mg kapseli sisältää myös punaista rautaoksidia (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

125 mg:n kova kapseli on läpinäkymätön kova liivatekapseli kokoa No 1. Kapselin yläosa on

vaaleanpunainen ja alaosa on valkoinen. Kapselin alaosaan on painettu mustalla painovärillä merkintä

”125mg”.

80 mg:n kova kapseli on läpinäkymätön kova liivatekapseli kokoa No 2. Kapselin yläosa ja alaosa ovat

valkoiset. Kapselin alaosaan on painettu mustalla painovärillä merkintä ”80mg”.

Aprepitant Stada on pakattu pahvikoteloon, joka sisältää oikean määrän OPA/ALU/PVC–alumiini-

läpipainoliuskoja ja pakkausselosteen.

Aprepitant Stada 125 mg kovat kapselit ovat saatavilla seuraavina pakkauskokoina:

alumiiniläpipainopakkaus, joka sisältää yhden 125 mg kapselin

5 alumiiniläpipainopakkausta, joista kukin sisältää yhden 125 mg kapselin

Aprepitant Stada 80 mg kovat kapselit ovat saatavilla seuraavina pakkauskokoina:

alumiiniläpipainopakkaus, joka sisältää yhden 80 mg kapselin

2 päivän hoitopakkaus, joka sisältää kaksi 80 mg kapselia

5 alumiiniläpipainopakkausta, joista kukin sisältää yhden 80 mg kapselin

Aprepitant Stada 125 mg ja 80 mg kovat kapselit ovat saatavilla seuraavina pakkauskokoina:

3 päivän hoitopakkaus, joka sisältää yhden 125 mg kapselin ja kaksi 80 mg kapselia

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Saksa

Muut valmistajat

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park Block 5, Rodopi, 69300

Kreikka

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str., Pallini, Attiki, 15351

Kreikka

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

NL-4879 AC Etten-Leur

Alankomaat

Paikallinen edustaja

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike

PL 1310

00101 Helsinki

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 4.3.2019

Bipacksedel: Information till användaren

Aprepitant STADA 125 mg hårda kapslar

Aprepitant STADA 80 mg hårda kapslar

Aprepitant STADA 125 mg + 80 mg hårda kapslar

aprepitant

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig. Om du är förälder till ett barn som tar Aprepitant Stada, läs

noga igenom denna information.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig eller barnet. Ge det inte till andra. Det kan skada

dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du eller barnet får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta

gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Aprepitant Stada är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar eller ger Aprepitant Stada

Hur du tar Aprepitant Stada

Eventuella biverkningar

Hur Aprepitant Stada ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Aprepitant Stada är och vad det används för

Aprepitant Stada innehåller den aktiva substansen aprepitant och tillhör en grupp läkemedel som kallas

"neurokinin 1 (NK

)-receptorantagonister". I hjärnan finns ett särskilt område som styr illamående och

kräkningar. Aprepitant Stada fungerar genom att blockera signaler till det området och minskar på detta

sätt illamående och kräkningar.

Aprepitant Stada kapslar används hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder i kombination med

andra läkemedel för att förhindra illamående och kräkningar som orsakas av cytostatika (behandling

vid cancer) som mycket ofta eller ofta orsakar illamående och kräkningar (såsom cisplatin,

cyklofosfamid, doxorubicin eller epirubicin).

Aprepitant som finns i Aprepitant Stada kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som

inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal

om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar eller ger Aprepitant Stada

Ta inte Aprepitant Stada:

om du eller barnet är allergisk mot aprepitant eller något annat innehållsämne i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6).

tillsammans med läkemedel som innehåller

pimozid (används för behandling av psykiatriska sjukdomar)

terfenadin och astemizol (används vid hösnuva och andra allergiska tillstånd)

cisaprid (används för att behandla matsmältningsbesvär).

Tala om för läkaren om du eller barnet använder dessa läkemedel eftersom behandlingen måste

anpassas innan du eller barnet börjar ta Aprepitant Stada.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Aprepitant Stada eller ger detta

läkemedel till barnet.

Om du eller barnet har någon leversjukdom tala med läkare innan behandling med Aprepitant Stada.

Levern har en viktig funktion vid nedbrytning av läkemedlet i kroppen. Läkaren kan därför behöva

övervaka din eller barnets leverfunktion.

Barn och ungdomar

Ge inte Aprepitant Stada 80 mg och 125 mg kapslar till barn under 12 års ålder, eftersom 80 mg och

125 mg kapslarna inte har studerats i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Aprepitant Stada

Aprepitant Stada kan påverka andra läkemedel både under och efter behandlingen med Aprepitant

Stada. En del läkemedel ska inte användas tillsammans med Aprepitant Stada (t.ex. pimozid, terfenadin,

astemizol och cisaprid), eller kräver en dosjustering av det läkemedlet (se även Ta inte Aprepitant

Stada).

Effekterna av Aprepitant Stada eller andra läkemedel kan påverkas om du eller barnet tar Aprepitant

Stada tillsammans med andra läkemedel, inklusive de som nämns nedan. Tala om för läkare eller

apotekspersonal om du eller barnet tar något av följande läkemedel:

preventivmedel som t.ex. p-piller, p-plåster, implantat och vissa livmoderinlägg (spiraler) som

frisätter hormoner kan få sämre effekt om de används tillsammans med Aprepitant Stada.

Alternativ eller kompletterande icke-hormonell preventivmetod bör användas vid pågående

behandling med Aprepitant Stada och i upp till 2 månader efter användning av Aprepitant Stada.

ciklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus (immunosuppressiva läkemedel)

alfentanil, fentanyl (läkemedel mot smärta)

kinidin (för behandling av oregelbunden hjärtrytm)

irinotekan, etoposid, vinorelbin, ifosfamid (cancerläkemedel)

läkemedel som innehåller ergotalkaloidderivat som ergotamin och dihydroergotamin (används för

behandling av migrän)

warfarin, acenokumarol (blodförtunnande läkemedel, blodprover kan krävas)

rifampicin, klaritromycin, telitromycin (antibiotika, används för behandling av infektioner)

fenytoin (ett kramplösande läkemedel)

karbamazepin (används för behandling av depression och epilepsi)

midazolam, triazolam, fenobarbital (läkemedel som är lugnande och hjälper dig att sova)

johannesört (ett traditionellt växtbaserat läkemedel som används vid lätt nedstämdhet och lindrig

oro)

proteashämmare (för behandling av hiv-infektioner)

ketokonazol undantaget schampo (för behandling av Cushings syndrom – när kroppen producerar

ett överskott av kortisol)

itrakonazol, vorikonazol, posakonazol (mot svampinfektioner)

nefazodon (för behandling av depression)

kortikosteroider (som dexametason och metylprednisolon)

ångestdämpande läkemedel (som alprazolam)

tolbutamid (ett läkemedel som används vid diabetes).

