Apomorfin Kalceks 5 mg/ml Infusionsvätska, lösning

Maa: Ruotsi

Kieli: ruotsi

Lähde: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiivinen ainesosa:

apomorfinhydrokloridhemihydrat

Saatavilla:

AS KALCEKS

ATC-koodi:

N04BC07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

apomorfinhydrokloridhemihydrat

Annos:

5 mg/ml

Lääkemuoto:

Infusionsvätska, lösning

Koostumus:

natriummetabisulfit Hjälpämne; apomorfinhydrokloridhemihydrat 5 mg Aktiv substans

Prescription tyyppi:

Receptbelagt

Tuoteyhteenveto:

Förpacknings: Ampull, 5 x 10 ml; Ampull, 50 x 10 ml; Ampull, 25 x 10 ml; Ampull, 10 x 10 ml

Valtuutuksen tilan:

Godkänd

Valtuutus päivämäärä:

2020-11-02

Pakkausseloste

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
APOMORFIN KALCEKS 5 MG/ML INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
apomorfinhydrokloridhemihydrat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Apomorfin Kalceks är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du ges Apomorfin Kalceks
3.
Hur du använder Apomorfin Kalceks
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Apomorfin Kalceks ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD APOMORFIN KALCEKS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Apomorfinhydrokloridhemihydrat (nedan kallat apomorfin) tillhör en
grupp läkemedel som kallas
dopaminagonister. Apomorfin Kalceks används för att behandla
Parkinsons sjukdom. Apomorfin
verkar genom att minska tiden med ”off” eller orörliga perioder
hos personer som tidigare behandlats
för Parkinsons sjukdom med levodopa (en annan behandling för
Parkinsons sjukdom) och/eller andra
dopaminagonister.
Läkaren eller sjuksköterskan hjälper dig att känna igen tecknen
på när du behöver använda läkemedlet.
Apomorfin som finns i Apomorfin Kalceks kan också vara godkänd för
att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,
apotekseller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU GES APOMORFIN KALCEKS
ANVÄND INTE APOMORFIN KALCEKS
-
om du är allergisk mot apomorfin eller något annat

Valmisteyhteenveto

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Apomorfin Kalceks 5 mg/ml infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje 1 ml lösning innehåller 5 mg apomorfinhydrokloridhemihydrat.
Varje 10 ml-ampull innehåller 50 mg apomorfinhydrokloridhemihydrat.
Hjälpämne med känd effekt: se avsnitt 4.4.
Natriummetabisulfit (E223) 1,0 mg per ml.
Varje 1 ml lösning innehåller 3,27 mg natrium.
Varje 10 ml-ampull innehåller 32,7 mg natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Infusionsvätska, lösning.
Klar färglös till gulaktig lösning, utan synliga partiklar.
Lösningens pH: 3,0-4,0.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av motoriska svängningar (”on-off”-fenomen) hos
patienter med Parkinsons sjukdom där
orala antiparkinsonläkemedel inte ger fullgod effekt.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Selektion av patienter lämpliga för Apomorfin Kalceks 5 mg/ml
infusionsvätska, lösning
Patienter som behandlas med Apomorfin Kalceks 5 mg/ml
infusionsvätska, lösning ska kunna känna
igen de initiala symptomen av en ”off”-period och själva kunna
injicera läkemedlet, eller ha en
ansvarig vårdgivare som kan ge dem injektionen vid behov.
Patienter behandlade med apomorfinhydrokloridhemihydrat (nedan kallat
apomorfin) behöver
vanligtvis påbörja behandling med domperidon minst två dagar innan
behandling påbörjas.
Domperidondosen ska titreras till den lägsta effektiva dosen och
sättas ut så snart som möjligt. Innan
beslut om att initiera behandling med domperidon och apomorfin ska
riskfaktorer för förlängt
QT-intervall hos den enskilda patienten bedömas noggrant för att
säkerställa att nyttan överväger
risken (se avsnitt 4.4).
Behandlingen med apomorfin ska inledas under kontrollerade
förhållanden på en specialistklinik.
Patienten ska övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av
Parkinsons sjukdom (t.ex.
neurolog). Patientens behandling med levodopa, med eller utan
dopaminagonister,