Apixaban Krka 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Apixaban

Saatavilla:

KRKA, D.D., NOVO MESTO

ATC-koodi:

B01AF02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Apixaban

Annos:

5 mg

Lääkemuoto:

tabletti, kalvopäällysteinen

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 10, 10 x 1, 14, 14 x 1, 20, 20 x 1, 28, 28 x 1, 56, 56 x 1, 60, 60 x 1, 100, 100 x 1, 168, 168 x 1, 200

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 10, 10 x 1, 14, 14 x 1, 20, 20 x 1, 28, 28 x 1, 56, 56 x 1, 60, 60 x 1, 100, 100 x 1, 168, 168 x 1, 200

Terapeuttinen alue:

apiksabaani

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 2402

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2022-09-29

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
APIXABAN KRKA 5 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
apiksabaani
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Apixaban Krka on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Apixaban Krka
-valmistetta
3.
Miten Apixaban Krka -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Apixaban Krka -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ APIXABAN KRKA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Apixaban Krka -valmisteen vaikuttava aine on apiksabaani, joka kuuluu
antikoagulanttien
lääkeryhmään. Tämä lääke auttaa ehkäisemään verihyytymien
muodostumista estämällä tekijä Xa:ta,
jota tarvitaan veren hyytymisessä.
Apixaban Krka -valmistetta käytetään aikuisille:
-
verihyytymien muodostumisen estämiseksi sydämessä potilaille,
joilla on epäsäännöllinen
sydämensyke (eteisvärinä) ja vähintään yksi lisäriskitekijä.
Verihyytymät voivat irrota ja
kulkeutua aivoihin ja aiheuttaa aivohalvauksen, tai ne voivat johonkin
muuhun elimeen
kulkeuduttuaan estää normaalin verenvirtauksen elimeen (ns.
systeeminen embolia).
Aivohalvaus voi olla hengenvaarallinen, ja se vaatii välitöntä
lääkärinhoitoa.
-
alaraajojen laskimotukosten (syvien laskimotukosten) ja
keuhkoveritulppien
(keuhkoembolian)
hoitoon j

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Apixaban Krka 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg apiksabaania.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 91 mg laktoosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
Rusehtavankeltaiset, soikeat, kaksoiskuperat, kalvopäällysteiset
tabletit, joissa on toisella puolella
merkintä 5.
Tabletin mitat: pituus x leveys noin 10,5 x 5,5 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisy aikuispotilaille,
joilla on ei-läppäperäinen
eteisvärinä ja vähintään yksi riskitekijä, kuten aiempi
aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö
(TIA); ikä ≥ 75 vuotta; kohonnut verenpaine; diabetes mellitus;
oireinen sydämen vajaatoiminta
(NYHA-luokka ≥ II).
Syvän laskimotukoksen ja keuhkoembolian hoito ja syvän
laskimotukoksen ja keuhkoembolian
uusiutumisen ehkäisy aikuispotilaille (hemodynaamisesti epävakaat
keuhkoemboliapotilaat, ks. kohta
4.4).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisy aikuispotilaille,
joilla on ei-läppäperäinen _
_eteisvärinä _
Suositeltu apiksabaaniannos on yksi 5 mg:n tabletti kahdesti
vuorokaudessa suun kautta otettuna.
_Annoksen pienentäminen _
Suositeltu apiksabaaniannos on 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa suun
kautta otettuna potilaille,
joilla on
ei-läppäperäinen eteisvärinä ja vähintään kaksi seuraavista
ominaisuuksista: ikä ≥ 80 vuotta, paino ≤
60 kg tai seerumin kreatiniini ≥ 133 mikromol/l
(1,5 mg/dl).
Hoidon pitää olla pitkäkestoista.
_ _
2
_Syvän laskimotukoksen hoito, keuhkoembolian hoito sekä syvän
laskimotukoksen ja keuhkoembolian _
_uusiutumisen ehkäisy _
Suositeltu apiksabaaniannos akuutin syvän laskimotukoksen ja
keuhkoembolian hoidossa on 10 mg
kahdesti vuorokaudessa suun kautta ensimmäisten 7 päivän ajan ja
sitten 5 mg kahdesti vuorokau