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller barnet tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta

andra läkemedel.

Graviditet och amning

Detta läkemedel ska inte användas om du eller barnet är gravid om det inte är absolut nödvändigt. Om

du eller barnet är gravid eller ammar, tror att du eller barnet kan vara gravid eller planerar att skaffa

barn, rådfråga läkare innan du eller barnet använder detta läkemedel.

För information om preventivmetoder, se Andra läkemedel och Aprepitant Stada.

Det är inte känt om Aprepitant Stada passerar över i modersmjölk och amning rekommenderas därför

inte vid behandling med detta läkemedel. Det är viktigt att tala om för läkaren om du eller barnet

ammar eller planerar att amma innan du tar eller ger detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Man bör beakta att vissa personer upplever yrsel och sömnighet efter användning av Aprepitant Stada.

Om du eller barnet blir yr eller sömnig efter användning av detta läkemedel, undvik att köra bil, cykla

eller använda maskiner eller verktyg (se avsnitt ”Eventuella biverkningar”).

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Aprepitant Stada innehåller sackaros

Aprepitant Stada kapslar innehåller sackaros. Om din läkare har informerat dig eller barnet om att du

eller barnet är överkänslig mot vissa sockerarter, kontakta läkaren innan användning av detta

läkemedel.

Aprepitant Stada innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per kapsel, dvs. näst intill ”natriumfritt”.

3.

Hur du tar Aprepitant Stada

Ta alltid detta läkemedel eller ge detta läkemedel till barnet exakt enligt anvisningar från läkare,

apotekspersonal eller sjuksköterska. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är

osäker.

Ta alltid Aprepitant Stada tillsammans med andra läkemedel för att förhindra illamående och

kräkningar. Efter behandling med Aprepitant Stada kommer läkaren be dig eller barnet att fortsätta ta

andra läkemedel däribland en kortikosteroid (såsom dexametason) och en "5HT

-antagonist" (såsom

ondansetron) för att förhindra illamående och kräkningar. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller

sjuksköterska om du är osäker.

Den rekommenderade dosen av Aprepitant Stada är:

Dag 1:

en 125 mg kapsel 1 timme innan du startar din cytostatikabehandling

Dag 2 och 3:

en 80 mg kapsel varje dag

Om inga cytostatika ges, ta Aprepitant Stada på morgonen.

Om cytostatika ges, ta Aprepitant Stada 1 timme innan behandlingstillfälle med cytostatika påbörjas.

Detta läkemedel ska sväljas. Kapseln ska sväljas hel tillsammans med vätska. Aprepitant Stada kan tas

med eller utan mat.

Om du har tagit för stor mängd av Aprepitant Stada

Ta inte fler kapslar än vad läkaren rekommenderar. Om du eller barnet har tagit för många kapslar,

kontakta genast din läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. i Finland 0800 147 111, i Sverige

112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Aprepitant Stada

Om du eller barnet har missat en dos, kontakta din läkare för rådgivning.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Sluta att ta Aprepitant Stada och kontakta en läkare omedelbart om du eller barnet märker

någon av följande biverkningar som kan vara allvarlig och för vilken du eller barnet kan

behöva akutvård:

nässelutslag, utslag, klåda, svårighet att andas eller svälja (har rapporterats, förekommer hos ett okänt

antal användare) – dessa är tecken på en allergisk reaktion.

Andra biverkningar

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

förstoppning, matsmältningsbesvär

huvudvärk

trötthet

minskad aptit

hicka

förhöjd nivå av leverenzymer i blodet.

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

yrsel, sömnighet

akne, hudutslag

ångest

rapning, illamående, kräkningar, halsbränna, magont, muntorrhet, gaser i magen

ökad smärtsam eller brännande urinering

svaghet, allmän sjukdomskänsla

värmevallningar/ansiktsrodnad eller hudrodnad

snabba eller oregelbundna hjärtslag

feber med ökad risk för infektion, minskat antal röda blodkroppar.

Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare

svårighet att tänka, avsaknad av energi, smakförändringar

hudkänslighet mot solljus, ökad svettning, fet hy, hudsår, kliande utslag, Stevens-Johnsons

syndrom/toxisk epidermal nekrolys (sällsynt, svår hudreaktion)

eufori (extrem lyckokänsla), desorientering

bakterieinfektion, svampinfektion

svår förstoppning, magsår, inflammation i tunntarm och tjocktarm, sår i munnen, uppsvälldhet i

magen

tätare vattenkastning, större urinmängd än vanligt, förekomst av socker eller blod i urinen

obehagskänsla i bröstet, svullnad, förändrad gång

hosta, snuva som rinner ner i svalget, irritation i svalget, nysning, halsont

rinnande och kliande ögon

öronsusningar

muskelspasmer, muskelsvaghet

ökad törst

långsamma hjärtslag, hjärt-kärlsjukdom

färre vita blodkroppar, låga natriumnivåer i blodet, viktminskning.

Rapportering av biverkningar

Om du eller barnet får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller

även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera

biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

i Finland:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

i Sverige:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Aprepitant Stada ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Tryck inte ut kapseln från blistret förrän du ska ta den.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är aprepitant.

Varje 80 mg kapsel innehåller 80 mg aprepitant.

Varje 125 mg kapsel innehåller 125 mg aprepitant.

Övriga innehållsämnen är: hypromellose, poloxamer, sackaros, mikrokristallin cellulosa, gelatin,

natriumlaurilsulfat (E487), titandioxid (E171), shellack, svart järnoxid (E172), propylenglykol

(E1520). 125 mg kapseln innehåller också röd järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

125 mg kapslarna är ogenomskinliga hårda gelatinkapslar storlek 1, med en rosa överdel och vit

underdel, med ”125mg” tryckt i svart bläck på underdelen.

80 mg kapslarna är ogenomskinliga hårda gelatinkapslar storlek 2, med vit under- och överdel, och med

”80mg” tryckt i svart bläck på underdelen.

