Apovomin 3 mg/ml injektioneste, liuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Apomorphine hydrochloride hemihydrate

Saatavilla:

DECHRA REGULATORY B.V.

ATC-koodi:

QN04BC07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Apomorphine hydrochloride hemihydrate

Annos:

3 mg/ml

Lääkemuoto:

injektioneste, liuos

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 5 ml, 10 ml, 20 ml, 10 x 5 ml, 10 x 10 ml

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 5 ml, 10 ml, 20 ml, 10 x 5 ml, 10 x 10 ml

Terapeuttinen alue:

Apomorfiini

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2022-10-19

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE:
Apovomin 3 mg/ml injektioneste, liuos koiralle
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN
VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE
EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Alankomaat
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Alankomaat
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Apovomin 3 mg/ml injektioneste, liuos koiralle
apomorfiinihydrokloridihemihydraatti
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
1 ml sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Apomorfiinihydrokloridihemihydraatti
3,00 mg
(vastaa apomorfiinia
2,56 mg)
APUAINEET:
Bentsyylialkoholi (E1519)
10 mg
Natriummetabisulfiitti (E223)
1,0 mg
Kirkas, väritön vesiliuos.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Oksentamisen aikaansaaminen.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää kissoille.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy keskushermoston (CNS)
lamautumista.
2
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa eläin on niellyt syövyttäviä
aineita (hapot tai emäkset),
vaahtoavia aineita, haihtuvia aineita, orgaanisia liuottimia tai muita
kuin tylppiä esineitä
(esim. lasia).
Ei saa käyttää eläimille, joilla on hapenpuutetta,
hengenahdistusta, kohtauksia,
ylikiihottuneisuutta; eläimille, jotka ovat äärimmäisen heikkoja,
haparoivia, tajuttomia, joilta
puuttuu normaalit
nielurefleksit tai joilla on muita selviä hermostoperäisiä
vajavuuksia, jotka
saattaisivat johtaa aspiraatiokeuhkokuumeeseen.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy verenkierron
vajaatoimintaa tai sokki,
eikäanestesian aikana.
Ei saa käyttää eläimille, joita on aiemmin hoidettu
dopamiiniantagonisteilla (neurolepteillä).
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Seuraavia haittavaikutuksia saatetaan havaita:
- uneliaisuus (hyvin yleinen)
- ruokahalun muuttuminen (hyvin yleinen)
- syljenerityksen lisääntyminen (hyvin yleinen)
- lievä tai kohtalainen kipu injektion yhteydessä (hyvin yle

Valmisteyhteenveto

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Apovomin 3 mg/ml injektioneste, liuos koiralle
2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1 ml sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Apomorfiinihydrokloridihemihydraatti
3,00 mg
(vastaa apomorfiinia
2,56 mg)
APUAINEET:
Bentsyylialkoholi
(E1519)
10 mg
Natriummetabisulfiitti
(E223)
1,0 mg
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3. LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas, väritön vesiliuos.
4. KLIINISET TIEDOT
4.1 KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Koira.
4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Oksentamisen induktio.
4.3 VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää kissoille.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy keskushermoston (CNS)
lamautumista.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa eläin on niellyt syövyttäviä
aineita (hapot tai emäkset), vaahtoavia
aineita, haihtuvia aineita, orgaanisia liuottimia tai muita kuin
tylppiä esineitä (esim. lasia).
Ei saa käyttää eläimille, joilla on hapenpuutetta,
hengitysvaikeutta, kohtauksia, ylikiihottuneisuutta;
eläimille,
jotka ovat äärimmäisen heikkoja, ataktisia, tajuttomia, joilta
puuttuu normaalit nielurefleksit
tai joilla on muita selviä neurologisia vajavuuksia, jotka
saattaisivat johtaa aspiraatiopneumoniaan.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy verenkierron
vajaatoimintaa tai sokki, eikä anestesian
aikana.
Ei saa käyttää eläimille, joita on aiemmin hoidettu
dopamiiniantagonisteilla (neurolepteillä).
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Oksentamisponnistuksia, joiden yhteydessä ilmenee tai ei ilmene
oksentamista, esiintyy
todennäköisesti 2-15 minuutin kuluessa valmisteen injisoimisesta, ja
ne voivat kestää 2 minuutista
2,5 tuntiin. Jos yhdellä injektiolla ei saada aikaan oksennusta,
injektiota ei saa toistaa, koska se ei
vaikuta ja voi aiheuttaa kliinisiä toksisuuden merkkejä.
4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Eläinlääkärin on punnittava valmisteen hyödyt/