Apixaban Mylan 2.5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Apixaban

Saatavilla:

MYLAN AB

ATC-koodi:

B01AF02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Apixaban

Annos:

2.5 mg

Lääkemuoto:

tabletti, kalvopäällysteinen

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 10, 10 x 1, 20, 20 x 1, 56, 56 x 1, 60, 60 x 1, 100, 100 x 1, 168, 168 x 1, 180, 200, 200 x 1, 1000

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 10, 10 x 1, 20, 20 x 1, 56, 56 x 1, 60, 60 x 1, 100, 100 x 1, 168, 168 x 1, 180, 200, 200 x 1, 1000

Terapeuttinen alue:

apiksabaani

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 2401

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2022-03-30

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
APIXABAN MYLAN 2,5 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
apiksabaani
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Apixaban Mylan on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Apixaban Mylan
-valmistetta
3.
Miten Apixaban Mylan -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Apixaban Mylan -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ APIXABAN MYLAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Apixaban Mylan -valmisteen vaikuttava aine on apiksabaani, joka kuuluu
antikoagulanttien
lääkeryhmään. Tämä lääke auttaa ehkäisemään verihyytymien
muodostumista estämällä tekijä Xa:ta,
jota tarvitaan veren hyytymisessä.
Apixaban Mylan -valmistetta käytetään aikuisille
•
verihyytymien (syvän laskimotukoksen) muodostumisen estämiseksi
lonkan tai polven
tekonivelleikkauksen jälkeen. Tällaisten leikkausten jälkeen
sinulla saattaa olla suurentunut
verihyytymien muodostumisen riski jalkojen laskimoissa. Hyytymä voi
aiheuttaa jalan turvotusta ja
mahdollisesti kipua. Jos verihyytymä kulkeutuu jalasta keuhkoihin,
verenkierto keuhkoissa voi
estyä. Tämä aiheuttaa hengenahdistusta ja mahdollisesti rintakipua.
Tämä tila (keuhkoembolia) voi
olla hengenvaarallinen, ja se vaatii välitöntä lääkä

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Apixaban Mylan 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 2,5 mg apiksabaania.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Yksi 2,5 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 52 mg
laktoosia (ks. kohta 4.4).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti)
Keltainen, pyöreä (halkaisija n. 6 mm), kaksoiskupera,
kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle
puolelle on kaiverrettu IU1 ja jonka toinen puoli on sileä.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Laskimotromboembolioiden
(VTE) ehkäisy aikuispotilaille,
joille on tehty elektiivinen lonkan tai
polven tekonivelleikkaus.
Aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisy aikuispotilaille,
joilla on ei-läppäperäinen
eteisvärinä ja vähintään yksi riskitekijä, kuten aiempi
aivohalvaus tai ohimenevä
aivoverenkiertohäiriö (TIA); ikä ≥ 75 vuotta; kohonnut
verenpaine; diabetes mellitus; oireinen
sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka ≥ II).
Syvän laskimotukoksen ja keuhkoembolian hoito ja syvän
laskimotukoksen ja keuhkoembolian
uusiutumisen ehkäisy aikuispotilaille (hemodynaamisesti epävakaat
keuhkoemboliapotilaat, ks.
kohta 4.4).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Laskimotromboembolioiden (VTE) ehkäisy: elektiivinen lonkan tai
polven tekonivelleikkaus _
Suositeltu apiksabaaniannos on yksi 2,5 mg:n tabletti kahdesti
vuorokaudessa suun kautta otettuna.
Aloitusannos tulee ottaa 12–24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Lääkkeen antoon tämän aikavälin sisällä vaikuttavat,
lääkärin harkinnan mukaan, hyödyt, joita
laskimotromboembolioiden
varhaisemmalla antikoagulaatiolla mahdollisesti saadaan, sekä
leikkauksen jälkeisen verenvuodon riskit.
_Potilaat, joille tehdään lonkan tekonivelleikkaus _
Suositeltu hoitoaika on 32–38 vuorokautta.
_Potilaat, joille tehdään polven tekonivelleikkaus _
Suositeltu hoitoaika on 10–14 vuorokautta.
_Aivohalvauksen ja systeemisen