Aprepitant Stada är förpackad i en kartong innehållande lämpligt antal OPA/ALU/PVC–

aluminiumblister med en bipacksedel.

Aprepitant Stada 125 mg hårda kapslar tillhandahållas i följande förpackningsstorlekar:

Aluminiumblister innehållande en 125 mg kapsel

5 aluminiumblister som innehåller en 125 mg kapsel.

Aprepitant Stada 80 mg hårda kapslar tillhandahållas i följande förpackningsstorlekar:

Aluminiumblister innehållande en 80 mg kapsel

2 dagars behandlingsförpackning innehållande två 80 mg kapslar

5 aluminiumblister som innehåller en 80 mg kapsel.

Aprepitant Stada 125 mg och 80 mg hårda kapslar tillhandahållas i följande förpackningsstorlekar:

3 dagars behandlingsförpackning innehållande en 125 mg kapsel och två 80 mg kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Övriga tillverkare

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park Block 5, Rodopi, 69300

Grekland

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str., Pallini, Attiki, 15351

Grekland

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

NL-4879 AC Etten-Leur

Nederländerna

Lokal företrädare

i Finland

STADA Nordic ApS, filial i Finland

PB 1310

00101 Helsingfors

i Sverige

STADA Nordic ApS

Marielundvej 46A

2730 Herlev

Danmark

Denna bipacksedel ändrades senast

i Finland: 4.3.2019

i Sverige:

Lue koko asiakirja

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Aprepitant Stada 125 mg kovat kapselit

Aprepitant Stada 80 mg kovat kapselit

Aprepitant Stada 125 mg/80 mg kovat kapselit

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi 125 mg:n kapseli sisältää 125 mg aprepitanttia.

Yksi 80 mg:n kapseli sisältää 80 mg aprepitanttia.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan

Yksi 125 mg:n kapseli sisältää 125 mg sakkaroosia.

Yksi 80 mg:n kapseli sisältää 80 mg sakkaroosia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Kapseli, kova

125 mg:n kova kapseli on läpinäkymätön kova liivatekapseli kokoa No 1. Kapselin yläosa on

vaaleanpunainen ja alaosa on valkoinen. Kapselin alaosaan on painettu mustalla painovärillä merkintä

“125mg”.

80 mg:n kova kapseli on läpinäkymätön kova liivatekapseli kokoa No 2. Kapselin yläosa ja alaosa ovat

valkoiset. Kapselin alaosaan on painettu mustalla painovärillä merkintä “80mg”.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy syöpäsairauksien hoitoon käytettävän voimakkaasti tai kohtalaisesti

pahoinvointia aiheuttavan solunsalpaajalääkityksen yhteydessä aikuisilla ja nuorilla 12 vuoden iästä

lähtien.

Aprepitant Stada 125 mg/80 mg annetaan yhdistelmähoidon osana (ks. kohta 4.2).

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Aikuiset

Aprepitant Stada -kapseleita annetaan kolmen vuorokauden ajan osana hoito-ohjelmaa, johon kuuluvat

myös kortikosteroidi ja 5-HT

-antagonisti.

Suositeltu annos on 125 mg suun kautta kerran vuorokaudessa yksi tunti ennen solunsalpaajahoidon

aloittamista ensimmäisenä päivänä sekä 80 mg suun kautta kerran vuorokaudessa toisena ja

kolmantena päivänä aamuisin.

Seuraavia hoito-ohjelmia suositellaan aikuisille pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn pahoinvointia

aiheuttavan syöpäsairauksien solunsalpaajalääkityksen yhteydessä:

Voimakkaasti pahoinvointia aiheuttava solunsalpaajahoito

1. päivä

2. päivä

3. päivä

4. päivä

Aprepitant Stada

125 mg suun kautta

80 mg suun

kautta

80 mg suun kautta

ei lainkaan

Deksametasoni

12 mg suun kautta

8 mg suun kautta

8 mg suun kautta

8 mg suun kautta

5-HT

-antagonistit

Vakioannos 5-HT

antagonisteja. Ks.

sopiva annos

valitun 5-HT

antagonistin

tuotetiedoista

ei lainkaan

ei lainkaan

ei lainkaan

Deksametasoni annetaan 30 minuuttia ennen solunsalpaajahoitoa ensimmäisenä päivänä sekä

aamuisin 2.–4. päivänä. Deksametasoniannoksessa on huomioitu lääkeaineiden yhteisvaikutukset.

Kohtalaisesti pahoinvointia aiheuttava solunsalpaajahoito

1. päivä

2. päivä

3. päivä

Aprepitant Stada

125 mg suun kautta

80 mg suun kautta

80 mg suun kautta

Deksametasoni

12 mg suun kautta

ei lainkaan

ei lainkaan

5-HT

-antagonistit

Vakioannos 5-HT

antagonisteja. Ks.

sopiva annos valitun

5-HT

-antagonistin

tuotetiedoista

ei lainkaan

ei lainkaan

Deksametasoni annetaan 30 minuuttia ennen solunsalpaajahoitoa ensimmäisenä päivänä.

Deksametasoniannoksessa on huomioitu lääkeaineiden yhteisvaikutukset.

Pediatriset potilaat

Nuoret (12–17-vuotiaat)

Aprepitant Stada -kapseleita annetaan 3 vuorokauden ajan osana hoito-ohjelmaa, johon sisältyy 5-HT

antagonisti. Aprepitant Stada -kapseleiden suositusannos on 125 mg suun kautta päivänä 1 ja 80 mg

suun kautta päivinä 2 ja 3. Aprepitant Stada annetaan suun kautta yksi tunti ennen solunsalpaajahoitoa

päivinä 1, 2 ja 3. Jos solunsalpaajaa ei anneta päivinä 2 ja 3, Aprepitant Stada annetaan aamuisin. Katso

valitun 5-HT

-antagonistin valmisteyhteenvedosta tarkoituksenmukaiset annostustiedot. Jos

kortikosteroidia, kuten deksametasonia, annetaan samanaikaisesti Aprepitant Stada -kapselien kanssa,

annettava kortikosteroidin annos on 50 % tavanomaisesta annoksesta (ks. kohdat 4.5 ja 5.1).

80 mg:n ja 125 mg:n kapselien turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole osoitettu.

Tietoja ei ole saatavilla.

Yleistä

Yhteiskäytön tehosta muiden kortikosteroidien ja 5-HT

-antagonistien kanssa on vain vähän tietoja.

Lisätietoa yhteiskäytöstä kortikosteroidien kanssa, ks. kohta 4.5. Tutustu samanaikaisesti käytettävien

5-HT

-antagonistien valmisteyhteenvetoihin.

Erityisryhmät

Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat)

Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäitä potilaita hoidettaessa (ks. kohta 5.2).

Sukupuoli

Annoksen muuttaminen sukupuolen perusteella ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).

Munuaisten vajaatoiminta

Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen hoidettaessa potilaita, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai

hemodialyysihoitoa vaativa munuaissairaus (ks. kohta 5.2).

Maksan vajaatoiminta

Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen lievässä maksan vajaatoiminnassa. Kohtalaista maksan

vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta on vain vähän tietoja ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa

sairastavien potilaiden hoidosta ei ollenkaan. Aprepitantin käytössä on noudatettava varovaisuutta

näissä potilasryhmissä (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).

Antotapa

Suun kautta.

Kovat kapselit niellään kokonaisina.

Aprepitant Stada voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Samanaikainen käyttö pimotsidin, terfenadiinin, astemitsolin ja sisapridin kanssa (ks. kohta 4.5).

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat

Kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta on käytettävissä vähän tietoja ja

vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta ei lainkaan. Aprepitant Stada -kapselien

käytössä on noudatettava varovaisuutta näitä potilaita hoidettaessa (ks. kohta 5.2).

CYP3A4-yhteisvaikutukset

Aprepitant Stada -kapselien käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilas saa samanaikaisesti

suun kautta muita lääkkeitä, jotka metaboloituvat ensisijaisesti CYP3A4-entsyymin välityksellä ja joilla

on kapea terapeuttinen alue, kuten siklosporiinia, takrolimuusia, sirolimuusia, everolimuusia, alfentaniilia,

ergotamiinijohdoksia, fentanyyliä ja kinidiiniä (ks. kohta 4.5). On myös syytä olla erityisen varovainen

annettaessa samanaikaisesti irinotekaania, koska yhteiskäyttö voi lisätä sen toksisuutta.

Yhteiskäyttö varfariinin (CYP2C9-substraatin) kanssa

Pitkäaikaista varfariinihoitoa saavien potilaiden INR-arvoa (International Normalized Ratio) on

seurattava tarkoin Aprepitant Stada -hoidon aikana ja 14 vuorokauden ajan jokaisen kolmen

vuorokauden Aprepitant Stada -hoitojakson jälkeen (ks. kohta 4.5).

Yhteiskäyttö hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden kanssa

Hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden teho saattaa heikentyä Aprepitant Stada -hoidon aikana ja

28 päivän ajan hoidon jälkeen. Vaihtoehtoisia ei-hormonaalisia täydentäviä ehkäisymenetelmiä on

käytettävä Aprepitant Stada -hoidon aikana ja kahden kuukauden ajan viimeisen Aprepitant Stada -

annoksen jälkeen (ks. kohta 4.5).

Apuaineet

Aprepitant Stada -kapselit sisältävät sakkaroosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen

fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin vajaatoiminta, ei

tule käyttää tätä valmistetta.

Aprepitant Stada -kapselit sisältävät natriumia. Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg)

natriumia per kapseli eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Aprepitantti (125 mg/80 mg) on CYP3A4:n substraatti, kohtalainen estäjä ja indusoija. Aprepitantti on

myös CYP2C9:n indusoija. Aprepitant Stada -hoidon aikana CYP3A4-entsyymin toiminta on estynyt.

Aprepitant Stada aiheuttaa hoidon lopettamisen jälkeen ohimenevän, lievän CYP2C9- ja CYP3A4-

entsyymin ja glukuronidaation induktion. Aprepitantilla ei näytä olevan yhteisvaikutuksia

kuljetusproteiinin, P-glykoproteiinin, kanssa, mistä on osoituksena se, ettei sillä ole yhteisvaikutuksia

digoksiinin kanssa.

Aprepitantin vaikutus muiden lääkeaineiden farmakokinetiikkaan

CYP3A4:n esto

Kohtalaisena CYP3A4:n estäjänä aprepitantti (125 mg/80 mg) voi suurentaa muiden samanaikaisesti

annettujen CYP3A4-entsyymin välityksellä metaboloituvien lääkeaineiden pitoisuuksia plasmassa. Suun

kautta annettujen CYP3A4:n substraattien aikaansaama kokonaisaltistus voi nousta jopa

kolminkertaiseksi kolmen päivän Aprepitant Stada -hoidon aikana. Aprepitantilla on todennäköisesti

vähäisempi vaikutus laskimoon annettujen CYP3A4:n substraattien pitoisuuteen plasmassa. Aprepitant

Stada -kapseleita ei saa käyttää samanaikaisesti pimotsidin, terfenadiinin, astemitsolin eikä sisapridin

kanssa (ks. kohta 4.3). Aprepitantin aiheuttama CYP3A4:n toiminnan estyminen voi suurentaa näiden

lääkeaineiden pitoisuuksia plasmassa, mikä saattaa johtaa vakaviin tai hengenvaarallisiin reaktioihin.

Varovaisuutta on noudatettava annettaessa samanaikaisesti Aprepitant Stada -kapseleita ja suun kautta

annettavia lääkkeitä, jotka metaboloituvat ensisijaisesti CYP3A4-entsyymin välityksellä ja joilla on

kapea terapeuttinen alue, kuten siklosporiinia, takrolimuusia, sirolimuusia, everolimuusia, alfentaniilia,

dihydroergotamiinia, ergotamiinia, fentanyyliä ja kinidiiniä (ks. kohta 4.4).

Kortikosteroidit

Deksametasoni: Tavanomaista deksametasonin suun kautta otettavaa annosta tulisi pienentää noin

50 %, kun sitä annetaan yhdessä Aprepitant Stada -kapseleiden (125 mg/80 mg) kanssa. Kliinisissä

solunsalpaajahoidon aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyä koskevissa tutkimuksissa

yhteisvaikutusten mahdollisuus otettiin huomioon deksametasoniannosta valittaessa (ks. kohta 4.2).

Hoito-ohjelmassa annettiin aprepitanttia 125 mg ja deksametasonia 20 mg suun kautta ensimmäisenä

päivänä ja aprepitanttia 80 mg/vrk ja deksametasonia 8 mg suun kautta 2.–5. päivänä. Tällöin

deksametasonin, CYP3A4:n substraatin, AUC-arvo nousi 2,2-kertaiseksi ensimmäisenä ja viidentenä

hoitopäivänä.

Metyyliprednisoloni: Metyyliprednisolonin tavanomaista laskimoon annettavaa annosta tulisi pienentää

noin 25 % ja suun kautta otettavaa annosta noin 50 %, kun sitä annetaan yhdessä Aprepitant Stada -

kapseleiden (125 mg/80 mg) kanssa. Aprepitanttia annettiin ensimmäisenä päivänä 125 mg sekä 2.–

3. päivänä 80 mg/vrk ja metyyliprednisolonia annettiin ensimmäisenä päivänä 125 mg laskimoon sekä

2.–3. päivänä 40 mg suun kautta. Aprepitantin vaikutuksesta metyyliprednisolonin, CYP3A4:n

substraatin, AUC-arvo nousi 1,3-kertaiseksi ensimmäisenä ja 2,5-kertaiseksi kolmantena hoitopäivänä.

Yhtäjaksoisesti annetun metyyliprednisolonin AUC-arvo voi hoidon myöhäisemmässä vaiheessa

pienentyä kahden viikon kuluessa aprepitanttiannoksesta, johtuen aprepitantin CYP3A4:ä indusoivasta

vaikutuksesta. Tämän vaikutuksen oletetaan olevan selvempi annettaessa metyyliprednisolonia suun

kautta.

Solunsalpaajat

Kun aprepitanttia annettiin farmakokineettisissä tutkimuksissa 125 mg ensimmäisenä päivänä ja

80 mg/vrk toisena ja kolmantena päivänä, se ei vaikuttanut laskimoon ensimmäisenä päivänä annetun

doketakselin eikä laskimoon ensimmäisenä tai kahdeksantena päivänä annetun vinorelbiinin

farmakokinetiikkaan. Aprepitantin vaikutus suun kautta annettujen CYP3A4:n substraattien

farmakokinetiikkaan on suurempi kuin laskimoon annettujen CYP3A4:n substraattien

farmakokinetiikkaan. Siksi yhteisvaikutusta suun kautta annettujen, pääasiassa tai osittain CYP3A4-

entsyymin välityksellä metaboloituvien solunsalpaajien (esim. etoposidi, vinorelbiini) kanssa ei voida

sulkea pois. Pääasiassa tai osittain CYP3A4:n välityksellä metaboloituvia lääkevalmisteita saavien

potilaiden hoidossa on syytä noudattaa varovaisuutta ja heidän tilaansa tulisi seurata tavanomaista

tarkemmin (ks. kohta 4.4). Myyntiluvan myöntämisen jälkeen on ilmoitettu neurotoksisia tapahtumia,

jotka ovat mahdollisia ifosfamidin haittavaikutuksia, kun aprepitanttia ja ifosfamidia on annettu

samanaikaisesti.

Immunosuppressiiviset aineet

Solunsalpaajahoidon aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn annetun kolmen vuorokauden

aprepitanttihoidon aikana altistuminen CYP3A4-entsyymin välityksellä metaboloituville

immunosuppressiivisille lääkkeille (esim. siklosporiinille, takrolimuusille, everolimuusille ja sirolimuusille)

saattaa ensin suurentua kohtalaisesti ja ohimenevästi ja pienentyä sitten jonkin verran. Kolmen

vuorokauden hoidon lyhyen keston vuoksi ja koska altistuksen muutokset ovat vähäisiä ja ajasta

riippuvia, immunosuppressiivisen lääkkeen annostuksen pienentämistä ei suositella kolmen vuorokauden

Aprepitant Stada -hoidon aikana.

Midatsolaami

Kun midatsolaamia tai muita CYP3A4-entsyymin välityksellä metaboloituvia bentsodiatsepiineja

(alpratsolaamia, triatsolaamia) annetaan yhdessä Aprepitant Stada -kapselien (125 mg/80 mg) kanssa,

niiden pitoisuus plasmassa saattaa suurentua, minkä mahdolliset vaikutukset on syytä ottaa huomioon.

Kun aprepitanttia annettiin ensimmäisenä päivänä 125 mg ja 2.–5. päivänä 80 mg/vrk ja midatsolaamia

annettiin 2 mg kerta-annoksena suun kautta aprepitanttihoito-ohjelman ensimmäisenä ja viidentenä

päivänä, aprepitantti nosti herkän CYP3A4:n substraatin, midatsolaamin, AUC-arvon 2,3-kertaiseksi

ensimmäisenä ja 3,3-kertaiseksi viidentenä hoitopäivänä.

Toisessa tutkimuksessa midatsolaamia annettiin 2 mg laskimoon ennen kolmipäiväisen

aprepitanttihoidon alkamista sekä 4., 8. ja 15. hoitopäivänä. Aprepitanttia annettiin ensimmäisenä

päivänä 125 mg sekä toisena ja kolmantena päivänä 80 mg/vrk. Aprepitantti nosti midatsolaamin AUC-

arvoa neljäntenä päivänä 25 % mutta laski midatsolaamin AUC-arvoa kahdeksantena päivänä 19 % ja

15. päivänä 4 %. Näillä vaikutuksilla ei katsottu olevan kliinistä merkitystä.

Kolmannessa tutkimuksessa, jossa annettiin midatsolaamia laskimoon ja suun kautta, annettiin

aprepitanttia 125 mg ensimmäisenä päivänä ja 80 mg toisena ja kolmantena päivänä. Lisäksi annettiin

ondansetronia 32 mg ensimmäisenä päivänä sekä deksametasonia 12 mg ensimmäisenä päivänä ja

8 mg 2.–4. päivänä. Tämä yhdistelmä (ts. aprepitantti, ondansetroni ja deksametasoni) laski suun kautta

annetun midatsolaamin AUC-arvoa 16 % 6. päivänä, 9 % 8. päivänä, 7 % 15. päivänä ja 17 %

22. päivänä. Näillä vaikutuksilla ei katsottu olevan kliinistä merkitystä.

Lisäksi yhdessä tutkimuksessa annettiin midatsolaamia laskimoon ja aprepitanttia. 2 mg midatsolaamia

annettiin laskimoon yksi tunti sen jälkeen, kun aprepitanttia oli annettu 125 mg:n kerta-annos suun

kautta. Midatsolaamin AUC-arvo plasmassa nousi 1,5-kertaiseksi. Tällä vaikutuksella ei katsottu olevan

kliinistä merkitystä.

Induktio

Heikkona CYP2C9:n, CYP3A4:n ja glukuronidaation indusoijana aprepitantti voi vähentää näiden

reittien kautta eliminoituvien substraattien pitoisuutta plasmassa kahden viikon aikana hoidon

alkamisesta. Vaikutus voi näkyä vasta kolme vuorokautta kestävän Aprepitant Stada -hoidon

lopettamisen jälkeen. CYP2C9:n ja CYP3A4:n substraattien induktio on ohimenevä ja maksimaalinen

vaikutus saavutetaan 3–5 vuorokautta kolme vuorokautta kestävän Aprepitant Stada -hoidon

lopettamisen jälkeen. Vaikutus kestää muutaman vuorokauden, heikkenee hitaasti sen jälkeen ja on

kliinisesti merkityksetön kahden viikon kuluttua Aprepitant Stada -hoidon lopettamisen jälkeen.

Glukuronidaation lievä induktio on myös nähtävissä, kun aprepitanttia on annettu suun kautta 80 mg

seitsemän päivän ajan. Vaikutuksesta CYP2C8- ja CYP2C19-entsyymeihin ei ole tietoa. Varovaisuutta

on syytä noudattaa, mikäli varfariinia, asenokumarolia, tolbutamidia, fenytoiinia tai muita lääkeaineita,

joiden tiedetään metaboloituvan CYP2C9-entsyymin välityksellä, annetaan tämän jakson aikana.

Varfariini

Pitkäaikaista varfariinihoitoa saavien potilaiden tromboplastiiniaikaa (INR) on seurattava tarkoin

solunsalpaajahoidon aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn annettavan Aprepitant Stada -

hoidon aikana ja kahden viikon ajan jokaisen kolmen vuorokauden Aprepitant Stada -hoitojakson jälkeen

(ks. kohta 4.4). Kun terveille koehenkilöille, joiden pitkäaikainen varfariinihoito oli tasapainossa,

annettiin aprepitanttia ensimmäisenä päivänä 125 mg kerta-annoksena sekä toisena ja kolmantena

päivänä 80 mg/vrk, ei vaikuttanut kolmantena hoitopäivänä määritettyyn R(+)- eikä S(-)- varfariinin

AUC-arvoon plasmassa. S(-)-varfariinin (CYP2C9:n substraatti) ennen seuraavaa annosta mitattu

minimipitoisuus (trough) oli kuitenkin pienentynyt 34 % ja INR lyhentynyt 14 % viiden vuorokauden

kuluttua aprepitanttihoidon päättymisestä.

Tolbutamidi

Kun aprepitanttia annettiin ensimmäisenä päivänä 125 mg sekä toisena ja kolmantena päivänä

80 mg/vrk, tolbutamidin (CYP2C9:n substraatti) AUC-arvo pieneni neljäntenä päivänä 23 %,

kahdeksantena päivänä 28 % ja 15. päivänä 15 %, kun sitä annettiin 500 mg:n kerta-annos suun kautta

ennen kolmen vuorokauden aprepitanttihoidon alkamista sekä 4., 8. ja 15. päivänä.

Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet

Hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden teho saattaa heikentyä Aprepitant Stada -hoidon aikana ja

28 päivän ajan hoidon jälkeen. Vaihtoehtoisia ei-hormonaalisia täydentäviä ehkäisymenetelmiä on

käytettävä Aprepitant Stada -hoidon aikana ja kahden kuukauden ajan viimeisen Aprepitant Stada -

annoksen jälkeen.

Kliinisessä tutkimuksessa aprepitanttihoidon aikana annettiin etinyyliestradiolia ja noretisteronia

sisältävä ehkäisytabletti 1.–21. hoitopäivänä. Aprepitanttia annettiin 8. päivänä 125 mg ja 9.–

10. päivänä 80 mg/vrk. Lisäksi annettiin ondansetronia 32 mg laskimoon 8. päivänä sekä

deksametasonia suun kautta 8. päivänä 12 mg ja 9.–11. päivänä 8 mg/vrk. Tutkimuksessa

etinyyliestradiolin minimipitoisuudet (trough) pienenivät 9.–21. päivänä jopa 64 % ja noretisteronin

vastaavasti jopa 60 %.

5-HT3-antagonistit

Kliinisissä yhteisvaikutustutkimuksissa aprepitantilla ei ollut kliinisesti merkittäviä vaikutuksia

ondansetronin, granisetronin eikä hydrodolasetronin (dolasetronin aktiivinen metaboliitti)

farmakokinetiikkaan.

Muiden lääkevalmisteiden vaikutus aprepitantin farmakokinetiikkaan

Jos Aprepitant Stada -kapseleita annetaan yhdessä CYP3A4:n toimintaa estävien lääkeaineiden (esim.

ketokonatsolin, itrakonatsolin, vorikonatsolin, posakonatsolin, klaritromysiinin, telitromysiinin,

nefatsodonin ja proteaasinestäjien) kanssa, on noudatettava varovaisuutta, koska yhteiskäyttö saattaa

suurentaa aprepitantin pitoisuutta plasmassa moninkertaisesti (ks. kohta 4.4).

Aprepitant Stada -kapselien samanaikaista antoa yhdessä CYP3A4:n toimintaa voimakkaasti

indusoivien lääkeaineiden (esim. rifampisiinin, fenytoiinin, karbamatsepiinin, fenobarbitaalin) kanssa tulisi

välttää, koska nämä pienentävät aprepitantin pitoisuutta plasmassa ja saattavat siten heikentää

Aprepitant Stada -hoidon tehoa.

Aprepitant Stada -kapselien ja mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävien rohdosvalmisteiden

yhteiskäyttöä ei suositella.

Ketokonatsoli

Kun ketokonatsolia, voimakasta CYP3A4:n estäjää, annettiin 400 mg/vrk kymmenen päivän ajan ja

aprepitanttia annettiin 125 mg kerta-annoksena ketokonatsolihoidon viidentenä päivänä, aprepitantin

AUC-arvo nousi noin viisinkertaiseksi ja aprepitantin terminaalisen puoliintumisajan keskiarvo noin

kolminkertaiseksi.

Rifampisiini

Kun rifampisiinia, voimakasta CYP3A4:n indusoijaa, annettiin 600 mg/vrk 14 päivän ajan ja

aprepitanttia annettiin 375 mg kerta-annoksena tämän hoitojakson yhdeksäntenä päivänä, aprepitantin

AUC-arvo pieneni 91 % ja aprepitantin terminaalisen puoliintumisajan keskiarvo pieneni 68 %.

Pediatriset potilaat

Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty vain aikuisilla.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Ehkäisy miehille ja naisille

Hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden teho saattaa heikentyä Aprepitant Stada -hoidon aikana ja

28 päivän ajan hoidon jälkeen. Vaihtoehtoisia ei-hormonaalisia täydentäviä ehkäisymenetelmiä on

käytettävä Aprepitant Stada -hoidon aikana ja kahden kuukauden ajan viimeisen Aprepitant Stada -

annoksen jälkeen (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).

Raskaus

Aprepitantin käytöstä raskauden aikana ei ole kliinistä tietoa. Aprepitantin mahdollista toksista

vaikutusta lisääntymiseen ei ole täysin selvitetty, koska eläinkokeissa ei ole onnistuttu saavuttamaan

suurempaa altistusta, kuin mitä saadaan aikaan ihmisessä käytettäessä terapeuttista annosta

125 mg/80 mg. Näissä tutkimuksissa ei ole havaittu viitteitä välittömistä eikä välillisistä haitallisista

vaikutuksista tiineyteen, alkion-/sikiönkehitykseen, synnytykseen eikä postnataaliseen kehitykseen (ks.

kohta 5.3). Neurokiniinisäätelyn muutosten mahdollisia vaikutuksia lisääntymiseen ei tunneta.

Aprepitant Stada -kapseleita ei pitäisi käyttää raskauden aikana, ellei se ole aivan välttämätöntä.

Imetys

Aprepitantti erittyy imettävien rottien maitoon. Koska ei tiedetä, erittyykö aprepitantti äidinmaitoon, ei

imettämistä suositella Aprepitant Stada -hoidon aikana.

Hedelmällisyys

Aprepitantin mahdollisia vaikutuksia hedelmällisyyteen ei ole täysin selvitetty, koska eläinkokeissa ei

onnistuttu saavuttamaan suurempaa altistusta kuin saadaan aikaan ihmisessä käytettäessä terapeuttista

annosta. Näissä hedelmällisyystutkimuksissa ei havaittu viitteitä välittömistä eikä välillisistä haitallisista

vaikutuksista paritteluun, hedelmällisyyteen, alkion-/sikiönkehitykseen eikä siittiöiden lukumäärään ja

liikkuvuuteen (ks. kohta 5.3).

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Aprepitant Stada -kapseleilla voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn, pyöräilyyn ja koneiden

käyttökykyyn. Aprepitant Stada -kapselien käytön yhteydessä voi esiintyä heitehuimausta ja uupumusta

(ks. kohta 4.8).

4.8

Haittavaikutukset

Turvallisuusprofiilin yhteenveto

Aprepitantin turvallisuutta on arvioitu noin 6500 aikuisen aineistossa yli 50:ssä tutkimuksessa ja

184 lapsen ja nuoren aineistossa kahdessa kontrolloidussa pediatrisessa kliinisessä tutkimuksessa.

Kun aikuiset olivat saaneet voimakkaasti pahoinvointia aiheuttavaa solunsalpaajalääkitystä (Highly

Emetogenic Chemotherapy (HEC)), yleisimmät haittavaikutukset, joita raportoitiin aprepitanttihoito-

ohjelmaa saaneilla potilailla useammin kuin tavanomaista hoitoa saaneilla, olivat: nikottelu (4,6 % vs.

2,9 %), ALAT-arvon kohoaminen (2,8 % vs. 1,1 %), ruoansulatushäiriöt (2,6 % vs. 2,0 %), ummetus

(2,4 % vs. 2,0 %), päänsärky (2,0 % vs. 1,8 %) ja vähentynyt ruokahalu (2,0 % vs. 0,5 %). Kun

potilaat olivat saaneet kohtalaisesti pahoinvointia aiheuttavaa solunsalpaajalääkitystä (Moderately

Emetogenic Chemotherapy (MEC)), yleisin haittavaikutus, joka raportoitiin aprepitanttihoito-ohjelmaa

saaneilla potilailla useammin kuin tavanomaista hoitoa saaneilla, oli uupumus (1,4 % vs. 0,9 %).

Yleisimpiä haittavaikutuksia, joita raportoitiin enemmän aprepitanttihoitoa saaneilla pediatrisilla

potilailla kuin verrokkivalmistetta saaneilla potilailla, jotka saivat syöpäsairauksien hoitoon

käytettävää, pahoinvointia aiheuttavaa solunsalpaajalääkitystä, olivat hikka (3,3 % vs. 0,0 %) ja

kasvojen punoitus (1,1 % vs. 0,0 %).

Haittavaikutustaulukko

Seuraavia haittavaikutuksia todettiin HEC- ja MEC-tutkimusten yhdistetyssä analyysissä useammin

aprepitanttia saaneilla potilailla kuin tavanomaista hoitoa saaneilla aikuisilla tai pediatrisilla potilailla tai

lääkkeen markkinoille tulon jälkeen. Taulukossa annetut esiintymistiheydet pohjautuvat aikuisilla

potilailla tehtyihin tutkimuksiin; pediatrisissa tutkimuksissa havaitut esiintymistiheydet olivat joko

samankaltaiset tai niitä ilmeni vähemmän, mikäli niitä ei ole erikseen mainittu taulukossa. Joitakin

aikuisten harvinaisempia haittavaikutuksia ei todettu pediatrisissa tutkimuksissa.

Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko

harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000),

tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin).

Elinjärjestelmä

Haittavaikutus

Esiintymistihey

s

Infektiot

kandidiaasi, stafylokokki-infektiot

harvinainen

Veri ja imukudos

kuumeinen neutropenia, anemia

melko

harvinainen

Immuunijärjestelmä

yliherkkyysreaktiot mukaan lukien

anafylaktiset reaktiot

tuntematon

Aineenvaihdunta ja

ravitsemus

vähentynyt ruokahalu

yleinen

jatkuva jano

harvinainen

Psyykkiset häiriöt

ahdistuneisuus

melko

harvinainen

ajan ja paikan tajun hämärtyminen,

euforinen mieliala

harvinainen

Hermosto

päänsärky

yleinen

heitehuimaus, uneliaisuus

melko

harvinainen

kognitiiviset häiriöt, horros, makuaistin

häiriöt

harvinainen

Silmät

sidekalvotulehdus

harvinainen

Kuulo ja tasapainoelin

korvien soiminen

harvinainen

Sydän

sydämentykytys

melko

harvinainen

bradykardia, sydän- ja verisuonihäiriöt

harvinainen

Verisuonisto

punoitus/kasvojen punoitus

melko

harvinainen

Hengityselimet, rintakehä ja

välikarsina

nikottelu

yleinen

suunielun kipu, aivastelu, yskä, lima

nielussa, kurkun ärsytys

harvinainen

Ruoansulatuselimistö

ummetus, ruoansulatushäiriöt

yleinen

röyhtäily, pahoinvointi

, oksentelu

gastroesofageaalinen refluksitauti,

vatsakivut, suun kuivuminen, ilmavaivat

melko

harvinainen

puhjennut pohjukaissuolihaava,

suutulehdus, vatsan pingotus, kova uloste,

neutropeeninen koliitti

harvinainen

Iho ja ihonalainen kudos

ihottuma, akne

melko

harvinainen

valoherkkyysreaktio, voimakas hikoilu,

talivuoto, ihon haavaumat, kutiava

ihottuma, Stevens-Johnsonin oireyhtymä /

toksinen epidermaalinen nekrolyysi

harvinainen

kutina, nokkosihottuma

tuntematon

Luusto, lihakset ja sidekudos

lihasheikkous, lihasspasmit

harvinainen

Munuaiset ja virtsatiet

dysuria

melko

harvinainen

tiheä virtsaamistarve

harvinainen

Yleisoireet ja antopaikassa

todettavat haitat

uupumus

yleinen

voimattomuus, yleinen huonovointisuus

melko

harvinainen

edeema, epämukava tunne rintakehässä,

kävelyhäiriöt

harvinainen

Tutkimukset

ALAT-arvon nousu

yleinen

ASAT-arvon nousu, alkalisen fosfataasin

nousu veressä

melko

harvinainen

punasoluja virtsassa, vähentynyt veren

natriumpitoisuus, painon lasku,

neutrofiilimäärän pieneneminen, glukoosia

virtsassa, lisääntynyt virtsamäärä

harvinainen

†Pahoinvointi ja oksentelu olivat tehon muuttujia ensimmäisen viiden päivän ajan solunsalpaajahoidon

jälkeen ja ne ilmoitettiin haittavaikutuksina vasta sen jälkeen.

Valittujen haittavaikutusten kuvaus

HEC- ja MEC-tutkimusten jatkohoitotutkimuksessa, jossa annettiin vielä kuusi jaksoa

solunsalpaajahoitoa, haittavaikutukset olivat aikuisilla yleisesti samanlaisia kuin ensimmäisen hoitojakson

aikana.

Aktiivikontrolloidussa kliinisessä lisätutkimuksessa, johon osallistui 1169 aprepitanttia ja voimakkaasti

pahoinvointia aiheuttavaa solunsalpaajalääkitystä saavaa aikuispotilasta, haittavaikutusprofiili oli yleisesti

samanlainen kuin muissa aprepitantilla tehdyissä HEC-tutkimuksissa.

Aikuispotilailla, jotka saivat aprepitanttia leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn,

todettiin lisäksi seuraavia haittavaikutuksia, joita esiintyi yleisemmin kuin ondansetronia saaneilla

potilailla: ylävatsakipu, epänormaalit äänet suolistosta, ummetus*, dysartria, hengenahdistus, hypestesia,

unettomuus, mioosi, pahoinvointi, tuntohäiriöt, vatsavaivat, subileus*, heikentynyt näontarkkuus,

hengityksen vinkuminen.

*Raportoitu potilailla, jotka käyttivät suurempia annoksia aprepitanttia.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista (ks.

yhteystiedot alla).

sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus

ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

4.9

Yliannostus

Yliannostustapauksissa Aprepitant Stada -hoito on keskeytettävä ja potilaalle on annettava yleistä

elintoimintoja tukevaa hoitoa. Potilaan tilaa on tarkkailtava. Aprepitantin antiemeettisen vaikutuksen

vuoksi oksennuttaminen lääkkeiden avulla ei ehkä tehoa.

Aprepitanttia ei voida poistaa hemodialyysin avulla.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Pahoinvointilääkkeet, Muut pahoinvointilääkkeet

ATC-koodi: A04AD12.

Aprepitantti on selektiivinen antagonisti, jolla on voimakas affiniteetti ihmisen substanssi P:n

neurokiniini 1 (NK

) -reseptoreihin.

Kolmen päivän aprepitanttihoito-ohjelma aikuisilla

Kahdessa satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa oli mukana yhteensä 1094 aikuispotilasta, joiden

solunsalpaajahoito sisälsi sisplatiinia ≥ 70 mg/m2. Niissä verrattiin aprepitanttia ja

ondansetronia/deksametasonia sisältävää hoito-ohjelmaa (ks. kohta 4.2) tavanomaiseen hoito-ohjelmaan

(plasebo + ondansetroni 32 mg laskimoon ensimmäisenä päivänä + deksametasoni 20 mg suun kautta

ensimmäisenä päivänä ja 8 mg suun kautta kahdesti päivässä 2.–4. päivänä). Vaikka ondansetronin

32 mg:n annosta laskimoon käytettiin kliinisissä tutkimuksissa, ei tätä annosta enää suositella

käytettäväksi. Katso valitun 5-HT

-antagonistin tuotetiedoista sopiva annostus.

Tehon arviointi perustui seuraavaan yhdistettyyn kriteeriin: täydellinen hoitovaste (ei oksenteluepisodeja

eikä varalääkkeiden käyttöä) pääasiassa ensimmäisen solunsalpaajahoitojakson aikana. Kummankin

tutkimuksen tuloksia arvioitiin erikseen ja yhdistettyinä.

Taulukossa 1 on yhteenveto tärkeimmistä tutkimustuloksista, kun tulokset oli arvioitu yhdistettyinä.

Taulukko 1

Voimakkaasti pahoinvointia aiheuttavaa solunsalpaajalääkitystä saaneet aikuispotilaat,

vasteprosentti hoitoryhmittäin eri vaiheissa – Ensimmäinen solunsalpaajahoitojakso

Tavanomainen hoito

Ero*

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot